Ametijuhendi kinnitamine

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

aprilli 2025

käskkirjaga nr 29

AMETIJUHEND

MÜÜGILUBADE OSAKOND

KLIINILISE HINDAMISE BÜROO

SPETSIALIST

(kliiniliste uuringute koordinaator)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Müügilubade osakond kliinilise hindamise büroo

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu

Vahetu juht Kliinilise hindamise büroo juhataja

Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Kliiniliste uuringute taotluste korrektne haldamine ja koordineerimine.

3. AMETNIK JUHINDUB

Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest

õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1 EL-i määruse nr 536/2014

alusel sisse antud kliiniliste

uuringutega seotud

dokumentatsiooni (esmased

taotlused, muudatused, muu

asjassepuutuv kirjavahetus)

haldamise korraldamine.

Taotlused on õigeaegselt ja korrektselt sisestatud,

kirjavahetus on süsteemselt registreeritud. Kliiniliste

uuringute andmebaasi (Clinical Trials Information System,

CTIS) saabunud taotlustest on pidev ülevaade ning

asjassepuutuvatel töötajatel on vastavalt tööjuhenditele

informatsioon saabunud taotluste kohta.

Hindamise järeldused ja riiklikud otsused on vastavalt

tööjuhenditele õigeaegselt väljastatud.

4.2 Kliiniliste uuringute esmaste

ning oluliste muudatuste taotluste

valideerimine ja erialase

hindamistasu arvete väljastamine.

Taotlused on valideeritud õigeaegselt ja nõuetekohaselt

ning puudused taotluse esitajale edastatud.

Erialase hindamistasu arved on vastavalt tööjuhendile

õigeaegselt vormistatud ja välja saadetud.

4.3 [email protected] ja

[email protected] postkastide

haldamine.

Päringutele on õigeaegselt vastatud.

4.4 EL-i määruse nr 536/2014

alusel sisse antud kliiniliste

Pakendimärgistus on õigeaegselt ja nõuetekohaselt

kontrollitud ning puudused taotluse esitajale edastatud.

uuringute pakendimärgistuse

kontrollimine.

4.5 Kliiniliste uuringute taotlusi

puudutava info vahendamine

ravimi kliiniliste uuringute

eetikakomiteele.

Taotlused on õigeaegselt ja korrektselt sisestatud

eetikakomitee Teamsi kanalis olevasse tabelisse. Kliiniliste

uuringute andmebaasi (Clinical Trials Information System,

CTIS) saabunud taotlustest on pidev ülevaade ning

eetikakomitee liikmetel on vastavalt tööjuhenditele

informatsioon saabunud taotluste kohta.

4.6 Osakonna/büroo ülesannetega

seotud dokumentide

nõuetekohane haldamine.

Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud.

Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on

vastatud vastavalt asjaajamiskorrale.

Dokumendid on kiiresti leitavad.

4.7 Registrite ja andmekogude

(Samtrack 1 ja 2 kliiniliste

uuringute moodul, CTIS,

Avaandmete andmebaas)

nõuetekohane pidamine.

Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja kaasajastatud.

Kliiniliste uuringute taotlused on CTIS-is nõuetekohaselt

tähtaegade sees hallatud.

Andmed on kiiresti leitavad.

Info käimasolevate ja värbamisfaasis olevate uuringute

kohta uuendatakse iga kuu alguses ning edastatakse

Avaandmete andmebaasi ülespanekuks.

4.8 Teabe vahendamine teiste

Ravimiameti osakondade ning

ametnike ja töötajatega.

Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud,

töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette

valmistatud ja vahetule juhile esitatud. Koolitustel ja

tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele

kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud.

4.9 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole ning

osalemine CTCG Assessors’

Round Table koosolekutel.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate

asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites

kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja

koostöö järjepidev.

4.10 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Teenistusülesanded/tööülesanded ja kohustused on täidetud

õigeaegselt ja vastavalt tööjuhendites või muudes

dokumentides sätestatud nõuetele.

4.11 Vahetu või kõrgemalseisva

juhi poolt antavate ühekordsete

ülesannete ja korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja

nõuetekohaselt.

4.12 Teenistusülesannetega

seotud dokumentide (saadetud

kirjad, vastuskirjad ja otsused)

nõuetekohane haldamine

Saadetud ja saabunud dokumendid on nõuetekohaselt

hallatud. Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele

on vastatud vastavalt asjaajamiskorrale. Dokumendid on

kiiresti leitavad

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Ametniku õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Ametniku spetsiifilised õigused on:

 esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituse alusel

rahvusvahelises töögrupis.

Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrg- või kutsekõrgharidus arstiteaduse, farmaatsia, bioloogia,

füsioteraapia, rahvatervishoiu, õendusteaduse või muu

meditsiini- või loodusteaduse valdkonna erialal.

Töökogemus Soovitavalt eelnev töökogemus Ravimiameti järelevalve all

olevas valdkonnas vähemalt üks aasta.

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu kliiniliste uuringute alase

õigustiku põhjalik tundmine.

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele oskus B2 tasemel**.

Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet,

spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul

tasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud

Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:

*C1 tase –keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust,

oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab

kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades,

oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades

sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.

**B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal

tekstide ning erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda

sama keele emakeelse kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku

teksti ning selgitada oma vaatenurka, kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja

nõrku külgi .

Muud nõuded ja

isikuomadused

Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada

iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust

ja korrektsust nõudvate ülesannetega, tasakaalukus,

usaldusväärsus ja konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise

oskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialist

KÄSKKIRI

aprill 2025 nr 29 Ametijuhendi kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri

11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel

1. Kinnitan Ravimiameti müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialisti

(kliiniliste uuringute koordinaator alal) ametijuhendi.

2. Arendus-ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit

allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti

ametnikule dokumendihaldussüsteemi kaudu.

Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik soovib

käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7

lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma

teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Mairi Kompus

[email protected]