| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/13 |
| Registreeritud | 08.05.2025 |
| Sünkroonitud | 09.05.2025 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
08.05.2025 nr RKU-4/13
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr
536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Takeda Development Center Americas Inc. esitas 17.01.2025 Ravimiametile
taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja
ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile Takeda Development Center Americas Inc. loa ravimi kliinilise
uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr TAK-279-PsA-3001järgmistel
tingimustel:
uuringuplaani number: TAK-279-PsA-3001 (versioon EU 1, kuupäev 02.04.2025)
uuringu referentsnumber: 25-002
uuringu nimetus: Mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebo ja võrdlusravimiga
kontrollitud 3. faasi uuring zasocitinibi (TAK-279) tõhususe ja ohutuse
hindamiseks aktiivse psoriaatilise artriidiga osalejatel, kes ei ole saanud
haigust modifitseerivaid antireumaatilisi bioloogilisi ravimeid
(LATITUDE-PsA-3001)
uuringu sponsor: Takeda Development Center Americas Inc.
uuritavate arv Eestis: 31
uuringu algus: mai 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
− Dr. Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra 54/1, 50106 Tartu, Eesti
− Dr. Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Parna 4, 10128 Tallinn, Eesti
− Dr. Raili Müller, MediTrials OÜ, Mõisavahe 34c, 50708 Tartu, Eesti
− Dr. Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva Mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti
− Dr. Eve-Kai Raussi, Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA, J. Sutiste Tee 19, 13419 Tallinn,
Eesti
Takeda Development Center Americas Inc.
Hoone C1, Athlone Business and Technology Park
N37 TE84, Athlone
IIRIMAA
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor