Dokumendiregister | Ravimiamet |
Viit | SVJ-11/48-2 |
Registreeritud | 08.04.2025 |
Sünkroonitud | 09.04.2025 |
Liik | Müügiloata ravimi otsus |
Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
Toimik | SVJ-11/2025 |
Juurdepääsupiirang | Avalik |
Juurdepääsupiirang | |
Adressaat | |
Saabumis/saatmisviis | |
Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
08.04.2025 nr SVJ-11/48-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Aleksandr Dedulja esitas Ravimiametile 07.04.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (bupivakaiin+epinefriin, 5 mg + 5 mcg 1 ml süstelahus)
veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel lokaalanesteesia teostamiseks ja veritsuse
vähendamiseks stomatoloogilistel protseduuridel.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning
kättesaadav Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Bupivakaiini kasutatakse veterinaarias lokaalanesteetikumina stomatoloogilistel
protseduuridel, selle toime algab kiiresti ja püsib suhteliselt kaua. Epinefiini kasutatakse
stomatoloogilistel protseduuridel veritsuse vähendamiseks selle veresooni ahendava toime
tõttu.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning kättesaadav Eesti müügiloaga
inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius
turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel lokaalanesteesiaks ja veritsuse
vähendamiseks stomatoloogilistel protseduuridel.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et bupivakaiini+epinefriini 5 mg + 5
mcg 1 ml süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne
veterinaarravim ja kättesaadav müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning
tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Aleksandr Dedulja’l kasutada müügiloata inimtervishoius
turustatavat ravimit bupivakaiin+epinefriin, 5 mg + 5 mcg 1 ml süstelahus, koertel ja
kassidel koguses 1200 ml (10 ml N10, 12 OP).
Aleksandr Dedulja
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0940)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
---|---|---|---|---|---|---|
Taotlus | 08.04.2025 | 1 | SVJ-11/48-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |