| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/12 |
| Registreeritud | 08.05.2025 |
| Sünkroonitud | 09.05.2025 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
08.05.2025 nr RKU-4/12
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr
536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor GlaxoSmithKline Biologicals SA, keda käesolevas menetluses esindab
IQVIA RDS Estonia OÜ, esitas 09.01.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu
teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1
sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile GlaxoSmithKline Biologicals SA loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr 213997 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: 213997 (versioon Muudatus 1, kuupäevaga 07.11.2024)
uuringu referentsnumber: 25-001
uuringu nimetus: Vaatlejale pimendatud kontrollrühmaga randomeeritud IIIa faasi uuring
uuritava tuulerõugevaktsiini ohutuse hindamiseks võrreldes vaktsiiniga
Varivax, manustatuna esimese annusena tervetele lastele vanuses 12 kuni
15 kuud.
uuringu sponsor: GlaxoSmithKline Biologicals SA
uuritavate arv Eestis: 89
uuringu algus: juuni 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
− Dr. Eve Kivistik, Linnamõisa Perearstikeskus OÜ, Endla Tn 45, 10615 Tallinn, Eesti
− Dr. Kaia Kiiroja, Al Mare Perearstikeskus OÜ, Paldiski Mnt 68a, 10617 Tallinn, Eesti
IQVIA RDS Estonia OÜ
Narva mnt 3
51009 Tartu
EESTI
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor