| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/58-2 |
| Registreeritud | 28.04.2025 |
| Sünkroonitud | 29.04.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
28.04.2025 nr SVJ-11/58-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Nadežda Kubetskis esitas Ravimiametile 25.04.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (flumaseniil, süstelahus/infusioonilahuse kontsentraat 0,1
mg/ml) veterinaarseks kasutamiseks koertel, kassidel ja roomajatel bensodiasepiinide
antidoodina.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning
Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Flumaseniili kasutatakse erinevatel loomaliikidel bensodiasepiinide toime ümberpööramiseks
üleannustamise korral. Flumaseniili kasutatakse ka bensodiasepiinide toime pööramiseks
juhtudel, kui tavapärasel annustamisel esinevad patsiendil rasked kõrvaltoimed.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine
koertel, kassidel ja roomajatel bensodiasepiinide antidoodina.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et flumaseniili
süstelahuse/infusioonilahuse kontsentraadi 0,1 mg/ml kasutamine on meditsiiniliselt
põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius
turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Nadežda Kubetskis’el kasutada müügiloata inimtervishoius
turustatavat ravimit flumaseniil, süstelahus/infusioonilahuse kontsentraat 0,1 mg/ml
koertel, kassidel ja roomajatel koguses 75 ml (5 ml N5, 3 OP).
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
Nadežda Kubetskis
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1038)
2 (2)
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 28.04.2025 | 1 | SVJ-11/58-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |