Küsimused

Tere

Täname pöördumise eest.

Meditsiiniseadme tehnilise dokumentatsiooni koostamise puhul tuleks järgida Meditsiiniseadme määruse (EL)2017/745 (edaspidi MDR) Lisa I, (II), III nõudeid.

MDR Lisa I sisaldab meditsiiniseadmele kohalduvaid üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, mis on seadme põhinõuded.

Nende nõuete täitmise puhul tuleb üle vaadata kõik Lisa I esitatud nõuded ning panna kirja, millised neist konkreetse seadme puhul kohalduvad ja millised mitte, samuti tuleb lisada põhjendus, miks need nõuded ei kohaldu.

Seejärel tuleb kirja panna, mis meetodit/meetodeid kasutatakse iga kohalduva nõude vastavuse tagamiseks, kas kasutatakse näiteks harmoneeritud standardeid, ühtseid kirjeldusi või muid lahendusi, millised on kontrollitud dokumentide täpsed tunnusandmed, et tõendada vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele ning esitada viited kõnealuste tõendite kohta dokumentatsioonis.

MDR Lisa II alusel tuleb tehniline dokumentatsioon üldplaanis nn üles ehitada, vastavalt alates lg 1, mille alusel kirjeldate kõigepealt seadet ja tema näitajaid. Siinkohal liigitamisreeglid on leitavad Lisa VIII.

Edasi Lisa II lg 3 järgi esitate täieliku teabe ja kirjelduse seadme kavandamise ja valmistamise kohta, lg 4 esitab nagu ka eelnevalt juba mainitud olulise teabe, kuidas põhinõuded tehnilisse dokumentatsiooni sisse kirjutada, lg 5 käsitleb riskijuhtimist, mille täpsemad nõuded, mida järgida, on esitatud Lisa I lg 3-8 ning lg 6 käsitleb seadme kontrollimist ja valideerimist, mille alusel tuleb esitada seadme kohta eelkliinilised ja kliinilised andmed. Viimane lg 6 viitab tehnilise dokumentatsiooni täitmise puhul MDR Artikkel 61 ja Lisa XIV A osale, mis käsitlevad seadme kliinilist hindamist.

MDR Lisa III alusel tuleb tehnilisse dokumentatsiooni lisada turustamisjärgsest järelevalvest saadud teave, mille nõuded on ühtlasi leitavad Artikkel 83-86 ning edasi Lisa XIV B osas.

Tellimusmeditsiiniseadmete suhtes kohaldatav menetlus on leitav Lisa XIII, antud lisa lg 1 järgi koostab ja annab välja tootja seadme avalduse.

Seadmega koos esitatava kasutusjuhendi nõuded tulenevad Lisa I lg 23 punkt 23.4. Kasutusjuhendis esitatav teave

Seadme pakendamise ja märgistamise korral on märgistusnõuded leitavad Lisa I lg 23 punkt 23.2. Teave märgistusel all.

Kuna tootja organisatsioonis peab olema vähemalt üks õigusnormidele vastavuse tagamise eest vastutav isik, kellel on vajalikud eriteadmised meditsiiniseadmete valdkonnas, siis tuleb seadme tehnilisse dokumentatsiooni sisse kirjutada ka õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik, nõue tuleneb Artikkel 15, kust on leitav vajalik informatsioon selle kohta, kuidas vajalikke eriteadmisi tõendada.

Lugupidamisega

Maarika Ojala

Ravimiamet

meditsiiniseadmete osakond

spetsialist

Tel 737 4140

[email protected]

Nooruse 1

50411 Tartu

www.ravimiamet.ee 

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information.  If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.