| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | BPO-1/2404-1 |
| Registreeritud | 09.05.2025 |
| Sünkroonitud | 12.05.2025 |
| Liik | Väljaminev kiri |
| Funktsioon | BPO Bioloogiliste preparaatide järelevalve |
| Sari | BPO-1 Bioloogiliste preparaatidega seotud üldkirjavahetus |
| Toimik | BPO-1/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Sotsiaalministeerium |
| Saabumis/saatmisviis | Sotsiaalministeerium |
| Vastutaja | Allan Reinapae (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Bioloogiliste preparaatide osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
09.05.2025 nr BPO-1/2404
Koondaruanne
Austatud sotsiaalminister Karmen Joller
Vastavalt Vereseaduse § 12 lõikele 4 ja sotsiaalministri 28.10.2005 määruse nr 110
„Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord “ § 15, edastame
Teile ajavahemikus 01.01.2024-31.12.2024 vere käitlemisel ilmnenud ohtlike kõrvalekallete
ja raskete kõrvaltoimete koondaruande.
Koondaruanne põhineb neljalt verekeskuselt ja kahekümne neljalt tervishoiuteenuse osutajalt
saadud andmetel.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Allan Reinapae
Bioloogiliste preparaatide osakonna spetsialist
Lisad:
1. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne –
täisveri.
2. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne –
erütrotsüütide suspensioon.
3. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne –
trombotsüütide suspensioon.
4. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne –
plasma.
5. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne –
krüopretsipitaat.
6. Vere käitlemisel ilmnenud ohtlike kõrvalekallete aastaaruanne.
Pr Karmen Joller
Sotsiaalminister
Sotsiaalministeerium
Suur-Ameerika 1
10122 TALLINN
2 (9)
Koopia: 1. Sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla verekeskus
2. Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikumi verekeskus
3. Sihtasutus Pärnu Haigla verekeskus
4. Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla vereteenistus
3 (9)
Lisa 1
Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne
Aastaaruande esitaja kontaktandmed: [email protected]
Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2024
Käesolevas vormis täidetu käib: 1. Täisvere kohta
Antud liiki väljastatud verekomponentide arv 193
Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik)
Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 193
Teavitatud kõrvaltoimete arv: 0 Juhtumi seotus vereülekandega:
1. Pole teada
2. Välistatud või ebatõenäoline 3. Võimalik
4. Tõenäoliselt võimalik
5. Kindlasti seotud
Surmaga lõppenud kõrvaltoimete
arv: 0
1 2 3 4 5
Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO
veregruppide kokku-
sobimatusest
Kokku
Surmaga lõppenuid
Tingitud teiste allo- antikehade tekkest
Kokku
Surmaga lõppenuid
Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku
Surmaga lõppenuid
Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne
viirusinfektsioon
HBV Kokku
Surmaga lõppenuid
HBC Kokku
Surmaga lõppenuid
HIV-1/2 Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekandejärgne
parasiitinfektsioon
Malaaria Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne purpura Kokku
Surmaga lõppenuid
Graft versus host reaktsioon Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
4 (9)
Lisa 2
Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne
Aastaaruande esitaja kontaktandmed [email protected]
Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2024
Käesolevas vormis täidetu käib:
Erütrotsüütide suspensiooni kohta
Antud liiki väljastatud verekomponentide arv: 43296
Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik)
Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 42867
Teavitatud kõrvaltoimete arv: 3 Juhtumi seotus vereülekandega:
1. Pole teada
2. Välistatud või ebatõenäoline
3. Võimalik
4. Tõenäoliselt võimalik
5. kindlasti seotud
Surmaga lõppenud kõrvaltoimete
arv: 0
1 2 3 4 5
Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO
veregruppide kokku-
sobimatusest
Kokku
Surmaga lõppenuid
Tingitud teiste allo- antikehade tekkest
Kokku
Surmaga lõppenuid
Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku
Surmaga lõppenuid
Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku 1*
Surmaga lõppenuid
Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku 1
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne
viirusinfektsioon
HBV Kokku
Surmaga lõppenuid
HBC Kokku
Surmaga lõppenuid
HIV-1/2 Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekandejärgne
parasiitinfektsioon
Malaaria Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne purpura Kokku
Surmaga lõppenuid
Graft versus host reaktsioon Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku 1**
Surmaga lõppenuid
*Anafülaksia ei leidnud laboris kinnitust, allergiline reaktsioon.
**Haigla osakonnas kanti veri üle valele patsiendile ning juhuslikult üle kantud veregrupp sobis. Kõrvaltoimet ei tekkinud
5 (9)
Lisa 3
Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete
aastaaruanne
Aastaaruande esitaja kontaktandmed [email protected]
Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2024
Käesolevas vormis täidetu käib:
Trombotsüütide suspensiooni kohta
Antud liiki väljastatud verekomponentide arv: 7812
Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv
verekomponente (kui võimalik)
Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 7527
Teavitatud kõrvaltoimete arv: 0 Juhtumi seotus vereülekandega:
1. Pole teada
2. Välistatud või ebatõenäoline
3. Võimalik
4. Tõenäoliselt võimalik
5. Kindlasti seotud
Surmaga lõppenud kõrvaltoimete arv: 0
1 2 3 4 5
Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO veregruppide kokku-
sobimatusest
Kokku
Surmaga lõppenuid
Tingitud teiste allo-
antikehade tekkest
Kokku
Surmaga lõppenuid
Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku
Surmaga lõppenuid
Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne
viirusinfektsioon
HBV Kokku
Surmaga lõppenuid
HBC Kokku
Surmaga lõppenuid
HIV-1/2 Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekandejärgne parasiitinfektsioon
Malaaria Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne purpura Kokku
Surmaga lõppenuid
Graft versus host reaktsioon Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
6 (9)
Lisa 4
Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete
aastaaruanne
Aastaaruande esitaja kontaktandmed [email protected]
Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2024
Käesolevas vormis täidetu käib:
Plasma kohta
Antud liiki väljastatud verekomponentide arv: 5623
Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv
verekomponente (kui võimalik)
Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 5503
Teavitatud kõrvaltoimete arv: 0 Juhtumi seotus vereülekandega:
1. Pole teada
2. Välistatud või ebatõenäoline 3. Võimalik
4. Tõenäoliselt võimalik
5. Kindlasti seotud
Surmaga lõppenud kõrvaltoimete arv: 0
1 2 3 4 5
Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO veregruppide kokku-
sobimatusest
Kokku
Surmaga lõppenuid
Tingitud teiste allo-
antikehade tekkest
Kokku
Surmaga lõppenuid
Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku
Surmaga lõppenuid
Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne
viirusinfektsioon
HBV Kokku
Surmaga lõppenuid
HBC Kokku
Surmaga lõppenuid
HIV-1/2 Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekandejärgne parasiitinfektsioon
Malaaria Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne purpura Kokku
Surmaga lõppenuid
Graft versus host reaktsioon Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
7 (9)
Lisa 5
Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete
aastaaruanne
Aastaaruande esitaja kontaktandmed [email protected]
Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2024
Käesolevas vormis täidetu käib:
krüopretsipitaadi kohta Antud liiki väljastatud verekomponentide arv: 736
Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv
verekomponente (kui võimalik)
Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 723
Teavitatud kõrvaltoimete arv: 0 Juhtumi seotus vereülekandega:
1. Pole teada
2. Välistatud või ebatõenäoline 3. Võimalik
4. Tõenäoliselt võimalik
5. Kindlasti seotud
Surmaga lõppenud kõrvaltoimete arv: 0
1 2 3 4 5
Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO veregruppide kokku-
sobimatusest
Kokku
Surmaga lõppenuid
Tingitud teiste allo-
antikehade tekkest
Kokku
Surmaga lõppenuid
Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku
Surmaga lõppenuid
Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne
viirusinfektsioon
HBV Kokku
Surmaga lõppenuid
HBC Kokku
Surmaga lõppenuid
HIV-1/2 Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekandejärgne parasiitinfektsioon
Malaaria Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne purpura Kokku
Surmaga lõppenuid
Graft versus host reaktsioon Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
8 (9)
Lisa 6
Vere käitlemisel ilmnenud ohtlike kõrvalekallete ja doonorireaktsioonide aastaaruanne
Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2024
Aruandlusperioodil valmistatud verekomponentide arv kokku 109653
PERH Verekeskus: 21998 doosi ERS, 30463 doosi VKP, 5081 doosi TRK, 717 doosi KPT, 268 täisverd doosi. TÜK verekeskus: 15636 doosi ERS, 15384 doosi VKP, 3518 doosi TRK
Pärnu Veretalitlus: 4844 doosi ERS, 4815 doosi VKP
IVKH Vereteenistus: 3607 doosi ERS, 3590 doosi VKP
ERR kokku: 46085; VKP kokku: 54252; TRK kokku 8599; KPT kokku 717
ERS - erütrotsüütide suspensioon; VKP – värskelt külmutatud plasma; TRK – trombotsüütide kontsentraat; KPT – krüopretsipitaat
Ravimiametile edastati kokku 46 ohtliku kõrvalekalde teatist ja 35 doonori reaktsiooni.
Kõrvalekalle
ilmnes järgmisel
etapil:
Kõrvalekalle on tingitud:
Mittekvaliteetsest komponendist Häiretest seadmete töös Inimvigadest Muudest põhjustest
(täpsusta)
Täisvere
kogumine
1. Korduvdoonori nakkusmarkerite vereanalüüsi
tulemus positiivne või määramatu.
Juhtumeid:
1 HIV 4 HBV
15 HCV
3 Treponema pallidum (süüfilise tekitaja)
Kõik positiivsete markeritega verest
valmistatud tooted maha kantud ja
hävitatud. Tehtud tagasivaateprotseduurid ja
veredoonorlus alaliselt või ajutiselt peatatud. 2.
3. Trombotsüütide kontsentraadist võetud
mikrobioloogia proov osutus positiivseks.
Juhtumeid: 8 Kaheksa positiivse väljakasvuga TRK üle
kantud ilma komplikatsioonideta.
Väljakasvanud mikroobide antibiootikumi
tundlikkused määrati ning edastati haiglale.
Lähtedoosid peeti kinni ning negatiivseks osutunud lähtedoosid vabastati.
1. Ühel juhul avaldas doonor,
et tarvitab ravimit, mis
välistab vereloovutuse.
Doonor tarbis ravimit ka
eelmise loovutuse ajal. Teavitati verekomponente
saanud haiglaid.
2.
Ühel juhul avaldas doonor meditsiinilisel ülevaatusel,
et elukaaslane on põdenud
HCV-d. Doonori eelmised
loovutused osutusid üle testimisel negatiivseks.
1. Veredoonoril esines
pearinglus või
teadvusekadu ja
oksendamine
vereloovutuse ajal või vahetult peale
vereloovutust.
Juhtumeid: 35
Doonorite enesetunne
taastus enamasti 15
minuti jooksul. Pikema reaktsiooni puhul kutsuti
doonorile kiirabi.
Kogutud
doonorivere
testimine
Ravimiametit teavitati ühest juhtumist, kus
korduvdoonoril olid kujunenud peale eelmist
vereloovutust allo-antikehad. Ülekanded kulgesid ilma komplikatsioonideta.
Viiel juhul doonor teavitas pärast
vereloovutust, et on haigestunud borrelioosi. Neist kahe doonoriga seotult kanti üle
kolmele retsipiendile verekomponente, mis
sisaldasid borrelioosi tekitaja vastaseid
antikehi. Üks retsipient testiti ning haiguse
ülekandumine välistati, üks retsipient suri põhihaiguse tagajärjel ning üks retsipient jäi
testimata.
Neljal juhul tuvastati korduvdoonoril
malaaria tekitaja vastased antikehad,
millest ühel juhul tuvastati malaaria
vastased antikehad ka doonori eelmistel loovutusel. Tuvastati 13 malaaria
antikehadega verekomponenti, mis
väljastati haiglatele. Haiglatele edastati
vastav info.
Ühel juhul olid eelmised loovutused määramatu tulemusega. Selle doonori
verest on haiglatele väljastatud 18
verekomponenti, mis andis määramatu
malaaria haigustekitaja vastase antikeha tulemuse. Haiglaid teavitati.
Ühel juhul oli doonor loovutanud
eelnevalt verd vaid ühe korra. Haiglat
teavitati ning retsipiendi nakkumine välistati ülekandejärgse testimisega.
Ühel juhul osutusid doonori eelmised
loovutused negatiivseks malaaria tekitaja
suhtes.
.
Säilitusproovide külmiku
hooldamisel unustasid töötajad
temperatuurijälgimise
süsteemi aktiveerida.
Külmikus tekkis rike ja ladustamisel olevad
proovid sulasid, kuna
aktiveerimata
temperatuurijälgimise
süsteem ei edastanud häiret. Vea kordumise
vältimiseks muudeti
külmikute hooldamise
korda.
9 (9)
Väljastamine Verekabineti töötaja muutis
ekslikult EVI moodulis
verekomponendi veregruppi
ning infosüsteemi ja etiketi
veregrupp ei ühtinud. Verekomponent hävitati.
Vea kordumise vältimiseks
täiendkoolitused ja EVI
õiguste piiramine.
Tootmise materjalid
Ühel juhul osutus RhD- korduvdoonor järjekordsel
testimisel RhD+.
Analüüsimisel selgus, et doonor
on väga haruldase weak D antigeeni kandja. Doonor on
loovutanud 31 korda. Weak D
vastu testitud kaks korda 2009
aastal. Juhtumiga seotud
kõrvaltoimetest teavitatud ei ole.