Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

12.03.2025 nr JV-4/1042-2

OTSUS

Lotos Pharma Ltd toote Hepasan Intense kapslid määratlemiseks

Ettevõte OÜ CentralPharma Communications esitas Ravimiametile 27.02.2025 taotluse

ettevõtte Lotos Pharma Ltd toote Hepasan Intense kapslid ravimina määratlemiseks.

Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning

tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59

“Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele

1–3, 5 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte Lotos Pharma Ltd toode Hepasan Intense kapslid ravimite hulka

mittekuuluvaks, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline,

immunoloogiline või metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toote

ravimina määratlemiseks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Lisa. Ettevõtte Lotos Pharma Ltd toote Hepasan Intense kapslid määratlemiseks taotluses

esitatud andmed (2 lk).

OÜ CentralPharma Communications

Lesta 26-11

13522 TALLINN

2 (3)

Lisa.

Hepasan INTENSE

30, 60, 90, 120, 150 kapslit

Toidulisand. Hepasan INTENSE sisaldab koliini, mis aitab säilitada normaalset maksa

talitlust, aitab kaasa homotsüsteiini normaalsele ainevahetusele ning normaalsele

rasvaainevahetusele. Maarjaohaka ekstrakt aitab säilitada normaalset maksa talitlust ja aitab

kaasa maksarakkude kaitsmisele. Folaat ja vitamin B12 aitavad kaasa homotsüsteiini

normaalsele ainevahetusele.

Koostisosad ja annused Soovitatav päevane

annus

(1 kapsel)

NRV*

Koliini bitartraat (koliin) 360 mg (149 mg) -

Hariliku maarjaohaka (Silybum marianum)

seemnete kuivekstrakt (80% silümariin)

150 mg (120 mg) -

L-metioniin 75 mg -

Foolhape (vitamiin B9) 400 µg 200 %

Vitamiin B12 2,4 µg 96%

*protsent päevasest võrdluskogusest täiskasvanutele

Koostiosad: koliini bitartraat, hariliku maarjaohaka (Silybum marianum) seemnete

kuivekstrakt 30:1 (80% silümariin), hüdroksüpropüülmetüültselluloos (kapslikesta

paksendaja), L-metioniin, rasvhapete magneesiumisoolad (paakumisvastane aine),

gellankummi (paksendaja), raudoksiidid ja -hüdroksiidid (kapslikesta toiduvärv), vitamiin B9

(pteroüülmonoglutamiinhape), vitamiin B12 (tsüanokobalamiin).

Annustamine: soovitatav annus täiskasvanutele on seespidiselt 1 kapsel üks kord päevas.

Kasutusaeg 3 kuud, kasutamist võib mõne aja pärast uuesti alustada.

Hoiatused: ülitundlikkus (allergia) mõne koostisosa suhtes; rasedatele ja imetavatele naistele

pärast arsti või apteekriga konsulteerimist; mitte ületada päevaseks tarbimiseks soovitatavat

kogust; toidulisandit mitte kasutada mitmekesise toitumise asendajana; oluline on toituda

mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning harrastada tervislikku elustiili; hoida lastele

kättesaamatus kohas.

Hoida toatemperatuuril, originaalpakendis, otsese päikesevalguse eest kaitstult.

Netokogus: 20,6 g/ 41,2 g/ 61,9 g/ 82,5 g/ 103,1 g

Tootja ja turustaja: Lotos Pharma Ltd, Plienciema 16, Marupe, LV-2167 Läti.

Päritolu: Euroopa Liit.

Partii nr:

Parim enne ... lõppu:

3 (3)