Vastuskiri

Tere

Puhastusvahendid peavad vastama detergendimääruse nõuetele (Artikkel 11- märgistus; biolagunevuse nõuded), CLP-määrusest (märgistus, mürgistusteabekeskuse teavitamine, ohtlikest koostisainetest teavitamine) ja vajadusel peab olema koostatud REACH-määruse II lisa nõuetele vastav ohutuskaart. Ohutuskaart ja märgistus peavad olema eestikeelsed.

Alates 1. jaanuarist 2025 peab  CLP-määruse I lisa kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud segude märgistusel (pakendil) olema UFI-kood ning tehtud teavitus sellistest segudest Euroopa Kemikaaliameti mürgistusteabekeskuste portaali kaudu (ECHA PCN Portal). Teavitamisega kaasneb UFI-koodi (unikaalne koostise tähis) kasutuselevõtmine. See on tähtede ja numbrite kombinatsioon, mis on seotud ainult konkreetse seguga.

Kui need puhastus- ja pesemisvahendid ei ole ohtlikuks klassifitseeritud, peab olema koostatud koostisosade andmeleht vastavalt detergendimääruse artiklile 9(3).

Palun tutvuge terviseameti veebilehel oleva infoga:

Detergendid | Terviseamet, Ohutuskaart | Terviseamet.

Vastuseks Teie teisele küsimusele teatan, et seebid kuuluvad kosmeetikatoodete hulka.

Kosmeetikatoode on aine või segu, mis on ette nähtud kokkupuuteks inimese keha välispinna osadega (nahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned, huuled ja välised suguelundid) või hammaste ja suuõõne limaskestadega ainult või peamiselt nende puhastamiseks, lõhnastamiseks, nende välimuse muutmiseks, nende kaitsmiseks, heas seisundis hoidmiseks või ihulõhnade parandamiseks. Kosmeetikal ei ole lubatud kasutada meditsiinilisi ehk ravivaid väiteid.

Kosmeetikatoodete kohta leiate informatsiooni Terviseameti koduleheküljel kemikaali ja tooteohutuse rubriigist aadressil Kosmeetikatooted – info ettevõtjale | Terviseamet.

Kosmeetikatooteid reguleerib rahvatervise seadus, Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määruse nr 1223/2009/EÜ kosmeetikatoodete kohta ja Komisjoni määrus nr 655/2013/EL kosmeetikatoodetel esitatavate väidete ühtsete nõuete kohta.

Kuna Teie valmistate kosmeetikatooteid, siis antud juhul Teile rakenduvad kosmeetikamääruses sätestatud tootja kohustused.   

Nõuded kosmeetikatoodete tootmisele (sh ruumidele) on toodud standardis EVS-EN ISO 22716:2008  „Kosmeetikatooted. Head tootmistavad. Juhised heade tootmistavade osas“, mille saate endale soetada Eesti standardikeskuse e-poes aadressil. See on harmoneeritud standard. Standardis on toodud kõik nõuded ruumidele, tootmisele, personalile, dokumentatsioonile jne. Kosmeetikatoodetel peab olema kindel retseptuur ja tootmisel peab olema juurutatud hea tootmistavale vastav kvaliteedisüsteem. Siin tuleb silmas pidada et kosmeetikatoodete valmistamiseks ruumid peavad vastama standardi nõuetele, näiteks kodus või muul otstarbel kasutatavates ruumides kosmeetika tootmine ei ole aktsepteeritav. Kosmeetikatoodete ohutus peab olema kindlaks tehtud.

Kosmeetikatoodete tootmiseks Terviseametilt kooskõlastust ega luba ei ole vaja. Mingit eelnevat dokumentide esitamist Terviseametile seadusandlusega ei ole ette nähtud. Kui Te kavatsete tootma hakata kosmeetikatooteid olete te kosmeetikamääruse mõistes tootja, ehk vastutav isik.  Eesti äriregistris peab Teil olema registreeritud kas ettevõte või FIE.

Vastutava isiku kohustused on toodud kosmeetikamääruse artiklis 5 p.1:

Vastutav isik tagab vastavuse artiklitega 3 (Ohutus), 8 (Hea tootmistava), 10 (Ohutushinnang), 11 (Toote andmik), 12 (Proovide võtmine ja analüüs), 13 (Teavitamine), 14 (Lisades loetletud ainete piirangud), 15 (Kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseeritud ained), 16 (Nanomaterjalid), 17 (Keelatud ainete jäljed), 18 (Loomkatsed), artikli 19 (Märgistamine) lõigetega 1, 2 ja 5, artiklitega 20 (Väited tootel), 21 (Üldsuse juurdepääs teabele), 23 (Tõsisest soovimatust mõjust teatamine) ja 24 (Andmed ainete kohta).

Vastutaval isikul iga toodetud kosmeetikatoote kohta peab olema koostatud toote andmik koos kosmeetikatoote ohutusearuandega, kus on kosmeetikatoote ohutus hinnatud vastava ohutusehindaja poolt ja iga kosmeetikatoote kohta peab vastutav isik teavitama CPNP teavitamise portaalis. Teavitamise protseduur on tasuta. Teavitamise protseduur on reguleeritud kosmeetikamääruse artikliga 13. Põhjaliku infoga ja juhisega kuidas veebipõhiselt teavitamisprotseduuri täita saate tutvuda Terviseameti koduleheküljel Kosmeetikatooted – info ettevõtjale | Terviseamet  Samal aadressil artiklis leiate ka juhised CPNP teavitamise kohta. CPNP - kosmeetikatoodete teavitamise portaal koos piltliku õpetusega asub aadressil https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/

Teil, kui tootjal peab olema toote andmik, mida säilitatakse kümme aastat pärast kuupäeva, mil kosmeetikatoote viimane partii turule lasti ning see peab olema kergesti kättesaadav liikmesriigi pädevale asutusele.

Toote andmik sisaldab järgmist teavet ja andmeid, mida vajaduse korral ajakohastatakse:

 a) kosmeetikatoote selline kirjeldus, mis selgesti näitab, et toote andmik kuulub selle toote juurde;

 b) artikli 10 lõikes 1 osutatud kosmeetikatoote ohutusaruanne (ohutusaruande koostamise üksikasjad on toodud kosmeetikamääruse lisas I ja Komisjoni rakendusotsus 2013/674/EL, 25. november 2013, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) I lisa käsitlevate suuniste kohta);

 c) tootmismeetodi kirjeldus ja kinnitus selle kohta, et tootmisel on järgitud artiklis 8 osutatud head tootmistava;

d) tõendid kosmeetikatoote väidetava mõju kohta, kui see on kosmeetikatoote laadi või mõju tõttu põhjendatud;

 e) andmed tootja, tema esindajate või tarnijate poolt läbiviidud loomkatsete kohta seoses kosmeetikatoote või selle koostisainete väljatöötamise või ohutushinnanguga, sealhulgas loomkatsed, mis on läbi viidud kolmandate riikide õigusnormide täitmiseks. 

Nii et peab olema koostatud kosmeetikatoodete ohutuse aruanne vastavalt artiklile 10.1 ja lisale 1  milles kirjeldatakse kõik kosmeetikatoote kohta vajalikud andmed arvestades juurde lisatud juhist ja järgides komisjoni otsusega 2013/674/EU kinnitatud juhist ohutuse aruande koostamiseks.

Määruse Artikkel 10  lg 2 kohaselt: I lisa B osas sätestatud kosmeetikatoote ohutushinnangu koostab isik, kellel on diplom või muu ülikooli lõpetamisel antav kvalifikatsiooni tõendav dokument selle kohta, et ta on läbinud teoreetilise ja praktilise koolituse farmaatsia, toksikoloogia, meditsiini või samalaadsel erialal või liikmesriigi poolt võrdväärseks tunnustatud kursuse. Kosmeetikatoodete ohutusehindaja teenust osutavaid ettevõtteid leiate internetist.

Eestis kosmeetikatoodete ohutusehindamisega tegelevad:

1.            Meelika Köitjärv;  Safety Assessment OÜ; www.safetyassessment.ee ; [email protected] ; telefon: +372 5038878

2.            Nadežda Vitkovski: [email protected] ; tel. +37256260118

3.            Triin Truu; [email protected] ; Skin Safe OÜ, www.skinsafe.eu, tel +372 5082697

4.            Dmitri Vorobjov:  NewChem OÜ, [email protected] ; [email protected]; +372 5514378.

Kosmeetikatoodete laboriuuringuid enne kosmeetikatoote turule laskmist saab tootja teha Rahvatervise labori Tallinna laboris ja nakkushaiguste laboris https://www.terviseamet.ee/labor/teenused/kosmeetika-ja-tarbekaupade-analuusid    Samal aadressil leiate ka analüüside nimekirja.

Dokumendis http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf  leiate kosmeetika mikrobioloogilised piirnormid.

Challenge testi, ehk säilitusvõime testi (antimikroobse kaitse hindamine) ei ole vaja kui kosmeetikatoode ei sisalda vett (nt tükiseep) või muud parameetrid, mis on toodud allpool standardis:

Muud analüüsid olenevad koostisest, näiteks laboriuuring allergeensete lõhnaainete sisaldusele on vajalik kui lisatakse kosmeetikatoodetele eeterlike õlisid ja puuduvad tootjapoolsed spetsifikatsioonid sellele ja allergeensete ainete sisalduse kohta (ühe ja sama nimetusega eeterlik õli võib erineda allergeensete lõhnaainete koguse osas, mis sõltub (erinevus) tingimustest sh kasvupiirkonnast jne ja võib küsida tootjalt et ta annaks sellise spetsifikatsiooni ja allergeenide sisalduse eeterliku õliga kaasa). Säilitusainete sisaldusele test oleneb koostisest (säilitustoorainest) ja kas ja millist säilitusainet lisatakse.

Kindlasti Teil, kui tootjal peavad olema ka füs-kem parameetrid teada (toote pH, tihedus jne). Peab olema tehtud ka stabiilsus test, et teada oma toodete säilimisaega. Mikrobioloogiline test on vajalik. Võimalik et Te oma tootmises hakkate kasutama kiirteste. Keemilised analüüsid olenevad koostisest, nt lõhnaained, säilitusained. Oleneb ka toorainest, nt rasked metallid vms. Tuleb konsulteerida ohutusehindajaga, ta kindlasti aitab.

Kosmeetika tooraineid on kemikaalid ja iga koostisosa kohta peate saama selle tootjalt ohutuskaardi, spetsifikatsiooni ja kasutussoovitused kosmeetikas kasutamiseks, näiteks lõhnakompositsioonide kohta ka veel allergeensete ainete sertifikaadi.

Katsetada tuleb enne kosmeetikatoote turule laskmist ja katsete tulemustest oleneb ka ohutushinnang.

Kosmeetika märgistuse nõuded on toodud kosmeetika määruse https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02009R1223-20240424 art.19.

Koostis märgistusel peab olema ühtses nomenklatuuris - selleks on Teil kasulik kasutada CosIng andmebaasi http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.simple   ning samuti taimede nimed leiduvad Tartu ülikooli taimenimede andmebaasis http://taimenimed.ut.ee/kirjandus.html   

Veidi koostisainena kasutatavatest eeterlikest õlidest:

Eeterlikud õlid ise on kemikaalid, puhtal kujul neid nahal ei kasutata ja enamik eeterlikest õlidest on allergiat tekitava toimega. Nii, et nende kasutamine kosmeetikatoodetes peab olema tervisele ohutu, et ei tekitaks kosmeetikatoote kasutamine naha sensibiliseerimist ja ei oleks allergilisi reaktsioone.

Allergeenid, mis on eeterlike õlide koostisosad ja mille esitamine märgistusel on teatud kontsentratsioonis ja tingimustel kohustuslikud on toodud Terviseameti veebilehel aadressil https://www.terviseamet.ee/kemikaalid-igapaevaelus/kosmeetikatooted/koostis#tabel alarubriigis „allergeensed ained“

Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) veebilehe https://echa.europa.eu/et/information-on-chemicals   kaudu saate tutvuda olemasoleva infoga ja teada saada kemikaaliotsingu kaudu kuidas üks või teine aine on klassifitseeritud.

Näiteks lavendliõli sisaldab:

Kuigi kosmeetikatoodetes ei ole lavendliõli kasutamiseks keelustatud, peab olema kindel milline täpne allergeenide kogus lõpptootes on - sellest ja toote iseloomust oleneb ka nende allergeenide väljatoomine eraldi märgistusele (väljavõtte määruse nõudest all pool) et lõpptarbija teaks nende ainete sisaldusest ja juhul kui on ta teadlik, et on allergiline ühe või teise aine suhtes, siis oskaks teadlikult tooteid valida et vältida kokkupuudet nende ainetega, mille suhtes ta allergiline on.

Samuti ei ole lubatud kosmeetikal kasutada meditsiinilisi (sh ravivaid) või biotsiidseid (sh desinfitseerimise kohta) väiteid.

Kosmeetikatoodete tootmisest ja esitatavatest nõuetest lühidalt: tootmisel tuleb järgida hea tootmistava ja täitma kosmeetikamääruses sätestatud koostisele esitatud nõuded, iga kosmeetikatoote kohta peab olema koostatud tooteandmik ja tehtud ohutusaruanne ja ohutusehinnang, kosmeetikatooted peavad olema märgistatud vastavalt art.19 ning teavitatud kosmeetikatoodete CPNP portaalis ning tuleb täita muud asjakohased art. 5 loetletud nõuded.

Lugupidamisega

Marina Karro

teenuse juht

kemikaaliohutuse osakond

+372 794 3530

[email protected]

Käesolev kiri on mõeldud ainult kirja adressaatidele. Kui olete saanud kirja ekslikult, palun teavitage koheselt selle saatjat ning kustutage saadud kiri koos kõikide lisadega. NB! Juurdepääsupiirangu märkega dokumentide avaldamine kõrvalistele isikutele on keelatud.