| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/56-2 |
| Registreeritud | 24.04.2025 |
| Sünkroonitud | 25.04.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
23.04.2025 nr SVJ-11/56-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Nadežda Kubetskis esitas Ravimiametile 21.04.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (prednisolooni 25 mg/ml süste-/infusioonilahus)
veterinaarseks kasutamiseks koertel, kassidel ja eksootilistel loomadel akuutse põletiku,
allergilise reaktsiooni, immunvahendatud protsesside ning neerupealiste alatalitluse kriisi
raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiva ravimvormiga (süste-
/infusioonilahus) veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Prednisoloonil on põletikuvastane ja immunosupressiivne toime. Seda kasutatakse akuutsete
põletikuliste protsesside ja immuunvahendatud protsesside pärssimiseks, samuti neerupealiste
puudulikkusest tingitud kriisi (Addisoni kriis) korral. Süste-/infusioonilahuse kasutamine on
näidustatud intensiivravi vajavatel patsientidel, kellele ei ole võimalik ravimit manustada
suukaudselt.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine
koertel, kassidel ja eksootilistel loomadel akuutse põletiku, allergilise reaktsiooni,
immunvahendatud protsesside ning neerupealiste alatalitluse kriisi raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et prednisolooni 25 mg/ml süste-
/infusioonilahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne
veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes
RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Nadežda Kubetskis’el kasutada müügiloata inimtervishoius
turustatavat ravimit prednisolooni 25 mg/ml süste-/infusioonilahust koertel, kassidel ja
eksootilistel loomadel koguses 540 ml.
Nadežda Kubetskis
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1038)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 24.04.2025 | 1 | SVJ-11/56-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |