Koondaruanne

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

09.05.2025 nr BPO-1/2404

Koondaruanne

Austatud sotsiaalminister Karmen Joller

Vastavalt Vereseaduse § 12 lõikele 4 ja sotsiaalministri 28.10.2005 määruse nr 110

„Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord “ § 15, edastame

Teile ajavahemikus 01.01.2024-31.12.2024 vere käitlemisel ilmnenud ohtlike kõrvalekallete

ja raskete kõrvaltoimete koondaruande.

Koondaruanne põhineb neljalt verekeskuselt ja kahekümne neljalt tervishoiuteenuse osutajalt

saadud andmetel.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Allan Reinapae

Bioloogiliste preparaatide osakonna spetsialist

Lisad:

1. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne –

täisveri.

2. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne –

erütrotsüütide suspensioon.

3. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne –

trombotsüütide suspensioon.

4. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne –

plasma.

5. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne –

krüopretsipitaat.

6. Vere käitlemisel ilmnenud ohtlike kõrvalekallete aastaaruanne.

Pr Karmen Joller

Sotsiaalminister

Sotsiaalministeerium

Suur-Ameerika 1

10122 TALLINN

[email protected]

2 (9)

Koopia: 1. Sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla verekeskus

2. Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikumi verekeskus

3. Sihtasutus Pärnu Haigla verekeskus

4. Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla vereteenistus

3 (9)

Lisa 1

Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne

Aastaaruande esitaja kontaktandmed: [email protected]

Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2024

Käesolevas vormis täidetu käib: 1. Täisvere kohta

Antud liiki väljastatud verekomponentide arv 193

Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik)

Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 193

Teavitatud kõrvaltoimete arv: 0 Juhtumi seotus vereülekandega:

1. Pole teada

2. Välistatud või ebatõenäoline 3. Võimalik

4. Tõenäoliselt võimalik

5. Kindlasti seotud

Surmaga lõppenud kõrvaltoimete

arv: 0

1 2 3 4 5

Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO

veregruppide kokku-

sobimatusest

Kokku

Surmaga lõppenuid

Tingitud teiste allo- antikehade tekkest

Kokku

Surmaga lõppenuid

Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku

Surmaga lõppenuid

Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekande järgne

viirusinfektsioon

HBV Kokku

Surmaga lõppenuid

HBC Kokku

Surmaga lõppenuid

HIV-1/2 Kokku

Surmaga lõppenuid

Muu (täpsusta) Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekandejärgne

parasiitinfektsioon

Malaaria Kokku

Surmaga lõppenuid

Muu (täpsusta) Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekande järgne purpura Kokku

Surmaga lõppenuid

Graft versus host reaktsioon Kokku

Surmaga lõppenuid

Muu (täpsusta) Kokku

Surmaga lõppenuid

4 (9)

Lisa 2

Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne

Aastaaruande esitaja kontaktandmed [email protected]

Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2024

Käesolevas vormis täidetu käib:

Erütrotsüütide suspensiooni kohta

Antud liiki väljastatud verekomponentide arv: 43296

Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik)

Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 42867

Teavitatud kõrvaltoimete arv: 3 Juhtumi seotus vereülekandega:

1. Pole teada

2. Välistatud või ebatõenäoline

3. Võimalik

4. Tõenäoliselt võimalik

5. kindlasti seotud

Surmaga lõppenud kõrvaltoimete

arv: 0

1 2 3 4 5

Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO

veregruppide kokku-

sobimatusest

Kokku

Surmaga lõppenuid

Tingitud teiste allo- antikehade tekkest

Kokku

Surmaga lõppenuid

Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku

Surmaga lõppenuid

Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku 1*

Surmaga lõppenuid

Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku 1

Surmaga lõppenuid

Vereülekande järgne

viirusinfektsioon

HBV Kokku

Surmaga lõppenuid

HBC Kokku

Surmaga lõppenuid

HIV-1/2 Kokku

Surmaga lõppenuid

Muu (täpsusta) Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekandejärgne

parasiitinfektsioon

Malaaria Kokku

Surmaga lõppenuid

Muu (täpsusta) Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekande järgne purpura Kokku

Surmaga lõppenuid

Graft versus host reaktsioon Kokku

Surmaga lõppenuid

Muu (täpsusta) Kokku 1**

Surmaga lõppenuid

*Anafülaksia ei leidnud laboris kinnitust, allergiline reaktsioon.

**Haigla osakonnas kanti veri üle valele patsiendile ning juhuslikult üle kantud veregrupp sobis. Kõrvaltoimet ei tekkinud

5 (9)

Lisa 3

Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete

aastaaruanne

Aastaaruande esitaja kontaktandmed [email protected]

Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2024

Käesolevas vormis täidetu käib:

Trombotsüütide suspensiooni kohta

Antud liiki väljastatud verekomponentide arv: 7812

Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv

verekomponente (kui võimalik)

Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 7527

Teavitatud kõrvaltoimete arv: 0 Juhtumi seotus vereülekandega:

1. Pole teada

2. Välistatud või ebatõenäoline

3. Võimalik

4. Tõenäoliselt võimalik

5. Kindlasti seotud

Surmaga lõppenud kõrvaltoimete arv: 0

1 2 3 4 5

Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO veregruppide kokku-

sobimatusest

Kokku

Surmaga lõppenuid

Tingitud teiste allo-

antikehade tekkest

Kokku

Surmaga lõppenuid

Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku

Surmaga lõppenuid

Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekande järgne

viirusinfektsioon

HBV Kokku

Surmaga lõppenuid

HBC Kokku

Surmaga lõppenuid

HIV-1/2 Kokku

Surmaga lõppenuid

Muu (täpsusta) Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekandejärgne parasiitinfektsioon

Malaaria Kokku

Surmaga lõppenuid

Muu (täpsusta) Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekande järgne purpura Kokku

Surmaga lõppenuid

Graft versus host reaktsioon Kokku

Surmaga lõppenuid

Muu (täpsusta) Kokku

Surmaga lõppenuid

6 (9)

Lisa 4

Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete

aastaaruanne

Aastaaruande esitaja kontaktandmed [email protected]

Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2024

Käesolevas vormis täidetu käib:

Plasma kohta

Antud liiki väljastatud verekomponentide arv: 5623

Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv

verekomponente (kui võimalik)

Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 5503

Teavitatud kõrvaltoimete arv: 0 Juhtumi seotus vereülekandega:

1. Pole teada

2. Välistatud või ebatõenäoline 3. Võimalik

4. Tõenäoliselt võimalik

5. Kindlasti seotud

Surmaga lõppenud kõrvaltoimete arv: 0

1 2 3 4 5

Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO veregruppide kokku-

sobimatusest

Kokku

Surmaga lõppenuid

Tingitud teiste allo-

antikehade tekkest

Kokku

Surmaga lõppenuid

Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku

Surmaga lõppenuid

Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekande järgne

viirusinfektsioon

HBV Kokku

Surmaga lõppenuid

HBC Kokku

Surmaga lõppenuid

HIV-1/2 Kokku

Surmaga lõppenuid

Muu (täpsusta) Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekandejärgne parasiitinfektsioon

Malaaria Kokku

Surmaga lõppenuid

Muu (täpsusta) Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekande järgne purpura Kokku

Surmaga lõppenuid

Graft versus host reaktsioon Kokku

Surmaga lõppenuid

Muu (täpsusta) Kokku

Surmaga lõppenuid

7 (9)

Lisa 5

Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete

aastaaruanne

Aastaaruande esitaja kontaktandmed [email protected]

Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2024

Käesolevas vormis täidetu käib:

krüopretsipitaadi kohta Antud liiki väljastatud verekomponentide arv: 736

Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv

verekomponente (kui võimalik)

Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 723

Teavitatud kõrvaltoimete arv: 0 Juhtumi seotus vereülekandega:

1. Pole teada

2. Välistatud või ebatõenäoline 3. Võimalik

4. Tõenäoliselt võimalik

5. Kindlasti seotud

Surmaga lõppenud kõrvaltoimete arv: 0

1 2 3 4 5

Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO veregruppide kokku-

sobimatusest

Kokku

Surmaga lõppenuid

Tingitud teiste allo-

antikehade tekkest

Kokku

Surmaga lõppenuid

Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku

Surmaga lõppenuid

Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekande järgne

viirusinfektsioon

HBV Kokku

Surmaga lõppenuid

HBC Kokku

Surmaga lõppenuid

HIV-1/2 Kokku

Surmaga lõppenuid

Muu (täpsusta) Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekandejärgne parasiitinfektsioon

Malaaria Kokku

Surmaga lõppenuid

Muu (täpsusta) Kokku

Surmaga lõppenuid

Vereülekande järgne purpura Kokku

Surmaga lõppenuid

Graft versus host reaktsioon Kokku

Surmaga lõppenuid

Muu (täpsusta) Kokku

Surmaga lõppenuid

8 (9)

Lisa 6

Vere käitlemisel ilmnenud ohtlike kõrvalekallete ja doonorireaktsioonide aastaaruanne

Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2024

Aruandlusperioodil valmistatud verekomponentide arv kokku 109653

PERH Verekeskus: 21998 doosi ERS, 30463 doosi VKP, 5081 doosi TRK, 717 doosi KPT, 268 täisverd doosi. TÜK verekeskus: 15636 doosi ERS, 15384 doosi VKP, 3518 doosi TRK

Pärnu Veretalitlus: 4844 doosi ERS, 4815 doosi VKP

IVKH Vereteenistus: 3607 doosi ERS, 3590 doosi VKP

ERR kokku: 46085; VKP kokku: 54252; TRK kokku 8599; KPT kokku 717

ERS - erütrotsüütide suspensioon; VKP – värskelt külmutatud plasma; TRK – trombotsüütide kontsentraat; KPT – krüopretsipitaat

Ravimiametile edastati kokku 46 ohtliku kõrvalekalde teatist ja 35 doonori reaktsiooni.

Kõrvalekalle

ilmnes järgmisel

etapil:

Kõrvalekalle on tingitud:

Mittekvaliteetsest komponendist Häiretest seadmete töös Inimvigadest Muudest põhjustest

(täpsusta)

Täisvere

kogumine

1. Korduvdoonori nakkusmarkerite vereanalüüsi

tulemus positiivne või määramatu.

Juhtumeid:

1 HIV 4 HBV

15 HCV

3 Treponema pallidum (süüfilise tekitaja)

Kõik positiivsete markeritega verest

valmistatud tooted maha kantud ja

hävitatud. Tehtud tagasivaateprotseduurid ja

veredoonorlus alaliselt või ajutiselt peatatud. 2.

3. Trombotsüütide kontsentraadist võetud

mikrobioloogia proov osutus positiivseks.

Juhtumeid: 8 Kaheksa positiivse väljakasvuga TRK üle

kantud ilma komplikatsioonideta.

Väljakasvanud mikroobide antibiootikumi

tundlikkused määrati ning edastati haiglale.

Lähtedoosid peeti kinni ning negatiivseks osutunud lähtedoosid vabastati.

1. Ühel juhul avaldas doonor,

et tarvitab ravimit, mis

välistab vereloovutuse.

Doonor tarbis ravimit ka

eelmise loovutuse ajal. Teavitati verekomponente

saanud haiglaid.

2.

Ühel juhul avaldas doonor meditsiinilisel ülevaatusel,

et elukaaslane on põdenud

HCV-d. Doonori eelmised

loovutused osutusid üle testimisel negatiivseks.

1. Veredoonoril esines

pearinglus või

teadvusekadu ja

oksendamine

vereloovutuse ajal või vahetult peale

vereloovutust.

Juhtumeid: 35

Doonorite enesetunne

taastus enamasti 15

minuti jooksul. Pikema reaktsiooni puhul kutsuti

doonorile kiirabi.

Kogutud

doonorivere

testimine

Ravimiametit teavitati ühest juhtumist, kus

korduvdoonoril olid kujunenud peale eelmist

vereloovutust allo-antikehad. Ülekanded kulgesid ilma komplikatsioonideta.

Viiel juhul doonor teavitas pärast

vereloovutust, et on haigestunud borrelioosi. Neist kahe doonoriga seotult kanti üle

kolmele retsipiendile verekomponente, mis

sisaldasid borrelioosi tekitaja vastaseid

antikehi. Üks retsipient testiti ning haiguse

ülekandumine välistati, üks retsipient suri põhihaiguse tagajärjel ning üks retsipient jäi

testimata.

Neljal juhul tuvastati korduvdoonoril

malaaria tekitaja vastased antikehad,

 millest ühel juhul tuvastati malaaria

vastased antikehad ka doonori eelmistel loovutusel. Tuvastati 13 malaaria

antikehadega verekomponenti, mis

väljastati haiglatele. Haiglatele edastati

vastav info.

 Ühel juhul olid eelmised loovutused määramatu tulemusega. Selle doonori

verest on haiglatele väljastatud 18

verekomponenti, mis andis määramatu

malaaria haigustekitaja vastase antikeha tulemuse. Haiglaid teavitati.

 Ühel juhul oli doonor loovutanud

eelnevalt verd vaid ühe korra. Haiglat

teavitati ning retsipiendi nakkumine välistati ülekandejärgse testimisega.

 Ühel juhul osutusid doonori eelmised

loovutused negatiivseks malaaria tekitaja

suhtes.

.

Säilitusproovide külmiku

hooldamisel unustasid töötajad

temperatuurijälgimise

süsteemi aktiveerida.

Külmikus tekkis rike ja ladustamisel olevad

proovid sulasid, kuna

aktiveerimata

temperatuurijälgimise

süsteem ei edastanud häiret. Vea kordumise

vältimiseks muudeti

külmikute hooldamise

korda.

9 (9)

Väljastamine Verekabineti töötaja muutis

ekslikult EVI moodulis

verekomponendi veregruppi

ning infosüsteemi ja etiketi

veregrupp ei ühtinud. Verekomponent hävitati.

Vea kordumise vältimiseks

täiendkoolitused ja EVI

õiguste piiramine.

Tootmise materjalid

Ühel juhul osutus RhD- korduvdoonor järjekordsel

testimisel RhD+.

Analüüsimisel selgus, et doonor

on väga haruldase weak D antigeeni kandja. Doonor on

loovutanud 31 korda. Weak D

vastu testitud kaks korda 2009

aastal. Juhtumiga seotud

kõrvaltoimetest teavitatud ei ole.