| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/11 |
| Registreeritud | 06.05.2025 |
| Sünkroonitud | 07.05.2025 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
06.05.2025 nr RKU-4/11
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr
536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Alumis Inc., keda käesolevas menetluses esindab Fortrea Development Ltd.,
esitas 20.12.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL)
536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile Alumis Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt
esitatud uuringuplaanile nr ESK-001-018 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: ESK-001-018 (Versioon 3.1 EU, kuupäevaga 02. aprill 2025)
uuringu referentsnumber: 24-036
uuringu nimetus: Jätku-uuring mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel, et
hinnata ravimi ESK-001 pikaajalist ohutust, tõhusust ja ravivastuse
püsivust (ONWARD3)
uuringu sponsor: Alumis Inc.
uuritavate arv Eestis: 33
uuringu algus: Juuli 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
− Dr. Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra 54/1, 50106 Tartu, Eesti
− Dr. Kulli Kingo, Tartu Ülikooli Kliinikum, Raja 31, 50417 Tartu, Eesti
− Dr. Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna 4, 10128 Tallinn, Eesti
− Dr. Jaak Talli, Innomedica OÜ, Narva Mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti
Fortrea Development Ltd.
5 Foundation Park
Roxborough Way
Maidenhead SL6 3UD
ÜHENDKUNINGRIIK
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor