Dokumendiregister | Sotsiaalministeerium |
Viit | 1.2-1/936-7 |
Registreeritud | 23.04.2025 |
Sünkroonitud | 24.04.2025 |
Liik | Sissetulev kiri |
Funktsioon | 1.2 Õigusloome ja õigusalane nõustamine |
Sari | 1.2-1 Õigusaktide kontseptsioonid, mõjude analüüsid ja väljatöötamiskavatsused (Arhiiviväärtuslik) |
Toimik | 1.2-1/2025 |
Juurdepääsupiirang | Avalik |
Juurdepääsupiirang | |
Adressaat | Tartu Ülikool |
Saabumis/saatmisviis | Tartu Ülikool |
Vastutaja | Mari Amos (Sotsiaalministeerium, Kantsleri vastutusvaldkond, Terviseala asekantsleri vastutusvaldkond, Tervishoiukorralduse osakond) |
Originaal | Ava uues aknas |
Saatja: Tartu Ülikool <[email protected]>
Saadetud: 23.04.2025 12:20
Adressaat: <[email protected]>; <"Mari Amos">; <[email protected]>
Koopia: <[email protected]>
Teema: Arvamuse avaldamine ravikindlustuse seaduse ja ravimiseaduse
muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsuse (ultra-harvikravimid ja
ekstemporaalsed ravimid) kohta
Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga.Tundmatu saatja
korral palume linke ja faile mitte avada.Tähelepanu! Tegemist on
välisvõrgust saabunud kirjaga.Tundmatu saatja korral palume linke ja
faile mitte avada.TereEdastan Tartu Ülikooli meditsiiniteaduste valdkonna
arvamuse ravikindlustuse seaduse ja ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu
väljatöötamiskavatsuse kohta.Heade soovidegaTriin Zaèekdekanaadi
sekretärmeditsiiniteaduste valdkondTartu Ülikool737 5326
Sotsiaalministeerium
Mari Amos [email protected]
Kärt Veliste [email protected] 23.04.2025 nr 1-12/MV/10817
Arvamuse avaldamine ravikindlustuse seaduse
ja ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu
väljatöötamiskavatsuse (ultra-harvikravimid
ja ekstemporaalsed ravimid) kohta
Austatud minister dr Karmen Joller
Edastan Tartu Ülikooli (edaspidi: ülikool) tähelepanekud ja ettepanekud ravikindlustuse
seaduse ja ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsuse (edaspidi: VTK),
mis puudutab ultra-harvikravimite ja ekstemporaalsete ravimite hüvitamist ning
soodusravimitega ravitavate haiguste loetelu, kohta.
VTK toob lahendatava probleemina välja Tervisekassa puudulikku õigust üle võtta
ekstemporaalsete ravimitega seotud kulusid ja seda, et kogu ravimi maksumus tuleb tasuda
patsiendil endal. See võib kallimate ravimvormide korral kujutada patsiendi või tema lähedaste
jaoks märkimisväärset rahalist väljaminekut. Lisaks ei kata lubatud ekstemporaalsete ravimite
juurdehindlus paljudel juhtudel valmistamisega seotud tööjõukulu.
Muudatuste eesmärk on tagada riigi kohustus ravimite füüsiliseks kättesaadavuseks, mis
hõlmab vajalike ravimite olemasolu ja turustamist ning rahaliseks kättesaadavuseks, mis
tähendab nii taskukohast hinda patsiendile kui ka tervishoiusüsteemi jätkusuutlikkust ravimite
eest tasumisel. See hõlmaks endas ka Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse osalise üle
võtmise apteekides valmistatavate spetsiaalse ravimivajadusega isikutele ette nähtud ravimite
eest.
Tartu Ülikool soovib aktiivselt osaleda ravimiregulatsioone kujundavate seisukohtade
väljatöötamises, ning lisaks peremeditsiini ja rahvatervishoiuinstituudi esindajatele soovime,
et kaasatud oleks ka farmaatsia instituudi esindajad. Oleme seisukohal, et ekstemporaalsete
ravimite maksumuse ja valmistamisega seotud kulude õiglane hüvitamine on äärmiselt oluline,
sest hetkel kehtiv lahendus on ekstemporaalsete ravimite valmistamist pärssiv ja lahendust
vajav probleem.
Oleme arvamusel, et ekstemporaalsete ravimite valmistamise hinnakiri tuleks
ajakohastada.
VTK-s märgitakse, et pulbrid on küll koostisosa maksumusest tulenevalt patsiendile
soodsamad võrreldes suspensiooni või salvi valmistamisega, kuid nende valmistamine on
aeganõudev ning arvestades valmistamisele kuluvat apteekri tööaega, kahjumlik.
Suspensioonide ja salvide valmistamine on kiirem ja odavam, kuid nende maksumus
kokkuvõttes on kallim, sest ravimi lõpphinna määrab suures osas valmistamiseks kasutatava
suspensiooni- või salvialuse hind.
Sellest lähtuvalt võiks hinnastamist rakendada kategooriate raames, eraldi pulbrite,
suspensioonide jne valmistamise hind. Seda enam, et ravimvormide (ja nende ravimvormide
jaoks kasutatavate tehnoloogiate) võimalused ei piirdu ainult VTK-s mainitud
ravimvormidega.
VTK-s on toodud lause, et „Koostöös Tartu Ülikooli, Tallinna Tervishoiu Kõrgkooli,
haigla- ja üldapteekide ja erialaorganisatsioonidega on mõned aastad tagasi ära
kirjeldatud n-ö standardretseptuur ehk sellised ekstemporaalsed ravimid, mida
apteekides enim valmistatakse ning mis on patsientidele näidustatud.“
Võimaldamaks ekstemporaalsete ravimite hüvitamist digiretseptisüsteemis pakutakse välja, et
on vajalik selliste ravimite standardiseerimine ehk tehniline kirjeldamine Ravimiregistris ning
sellele RavSis õigusliku aluse loomine.
Oleme arvamusel, et ekstemporaalsete ravimite standardiseerimise mõte ei ole
ainulahendusena kohane.
Tõepoolest moodustati töörühmad, kus hakati retsepte kokku koguma, et oleks võimalik
pakkuda apteegis töötavatele farmatseutidele ja proviisoritele abivahendit, mis lihtsustaks
teatud seeriaviisiliste ravimite valmistamist. Pakutud lahendus (töörühma kirjeldatud
standardretseptuurist lähtuvalt) lahendaks aga ainult osa probleemist. Standardretseptuur
hõlmab endas suuresti seeriaviisiliselt valmistatavaid ravimeid, mis moodustavad aga ainult
osa ekstemporaalsetest ravimitest ja pakutud käsitlus jätaks välja konkreetse patsiendi
vajadustest lähtuva ravimivajaduse tagamise.
Selline standardiseeritus ekstemporaalsete ravimite puhul eeldaks ka, et valmistatavad ravimid
oleks samaväärsed sõltumata valmistamiskohast ja -ajast. Ekstemporaalse ravimi omadused ja
efektiivsus võivad aga sõltuda kasutatavatest suspensiooni- või salvialuste koostisest või
rakendatud valmistamise tehnoloogiast (nt toimeaine peenestamine uhmris või kuulveskis).
Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi mõiste eeldaks ka põhjalike standardite kehtestamist
valmistatavale ravimile ja standardile vastavuse kvaliteedikontrolli, mis tooks kaasa
lisakulutusi ravimi valmistamisel.
Selle asemel võiks lisada ekstemporaalsete ravimite valmistamiseks kasutatavad abiained (nt
suspensiooni- ja salvialused jm) soodusravimite nimekirja. See teeks võimalikuks erisuguste
ekstemporaalsete ravimite kompenseerimise Tervisekassa poolt ja ekstemporaalsete ravimite
valmistamine ei oleks piiratud ainult väljapakutud standardretsepti nomenklatuuriga, mis on
vastuolus ekstemporaalse ravimi mõttega.
VTK-s öeldakse, et arst peab ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks retsepti välja
kirjutamisel täitma standardiseerimata retsepti, mille koostamine on võrreldes tavaretseptiga
aeganõudvam ning mida apteekritel on sageli ka keeruline lugeda.
Ekstemporaalse ravimi retsepti välja kirjutamise lihtsustamiseks võiks seotud osapooltele
kättesaadavaks teha nt näidisretseptide loetelu, kuid nn standardretsepti eraldi seadusandluses
reguleerimine ei ole rakendatav eelpool nimetatud põhjustel.
Ekstemporaalsete retseptide väljakirjutamisel on aga oluliseks piiranguks ka kehtiv
seadusandlus, milles sätestatakse, et arst peab retseptile kirjutama täpse ravimi koostise. Samas
arst ei pea teadma eri ravimvormide valmistamise spetsiifikat ja tehnoloogiat, nt millised on
vajalikud abiained mingi ravimvormi valmistamiseks, stabiliseerimiseks või säilivuse
tagamiseks. Oleks asjakohane, kui arst kirjutab ekstemporaalse retsepti väljastamiseks vajaliku
toimeaine, annustamisskeemi ja manustamisviisi. Selle info põhjal (vajadusel täpsustades
arstiga soovitud ravimi omadusi) on proviisor pädeva isikuna võimeline disainima sobiva
ravimvormi ja valmistamistehnoloogia, mille proviisor või farmatseut apteegis valmistab.
Sellise muudatuse tegemine leevendaks praegust olukorda, kus ekstemporaalse retsepti
koostamine on võrreldes tavaretseptiga arstile aeganõudvam.
Palume eelnõu saata tagasisidestamiseks ka Tartu Ülikoolile.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Külli Kingo
dekaan, professor
meditsiiniteaduste valdkond
Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
---|