Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

30.04.2025 nr SVJ-11/60

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Grindeks AS esindaja on teavitanud Ravimiametit müügiloaga ravimi

Amitriptyline-Grindeks 10 mg ja 25 mg õhukese polümeerikattega tablettide tarneraskusest.

Tootja prognoosib tarneraskuse lõppemist juunis 2025. Eestis ei ole teisi müügiloaga

amitriptüliini sisaldavaid ravimeid.

Amitriptüliini 10 mg tablettide keskmine kasutus kuus on 2350 pakendit (N50), 25 mg

tablettidel 2800 pakendit (N50). Hulgimüügitasandil on ravimivarud otsas.

Amitriptüliini kasutatakse täiskasvanutel depressiooni raviks, neuropaatilise valu raviks,

kroonilise pingepeavalu profülaktikaks ja migreeni profülaktikaks. Samuti öise enureesi raviks

6-aastastel ja vanematel lastel, kui orgaaniline patoloogia, sealhulgas lülilõhestus ja sellega

seotud häired, on välistatud ja ravivastust ei ole saavutatud teiste mittemedikamentoossete ja

medikamentoossete ravidega, sealhulgas spasmolüütikumid ja vasopressiiniga seotud ravimid.

Amitriptülliini tohib välja kirjutada ainult püsiva enureesi ravis kogenud arst.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Valu Selts

Eesti Psühhiaatrite Selts

Eesti Peavalu Selts

Ludvig Puusepa nimeline Neuroloogide ja

Neurokirurgide Selts

Eesti Reumatoloogia Selts

Eesti Uroloogide Selts

Eesti Perearstide Selts

Tervisekassa

2 (2)

anda loa toimeaine amitriptüliin 10 mg ja 25 mg tablettide turustamiseks müügiloata

ravimina täiskasvanutel depressiooni raviks, neuropaatilise valu raviks, kroonilise

pingepeavalu profülaktikaks, migreeni profülaktikaks ning 6-aastastel ja vanematel

lastel öise enureesi raviks.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb

otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]