| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/53-2 |
| Registreeritud | 16.04.2025 |
| Sünkroonitud | 17.04.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Annely Aleksejev (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
16.04.2025 nr SVJ-11/53-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Maria Daubaraite esitas Ravimiametile 16.04.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (buprenorfiin, 5mcg/h transdermaalne plaaster)
veterinaarseks kasutamiseks koeral mõõduka pikaaegse posttraumaatilise valu
leevendamiseks lõualuu murru fikseerimise järgselt.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiva ravimvormiga veterinaarravim
ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim. Taotleja on selgitanud, et fentanüüli
plaaster tekitab koeral kõrvaltoimeid: ärevus ja iiveldus. Süstitav buprenorfiin on valu
leevendamises senini tõhus olnud. Nüüd on vajalik jätkata ravi buprenorfiini plaastritega, sest
lõualuu fikseerimise tõttu on suukaudne ravi raskendatud ning süstitavaid ravimeid ei saa
loomaomanik ise manustada.
Buprenorfiini kasutatakse veterinaarias postoperatiivses valuravis.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim ning Eesti müügiloaga
inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius
turustatava ravimi kasutamine koeral mõõduka pikaaegse posttraumaatilise valu
leevendamiseks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et buprenorfiin, 5mcg/h transdermaalse
plaastri kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne
veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes
RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Maria Daubaraite´l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit buprenorfiin, 5mcg/h transdermaalne plaaster koeral koguses 4 plaastrit.
Maria Daubaraite
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1074)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Annely Aleksejev
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 16.04.2025 | 1 | SVJ-11/53-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |