Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

13.05.2025 nr JV-6/2431-2

OTSUS

Müügiloaga ravimi Effentora 100 mcg, 200 mcg ja 400 mcg bukaaltablettide

turustamiseks pakendis, millele on serialiseerimise andmed (ainulaadne identifikaator)

lisatud kleebisena

Müügiloa hoidja Teva B.V. esindaja esitas Ravimiametile 16.04.2025 taotluse müügiloaga

retseptiravimi Effentora 100 mcg, 200 mcg ja 400 mcg bukaaltablettide (toimeaine fentanüül)

turustamiseks pakendis, millele on serialiseerimise andmed (ainulaadne identifikaator) lisatud

kleebisena.

Võltsingute sattumine tarneahelasse on viidud miinimumini, kuna ravim tarnitakse Euroopa

Liidu müügiloa hoidja turvalise tarneahela kaudu Eestisse. Vastavalt müügiloa hoidja esitatud

kvaliteedi-riskihindamise aruandele ei ole kleebist võimalik pakendilt eemaldada ilma

välispakendit ja kleebist ennast kahjustamata.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et teisi sama toimeaine, tugevuse ja

ravimvormiga ravimeid Eestis ei turustata ning ravimiga katkematu varustatuse tagamine on

oluline inimese tervise seisukohast ja tuginedes ravimiseaduse § 64 lõikele 31,

otsustab Ravimiamet

lubada turustada järgmiseid ravimeid pakendis, millele on serialiseerimise andmed

(ainulaadne identifikaator) lisatud kleebisena:

1. Effentora 100 mcg bukaaltablette (N28) partii numbriga 11551C kuni 31.05.2027;

2. Effentora 200 mcg bukaaltablette (N28) partii numbriga 12746C kuni 31.08.2027;

3. Effentora 400 mcg bukaaltablette (N28) partii numbriga 13882E kuni 31.08.2027.

Müügiloa hoidja peab informeerima ravimi sissevedajat sellest, et Effentora 100 mcg, 200

mcg ja 400 mcg bukaaltablette turustatakse pakendis, millele on serialiseerimise andmed

(ainulaadne identifikaator) lisatud kleebisena. Kui sissevedaja väljastab ravimit teistele

tegevusloaga käitlejatele, tuleb ravimi saajaid informeerida asjaolust, et serialiseerimise

andmed on lisatud ravimi pakendile kleebisena, ning ravimi väljastamise loast koos

kinnitusega ravimite ehtsuse kohta.

UAB Teva Baltics

Lvivo g. 25 - 701

09307 Vilnius

LEEDU

[email protected]

2 (4)

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Müügiloa hoidja kohustub viivitamatult informeerima ravimi sissevedajat ja Ravimiametit,

kui erandi kehtimise ajal toimub ravimi vargus, tuvastatakse ravimi võltsimine või

ebaseaduslik turustamine, kas tegevusloaga tarneahelas või väljaspool seda kas Euroopa

Liidus või kolmandates riikides või esineb muul põhjusel kahtlus, et tarneahelasse võib olla

sattunud võltsitud ravim.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Liis Prii

Järelevalveosakonna juhataja

Anita Tuula

7374 140

[email protected]

Koopia: Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus

3 (4)

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Lisa 1: otsuse mitteametlik ingliskeelne tõlge Appendix 1: unofficial translation of the

decision in English)

DECISION

To authorise the distribution of Effentora 100 mcg, 200 mcg and 400 mcg buccal tablets

in packaging where the serialisation data (unique identifier) is added as a sticker

Representative of the marketing authorisation holder Teva B.V. has submitted an application

to Estonian State Agency of Medicines on 16.04.2025 to distribute prescription medicine

Effentora 100 mcg, 200 mcg and 400 mcg buccal tablets (active substance fentanyl) in

packaging where the serialisation data (unique identifier) is added as a sticker.

The introduction of counterfeits into the supply chain has been minimized, as the medicinal

product is distributed to Estonia through the secure supply chain of the marketing authorisation

holder. According to the Quality-Risk Management Report submitted by the marketing

authorisation holder, the sticker cannot be removed without damaging both the outer

packaging and the sticker itself.

It was taken into account that no other medicinal products with the same active substance and

of the same strength and dosage form are distributed in Estonia and ensuring the continuous

supply of the medicinal product is important from the point of view of human health.

Considering the statements above and according to the Medicinal Products Act § 64 (31),

Estonian State Agency of Medicines authorises

the distribution of the following medicinal products in packaging where the serialisation data

(unique identifier) is added as a sticker:

1. Effentora 100 mcg buccal tablets (N28) with batch number 11551C until 31.05.2027;

2. Effentora 200 mcg buccal tablets (N28) with batch number 12746C until 31.08.2027;

3. Effentora 400 mcg buccal tablets (N28) with batch number 13882E until 31.08.2027.

Marketing authorisation holder must inform the importers of the medicinal product that

Effentora 100 mcg, 200 mcg and 400 mcg buccal tablets are distributed in packaging where

the serialisation data (unique identifier) is added as a sticker. If the importer distributes this

medicinal product to other activity license holders, the recipients must be informed that

serialisation data has been added to the package as a sticker and of the authorisation to dispense

the medicinal product together with a confirmation of the authenticity of the medicinal

product.

The marketing authorisation holder shall immediately inform the Agency of Medicines if theft,

falsification or illegal marketing of the medicinal product is detected during the exemption in

or outside of the authorized supply chain, either in the European Union or in third countries,

or otherwise suspected of being falsified.

4 (4)

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

A challenge to this decision may be submitted to the State Agency of Medicines within 30

days as from notification of the decision pursuant to § 71 (1) and § 75 of the Code of

Administrative Court Procedure. Pursuant to § 7 (1) and § 46 (1) of the Code of Administrative

Court Procedure, a complaint may be submitted to the Tartu Administrative Court within 30

days from the date of notification of the decision.

(signed digitally)

Liis Prii

Head of the Department of Supervision

CC: Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus