| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | MSO-8/2377-2 |
| Registreeritud | 08.05.2025 |
| Sünkroonitud | 09.05.2025 |
| Liik | Väljaminev kiri |
| Funktsioon | MSO Meditsiiniseadmed |
| Sari | MSO-8 Turujärelevalvega seotud nõustamine |
| Toimik | MSO-8/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Tepcomp OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Tepcomp OÜ |
| Vastutaja | Piret Põiklik (RA, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
From: Tairica Taavita <[email protected]>
Sent: Tue, 22 Apr 2025 07:18:55 +0000
To: RA MSO <[email protected]>
Subject: Re: Ravim või meditsiiniseade
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Vastan meditsiiniseadmete osakonnast ehk meditsiiniseadmete vaatest.
Meditsiiniseadmete puhul ei ole tegevus- ega müügilube levitamisele ette nähtud. Kuid levitajal tuleb siiski täita muid kohustusi – kontrollida kitsamas ulatuses seadme nõuetele vastavust, juuresolevaid dokumente, (osade) seadmete levitamisest teavitamise kohustus, kohustus pidada kaebuste registrit jne.
Ehk kokku, kõik võivad meditsiiniseadmeid levitada, aga tuleb teada ja täita selle rolli kohustusi.
Aga teise küsimusena – kas töötajale meditsiinseadmeid andes oleksite levitaja? Valdkonnas on levitaja definitsioon järgmine, juurde veel teine oluline mõiste:
„levitaja“ – turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni selle kasutuselevõtu kohani;
„turul kättesaadavaks tegemine“ – seadme, välja arvatud uuritava seadme, tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta;
Mina ei julgeks välistada teie meditsiiniseadme levitaja rolli sattumist antud kirjelduse põhjal. Tähele tuleks panna ka seda, kust te seadme telliks. Kui väljaspool Euroopa majanduspiirkonda, siis võiksite olla hoopis importija rollis.
Veel toon välja, et siis peaksite ka selgelt teadma ja eristama, kas spetsiifiline ostetav toode on turul ravimina või meditsiiniseadmena, kuna kohalduvad reeglid on tõesti erinevad.
Pikk jutt kokku – soovitaksin teil vältida olukorda, kus te ise ostate silmatilku ja siis annate need edasi kasutamiseks. Ehk saate sama tulemuse nende ostmist töötajale hüvitades.
Loodan, et vastusest on abi. Kui mitte või kui on lisaküsimusi, andke teada ja saame juurde selgitada.
Lugupidamisega
Piret Põiklik
Ravimiamet
meditsiiniseadmete osakond
juhataja
Tel 5853 3610
Nooruse 1
50411 Tartu
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja
selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
From: Tairica Taavita <[email protected]>
Sent: neljapäev, 17. aprill 2025 14:46
To: Ravimiamet <[email protected]>
Subject: Ravim või meditsiiniseade
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Sooviks veidi infot...
See aasta on langenud õhuniiskus ühes osakonnas ning sooviksime inimestele kompenseerida ka silmatilgad. Õhuniisutajaid on ka juba ruumi lisatud.
Kontrollisin teie registrist töötajate poolt saadetud silmatilkasid ning need on kõik niisutava toimega ja ei tulnud teie registris välja ehk and ei ole siis ravimid vaid kui meditsiiniseade.
Kas oli õige, et kontrollisin ainult silmatilga nime või oleks pidanud kõik koostisosad eraldi kontrollima?
Ja kas on õige, et kui silmatilgad lähevad meditsiiniseade alla siis võib firma neid töötajale osta?
Parimate soovidega
Tairica Taavita
Juhiabi
From: RA MSO <[email protected]>
Sent: Tue, 22 Apr 2025 06:56:15 +0000
To: "[email protected]" <[email protected]>
Subject: Vs: Ravim või meditsiiniseade
Tere
Vastan meditsiiniseadmete osakonnast ehk meditsiiniseadmete vaatest.
Meditsiiniseadmete puhul ei ole tegevus- ega müügilube levitamisele ette nähtud. Kuid levitajal tuleb siiski täita muid kohustusi – kontrollida kitsamas ulatuses seadme nõuetele vastavust, juuresolevaid dokumente, (osade) seadmete levitamisest teavitamise kohustus, kohustus pidada kaebuste registrit jne.
Ehk kokku, kõik võivad meditsiiniseadmeid levitada, aga tuleb teada ja täita selle rolli kohustusi.
Aga teise küsimusena – kas töötajale meditsiinseadmeid andes oleksite levitaja? Valdkonnas on levitaja definitsioon järgmine, juurde veel teine oluline mõiste:
„levitaja“ – turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni selle kasutuselevõtu kohani;
„turul kättesaadavaks tegemine“ – seadme, välja arvatud uuritava seadme, tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta;
Mina ei julgeks välistada teie meditsiiniseadme levitaja rolli sattumist antud kirjelduse põhjal. Tähele tuleks panna ka seda, kust te seadme telliks. Kui väljaspool Euroopa majanduspiirkonda, siis võiksite olla hoopis importija rollis.
Veel toon välja, et siis peaksite ka selgelt teadma ja eristama, kas spetsiifiline ostetav toode on turul ravimina või meditsiiniseadmena, kuna kohalduvad reeglid on tõesti erinevad.
Pikk jutt kokku – soovitaksin teil vältida olukorda, kus te ise ostate silmatilku ja siis annate need edasi kasutamiseks. Ehk saate sama tulemuse nende ostmist töötajale hüvitades.
Loodan, et vastusest on abi. Kui mitte või kui on lisaküsimusi, andke teada ja saame juurde selgitada.
Lugupidamisega
Piret Põiklik
Ravimiamet
meditsiiniseadmete osakond
juhataja
Tel 5853 3610
Nooruse 1
50411 Tartu
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
From: Tairica Taavita <[email protected]>
Sent: neljapäev, 17. aprill 2025 14:46
To: Ravimiamet <[email protected]>
Subject: Ravim või meditsiiniseade
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Sooviks veidi infot...
See aasta on langenud õhuniiskus ühes osakonnas ning sooviksime inimestele kompenseerida ka silmatilgad. Õhuniisutajaid on ka juba ruumi lisatud.
Kontrollisin teie registrist töötajate poolt saadetud silmatilkasid ning need on kõik niisutava toimega ja ei tulnud teie registris välja ehk and ei ole siis ravimid vaid kui meditsiiniseade.
Kas oli õige, et kontrollisin ainult silmatilga nime või oleks pidanud kõik koostisosad eraldi kontrollima?
Ja kas on õige, et kui silmatilgad lähevad meditsiiniseade alla siis võib firma neid töötajale osta?
Parimate soovidega
Tairica Taavita
Juhiabi
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Küsimused | 08.05.2025 | 1 | MSO-8/2377-1 | Sissetulev kiri | ra | Tepcomp OÜ |