Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

12.05.2025 nr SVJ-11/66-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks

Loomaarst Maksim Aronštam esitas Ravimiametile 09.05.2025 taotluse müügiloata

inimtervishoius turustatava ravimi (betanekool, 25 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks

koertel kusepõie atoonia raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on

vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning

Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim. Toimeainele puudub näidustusest

lähtuvalt alternatiiv.

Sobival näidustusel on olemas inimtervishoius kasutatav müügiloata ravim (toimeaine

betanekool), mille kasutamist koerte kusepõie talitlushäire korral (kusepõie detruusorlihase

atoonia ja refleks-düssünergia korral kusepõie kontraktsiooni soodustamiseks) on kirjeldatud

erialakirjanduses, olemas on kasutamist toetavad teadusuuringud ja kasutuskogemus

erinevates riikides.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav

ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine

koertel kusepõie atoonia raviks.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et betanekooli 25 mg tablettide

kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja

müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele

2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

lubada loomaarst Maksim Aronštam’il kasutada müügiloata inimtervishoius

turustatavat ravimit betanekool 25 mg tabletid koertel koguses 6250 mg (25 mg N50, 5

OP).

Maksim Aronštam

Loomaarst (kutsetegevuse luba 0607)

[email protected]

2 (2)

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]