Ametijuhendi kinnitamine

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

aprilli 2025

käskkirjaga nr 33

AMETIJUHEND

MÜÜGILUBADE OSAKOND

KLIINILISE HINDAMISE BÜROO

SPETSIALIST

(eelkliiniliste andmete hindaja alal)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Müügilubade osakond, kliinilise hindamise büroo

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht Kliinilise hindamise büroo juhataja

Asendaja(d) vastavalt asendusskeemile

Keda asendab vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Müügiloa ja kliinilise uuringu taotluste eelkliinilise osa ekspertiis ning eksperthinnangu

koostamine.

3. AMETNIK JUHINDUB

Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest

õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) arengustrateegiast,

tööplaanist, tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1 Müügiloa taotluse

eelkliiniliste andmete hindamine

ja hinnanguaruande koostamine.

Hinnanguaruanded on koostatud kvaliteetselt, tähtaegselt ja

vastavalt õigusaktidele ning kehtivatele juhenditele.

4.2 Kliinilise uuringu taotluse

eelkliiniliste andmete hindamine

ja hinnanguaruande koostamine.

Hinnanguaruanded on koostatud kvaliteetselt, tähtaegselt ja

vastavalt õigusaktidele ning kehtivatele juhenditele.

4.3 Osakonna ja büroo

ülesannetega seotud dokumentide

nõuetekohane haldamine.

Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud.

Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on

vastatud lähtuvalt asutusesisestest kordadest.

Dokumendid on kiiresti leitavad.

4.4 Registrite (ravimiregister) ja

andmekogude (Samtrack, CTIS)

nõuetekohane pidamine.

Info registris ja andmekogudes on kaasajastatud ja

korrektne. Andmed on kiiresti leitavad.

4.5 Teabe vahendamine asutuses. Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud,

töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette

valmistatud ning asjakohane info vahetule juhile ja

asjassepuutuvatele kolleegidele esitatud. Koolitustel ja

tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele

kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud.

4.6 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate

asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites

kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja

koostöö järjepidev.

4.7 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Teenistusülesanded/tööülesanded ja kohustused on täidetud

õigeaegselt ja vastavalt tööjuhendites või muudes

dokumentides sätestatud nõuetele.

4.8 Vahetu või kõrgemalseisva

juhi poolt antavate

teenistusülesannetega seotud

ühekordsete ülesannete ja

korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja

nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Ametniku õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Ametniku spetsiifiline õigus on:

 esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituse alusel

rahvusvahelises töögrupis.

Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus meditsiiniteadustes (soovitavalt arstiteaduse või

biomeditsiini valdkonnas.

Töökogemus Eelnev töökogemus hindajana soovitavalt 1 aasta.

Ametialased

lisateadmised ja -

oskused

Teadmised farmakoloogilise ohutuse, farmako- ja toksikokineetika

uuringute, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, immuno- ja

reproduktiivtoksilisuse valdkonnas.

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele oskus C1 tasemel*.

Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet, spetsiifilised

tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul tasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa

keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:

*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab

end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt

paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist,

üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.

Muud nõuded ja

isikuomadused

Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada iseseisvalt ja

suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust

nõudvate ülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus ja konfidentsiaalse

informatsiooni hoidmise oskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialist

KÄSKKIRI

aprill 2025 nr 33 Ametijuhendi kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri

11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel

1. Kinnitan Ravimiameti müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialisti

(eelkliiniliste andmete hindaja alal) ametijuhendi.

2. Arendus-ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit

allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti

ametnikule dokumendihaldussüsteemi kaudu.

Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik soovib

käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7

lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma

teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Mairi Kompus

[email protected]