Vastus selgitustaotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Teie: 17.03.2025 DNo. H343

Meie: 09.04.2025 JUR-1/1361-2

Vastus selgitustaotlusele ravimiseaduse § 30 lõike 4 kohaldamise osas

Austatud Ants Nõmper

Olete pöördunud Ravimiameti poole seoses ravimiseaduse (RavS) § 30 lõike 4 kohaldamisega.

Täpsemalt soovite teada, kas viidatud säte keelab haiglaapteegil väljastamast ravimeid

tervishoiuteenuse osutajatele, kes ei ole haiglad. Olete selgitanud, et teie lepingulisel kliendil

on soov osta raviteenuse osutamiseks aseptilistes tingimustes valmistatud bevatsizumabi

silmasiseseid süsteleid, mida oleks võimalik soetada vaid haiglaapteegist.

Bevatsizumab on embrüotoksiline ja teratogeenne ravim. Seega on tegemist ohtliku

preparaadiga, mille valmistamise tingimused peavad tagama ohutuse ravimi valmistajale ning

teiselt poolt peab valmistatud ravim olema kvaliteetne ja ohutu patsiendile. Tegemist on

ravimiga, mida manustatakse patsiendile intraokulaarselt (silmasisene süst). Seetõttu on

ravimi steriilsus ning igasuguste nähtavate ja muude osakeste puudumine antud ravimvormi

puhul eriti kriitilised ning seda ei ole võimalik valmistada üldapteekides, mis muidu

varustavad ravimitega tervishoiuteenuse osutajaid, kellel ei ole haiglaapteeki. Tegevuslubade

registri (https://rkav.tehik.ee/rkav/faces/pages/tegevuslubaForm/tegevuslubaOtsing.xhtml)

andmetel on vastav eritingimus (silmaravimite valmistamine) Eestis vaid kolmel erinevas

linnas asuval haiglaapteegil, kus on loodud sobivad aseptilised valmistamistingimused.

RavS § 30 lõige 4 sätestab, et haiglaapteek on haigla struktuuriüksus, mis varustab nimetatud

haiglat ning kokkuleppel teisele haiglapidajale kuuluvaid haiglaid, hoolekandeasutusi ja

kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste meditsiiniotstarbeliste

toodetega. Tegemist on sättega, mis võimaldab varustada haiglavõrgus olevaid haiglaid, kellel

endal ei ole haiglaapteeki ja seega puudub võimekus oma haigla varustamiseks ravimitega,

mida suudab valmistada haiglaapteek. Sarnaselt tuleb koostoimes RavS § 30 lõikega 4 lugeda

ja tõlgendada ka teie poolt viidatud sotsiaalministri määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine

ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ § 7 lõiget 4. Muude raviasutuste ravimitega

varustamist kehtivad õigusaktid ei võimalda, kuid arvestades igat üksikjuhtumit eraldi ning

olles arvesse võtnud, et patsiendid ravita ei jääks, on Ravimiamet põhjendatud juhtudel ja

kindlaks määratud tingimustel aktsepteerinud, et haiglaapteek võib varustada ka teist

tervishoiuteenuse osutajat peale haiglate. Nimetatut siiski juhul, kui on arvestatud

tervishoiuteenuste korraldamise seaduse (TTKS) § 22 lõikest 3 tulenevat piirangust, s.o

Ellex Raidla Advokaadibüroo OÜ

Ahtri 4

10151 TALLINN

[email protected]

2 (2)

nimetatu ei tohi kujuneda haiglale äriliseks tegevuseks, kuna haiglaapteegil puudub

jaemüügiõigus, samuti ei või haigla tegeleda ravimite hulgimüügiga.

Seega juhul, kui raviteenuse osutamiseks, mida muidu osutab haigla ise oma patsientidele,

oleks vajadust ka teises tervishoiuasutuses ühes raviks vajalike ravimite kättesaadavuse

võimaldamisega, peab Ravimiameti poole vastava sooviavaldusega pöörduma haigla ise, kelle

haiglaapteegil on vastav võimekus nimetatud silmaravimit valmistada. Sellisel juhul saaks

amet kaaluda eelkirjeldatud kaalutlusi arvesse võttes ravimi väljastamise lubamist ja

transportimist tervishoiuteenuse osutamiseks mujal, kui haiglas endas.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Kertu Liin

Õigusosakonna õigusnõunik