| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | JUH-7/2132-1 |
| Registreeritud | 25.04.2025 |
| Sünkroonitud | 29.04.2025 |
| Liik | Väljaminev kiri |
| Funktsioon | JUH Juhtimine |
| Sari | JUH-7 Üldine kirjavahetus |
| Toimik | JUH-7/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | ICON Clinical Research (UK) Limited |
| Saabumis/saatmisviis | ICON Clinical Research (UK) Limited |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
28.04.2025 nr JUH-7/2132
ILMSE EBATÄPSUSE PARANDAMINE
17.03.2025 a. ravimi kliinilise uuringu loa andmise otsuses nr RKU-4/7
Haldusmenetluse seaduse § 59 kohaselt on haldusorganil õigus parandada seadusega
haldusakti muutmiseks ettenähtud menetluskorda järgimata haldusaktis kirjavea ja muu ilmse
ebatäpsuse, mis ei mõjuta haldusakti sisu. Haldusorgan teeb haldusakti parandamise teatavaks
haldusakti adressaadile.
Ravimiameti 17.03.2025 a. ravimi kliinilise uuringu loa andmise otsuse nr RKU-4/7 aluseks
on uuringu sponsori MoonLake Immunotherapeutics AG, keda käesolevas menetluses esindab
ICON Clinical Research Limited, 05.11.2024 Ravimiametile esitatud taotlus ravimi kliinilise
uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes
1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja
II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustas Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja
lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile MoonLake Immunotherapeutics AG loa ravimi
kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr M1095-PSA-301.
Ravimiameti otsuses nr RKU-4/7 on märgitud uuringuplaani versiooniks 2.0 kuupäevaga
20.08.2024 (õige versioon on 2.1 kuupäevaga 14.02.2025). Uuringu referentsnumbriks on
märgitud 24-032 (õige referentsnumber on 24-031).
Ravimiamet parandab ilmsed ebatäpsused nimetatud otsuses.
Ilmse ebatäpsuse parandamine ei mõjuta Ravimiameti otsuse nr RKU-4/7 sisu ja kehtivust.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
ICON Clinical Research Limited
Maldugunu 4
LV-2167, Marupe
LÄTI