| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/14 |
| Registreeritud | 08.05.2025 |
| Sünkroonitud | 12.05.2025 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
08.05.2025 nr RKU-4/14
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr
536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Skåne’i Ülikooli Haigla, esitas 11.02.2025 Ravimiametile taotluse ravimi
kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §
991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile Skåne’i Ülikooli Haigla loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks
vastavalt esitatud uuringuplaanile nr NLG-LBC7 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: NLG-LBC7 (POLAR BEAR) (versioon 2.0, kuupäevaga 29.10.2024)
uuringu referentsnumber: 25-005
uuringu nimetus: R-MINI-CHOP versus R-MINI-CHP kombinatsioonis polatuzumab
vedotiiniga esmaliiniravis difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidele,
kes on üle 85a vanused või üle 75a vanused ja kliiniliselt fragiilsed –
avatud randomiseeritud Põhjamaade Lümfoomigrupi III faasi uuring NLG-
LBC7 (POLAR BEAR)
uuringu sponsor: Skåne’i Ülikooli Haigla
uuritavate arv Eestis: 4
uuringu algus: mai 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
− Dr. Renate Katsev, Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA, J. Sutiste Tee 19, 13419 Tallinn,
Eesti
− Dr. Maris Pärnat, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa Tn 8, 50406 Tartu, Eesti
Skåne’i Ülikooli Haigla
Dockplatsen 26
211 74 Malmo
ROOTSI
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor