Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

28.04.2025 nr SVJ-11/57-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks

Loomaarst Olga Sjatkovskaja esitas Ravimiametile 28.04.2025 taotluse müügiloata

inimtervishoius turustatava ravimi (prednisoloon, 25 mg/ml süste-/infusioonilahus)

veterinaarseks kasutamiseks koertel, kassidel, lindudel, küülikutel, tuhkrutel, hamstritel,

merisigadel, tšintšiljadel, hiirtel ja rottidel põletikuvastaseks, immunosupressiivseks ning

tsütotoksiliseks raviks erinevate haigusseisundite korral.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on

vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiva näidustusega intravenoosselt

manustatav veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.

Prednisolooni kasutatakse erinevatel loomaliikidel erinevate haigusseisundite raviks selle

põletikuvastase, immunospupressiivse ning tsütotoksilise toime tõttu. Põletikuvastane toime

on oluline akuutsete süsteemsete põletikureaktsioonide korral, millistel juhtudel on patsiendi

kriitilisest seisundist tulenevalt näidustatud kiire ravimi manustamine intravenoosselt. Samjuti

kasutatakse prednisolooni immuunvahendatud reaktsioonide pärssimiseks

(immuunvahendatud haiguste raviks) ning tsütotoksilise toime tõttu on prednisoloon üheks

komponendiks teatud kasvajaliste haiguste raviprotokollides.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim ning Eesti müügiloaga

inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius

turustatava ravimi kasutamine koertel, kassidel, lindudel, küülikutel, tuhkrutel, hamstritel,

merisigadel, tšintšiljadel, hiirtel ja rottidel põletikuvastaseks, immunosupressiivseks ning

tsütotoksiliseks raviks erinevate haigusseisundite korral..

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et prednisolooni 25 mg/ml süste-

/infusioonilahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne

veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes

RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

Valentina Oborina

Loomaarst (kutsetegevuse luba 0948)

[email protected]

2 (2)

lubada loomaarst Valentina Oborina’l kasutada müügiloata inimtervishoius

turustatavat ravimit prednisolooni süste-/infusioonilahus 25 mg/ml koertel, kassidel,

lindudel, küülikutel, tuhkrutel, hamstritel, merisigadel, tšintšiljadel, hiirtel ja rottidel

koguses 1200 ml (2 ml N100, 6 OP).

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]