Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

14.04.2025 nr SVJ-11/51-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks

Loomaarst Nadežda Kubetskis esitas Ravimiametile 11.04.2025 taotluse müügiloata

inimtervishoius turustatava ravimi (dopamiin, 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat)

veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel hüpotensiooni raviks anesteesia ajal ja

hüpotensiivse šoki raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on

vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning

Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.

Dopamiini kasutatakse koertel ja kassidel hüpotensiooni raviks anesteesia ajal. Paljud

anesteetikumid kutsuvad esile veresoonte laienemise või omavad otsest depressiivset toimet

südamelihasele, mistõttu hüpotensioon on üks sagedamini esinevatest anesteesia tüsistustest.

Dopamiini toime on annusest sõltuv. Madalas annuses kutsub see esile positiivse inotroopse

toime, kõrgemas annuses suurendab perifeerset vaskulaarset vastupanuvõimet ning tõstab

vererõhku. Võrreldes teise sarnase toimeaine dobutamiiniga on dopamiini toime kiirem ja

kestab lühemat aega. Erinevalt dobutamiinist on dopamiinil ka dopaminergiline, mitte ainult

adrenergiline toime. Dopamiin tagab dobutamiinist tõhusamalt neerude verevarustuse ja

diureesi säilitamise. Dopamiinil on dobutamiinist väiksem arütmogeenne mõju.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav

ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine

koertel ja kassidel hüpotensiooni raviks anesteesia ajal ja hüpotensiivse šoki raviks.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et dopamiini 40 mg/ml

infusioonilahuse kontsentraadi kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv

alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim

ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

Nadežda Kubetskis

Loomaarst (kutsetegevuse luba 1038)

[email protected]

2 (2)

lubada loomaarst Nadežda Kubetskis´el kasutada müügiloata inimtervishoius

turustatavat ravimit dopamiini 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraati koertel ja

kassidel koguses 600 ml (5 ml N10, 12 OP).

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Annely Aleksejev

737 4140

[email protected]