| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | JV-6/2318-2 |
| Registreeritud | 07.05.2025 |
| Sünkroonitud | 08.05.2025 |
| Liik | Väljaminev kiri |
| Funktsioon | JV Järelevalve |
| Sari | JV-6 Ravimite turvaelementidega seotud taotlused, otsused ja kirjavahetus |
| Toimik | JV-6/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Accord Healthcare AB Eesti filiaal, Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus |
| Saabumis/saatmisviis | Accord Healthcare AB Eesti filiaal, Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus |
| Vastutaja | Liis Märss (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Järelevalveosakond, Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Teie: 29.04.2025 e-postiga
Meie: 07.05.2025 nr JV-6/2318-2
OTSUS
Müügiloaga ravimi Ivabradine Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide
turustamiseks itaaliakeelses pakendis, millel puuduvad ainulaadne identifikaator ja
serialiseerimise andmed
Ravimiamet vaatas läbi 29.04.2025 esitatud müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U.
esindaja taotluse müügiloaga retseptiravimi Ivabradine Accord 5 mg õhukese
polümeerikattega tablettide (toimeaine ivabradiin) turustamiseks itaaliakeelses pakendis ilma
ainulaadse identifikaatorita. Otsuse tegemisel arvestati asjaolu, et teised sama toimeaine ja
tugevusega ravimid ei ole piisavas koguses saadaval ning ravimiga katkematu varustatuse
tagamine on oluline inimese tervise seisukohast.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes ravimiseaduse § 64 lõikele 31 lubab Ravimiamet
turustada Ivabradine Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tablette (N56) ilma ainulaadse
identifikaatorita itaaliakeelses pakendis kuni 31.12.2025. Võltsingute sattumine tarneahelasse
on viidud miinimumini, kuna ravim tarnitakse Euroopa Liidu müügiloa hoidjalt turvalise
tarneahela kaudu Eestisse.
Müügiloa hoidja peab informeerima ravimi sissevedajaid sellest, et Ivabradine Accord 5 mg
õhukese polümeerikattega tablette turustatakse ilma ainulaadse identifikaatorita itaaliakeelses
pakendis. Kui sissevedaja väljastab ravimit teistele tegevusloaga käitlejatele, tuleb ravimi
saajaid informeerida ravimi pakendil puuduvatest ainulaadse identifikaatori andmetest ning
ravimi väljastamise loast koos kinnitusega ravimite ehtsuse kohta.
Müügiloa hoidja kohustub viivitamatult informeerima ravimi sissevedajat ja Ravimiametit,
kui erandi kehtimise ajal toimub ravimi vargus, tuvastatakse ravimi võltsimine või
ebaseaduslik turustamine, kas tegevusloaga tarneahelas või väljaspool seda kas Euroopa
Liidus või kolmandates riikides või esineb muul põhjusel kahtlus, et tarneahelasse võib olla
sattunud võltsitud ravim.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Jana Kallassalu
Accord Healthcare AB Eesti filiaal
Lõõtsa 8A
11415 TALLINN
2 (2)
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
(allkirjastatud digitaalselt)
Liis Prii
Järelevalveosakond
Liis Märss
7374 140
Koopia: Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 07.05.2025 | 1 | JV-6/2318-1 🔒 | Sissetulev kiri | ra | Accord Healthcare AB Eesti filiaal |