Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

02.05.2025 nr JV-4/2199-2

OTSUS

Natura Media Oy toote Mungapipar kapslid ravimina määratlemiseks

Ettevõte OÜ Bioplanet esitas Ravimiametile 29.04.2025 taotluse ettevõtte Natura Media Oy

toote Mungapipar kapslid ravimina määratlemiseks.

Nimetatud toodet turustatakse seisuga 02.05.2025 OÜ Bioplanet veebipoes

https://bioplanet.ee/ (edaspidi veebileht).

Toote Mungapipar kapslid määratlemise aluseks olevad asjaolud

Toode Mungapipar kapslid sisaldab hariliku mungapipra (Vitex agnus-castus) kuivekstrakti

ning seda soovitatakse kasutada toidulisandina menopausi ja premenstruaalsete sümptomite

leevendamiseks. Kasutusjuhendi kohaselt manustatakse toodet suukaudselt 1-2 kapslit päevas.

Sellest tulenevalt sisaldab toode päevases annuses 100-200 mg hariliku mungapipra viljade

kuivekstrakti (7-13:1, vastab 700-2600 mg droogi kogusele).

Pakendi märgistusel ja veebilehel on tarbijatele suunatud reklaaminfos omistatud tootele

ravimile iseloomulikke toimeid: „Mungapipar aitab leevendada menopausi ja

premenstruaalseid sümptomeid: rindade valulikkus, ärritatavus, tursete esinemine, kaalutõus,

keskendumisraskused, kõhu suurenemine, peavalu, higistamine, peapööritus,

kõhupuhitumine, akne intensiivistumine jne. Mungapipar pakub toetust järgnevatel puhkudel:

ebaregulaarne menstruatsioon, imetamisraskused, viljatus, hormonaalne tasakaalutus

menopausi ajal, premenstruaalsed sümptomid“ (vt lisa 2). Lisaks on veebilehel eraldi välja

toodud viide toimeainele (mungapipra ekstrakt) ja ravimvormile (kapsel), mis jätavad

tarbijatele mulje, et toote puhul on tegemist ravimiga. Lähtudes rahvusvahelisest haiguste

klassifikatsioonist1, on menopausiga seotud sümptomid, nagu õhetus, unetus, peavalu,

keskendumisvõime puudus, ja menstruatsioonieelne pingesündroom ehk premenstruaalne

sündroom käsitletavad haigusseisunditena. Seega kaasneb tootega informatsioon, mis viitab

toote haigust ja haigussümptomeid leevendavatele omadustele.

1 Rahvusvaheline haiguste ja nendega seotud terviseprobleemide statistiline klassifikatsioon. Kättesaadav:

https://rhk.sm.ee/, 02.05.2025.

OÜ Bioplanet

Merirahu 43

13516 TALLINN

2 (6)

Sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise

tingimused ja kord” § 3 lõike 6 kohaselt avalikustab Ravimiamet oma kodulehel ravimina

määratletud toodetes sisalduvate raviomadustega ainete ja taimede nimekirja2. Kui toode

sisaldab nimekirjas loetletud taime, siis võib tegemist olla ravimite hulka kuuluva tootega.

Toode Mungapipar kapslid sisaldab nimekirjas olevat ravimtaime Vitex agnus-castus.

Hariliku mungapipra (Vitex agnus-castus) droogiks on viljad. Harilik mungapipar korrastab

naistel suguhormoonide teket. Seetõttu on teda kasutatud menstruaaltsükli häirete ja rindade

valulikkuse korral ning pärast menstruatsiooni lakkamist, samuti menstruatsioonieelse pinge

ehk premenstruaalse sündroomi leevendamiseks. Toimemehhanism põhineb

antihüperprolaktineemilisel toimel: mungapipar pärsib hormoon prolaktiini teket. Prolaktiini

produktsiooni tasemes tekkivad muutused mõjutavad teiste hormoonide (östrogeenide,

gonadotropiini, progesterooni) sünteesi ja nõristust ning see võib häirida hormoonide

tasakaalu. Prolaktiini suurenenud produktsioon võib naise organismis põhjustada

menstruaaltsükli häireid, viljatust, rindade valulikkust ja premenstruaalseid vaevusi.

Mungapipar avaldab progesteroonset toimet, mille tõhusus on paljude uuringutega teaduslikult

tõestatud. Ühekordne annus on 30-40 mg droogi. Harva võib mungapipar põhjustada allergilisi

nahareaktsioone ja sügelevat nõgeselööbelist ekseemi, samuti peavalu ja menstruaalvere hulga

suurenemist. Üksikjuhtudel on taime manustamine tekitanud mööduvat psühhomotoorset

rahutust. Võib põhjustada premenstruaalse sündroomi tunnuste ägenemist3 4.

Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) on klassifitseerinud mungapipravilja ravimi

toimeainena, mida kasutatakse premenstruaalse sündroomi raviks. Mungapipraviljale on

WHO määranud anatoomilis-terapeutilise keemilise koodi (ATC-kood) G02CX035.

Anatoomilis-terapeutiline keemiline kood on ravimi toimeaine identifikaator ning see

määratakse igale ravimi toimeainele klassifikatsiooni süsteemi põhimõtetest lähtuvalt.

Nimetatud ATC-koodi grupp iseloomustab farmakoterapeutilist rühma, kuhu kuuluvad

günekoloogilised preparaadid.

Tuginedes Eestis müügiluba omavate mungapipravilja sisaldavate ravimite ravimiinfodele6,

mis omakorda tuginevad teaduskirjandusele ja kliinilistele uuringutele, leevendab

mungapipravili naistel premenstruaalset sündroomi, mastodüüniat (rindade valulikkus) ja

menstruatsioonitsükli häireid. Premenstruaalne sündroom võib hõlmata erinevaid füüsilisi

ja psüühhilisi vaevusi ja sümptome nagu näiteks peavalu, nahaprobleemid, rindade hellus,

ebamugavustunne kõhus, meeleolu muutlikkus, kergesti ärrituvus, närvilisus, depressiivsus,

väsimus ja unetus. Mungapipra viljade ekstraktil on dopaminergiline toime ja see pärsib

prolaktiini vabanemist in vitro. Prolaktiini vabanemist pärssivat toimet on näidatud ka

loomkatsetes. Dopaminergilise toime eest on vastutav eelkõige mungapipra ekstrakti

lipofiilne fraktsioon. Inimuuringute andmete tulemuste põhjal ei ole võimalik järeldada, et

mungapipra viljade ekstrakt mõjutab prolaktiini basaalsekretsiooni. Samas on mungapipra

2 Ravimiamet. Ravimina määratletud raviomadustega ainete ja taimede nimekiri. Kättesaadav:

https://www.ravimiamet.ee/ravimid-ja-ohutus/ravimitest/mis-ravim#ravimina-maaratletud, 02.05.2025. 3 Raal, A., Maailma ravimtaimede entsüklopeedia, Eesti Entsüklopeediakirjastus, Tallinn, 2010, lk 961-962. 4 WHO Monographs on Selected Medicinal Plants, Volume 4. Kättesaadav:

https://iris.who.int/handle/10665/42052, 02.05.2025. 5 Maailma Terviseorganisatsioon. ATC-kood. Kättesaadav:

https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=G02CX03, 02.05.2025. 6 Ravimiamet. Ravimiregister. Kättesaadav:

https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=ff3f2ce2-0751-41e2-8979-

dbeef31727dc; https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=1d2ed161-

b566-424e-b7c1-687c9c105cfc;

https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=328829ce-deec-47c7-aa1d-

c53ec0001528, 02.05.2025.

3 (6)

viljadel leitud inhibeeriv mõju stimuleeritud prolaktiini vabanemisele, samal ajal kui LF,

FSH ja testosterooni tasemed on jäänud mõjutamata.

Eestis ravimi müügiluba omavad ravimid sisaldavad mungapipra viljade kuivekstrakti (7-

11:1; 6-12:1) maksimaalselt 4-20 mg päevas, mis vastab 28-240 mg droogi kogusele. Eesti

ravimiregistrist nähtuvate ravimite toime on müügiloa taotlemise käigus tõendatud.

Võrdluseks siinkohal, et määratlemiseks esitatud toode Mungapipar kapslid sisaldab

mungapipravilja kordades rohkem (100-200 mg kuivekstrakti, mis vastab 700-2600 mg droogi

kogusele) kui müügiloaga ravimid. Mungapipra viljade ekstrakti sisaldavad ravimid omavad

müügiluba peale Eesti veel paljudes teistes Euroopa Liidu riikides7.

Euroopa Ravimiameti Taimsete ravimite komitee (HMPC) on teinud hariliku mungapipra

viljadele monograafia8, mis põhineb ulatuslikel teadusandmetel ning mis sisaldab infot

meditsiinis kasutatavate mungapipra viljade ekstraktide raviannuste kohta. Monograafia alusel

on tootes Mungapipar kapslid sisalduva mungapipravilja kuivekstrakti puhul tegemist

traditsioonilise taimse ravimiga, mida kasutatakse premenstruaalse sündroomi

leevendamiseks täiskasvanud naistel alates 18 aasta vanusest. Mungapipravilja kuivekstrakti

(7-13:1) päevane raviannus on monograafia andmetel 4 mg päevas, mis arvutuste järgi vastab

28-52 mg droogi kogusele. Eeltoodust tulenevalt saab järeldada, et toode Mungapipar kapslid,

mis sisaldab 100-200 mg mungapipravilja kuivekstrakti (7-13:1) päevas ning mis vastab 700-

2600 mg droogi kogusele, avaldab inimesele ravimile omast toimet.

Nimetatud monograafia ja viidatud ravimiinfode põhjal võib mungapipra viljade kuivekstrakt

põhjustada järgmiseid kõrvaltoimeid: allergilised nahareaktsioonid (nt lööve ja nõgestõbi),

akne, peavalu, pearinglus, seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhuvalu), menstruaaltsükli häired.

Esineb risk raskete allergiliste reaktsioonide tekkeks, nagu näoturse, düspnoe

(hingamisraskus) ja neelamisraskus. Erilise ettevaatusega peaksid mungapipart kasutama

patsiendid, kellel esineb või on esinenud östrogeensõltuv kasvaja, samuti patsiendid, kes

kasutavad dopamiini agoniste, dopamiini antagoniste, östrogeene ja antiöstrogeene. Seega

eeltoodule tuginedes võib harilikku mungapipart sisaldavate toodete manustamine põhjustada

terviseriski. Juhime tähelepanu, et kõnealune toode sisaldab mungapipra viljade ekstrakti palju

rohkem kui tavaliselt premenstruaalse sündroomi leevendamiseks kasutatakse. Toote

Mungapipar kapslid kasutusinfos ei ole tarbijaid kõikidest toote kasutamisel tekkida võivatest

ohtudest hoiatatud ning nimetatud toote kasutamisega kaasnevad ohud ei ole tarbijatele

üldiselt teada.

Kuna toode Mungapipar kapslid sisaldab 100-200 mg hariliku mungapipra viljade

kuivekstrakti (7-13:1), mida kasutatakse eelkirjeldatud haigussümptomite raviks või

haigusseisundi kergendamiseks farmakoloogilise toime kaudu ning toimeaine päevane annus

on vastavuses haigusseisundi raviks või kergendamiseks vajaliku annusega, vastab toode

ravimi tunnustele ravimiseaduse § 2 lõike 1 mõistes.

Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta, lähtudes

otsuses toodud põhjendustest ning tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri

13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2

lõigetele 1 – 4 ning § 3 lõigetele 1–3, 5 ja 6,

7 Euroopa Ravimiamet. Artikkel 57 andmebaas. Euroopa Liidus müügiluba omavad ravimid. Kättesaadav:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards/public-

data-article-57-database, 02.05.2025. 8 Euroopa Ravimiamet. Taimsete ravimite komitee. Mungapipravilja monograafia. Kättesaadav:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-vitex-

agnus-castus-l-fructus-revision-1_en.pdf, 02.05.2025.

4 (6)

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte Natura Media Oy toode Mungapipar kapslid ravimina, kuna tootel on

ravimile omased toimed (farmakoloogiline) ja tootega kaasneb informatsioon, mis on aluseks

toote ravimina määratlemiseks.

Hoiatus

Ravimiamet selgitab, et ravimiseaduse kohaselt peab ravimi Eestis müümiseks ja muul viisil

kasutusse andmiseks olema ravimil Eestis kehtiv müügiluba või Ravimiameti väljastatud

müügiloata ravimi turustamise luba, ravimeid võivad käidelda üksnes vastava ravimite

käitlemise tegevusloa omajad ja reklaamida võib ainult Eestis kehtiva müügiloaga ravimeid.

Ravimile Mungapipar kapslid ei ole väljastatud Eestis kehtivat müügiluba ega müügiloata

ravimi turustamise luba. Ilma kehtiva müügiloata ravimeid ei või reklaamida ega turustada.

Palume koheselt ravimi Mungapipar kapslid turustamine lõpetada ja eemaldada veebilehelt

kõik viidatud ravimiga seonduv teave.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Lisad: Ettevõtte Natura Media Oy toote Mungapipar kapslid määratlemiseks taotluses esitatud

andmed ja müügipakkumine veebilehel (2 lk).

5 (6)

Lisa 1. Toote Mungapipar kapslid määratlemiseks taotluses esitatud andmed (1 lk).

6 (6)

Lisa 2. Toote Mungapipar kapslid müügipakkumine veebilehel https://bioplanet.ee/

(seisuga 02.05.2025, 1 lk).