Eelnõu kooskõlastamine

1

Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste

muutmise seaduse (pädevuse viimine Ravimiametisse)

eelnõu seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1.Sisukokkuvõte

Täna tegeleb meditsiiniseadmete valdkonnaga Terviseamet, ravimitega Ravimiamet. Kuna

ravimid ja meditsiiniseadmed on mõlemad olemuslikult ja Euroopa Liidu õiguse mõttes tooted,

siis on mõistlik, et nendega tegeleks sama asutus. Eelnõuga viiakse meditsiiniseadmete

valdkonnaga tegelemise pädevus ühest riigiasutusest (Terviseametist) teise riigiasutusse

(Ravimiametisse). Valitsusasutused saavad täita vaid neile seadusega pandud ülesandeid

tuginedes Vabariigi Valitsuse seaduse § 38 lõikele 1 ning § 39 lõikele 1. Meditsiiniseadmete

tootjaid ja kasutajaid puudutab muudatus vähe. Koos ülesannetega viiakse Ravimiametisse üle

ka need ametnikud, kes seni on meditsiiniseadmete valdkonnaga Terviseametis tegelenud.

Seega on tagatud ülesannete järjepidev täitmine. Ettevõtjatel ja kasutajatel tuleb kohaneda teise

asutuse poole pöördumisega, kuid pakutav teenus jääb samaks.

Eelnõus kajastatakse lisaks valdkonna üleminekule veel tervishoiuasutuste kohustust esitada

meditsiiniseadmete pädevale asutusele dokumente asutusesiseselt valmistatavate ja

kasutatavate seadmete kohta. Nimelt on selline kohustus koormav nii tervishoiuasutustele kui

ka pädevale asutusele. Eelnõuga muudetakse seda kohustust nii, et pädev asutus küsib

täiendavaid andmeid ja dokumente üksnes vajaduspõhiselt. Seeläbi saab vähendada nii

tervishoiuasutuste halduskoormust kui pädeva asutuse töökoormust. Samuti on kehtiva õiguse

rakendamisel selgunud, et pädeva asutuse õigus meditsiiniseadmeid määratleda tuleks

õigusselguse huvides siiski seaduses taastada. Pädeva asutuse õigus öelda, milline toode on

meditsiiniseade, on võtmeküsimus ja sellise sätte puudumine takistab anda ettevõtjatele

vajalikku kindlust. Eelnõuga täpsustatakse ka uuringu sponsori poolt taotluse erialase

hindamise tasu maksmise korda selliselt, et tasu tuleb sponsoril maksta alles pärast seda, kui

amet on taotluse menetlusse võtnud, vältides sellega võimalikke olukordi, kus pädeval asutusel

tuleb ette makstud tasu tagastada.

1.2.Eelnõu ettevalmistaja

Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Susanna

Jurs ([email protected]), ravimiosakonna nõunik Maret Voore ([email protected]),

analüüsi ja statistika osakonna nõunik Liisa Koreinik ([email protected]) ning hoolekande-

ja rahvatervisepoliitika analüüsijuht Marion Rummo ([email protected]), finantsosakonna

finantsnõunik Ave Schultz ([email protected]), Terviseameti meditsiiniseadmete osakonna

juhataja Piret Põiklik ([email protected]).

1.3.Märkused

Eelnõu pole seotud menetluses oleva teise eelnõuga ega Vabariigi Valitsuse

tegevusprogrammiga. Eelnõu on seotud otsekohalduvate määruste (EL) 2017/745 ja (EL)

2017/746 rakendamisega.

Eelnõuga muudetakse järgmisi seaduste redaktsioone:

1) meditsiiniseadme seadus (MSS) – RT I, 11.03.2023, 70;

2

2) ravikindlustuse seadus (RaKS) – RT I, 15.12.2023, 6;

3) reklaamiseadus (RekS) – RT I, 17.03.2023, 21;

4) riigilõivuseadus (RLS) – RT I, 30.12.2023, 10;

5) tervishoiuteenuste korraldamise seadus (TTKS) – RT I, 15.12.2023, 14;

6) toote nõuetele vastavuse seadus (TNVS) – RT I, 03.02.2023, 11.

Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik poolthäälteenamus.

☒ Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses

ning selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs käesoleva eelnõu seletuskirja 6. punktis.

2. Seaduse eesmärk

Eelnõule eelnes väljatöötamiskavatsus (VTK1), millele saabunud tagasisidele on koostatud

kooskõlastustabel (vt seletuskirja lisa 1). Terviseamet, Ravimiamet ja Tervisekassa kiitsid VTK

märkusteta heaks.

Meditsiiniseadmed on väga varieeruv ja suur rühm tooteid, mille kasutamine on igapäevane

erinevates tervishoiuteenuse osutamisega tegelevates asutustes, kuid ka väga paljudes kodudes.

Meditsiiniseadmed on näiteks plaastrid, termomeetrid ja kiirtestid. Aga ka keerukad süsteemid,

mida kasutatakse tervishoiuasutustes. Samuti on meditsiiniseadmeteks määratletavad mõned

tarkvarad, mida kasutatakse tervishoius ja meditsiinilistest toimingutes. Hinnanguliselt on

meditsiiniseadmete andmekogu alusel Eestis ligikaudu 200 meditsiiniseadmete tootjat ja

ligikaudu 650 levitajat. See arv on tegelikkuses suurem, kuna levitamisest teavitamise kohustus

ei laiene kõige madalama riskiklassiga seadmetele, samuti ei täida kahjuks kõik ettevõtjad oma

seadusest tulenevalt levitamisest teavitamise kohustust. Samuti on Eestis väiksem hulk

ettevõtjaid, kes tegutsevad volitatud esindaja või importijana. Meditsiiniseadmete kasutajateks

võib lugeda kogu elanikkonna. Võttes arvesse, kui laialt levinud on meditsiiniseadmete

kasutamine ning milline mõju võib neil olla inimeste tervisele, on oluline teostada selles

valdkonnas järjekindlat ning sihitud järelevalvet – see ülesanne on pandud meditsiiniseadmete

valdkonna pädevale asutusele.

Täna kehtivate seaduste alusel on meditsiiniseadmete valdkonna pädevaks asutuseks

Terviseamet. Ravimite ja meditsiiniseadmete suhtes kehtivad ühtse turu reeglid ja neil on otsene

mõju inimeste tervisele. Rahvatervise kaitsmiseks ja nende toodete ohutuse tagamiseks on

mõlemal juhul kehtestatud tugev õiguslik raamistik. See hõlmab kogu toodete elutsüklit, alates

arendusest kuni turule viimiseni, hõlmates samuti järelevalvet, ohutuse jälgimist ning toodete

tagasivõtmist. Seega on meditsiiniseadmete järelevalve ravimiametitesse integreeritud teenuste

sarnaste põhimõtete (veendumine ohutuses, kvaliteedis ja toimivuses, tarnekanalite järelevalve,

ohutusandmete kogumise, ohutusteabe EL-i ülene infovahetuse, järelevalve kliiniliste

uuringute üle) tõttu.

Kliiniliste uuringute puhul ja ka müügilubade protsessis tuleb kombineeritud toodetele (nii

ravim kui meditsiiniseade) saada luba/panus hindamisse nii seadmete kui ravimite üle

valvavatelt ekspertidelt (Eestis Terviseamet ja Ravimiamet). Seoses Euroopa Ravimiameti

(EMA) rollide laienemisega, on käesoleva aasta algul loodud sinna sarnaselt kriitiliste ravimite

monitoorimise töörühmaga ka meditsiiniseadmete töörühm. Lisaks on puutumus toodete

klassifitseerimisel, kui tuleb hinnata, kas tegemist on ravimi või meditsiiniseadmega. Need on

põhjused, miks meditsiiniseadmete järelevalve on enamuse EL ravimiametite ülesannete

hulgas, v.a. Küprosel, Eestis, Itaalias, Leedus, Maltal ning Hollandis. Olukord, kus enamustes

1 https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/6d3b6655-d508-48e5-b782-ec54f1dc6a9c

3

EL riikides on ravimid ja meditsiiniseadmed ühes asutuses, kuid Eestis eraldi, tingib mõningatel

juhtudel vajaliku teabe jõudmise Terviseametisse viivitusega, kuna see võib esmajoones levida

läbi ravimiametite.

Kavandatava muudatuse keskne eesmärk on valdkonna korrastamine ülesannete paremaks

täitmiseks. Terviseameti peamiseks tegevusvaldkonnaks on tervisekaitse- ja tervishoiuteenused

ja Ravimiameti peamiseks tegevusvaldkonnaks on toodete (ravimid) ohutus, kvaliteet ja

efektiivsus. Meditsiiniseadmete (tooted) koondamine Ravimiametisse võimaldab koondada

toodete kontrolli ja järelevalve.

Nii Ravimiametil kui Terviseametil on pikaajaline rahvusvaheliste hinnangute andmise

kogemus, osalus EL-i üleses järelevalve protsessides ning tugev juriidiline ja

kvaliteedisüsteemi tugi, kuid valdkondade koondamine aitaks kaasa teenuse ühetaolisele

osutamisele ja kvaliteediarengule.

Kahe valdkonna pädevuste ühte asutusse liitmisel ja töö ümberkorraldamisel lähtutakse

praeguse korralduse peamistest probleemidest ja vajadusest tagada valmisolek nii

Ravimiametile kui Terviseametile pandud ülesannete professionaalseks ja tulemuslikuks

täitmiseks ning keskendutakse tarbijale ja ettevõtjale suunatud teenuste kvaliteedi

parandamisele.

Seega pannakse Ravimiametile pädeva asutuse ning teavitatud asutuse eest vastutava asutuse

ülesanded, sh järelevalve meditsiiniseadmete turule laskjate, turul kättesaadavaks tegijate,

volitatud esindajate, teavitatud asutuste, uuringute sponsorite üle.

Teiseks eesmärgiks on anda Ravimiametile eelnõuga õigus meditsiiniseadmeid määratleda –

EL määrustele tuginedes öelda kas üks või teine uus toode on meditsiiniseade või mitte.

Kolmandaks võetakse eelnõuga ära tervishoiuasutuste kohustus esitada meditsiiniseadmete

pädevale asutusele dokumente asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate seadmete kohta.

Selline kohustus on koormav nii tervishoiuasutustele kui ka pädevale asutusele. Eelnõuga

muudetakse seda kohustust nii, et pädev asutus küsib täiendavaid andmeid ja dokumente üksnes

vajaduse korral. Dokumentide esitamise kohustuse kaotamine loob lisaks ka õigusselgust

ettevõtjale, kuna nimetatud kohustus on seotud asutusesiseselt valmistatava ja kasutatava

meditsiiniseadme valmistamise hetkega, kuid tulenevalt määruse (EL) 2017/746

kohaldamisalasse kuuluvate meditsiiniseadmete olemusest ei pruugi nende valmistamise hetk

olla alati üheselt mõistetav.

3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

Eelnõu §-ga 1 muudetakse meditsiiniseadme seadust.

Punktiga 1 asendatakse kogu seaduses Terviseameti nimi Ravimiameti nimega. Välja arvatud

ühes rakendussättes (§-s 411), sest säte on enda toime kaotanud ning pole enam põhjust seal

asutuse nime asendada.

Punktiga 2 lisatakse §-i 141 uus lõige 2, mille eesmärk on anda Ravimiametile kui pädevale

asutusele õigus määratleda toode meditsiiniseadmena. Meditsiiniseadmete puhul on tegemist

toodetega, mille osas võib tekkida küsimus nende õiguslikus staatuses. Näiteks on EL-i turul

tooteid, mis on turul elektriseadmena ehk täidetud on vaid elektriseadmele kohalduvad nõuded,

kuid millele omistatav sihtotstarve viib nad meditsiiniseadmete mõiste alla – see tähendab, et

tegemist on nõuetele mitte vastava meditsiiniseadmega. Selleks, et järelevalveasutus saaks

4

keelata sellise seadme turul kättesaadavaks tegemise, peab olema võimalik teha otsus toote

õigusliku staatuse osas, mida ettevõtjal on omakorda võimalus vaidlustada.

Samuti on ilmnenud vastupidised olukorrad, kus tootjal on soov lasta meditsiiniseadmena turule

toodet, mis tegelikult ei kuulu vastavate regulatsioonide alla. Motivatsioon selleks võib olla

meditsiiniseadmete ühine EL-i turg, mis tähendab, et näiteks Eestis turule lastud

meditsiiniseade on vabalt levitatav kõigis liikmesriikides. Samuti tähendab paljudele

osapooltele tootele meditsiiniseadmete nõuetega vastavuse demonstreerimiseks paigaldatud

CE-märgis kvaliteedi märki. Ka siin peab pädeval asutusel olema võimalik, sh turule laskmisele

eelnevalt, teha otsus toote meditsiiniseadmena määratlemise küsimuses, mida ettevõtjal oleks

samuti võimalik vaidlustada.

Punktiga 3 muudetakse §-i 151 lõiget 1. Muudatusega ühtlustatakse kehtiva redaktsiooni

lõigetes 1 ja 2 sätestatud tasulised teenused, sest ei ole tarvis enam eristada Terviseameti ja

Ravimiameti tasulisi teenuseid meditsiiniseadme kvaliteedi- ja ohutusnõuete tagamisel.

Edaspidi on vaid üks asutus, kes meditsiiniseadmete vallas tasu küsida tohib – Ravimiamet.

Punktiga 4 tunnistatakse §-i 151 lõige 2 kehtetuks, kuna selles sisalduv tasuline teenus viidi §

151 lõikesse 1.

Punktiga 5 sõnastatakse § 151 lõiked 3 ja 4 ümber. Seaduse alusel saab vaid üks asutus edaspidi

meditsiiniseadmete kvaliteedi- ja ohutusega seotud tasuliste teenuste eest tasu küsida, seega ei

saa enam Terviseamet tasu küsida. Tasumäärad saab määrusega kehtestada seega vaid ühele

asutusele – Ravimiametile, kes edaspidi hakkab neid tasulisi teenuseid osutama. Tasu

maksimaalne suurus jääb samaks kui kehtivas seaduses – 20 000 eurot. Seni on Terviseamet

saanud tasuliste teenuste eest mõned tuhanded eurod seoses meditsiiniseadmete uuringute

taotlustega.

Punktiga 6 jäetakse § 213 lõikest 3 välja viide standardile. Muudatus on ajendatud Majandus-

ja Kommunikatsiooniministeeriumilt laekunud tähelepanekust VTK-le, millega juhiti

tähelepanu asjaolule, et toote nõuetele vastavuse seaduse § 42 lõike 6 kohaselt on tehnilises

normis lubatud standardile kohustuslikku viidet sätestada üksnes Eestile rahvusvahelisest

õigusest või Euroopa Liidu õigusaktist tulenevate kohustuste täitmisel, kui see on ainus

võimalus täita õigusaktist tulenevaid nõudeid. Rahvusvahelisest meditsiiniseadme kliinilise

uuringu hea tava standardist juhindumist on soovituslik kasutada uuringu kavandamise ja

läbiviimise protsessis. Meditsiiniseadme uuringuid reguleerivad õigusnormid peaksid olema

kooskõlas selles valdkonnas väljakujunenud rahvusvaheliste suunistega, et lihtsustada liidus

tehtud kliiniliste uuringute tulemuste dokumentatsioonina aktsepteerimist väljaspool liitu ning

lihtsustada väljaspool liitu rahvusvaheliste suuniste kohaselt tehtud kliiniliste uuringute

aktsepteerimist liidus. Meditsiiniseadmete uuringute hea tava standardid on: ISO 20916:2024

In vitro diagnostikameditsiiniseadmed. Inimproovidega läbiviidavad kliinilised

toimivusuuringud. Head uuringutavad ja ISO 14155:2020 Meditsiiniseadme kliiniline uuring

inimesel. Hea kliiniline tava.

Punktiga 7 muudetakse § 22 lõike 5 punkte 2 ja 3 ning täpsustatakse, et sponsor peab tasuma

erialase hindamise tasu uuringu taotluse või uuringu muudatuse teavituse tasu vastavalt

määruses kehtestatud korrale. Kehtiva seaduse alusel tuleb sponsoril nimetatud tasu tasuda enne

kui amet on alustanud taotluse erialast hindamist, kuid tegelikkuses tuleks tasu küsida pärast

nõuetekohase taotluse kinnitamist, kui amet alustab taotluse sisulist erialast hindamist.

Muudatusega välistatakse sellise olukorra tekkimise võimalus, kus sponsor on erialase

hindamise tasu ametile tasunud, kuid amet lükkab taotluse menetlusest tagasi ja lisandub

täiendav töökoormus makstud tasu tagastamiseks sponsorile. Tuleb selgitada, et määruste (EL)

5

2017/745 ja (EL) 2017/746 uuringute taotluseid hinnatakse kahes osas – esmalt annab pädev

asutus hinnangu sellele, kas tegemist on määruse kohaldamisalasse kuuluva uuringuga ja kas

taotlus on täielik ning alles siis alustatakse taotluse sisulist hindamist. Esimese osa puhul tasub

sponsor enne taotluse esitamist riigilõivu, mida ei tagastata isegi siis kui taotlus ükskõik millisel

põhjusel sisulisse hindamisse ei jõua. Kavandatud muudatus tähendab, et sponsor tasub erialase

hindamise tasu alles siis kui on selge, et see ka läbi viiakse.

Punktiga 8 täiendatakse § 26 lõiget 1 kohustusega tervishoiuteenuse osutajal või teadus- ja

arendusasutusel oma asutuses valmistatud meditsiiniseadmete loetelu edastada Ravimiametile.

Määrused (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 panevad tervishoiuasutusele kohustuse avaldada

tema poolt valmistatavate ja kasutatavate seadmete kohta deklaratsioon (MSS-is nimetatud

loeteluks). Kehtiv MSS-i redaktsioon täpsustab, et loetelu tuleb avaldada vastava

tervishoiuasutuse veebilehel. Kuna kavandatakse tunnistada kehtetuks kehtiva MSS-i § 26 lõige

2, ei jõua enam pädeva asutuseni teave tervishoiuasutuste valmistatavate ja kasutatavate

seadmete kohta esialgu kavandatud kujul. Selle korvamiseks nähakse muudatusega ette, et

loetelu, mille tervishoiuasutus koostab ning oma veebilehel avalikustab, tuleb ka pädevale

asutusele edastada. Positiivse muutusena tähendab see, et pädev asutus saab terviklikuma pildi

tervishoiuasutuste valmistatavatest ja kasutatavatest seadmetest, samas kui koormus teabe

esitamisel tervishoiuasutuste jaoks langeb. Kohustuse selguse huvides täpsustatakse, et

pädevale asutusele tuleb loetelu edastada kümne tööpäeva jooksul alates loetelu veebilehel

avaldamisest.

Punktiga 9 tunnistatakse § 26 lõige 2 kehtetuks, et kaotada tervishoiuasutustele pandud

kohustus esitada asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate meditsiiniseadmete kohta

pädevale asutusele dokumendid kümne päeva jooksul alates seadmete valmistamisest.

Muudatus on ajendatud Eesti Laborimeditsiini Ühingult laekunud tähelepanekust VTK-le. Nad

tegid ettepaneku, et asutuste töömahu vähendamiseks hoiustatakse nõutud dokumentatsioon

tervishoiuasutuste juures ning väljastatakse Terviseametile nõudmisel. Selline ettepanek on

kooskõlas määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatuga. Eesti on 2024. aasta alguses

koostöös Hispaaniaga viinud määruste alusel tegutsevate pädevate asutuse hulgas läbi küsitluse,

mis näitas, et kehtivas MSS-is olev säte dokumentide esitamiseks kõigi seadmete puhul on

pigem erandlik. Teavitamist ja dokumentide esitamise kohustust puudutanud küsimusele

vastanud 16-st teisest liikmesriigist kaheksa ei näe üldse ette nimetatud seadmetest teavitamist

ning dokumente tuleb esitada vaid nõudmisel, viis liikmesriiki kohustavad esitama vaid osa

nimetatud dokumentatsioonist (muu nõudmisel) ning veel kolm liikmesriiki nõuavad

seadmetest teavitamist ilma dokumentide esitamise kohustuseta. Vaid üks liikmesriik vastas, et

esitada tuleb kogu määruses viidatud dokumentatsioon. Eestis viidatud dokumentide esitamise

kohustuse kaotamine tähendab seega, et Eesti tervishoiuasutused täidavad teiste EL-i

tervishoiuasutustega sarnasemaid tingimusi ega ole võrdluses rohkem koormatud.

Punktiga 10 sõnastatakse ümber riikliku järelevalve säte. Kuna pädevaks asutuseks saab

Ravimiamet, siis hakkab Ravimiamet kõikide MSS-is ja EL määrustes sätestatud nõuete üle

riikliku ja haldusjärelevalvet tegema. Seaduses nimetatakse haldusjärelevalve, kuna võib olla

haldusorganeid, kelle üle järelevalvet teha. Üksnes seaduse 3. peatükis kehtestatud nõuete üle

jääb järelevalvet tegema Terviseamet. Põhjuseks, et tegemist on tervishoiuteenuse osutamisega

seotud tegevustega. Näiteks Kaitsevägi on haldusorgan, kes on samal ajal tervishoiuteenuse

osutaja ja kelle üle siis Terviseamet teeb haldusjärelvalvet.

Punktiga 11 sõnastatakse ümber rakendussäte Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasiga

seotud kohustuste ja nõuete rakendamise kohta. Muudetud sõnastus parandab kehtivas MSS-i

versioonis oleva vea määruse (EL) 2017/745 artiklile viitamisel, asendades numbri 122

numbriga 123. Muudetud sõnastusega jäetakse välja EL määrustele punktide tasemel viitamine,

6

kuna hetkel on EL-is tehtud ettepanek muuta EL määrustes artikleid jõustumise ja kohaldamise

kuupäevade kohta selliselt, et kehtivas MSS-is viidatud punkt a jäetakse määrusest (EL)

2017/746 välja. Viimasena täpsustab muutus MSS-i redaktsiooni, millest tuleb teabevahetuse

ja andmete edastamise kohustuste täitmisel lähtuda, kuna MSS-i viide eelnevalt kehtivale

redaktsioonile ei ole enam õige ning pigem on eksitava mõjuga.

Eelnõu §-ga 2 muudetakse ravikindlustuse seadust.

RaKS § 481 lõikes 6 asendatakse Terviseameti õigus algatada meditsiiniseadmete loetelu

muutmise ettepanek Ravimiameti omaga. Nimelt kehtestatakse RaKS § 48 alusel Tervisekassa

meditsiiniseadmete loetelu ning loetellu kantud meditsiiniseadmete eest võtab Tervisekassa

tasu maksmise kohustuse üle. Kui on vajadus meditsiiniseadmete loetelu muuta, siis on üheks

ettepanku tegijaks täna kehtiva seaduse alusel Terviseamet kui pädev asutus, kes

meditsiiniseadmete loetelu muutmise protsessis osaleb kriteeriumitele vastavuse hindajana,

andes hinnangu meditsiiniseadme nõuetele vastavuse osas. Tulevikus on pädevaks asutuseks ja

ettepaneku tegemise õigusega Ravimiamet.

Eelnõu §-ga 3 muudetakse reklaamiseadust.

Punktiga 1 muudetakse § 30 lõiget 2. Punktis 1 lisatakse Ravimiameti pädevusse järelevalve

tegemine meditsiiniseadmete reklaami üle. Terviseametile jääb pädevus teha riiklikku

järelevalvet tervishoiuteenuste reklaami üle.

Punktiga 2 tehakse sarnane muudatus nagu punktiga 1. Ravimiamet saab juurde õiguse

kohtuväliselt menetleda meditsiiniseadmete reklaami rikkumisi.

Eelnõu §-ga 4 muudetakse riigilõivuseadust.

Meditsiiniseadme seaduse alusel tehtavate toimingute jaotis tõstetakse Ravimiameti tegevuste

peatükki. Sisulisi muudatusi ei tehta. Riigilõivude suurust ei muudeta.

Eelnõu §-ga 5 muudetakse tervishoiuteenuste korraldamise seadust.

Täiendatakse §-i 573 lõiget 2 punkti 5 Ravimiameti võrra. Nimelt annab tervisetehnoloogiate

hindamise võrgustik meditsiiniseadmete loetelu koostamise kohta arvamusi.

Tervisetehnoloogia hindamise käigus kogutakse ja analüüsitakse tõenduspõhine informatsioon

huvipakkuva tervisetehnoloogia rakendamise meditsiiniliste, sotsiaalsete, majanduslike ja

eetiliste aspektide kohta. Tervisetehnoloogia hindamise käigus koostab Tartu Ülikooli juures

asuv tervisetehnoloogiate hindamise keskus raporti, milles antakse enne uute

tervisetehnoloogiate kasutuselevõtmist tõenduspõhine hinnang nende potentsiaalsetele

eelistele, riskidele ja kulutõhususele. Kuna nüüd saab meditsiiniseadmete pädevaks asutuseks

Ravimiamet, on tarvis nimetada asutus sellena, kes hakkab arvamusi saama.

Eelnõu §-ga 6 muudetakse toote nõuetele vastavuse seadust.

Punktiga 1 asendatakse Terviseamet Ravimiametiga, kuna edaspidi hakkab meditsiiniseadmete

tegevuslube väljastama Ravimiamet. Tegemist on vastavushindamisasutuse ehk teavitatud

asutuse tegevusloaga.

Punktiga 2 täiendatakse §-s 50 sisalduvat turujärelevalveasutuste nimekirja Ravimiametiga,

kuna asutus hakkab teostama turujärelevalvet meditsiiniseadmete üle.

7

Punktiga 3 täiendatakse §-i 50 uue lõikega 31 selguse huvides sätestada, et Ravimiamet teostab

järelevalvet meditsiiniseadmete üle. Täpsem regulatsioon on MSS-is endas ja vastavates EL

määrustes.

Punktiga 4 täiendatakse §-s 62 sisalduvat väärtegude kohtuväliste menetlejate nimekirja

Ravimiameti võrra.

Eelnõu §-ga 7 sätestatakse seaduse jõustumise aeg, milleks on 1. jaanuar 2025. aastal.

4. Eelnõu terminoloogia

Eelnõus ei võeta kasutusele uut terminoloogiat.

5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele

Eelnõu on vastavuses EL õigusega, kuna EL õigusaktid ei ütle, milline riigiasutus peab

liikmesriigis meditsiiniseadmete valdkonna pädeva asutuse ülesandeid täitma. Liikmesriik peab

Euroopa Komisjoni teavitama, missugune riigiasutus on määratud vastava valdkonna pädevaks

asutuseks.

Eelnõu on vastavuses meditsiiniseadmete valdkonda reguleerivate määrustega:

1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, 5. aprill 2017, milles käsitletakse

meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja

määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid

90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ2;

2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746, 5. aprill 2017, in

vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv

98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL3.

Eelnõu on EL õigusega vastavuses selle osas, et kavandatakse tühistada tervishoiuasutustele

pandud kohustus esitada asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate meditsiiniseadmete

kohta pädevale asutusele dokumendid kümne päeva jooksul alates seadmete valmistamisest

(hetkel kehtiva MSS-i § 26 lõige 2). EL õiguse kohaselt jääb tervishoiuasutustele kehtima

kohustus nõutav dokumentatsioon koostada ning pädeva asutuse nõudmisel esitada.

Eelnõu on EL õigusega vastavuses ka selle osas, et kavandatakse taastada pädeva asutuse õigus

määratleda tooteid meditsiiniseadmena. Määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746

põhjenduspunktides 8 selgitatakse, et liikmesriigid peaksid juhtumipõhiselt vastutama selle

otsustamise eest, kas toode kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse või mitte. Kuna

meditsiiniseadmete turg on EL-is ühine ning on oluline, et sellised otsused oleksid tehtud

ühtsetel alustel, on komisjonil lubatud kas omal algatusel või liikmesriikide põhjendatud

taotluse korral otsustada, kas mõni toode või tooterühm kuulub määruste (EL) 2017/745 või

(EL) 2017/746 kohaldamisalasse või mitte. Enne otsustamist konsulteerib komisjon

meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga, mis koosneb liikmesriikide valdkondlikest

ekspertidest. Pädeva asutuse õigus aga ka kohustus teha otsuseid meditsiiniseadmete

määratlemise ja liigitamise osas on täiendavalt kirjeldatud määrustes (EL) 2017/745 ja (EL)

2017/746 – pädev asutus teeb otsuse uuringute määruste kohaldamisalasse kuulumise osas

(artikkel 70 lõige 1 määruses (EL) 2017/745 ja artikkel 66 lõige 2 määruses (EL) 2017/746) ja

lahendab tootja ning teavitatud asutuse vahelisi vaidlusi meditsiiniseadmete liigitamise osas

(artikkel 51 lõige 2 määruses (EL) 2017/745 ja artikkel 47 lõige 2 määruses (EL) 2017/746).

2 EUR-Lex - 02017R0745-20230320 - EN - EUR-Lex (europa.eu) 3 Määrus - 2017/746 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

8

6. Seaduse mõjud

Eelnõu eesmärgiks on valdkonna korrastamine ülesannete paremaks täitmiseks.

Esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada mõju esinemist järgmistes valdkondades:

sotsiaalsed mõjud, majanduslikud mõjud ning mõju riigivalitsemisele. Eelnõu mõjude olulisuse

tuvastamiseks hinnati nimetatud valdkonda nelja kriteeriumi alusel: mõju ulatus, mõju

avaldumise sagedus, mõjutatud sihtrühma suurus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk.

6.1 Meditsiiniseadmete (tooted) koondamine Ravimiametisse

6.1.1. Sotsiaalsed mõjud

Sihtrühm I: Eesti elanikkond.

Meditsiiniseadmed hõlmavad suurt hulka erinevaid seadmeid, mistõttu on keeruline hinnata,

kui suur osa elanikkonnast neid kasutab. Meditsiiniseadmeteks on näiteks plaastrid,

termomeetrid, kiirtestid, kuid ka keerukad süsteemid, mida leidub suuremates haiglates ning

mõningad tarkvarad, mida kasutatakse tervishoius ja meditsiinilistest toimingutes. Seega on

meditsiiniseadmete potentsiaalseteks kasutajateks kogu Eesti elanikkond ning sihtrühma saab

hinnata suureks.

Otseselt on Ravimiameti meditsiiniseadmete valdkonna pädevaks asutuseks saamisel

Terviseameti asemel Eesti elanikele vähene mõju, kuid kaudselt võib muudatus mõjuda

positiivselt nende elanike tervisele, kes meditsiiniseadmeid kasutavad.

Hetkel kehtivate seaduste kohaselt on meditsiiniseadmete valdkonna pädevaks asutuseks

Terviseamet, kelle peamiseks tegevusvaldkonnaks on tervisekaitse- ja tervishoiuteenused.

Ravimiameti peamiseks tegevusvaldkonnaks on toodete (ravimid) ohutus, kvaliteet ja

efektiivsus. Meditsiiniseadmete koondamine Ravimiametisse võimaldab koondada toodete

kontrolli ja järelevalve ning aidata kaasa nende ühetaolisele osutamisele ja kvaliteedile.

Osutatavate tervishoiuteenuste kvaliteet võib seeläbi paraneda ning avaldada positiivset mõju

rahvatervisele.

Meditsiiniseadmeid kasutatakse olenevalt vajadusest, kas regulaarselt või ebaregulaarselt.

Ebasoovitavate mõjude risk puudub, kuna elanike jaoks on tegemist pigem positiivse

muudatusega.

Eelnevat arvestades on muudatusel oluline, kuid kaudne sotsiaalne mõju elanikkonnale.

Sihtrühm II: Meditsiiniseadmete professionaalsed kasutajad.

Muudatused mõjutavad ka meditsiiniseadmete professionaalseid kasutajaid, sh

tervishoiuteenuse osutajaid, aga ka ilu- ja isikuteenuse osutajaid jt. Täpse kasutajate grupi

väljatoomine on keeruline, kuid kuna mõjutatud on kõik tervishoiuteenuse osutajad, siis võib

hinnata sihtgruppi suureks.

Sarnaselt elanikkonnaga on mõju professionaalsetele kasutajatele positiivne, kuna toodete

kontroll ja järelevalve koondatakse ühte asutusse, mis aitab kaasa läbi kvaliteetsemate

meditsiiniseadmete kvaliteetsema tervishoiu- või muu teenuse osutamisele.

9

Meditsiiniseadmete kasutamine on regulaarne. Ebasoovitavate mõjude risk puudub.

Eelnevat arvestades on muudatusel oluline sotsiaalne mõju meditsiiniseadmete

professionaalsetele kasutajatele.

6.1.2. Majanduslikud mõjud

Sihtrühm: Meditsiiniseadmete tootjad, importijad, levitajad ja sponsorid.

Meditsiiniseadmete andmekogu andmete põhjal on Eestis ligikaudu 200 meditsiiniseadmete

tootjat ning umbes 650 levitajat. Meditsiiniseadmete levitajate arv on tegelikkuses aga suurem,

kuna levitamisest teavitamise kohustus ei laiene kõigile seadmetele ning samuti ei täida mitte

kõik ettevõtjad oma teavitamise kohustust. Samuti on Eestis väiksem hulk ettevõtjaid, kes

tegutsevad volitatud esindaja või importijana.

Võrreldes kõigi Eesti ettevõtetega4, võib sihtrühma hinnata väikseks.

Meditsiiniseadmete viimine Ravimiametisse vähendab halduskoormust meditsiiniseadme

uuringute lubade taotlemisel, vastab paremini tootjate, levitajate ja teiste osapoolte vajadustele

ning toetab kiiremat valdkonna arengut. Muudatusel puudub sisuline mõju meditsiiniseadmete

tootjate, levitajate jt osapoolte tegevusele, kuna ei kavandata muudatusi nende sätete osas,

millega kaasnevad ettevõtjale haldus- või finantskoormus.

Eelnevat arvestades on muudatusel väheoluline majanduslik mõju meditsiiniseadmetega

tegelevatele tootjatele ja levitajatele.

6.1.3. Mõju riigivalitsemisele

Sihtrühm: Ravimiamet ja Terviseamet

Ravimiameti jaoks on tegemist ühekordselt mõju avalduva muudatusega, kuna ületulevate

töökohtade sisseseadmisega kaasnevad kulud ja muudatused töökorralduses. Hetkel on

Terviseametist meditsiiniseadmete valdkonnaga tegelevas osakonnas tööl 9 spetsialisti ja 2

inspektorit, eelarves on aga vahendeid 10 spetsialisti jaoks. Kümnes spetsialist alustab tööd 25.

märtsil 2024. a. Muudatuste tulemusel liiguvad Terviseametist Ravimiametisse üle 10+2

ametikohta koos vastavate ressurssidega.

Kuna meditsiiniseadmete valdkond on jäänud Terviseametis 13 aasta jooksul teiste

valdkondadega mitteseotuks, siis võib eeldada, et mõju Terviseameti kui terviku edasise

toimimise vaatest on väheoluline. Samas riikliku järelevalve sätte ümbersõnastamisega seoses

võivad olla vajalikud muudatused Terviseameti töökorralduses, kuna tervishoiuteenuse osutaja

tegevuse üle jääb järelevalvet tegema Terviseamet.

Mõju ulatus ja avaldumise sagedus on mõlemad ajas vähenevad, mis tähendab, et kohe

muudatuste järgselt võib Ravimiameti töökorraldus muutuda ja muudatustega võib olla tarvis

kohaneda, kuid mida aeg edasi, seda vähem kohanemisraskusi kaasneb ning ülesannetest saab

osa igapäeva tööst. Ajutine mõju võib kaasneda ka Ravimiameti ning Terviseameti töötajate

4 Statistilisse profiili kuuluvaid ettevõtteid oli Eestis Statistikaameti andmetel 2023. aasta seisuga 153 883.

Statistikaamet, 2024. Statistilisse profiili kuuluvad ettevõtted. Kättesaadav: ER021: STATISTILISSE PROFIILI

KUULUVAD ETTEVÕTTED TEGEVUSALA (EMTAK 2008) JÄRGI. Statistika andmebaas (15.03.2024)

10

töökoormusele läbi selle, et muudatusest tuleb teavitada nii avalikkust kui

meditsiiniseadmetega tegelevaid ettevõtteid.

Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk on väike, kuna meditsiiniseadmete valdkonna pädev

asutus küll muutub, kuid ühest asutusest teise liiguvad ka ametikohad koos vastavate

ressurssidega.

Eelnevat arvestades on tegemist väheolulise töökorraldusliku mõjuga Ravimiametile ja

Terviseametile.

6.2. Asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate meditsiiniseadmete kohta esitatavad

dokumendid

6.2.1. Sotsiaalsed mõjud

Sihtrühm: tervishoiuasutused

Muudatused mõjutavad osasid tervishoiuasutusi, kes asutusesiseselt meditsiiniseadmeid

valmistavad, kuid täpsemalt pole sihtrühma ja selle suurust võimalik hinnata.

Peamiseks sihtrühmaks võib lugeda meditsiinilaboreid (Eesti Akrediteerimiskeskuse andmetel

on 2022. aasta septembri seisuga Eestis meditsiinilaborina akrediteeritud 11 asutust) ja

laboriteenuseid osutavaid tervishoiuteenuse osutajaid (Terviseameti tegevuslubade registri

andmetel on 2022. aasta septembri seisuga 61 TTO-l kehtiv eriarsti tegevusluba laboriteenuste

osutamiseks) või meditsiinigeneetika teenuste osutajaid (Terviseameti tegevuslubade registri

andmetel on 2022. aasta septembri seisuga kaheksal TTO-l kehtiv tegevusluba

meditsiinigeneetika teenuste osutamiseks).

Muudatus tulemusel kaotatakse tervishoiuasutustele pandud kohustus esitada asutusesiseselt

valmistatavate ja kasutatavate meditsiiniseadmete kohta pädevale asutusele dokumendid

kümne päeva jooksul alates seadmete valmistamisest. Asutuste töömahu vähendamiseks

hoiustatakse nõutud dokumentatsioon edaspidi tervishoiuasutuste juures ning väljastatakse vaid

nõudmisel. See vähendab tervishoiuasutuste halduskoormust dokumentide esitamisel.

Dokumentide esitamine on ebaregulaarne tegevus. Ebasoovitavate mõjude risk puudub.

Eelnevat arvestades on muudatusel oluline sotsiaalne mõju tervishoiuasutustele.

6.3. Ravimiameti õigus määratleda toode meditsiiniseadmena

6.3.1. Mõju riigivalitsemisele

Sihtrühm: Ravimiamet

Muudatuse tulemusel on Ravimiametil kui järelevalveasutusel õigus keelata nõuetele

mittevastavate meditsiiniseadmete turul kättesaadavaks tegemine. Selleks on Ravimiametil

edaspidi võimalik teha otsus toote õigusliku staatuse osas, mida ettevõtjal on omakorda

võimalus vaidlustada. Muudatuse tulemusel kasvab pisut Ravimiameti töökoormus ja

eeldatavalt mõjutab see ka töökorraldust.

11

Meditsiiniseadmete turule sisenemisega puutub Ravimiamet kokku regulaarselt, turul

kättesaadavaks tegemise keelamisega eeldatavalt ebaregulaarsemalt. Ebasoovitavaid mõjusid

ei tuvastatud.

Eelnevat arvestades on muudatusel väheoluline mõju Ravimiametile.

6.6. Andmekaitsealane mõjuhinnang

Eelnõu puudutab andmekaitset, kuna meditsiiniseadmete andmekogu vastutava töötleja roll

antakse seoses pädevuse üleviimisega Terviseametilt Ravimiametile. Andmekogu sisaldab

abivahendite ja meditsiiniseadmete tootjate, nende volitatud esindajate ja levitajate, aga ka

teiste ettevõtjate ning meditsiiniseadmete tavakasutajate andmeid (sh isikuandmed). Andmete

kogumine, hoidmine ja muu töötlemine toimub edasi tavapärasel moel, muutub üksnes

vastutava töötleja rolli täitev asutus. Terviseameti töötajad, kes praegu andmekoguga tegelevad

ning selles olevaid andmeid töötlevad, asuvad teenistusse Ravimiametisse. Kõik andmekogule

kohaldatavad turvanõuded jäävad samaks. Andmekogu sisu (andmekoosseisud), andmeesitajad

ja andmekogu kasutajad jäävad samaks. Muudatusega kaasnev andmekaitsealane mõju on väga

väike, sest muutub üksnes andmekogu vastutav töötleja, kuid andmekogu muu korraldus jääb

samaks.

7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad

kulud ja tulud

Programmitegevuses „Ravimite, verepreparaatide, meditsiiniseadmete kättesaadavus“ liiguvad

Terviseametist Ravimiametisse teenused „Meditsiiniseadmete andmekogud, uuringud,

teavitatud asutused“ ja „Meditsiiniseadmete turujärelevalve koordineerimine ja

ohutusvalvsus“. Seoses teenuste liikumisega Terviseametist Ravimiametisse annab

Terviseamet Ravimiametile üle eelarvevahendid (teenuste otsesed kulud) summas 369 000

eurot aastas alates 2025. aastast. Ravimiametile lisanduvad kaheksa täiendava töökoha

sisseseadmiseks ühekordsed kulud (kontoritoolid, töölauad, kapid) kokku summas 10 256

eurot, mille Ravimiamet katab oma eelarvest.

8. Rakendusaktid

Eelnõu rakendamiseks on tarvis muuta järgmisi rakendusakte (kavandid on esitatud seletuskirja

lisana nr 2):

1) sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruses nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“;

2) sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete

loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“;

3) tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määruses nr 80 „Meditsiiniseadmete ja

abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine“;

4) tervise- ja tööministri 27. detsembri 2022. a määruse nr 96 „Terviseameti põhimäärus“;

5) tervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määruses nr 99 „Tellimusmeditsiiniseadme

turul kättesaadavaks tegemisest ning sellel tehtud olulisest muudatusest ja

meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“;

6) tervise- ja tööministri 11. jaanuari 2023. a määruse nr 2 „Terviseameti

vastavushindamisasutuse ja teavitatud asutuse ning meditsiiniseadme uuringuga seotud

tasulised teenused“.

9. Seaduse jõustumine

Seadus jõustub 1. jaanuaril 2025. aastal.

12

10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon

Eelnõu saadetakse kooskõlastamiseks ministeeriumidele eelnõude infosüsteemi kaudu ning

arvamuse avaldamiseks Terviseametile, Ravimiametile, Tervisekassale,

Sotsiaalkindlustusametile, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, Eesti Arstide Liidule,

Eesti Haiglate Liidule, MTÜ-le M-Ring, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Kaubandus-

Tööstuskojale, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Tervisetehnoloogiate kogukonnale

Tehnopolis, Eesti Laborimeditsiini Ühingule, Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika

Ühingule.

Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2024. a.

1

EELNÕU

19.03.2023

Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste

muutmise seadus (pädevuse viimine Ravimiametisse)

§ 1. Meditsiiniseadme seaduse muutmine

Meditsiiniseadme seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) seaduses, välja arvatud §-s 411, asendatakse sõna „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“

vastavas käändes;

2) paragrahvi 141 tekst loetakse lõikeks 1 ning §-i 141 täiendatakse lõikega 2 järgmises

sõnastuses:

„(2) Ravimiametil on õigus määratleda toode meditsiiniseadmena, kui toode vastab Euroopa

Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 kehtestatud tunnustele.“;

3) paragrahvi 151 lõige 1 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Ravimiamet võib osutada oma põhitegevusega seotud meditsiiniseadme kvaliteedi- ja

ohutusnõuete täitmist tagavaid tasulisi teenuseid, kui see ei takista tema õigusaktidest

tulenevate ülesannete täitmist ja tasuliste teenuste osutamine on vajalik seoses:

1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatud

ülesannete täitmisega, arvestades nimetatud määrustes sätestatud piiranguid pädevale asutusele

ja teavitatud asutuse eest vastutavale asutusele, või

2) samade teenuste osutamise osas turul valitseva olukorraga ning teenuse osutamist ei piira

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746, või

3) teavitatud asutusele teadusliku arvamuse andmisega lähtuvalt Euroopa Parlamendi ja

nõukogu määrusest (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 ning nimetatud määrused ei piira teenuse

osutamist.“;

4) paragrahvi 151 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks;

5) paragrahvi 151 lõiked 3 ja 4 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Ravimiameti tasu ühe teenuse osutamise eest ei tohi olla suurem kui 20 000 eurot.

(4) Ravimiameti käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud tasuliste teenuste loetelu ja

tasumäärad kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.“;

6) paragrahvi 213 lõikest 3 jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Liidus kehtivast meditsiiniseadme

kliinilise uuringu hea tava standardist,“;

7) paragrahvi 22 lõike 5 punktid 2 ja 3 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:

„2) uuringu erialase hindamise tasu Ravimiametile käesoleva paragrahvi lõike 10 alusel

kehtestatud määruse kohaselt;

2

3) uuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu Ravimiametile käesoleva paragrahvi lõike

10 alusel kehtestatud määruse kohaselt.“;

8) paragrahvi 26 lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „veebilehel“ sõnadega „ja esitab

Ravimiametile nende meditsiiniseadmete loetelu kümne tööpäeva jooksul veebilehel

avaldamisest“;

9) paragrahvi 26 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks;

10) paragrahvi 33 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning Euroopa Parlamendi ja

nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatud nõuete täitmise üle teeb

riiklikku ja haldusjärelevalvet Ravimiamet.

(2) Käesoleva seaduse 3. peatükis sätestatud nõuete täitmise üle tervishoiuteenuse osutamisel

teeb riiklikku ja haldusjärelevalvet Terviseamet.“;

11) paragrahv 412 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„Kuni Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 123 lõikes 3 ning

määruse (EL) 2017/746 artikli 113 lõikes 3 sätestatud Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi

kasutusele võtmiseni toimub teabevahetus käesoleva seaduse 2022. aasta 31. detsembrini

kehtinud redaktsiooni ning selle alusel kehtestatud määruste alusel arvestades, et pädev asutus

on Ravimiamet.“.

§ 2. Ravikindlustuse seaduse muutmine

Ravikindlustuse seaduse § 481 lõikes 6 asendatakse sõna „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“.

§ 3. Reklaamiseaduse muutmine

Reklaamiseaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 30 lõike 2 punktid 1 ja 2 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:

„1) Ravimiamet käesoleva seaduse 2. peatükis ja §-s 18 sätestatud nõuete järgimise üle ravimi

reklaamis ja käesoleva seaduse 2. peatükis sätestatud nõuete järgimise üle meditsiiniseadme

reklaamis;

2) Terviseamet käesoleva seaduse 2. peatükis ja §-s 22 sätestatud nõuete järgimise üle

tervishoiuteenuse reklaamis;“;

2) paragrahvi 36 lõike 2 punktid 1 ja 2 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:

„1) Ravimiamet käesoleva seaduse 2. peatükis ja §-s 18 sätestatud nõuete rikkumise korral

ravimi reklaami osas ning käesoleva seaduse 2. peatükis sätestatud nõuete rikkumise korral

meditsiiniseadme reklaami osas;

2) Terviseamet käesoleva seaduse 2. peatükis ja §-s 22 sätestatud nõuete rikkumise korral

tervishoiuteenuse reklaami osas;“.

3

§ 4. Riigilõivuseaduse muutmine

Riigilõivuseaduses tehakse järgmised muudatused:

1) seaduse 12. peatüki 1. jagu täiendatakse 4. jaotisega järgmises sõnatuses:

„4. jaotis

Meditsiiniseadme seaduse alusel tehtavad toimingud

§ 2853. Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise taotluse ja in vitro

diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemise taotluse läbivaatamine

(1) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu

210 eurot.

(2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemise taotluse läbivaatamise eest

tasutakse riigilõivu 210 eurot.

§ 2854. Vabamüügi sertifikaadi ja selle duplikaadi väljastamine

(1) Vabamüügi sertifikaadi väljastamiseks 45 päeva jooksul taotluse esitamisest arvates

tasutakse riigilõivu 154 eurot.

(2) Vabamüügi sertifikaadi duplikaadi väljastamise eest tasutakse riigilõivu 32 eurot.

(3) Isiku soovil vabamüügi sertifikaadi väljastamiseks viie tööpäeva jooksul taotluse

esitamisest arvates tasutakse riigilõivu 308 eurot.

§ 2855. Vastavushindamisasutuse määramistaotluse läbivaatamine ning teavitatud

asutuse määramisest teavitamine ja tegevusloa andmine

(1) Vastavushindamisasutuse määramistaotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 2590

eurot.

(2) Teavitatud asutuse määramisest teavitamise ja tegevusloa väljastamise eest tasutakse

riigilõivu 777 eurot.“;

2) seaduse 12. peatüki 3. jao 7. jaotis tunnistatakse kehtetuks.

§ 5. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmine

Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse §-i 573 lõike 2 punkti 5 täiendatakse pärast sõna

„Terviseametile“ tekstiosaga „, Ravimiametile“.

§ 6. Toote nõuetele vastavuse seaduse muutmine

Toote nõuetele vastavuse seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 30 lõike 11 teises lauses asendatakse sõna „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“;

2) paragrahvi 50 lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „Terviseamet“ tekstiosaga „, Ravimiamet“;

3) seaduse §-i 50 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses:

4

„(31) Ravimiamet teeb riiklikku järelevalvet meditsiiniseadmete ohutusnõuete täitmise üle

meditsiiniseadme seaduse ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja

(EL) 2017/746 alusel.“;

4) paragrahvi 62 täiendatakse pärast sõna „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“.

§ 7. Seaduse jõustumine

Käesolev seadus jõustub 2025. aasta 1. jaanuaril.

Lauri Hussar

Riigikogu esimees

Tallinn, 2024

Algatab Vabariigi Valitsus 2024. a nr

Vabariigi Valitsuse nimel

(allkirjastatud digitaalselt)

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952

Ministeeriumid

Meie 25.03.2024 nr 1.2-2/31-1

Eelnõu kooskõlastamine

Esitame Teile kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (pädevuse viimine Ravimiametisse) eelnõu. Tagasiside palume saata hiljemalt 8. aprilliks 2024. aastal. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisad: Eelnõu

Seletuskiri Seletuskirja lisa

Lisaadressaadid: Ravimiamet Terviseamet Tervisekassa Sotsiaalkindlustusamet Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Eesti Arstide Liit Eesti Haiglate Liit MTÜ M-Ring Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Eesti Proviisorapteekide Liit Eesti Laborimeditsiini Ühing Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing Susanna Jurs [email protected]

Rakendusaktide kavandid

Seletuskirja lisa 2

Terviseministri määrus

Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse § 22 lõike 10 ja § 327 lõike 4, § 26 lõike 5, §

29 lõike 4, ravikindlustuse seaduse § 481 lõike 5, tervishoiuteenuste korraldamise seaduse §

581 lõike 3 ja § 59 lõike 1, Vabariigi Valitsuse seaduse § 40 lõike 2 ja § 42 lõike 1 ja § 49 lõike

1 punkti 10 alusel.

§ 1. Sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“

muutmine

Sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruses nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ tehakse

järgmised muudatused:

1) paragrahvi 3 tekst sõnastatakse järgmiselt:

2) paragrahvi 4 täiendatakse…..

3) paragrahvi 5 punktist 1 jäetakse välja tekstiosa „(va meditsiiniseadmed)“;

4) paragrahvi 12¹ täiendatakse punktiga 8 järgmises sõnastuses:

„8) meditsiiniseadmete osakond, mis tegeleb nõuetele mittevastavate meditsiiniseadmete

turustamise ja kasutamise tõkestamisega, koordineerib meditsiiniseadmete turujärelevalvet ja

täidab meditsiiniseadmetele kohalduvates õigusaktides ametile kehtestatud ülesandeid.“.

§ 2. Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Tervisekassa

meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“

muutmine

Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu

muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“ § 9 lõigetes 1 ja 4 asendatakse sõna

„Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“.

§ 3. Tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määruse nr 80 „Meditsiiniseadmete ja

abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine“ muutmine

Tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määruses nr 80 „Meditsiiniseadmete ja

abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine“ tehakse järgmised

muudatused:

1) paragrahvi 2 tekst sõnastatakse järgmiselt:

„Andmekogu vastutav töötleja on Ravimiamet.“;

2) paragrahvi 17 lõikes 3 asendatakse sõna „Terviseameti“ sõnaga „Ravimiameti“.

§ 4. Tervise- ja tööministri 27. detsembri 2022. a määruse nr 96 „Terviseameti

põhimäärus“ muutmine

Tervise- ja tööministri 27. detsembri 2022. a määruse nr 96 „Terviseameti põhimäärus“ § 6

lõike 1 punkt 5, § 8 lõike 1 punkt 4 ja lõige 5 tunnistatakse kehtetuks.

§ 5. Tervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määruse nr 99

„Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ning sellel tehtud olulisest

muudatusest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“ muutmine

Tervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määruses nr 99 „Tellimusmeditsiiniseadme turul

kättesaadavaks tegemisest ning sellel tehtud olulisest muudatusest ja meditsiiniseadme

levitamisest teavitamise tingimused“ asendatakse sõnad „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“

vastavas käändes.

§ 6. Tervise- ja tööministri 11. jaanuari 2023. a määruse nr 2 „Terviseameti

vastavushindamisasutuse ja teavitatud asutuse ning meditsiiniseadme uuringuga seotud

tasulised teenused“ muutmine

Tervise- ja tööministri 11. jaanuari 2023. a määruse nr 2 „Terviseameti

vastavushindamisasutuse ja teavitatud asutuse ning meditsiiniseadme uuringuga seotud

tasulised teenused“ pealkirjas ja § 7 lõikes 1 asendatakse sõna „Terviseamet“ sõnaga

„Ravimiamet“ vastavas käändes.

§ 7. Määruse jõustumine

Määrus jõustub 2025. aasta 1. jaanuaril.

1

Seletuskirja lisa 1

Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste

muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsuse kooskõlastustabel

Justiitsministeerium

Tunnustame sotsiaalministeeriumi hästi

koostatud VTK eest. Esitatud VTK on

arusaadav ja lihtne jälgida – lahendatav

probleem on selgesti välja toodud, antakse

hea ülevaade kitsaskohtadest, mida

meditsiiniseadmete valdkonna

Terviseametist Ravimiametisse üleviimisel

lahendada soovitakse ning valitud

lahendusvariant – seaduse muutmine – näib

põhjendatud ja vajalik.

Täname.

VTK-st selgub, et keskse muudatuse kõrval

kavatsetakse seaduseelnõus reguleerida ka

teisi seonduvaid küsimusi. Muu hulgas

plaanitakse üle vaadata meditsiiniseadme

kuuluvusele hinnangu andmine, ettevõtjatele

kohaldatavad reklaamipiirangud,

professionaalse kasutaja definitsioon ja

kohustused, eetikakomiteesid puudutavad

nõuded jms. Kui eelnõus neid küsimusi

käsitletakse, palume tuua eelnõu seletuskirjas

info ka selle kohta, milliseid probleeme

nendega lahendada soovitakse. Samuti tuleb

analüüsida muudatuste mõju, sest need ei ole

pelgalt tehnilise iseloomuga.

Selgitame, et oleme otsustanud edasi liikuda

üksnes nii, et eelnõu kajastab

meditsiiniseadmete valdkonna üleandmist

ühest asutusest teise. Olemasolevas

ajaraamis kahjuks ei jõua lahendada

võimalikke reklaamipiiranguid või

eetikakomiteesid puudutavaid probleeme,

kuna need vajavad põhjalikumaid arutelusid

huvirühmadega.

Eelnõus kajastame lisaks valdkonna

üleminekule veel tervishoiuasutuste

kohustust esitada meditsiiniseadmete

pädevale asutusele dokumente

asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate

seadmete kohta. Nimelt on selline kohustus

koormav nii tervishoiuasutustele kui ka

pädevale asutusele. Muudatuse sisuks saab,

et pädev asutus küsib täiendavaid andmeid ja

dokumente vajaduspõhiselt. Seeläbi saab

vähendada nii tervishoiuasutuste

halduskoormust kui pädeva asutuse

töökoormust.

Samuti on kehtiva õiguse rakendamisel

selgunud, et pädeva asutuse õigus

meditsiiniseadmeid määratleda (st MSS § 3

lg 2 sätte eesmärk, mis 26.05.2021 jõustunud

redaktsiooniga kehtetuks tunnistati) tuleks

õigusselguse huvides seaduses taastada.

Pädeva asutuse õigus öelda, milline toode on

meditsiiniseade, on võtmeküsimus ja sellise

sätte puudumine takistab anda ettevõtjatele

vajalikku kindlust.

Soovitame eelnõu seletuskirjas tuua näiteid

ja selgitada, millised tooted või tootegrupid

Arvestatud.

2

meditsiiniseadmete hulka kuuluvad. Samuti

tuua näiteid peamistest meditsiiniseadmetest,

mida Eestis toodetakse ja levitatakse. Selline

lisainfo aitab paremini piiritleda ettevõtjaid,

keda kavandatavad muudatused puudutavad

ning on kasulik info ka tarbijate vaatest.

Juhime tähelepanu, et halduskoormuse all

tuleks mõista õigusaktist tulenevaid

kohustusi üksnes ettevõtjatele või

kodanikele. Kui kavandatavad muudatused

mõjutavad riigiasutuste – kõnesoleval juhul

Ravimiameti ja Terviseameti – kohustusi, siis

on korrektsem viidata (töö)koormusele.

Palume seda vahetegu edaspidi arvesse võtta.

Arvestatud.

VTK-s esitatu kohaselt on eelnõu edasine

menetlusplaan tihe – menetlus parlamendis

on kavandatud ajavahemikku septemberist

detsembrini ja eelnõu seadusena jõustumine

juba 2025. aasta esimesele päevale. Palume

eelnõu menetlemisel seaduse kavandatud

jõustumisaega siiski kriitiliselt hinnata, et

tagada seaduse rakendamiseks vajalikeks

toiminguteks (näiteks töösuhete ja üldise

töökorralduse muutmine) piisav aeg.

Arvestatud. Riigikogu sotsiaalkomisjon

avaldas 20.02 istungil plaanile toetust ning

loodetavasti seaduseelnõu menetlus

Riigikogus sujub. Seaduseelnõu on plaanis

esitada Riigikogule enne jaanipäeva,

lugemised toimuks sügisel. Töötajaid on

vajalik ette teavitada töökoha muutusest üks

kuu. Seega on praegune õigusloome plaan

realistlik. Igasuguse nihke või takistuse

korral oleme loomulikult nõus plaani üle

vaatama tagades isikute õigused.

Majandus- ja

Kommunikatsiooniministeerium

Majandus- ja

Kommunikatsiooniministeerium edastab

Eesti Standardimis- ja

Akrediteerimiskeskuse tähelepanekul

meditsiiniseadme seaduse ja sellega

seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse

eelnõu väljatöötamiskavatsuse raames

kommentaari kehtiva meditsiiniseaduse

kohta.

Kommentaar puudutab kehtiva

Meditsiiniseadme seaduse § 213 lõiget 3,

mille puhul võib tegemist olla kohustusliku

siseriikliku viitega standardile (Euroopa

Liidus kehtiv meditsiiniseadme kliinilise

uuringu hea tava standard).

Juhime tähelepanu, et toote nõuetele

vastavuse seaduse § 42 lg (6) kohaselt on

tehnilises normis lubatud standardile

kohustuslikku viidet sätestada üksnes Eestile

rahvusvahelisest õigusest või Euroopa Liidu

õigusaktist tulenevate kohustuste täitmisel,

kui see on ainus võimalus täita õigusaktist

tulenevaid nõudeid.

Arvestatud. Eelnõusse lisatakse MSS § 213 lg

3 muudatus, millega jäetakse välja nõue

arvamuse andmisel juhinduda

meditsiiniseadme kliinilise uuringu hea tava

standardist. Rahvusvahelisest

meditsiiniseadme uuringu hea tava

standardist juhindumist on soovituslik

kasutada uuringu kavandamise ja läbiviimise

protsessis ja seda täpsustatakse seletuskirjas.

3

Kui tegemist ei ole Eestile rahvusvahelisest

õigusest või Euroopa Liidu õigusaktist

tulenevate kohustuste täitmisega, palume

standardile viitamiseks kasutada

soovituslikku sõnastust.

Lisaks võib sõnastusest aru saada, et

standard on Euroopa Liidus õiguslikult

kehtestatud, mis on eksitav ning vajaks

korrigeerimist. Teeme ettepaneku tuua

võimalusel välja ka standardi dateerimata

viide, et tagada rakendajatele lihtsam

järgimine.

Hetkel seaduses olev sõnastus:

§ 213. Sõltumatu eetikakomitee

(3) Eetikakomitee lähtub arvamuse

andmisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu

määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746

sätestatud nõuetest, Euroopa Liidus

kehtivast meditsiiniseadme kliinilise uuringu

hea tava standardist, kehtestatud

eetikanormidest ja rahvusvahelistest

konventsioonidest ning Euroopa Parlamendi

ja nõukogu määruses (EL) 2016/679

füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete

töötlemisel ja selliste andmete vaba

liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks

tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse

üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–

88) ja eriseadustes sätestatud põhimõtetest.

Eesti Ravimihulgimüüjate Liit

Toetame põhimõtet ja tegevussuunda riigi

tegevuste ja menetluste efektiivsemaks

muutmisel.

Nõustume dokumenti autoritega, et

kahtlemata vajab meditsiiniseadmete

valdkond just tänasel päeval suurt

tähelepanu, arvestades jätkuvat üleminekut

ning üle-Euroopalisi administratiivseid ja

rakendusprobleeme EL meditsiiniseadmete

määruste 2017/745 ja 2017/746 osas,

määruste teatud rakendusosade korduvat

edasilükkamist liigoptimistliku

üleminekukorralduse kavandamisel EL ja

riikide poolt, samuti probleeme ja protsessi

Euroopa meditsiiniseadmete andmekogu

loomisel. Kuna neist tegevustest sõltub

otseselt meditsiiniseadmete kättesaadavus ka

Eestis, siis tuleb valdkonna korralduse

administratiivne üleandmine ühelt

riigiametilt teisele kindlasti korraldada viisil,

Selgitame. Käesoleva eelnõuga ei saa

lahendada EL määruste rakendamisega või

Euroopa ühtse meditsiiniseadmete

andmekogu valmimisega seotud probleeme.

Riigisisese õigusaktiga ei saa muuta EL

määrustest tulenevat.

4

et keeruliseks osutunud EL õiguse

rakendusprotsessid ei takerduks. Teeme

ERHL poolt ettepaneku käsitleda neid

küsimusi põhjalikumalt tuleva eelnõu

mõjuanalüüsis, kaardistada eraldiseisvalt

vastavad riskid ning kavandada meetmed

nende maandamiseks.

Samuti selgub väljatöötamiskavatsusest, et

kavandatud muutused ei ole pelgalt

administratiivse sisuga ka siseriiklikult, vaid

ühtlasi soovitakse valdkonna korralduse ja

õiguspoole teatud aspekte muuta ka sisuliselt.

Dokumendi kohaselt: „… on põhjust uuesti

üle vaadata – pädevale asutusele, - aga ka

teistele osapooltele siseriiklike õigusaktidega

pandud kohustused, et tagada kõige

mõistlikum halduskoormus erinevatele

osapooltele ning valdkonnale vajalik selgus.

– Muuhulgas võib uuesti hindamist vajada a)

pädeva asutuse õigus anda hinnang

meditsiiniseadme kuuluvuse küsimuses, b)

ettevõtjatele kohaldatavad reklaami ja

kingitustega mõjutamisega seotud piirangud,

c) professionaalse kasutaja definitsioon ning

d) [professionaalse kasutaja] kohustused, e)

samuti tervishoiuasutustele pandud

täiendavad kohustused ja f) eetikakomiteesid

puudutavad nõuded. Kahjuks ei selgu

väljatöötamiskavatsusest, missuguseid

probleeme eelnimetatud teemade juures

nähakse ning võimalikke lahenduskäike

kaalutakse. Märksõnade loetelu sisuliselt

hinnates võib tegemist olla väga ulatuslike

muutmiskavadega, mis vajab põhjalikku tööd

ja mõistlikku aega teemade ja

lahenduskäikude osapooltega

läbiarutamiseks. Kõrvutades ülesande

potentsiaalset mahtu, teemade

sidusrühmadega konsultatsioonideks jäänud

vaid kuuajalist perioodi (veebruar-märts

2024) ning asjaolu, et võimalike muudatuste

sisu ei ole väljatöötamiskavatsuses veel üldse

käsitletud, tundub kaheldav, kas võetud

ülesandega on võimalik plaanitud ajaraamis

ühele poole jõuda. Seepärast teeme

ettepaneku ning palume

Sotsiaalministeeriumil VTK-s markeeritud

teemade probleemipüstitused ja

lahendusvariandid võimalikult kiiresti

sisuliselt kirjeldada, asjakohane materjal

puudutatud huvirühmadele edastada ning

jätta mõistlik aeg ka tagasiside andmiseks ja

Selgitame. Arvestades eelnõu ajaraami ei

hakata tegema muudatusi, mis puudutavad

põhjalikumat osapooltega arutelu vajavaid

muudatusi. Eelnõuga tehakse üksnes

muudatused, mis puudutavad valdkonna

üleandmist ühest asutusest teise. Lisaks

puudutame veel tervishoiuasutuste kohustust

esitada meditsiiniseadmete pädevale

asutusele dokumente asutusesiseselt

valmistatavate ja kasutatavate seadmete

kohta. Muudatuse sisuks saab, et pädev

asutus küsib täiendavaid andmeid ja

dokumente vajaduspõhiselt. Seeläbi saab

vähendada nii tervishoiuasutuste

halduskoormust kui pädeva asutuse

töökoormust.

Samuti on kehtiva õiguse rakendamisel

selgunud, et pädeva asutuse õigus

meditsiiniseadmeid määratleda (st MSS § 3

lg 2 sätte eesmärk, mis 26.05.2021 jõustunud

redaktsiooniga kehtetuks tunnistati) tuleks

õigusselguse huvides seaduses taastada.

Pädeva asutuse õigus öelda, milline toode on

meditsiiniseade on võtmeküsimus ja sellise

sätte puudumine takistab anda ettevõtjatele

vajalikku kindlust.

5

aruteludeks. Praegusel kujul ei ole

väljatöötamiskavatsus selles osas piisavalt

üksikasjalik, et teemasid oleks käesolevas

tagasisides võimalik sisuliselt käsitleda.

Vastavalt tuleks kindlasti kohandada

muudatuse kavandatud menetlusaegu.

Eesti Arstide Liit

Arstide liit peab oluliseks meditsiiniseadmete

pädevat järelevalvet ja ohutuse hindamist.

Valdkonna viimisel Terviseametist

Ravimiametisse on tegemist peamiselt

tehnilise muudatusega. Muudatuste

tegemisel on vajalikeks eeldusteks

Ravimiameti juhtkonna soov

meditsiiniseadmete valdkonda arendamiseks

ja nõusolek kompetentse personali üle

võtmiseks. Ravimiametis tuleb tagada uue

osakonna käivitamiseks piisav eelarve.

Euroopa Liidus kehtib praegu

meditsiiniseadmete ja in vitro

diagnostikaseadmete üleminekuperiood

vastavalt 2017/745 ja 2017/746

regulatsioonidele. Nimetatud regulatsioonide

jõustumisega seonduvat

väljatöötamiskavatsus ei kajasta. Valdkonna

üleminek peaks toetama ka

meditsiiniseadmete vastavusse viimist uute

direktiividega ja aitama Eesti

tervishoiuteenuste osutajaid ning

meditsiiniseadmete tootjaid toodete ja

teenuste vastavusnõuete tagamisel.

Selgitame. Nõustume, et valdkonna üle

viimisel tuleb tähelepanu pöörata sellele, et

meditsiiniseadmete valdkonna pädeva

asutuse ülesanded saaksid täidetud

järjepidevalt ja vajalikul, kuid loodetavasti

paremal tasemel. Valdkonna üle viimise

raames paigutuvad Terviseametist

Ravimiametisse ümber meditsiiniseadmete

valdkonnaga seni tegelenud ametnikud, mis

tagab vajaliku kompetentsi liikumise

Ravimiametisse.

Oluliseks tuleb pidada kommunikatsiooni

EL-i töörühmades ja asutustes, et tagada

katkematu osalus ja informatsiooni

liikumine. Riigisisese õigusaktiga ei saa

muuta EL määrustega kehtestatud

rakendusaega ega üleminekuaega.

Eesti Laborimeditsiini Ühing

1. Palume täpsustust MSS § 21 ja §

22 kohta.

1.1 Meditsiinilaborid üle maailma kasutavad

analüüsimeetodite ehk määruse mõistes in

vitro diagnostikameditsiiniseadmete

valideerimiseks ja verifitseerimiseks

proovimaterjalide jääke, kindlustamaks

pakutavate analüüside kvaliteedi kõrgeimat

taset. Nõuded kasutada proovimaterjalide

jääke on kajastatud nii Clinical and

Laboratory Standards Institute (CLSI)

juhenddokumendis EP09-A3 Measurement

Procedure Comparision and Bias Estimation

Using Patient Samples kui ka

Rahvusvahelise Kliinilise Keemia

Föderatsiooni (IFCC) vastava töögrupi

kokkuvõtlikus artiklis Method evaluation in

the clinical laboratory Loh et al Clin Chem

Lab Med 2023; 61(5):751-758.

1.1. Selgitame, et eelnõuga ei kavandata

muudatusi meditsiiniseadme kliinilise

uuringu või in vitro

diagnostikameditsiiniseadme

toimivusuuringute tegemise nõuetes.

Viidatud TTKS rakendusaktis seadmete

kvaliteedieesmärke määruses ei ole ja ei ole

ka kavas neid sinna lisada. Määrus reguleerib

tervishoiuteenuste, mitte seadmete kvaliteeti.

Ka teenuste puhul ei lähe määrus

erialapõhiste kvaliteedinõuete detailidesse,

vaid piirdub TTO kvaliteedi ja

patsiendiohutusesüsteemi nõuetega.

Tervishoiuteenuste käigus kogutud

isikuandmete käitlemine on juba põhjalikult

reguleeritud TTKS-s (§ 41-42, 591 – 593) ja

selle rakendusaktidega.

6

Seega on uues MSSi redaktsioonis vajalik

vähemalt üldiselt käsitleda

meditsiinilaborites

diagnostikameditsiiniseadmete kvaliteedi

tagamise eesmärke ja selleks ravitöö käigus

kogutud patsientide materjalide kasutamise

tingimusi (kodeerimine jne).

Ülaltoodud teemat tuleb käsitleda ka TTKS

rakendusaktis „Tervishoiuteenuste kvaliteedi

tagamise nõuded“. Selles määruses on

kirjeldatud Tervishoiuteenuse osutaja (TTO)

kohustused ja nõuded

kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamisel,

kuid puuduvad igasugused

kvaliteedieesmärgid in vitro

diagnostikameditsiiniseadmetele ja nende

saavutamiseks ravitöö käigus kogutud

patsientide materjalide ja nendega

kaasnevate isikuandmete kasutamise

tingimused, mille reguleerimine on

absoluutselt vajalik.

1.2 Palume MSS § 21 ja § 22 paragrahvides

välja tuua täpsustuse, et toodud nõuded ei

rakendu asutusesiseselt valmistatud in vitro

diagnostikameditsiiniseadmetele.

Käesoleva VTK pinnalt valmimas eelnõus on

plaanis käsitleda valdkonna üleminekuga

seonduvat. Seega meditsiinilaborites

kogutud materjalide kasutamise tingimused

on suurem teema ja vajab eraldi tähelepanu.

1.2. Selgitame. Määruse (EL) 2017/746

artikkel 5 lõige 5, mille alusel toimub

asutusesisene seadmete valmistamine ja

kasutamine, algab järgnevalt: Välja arvatud I

lisas sätestatud asjakohased üldised ohutus-

ja toimivusnõuded, ei kohaldata käesolevas

määruses sätestatud nõudeid seadmete

suhtes, mis on valmistatud ja mida

kasutatakse üksnes liidus asuvates

tervishoiuasutustes, kui täidetud on kõik

järgmised tingimused: (…).

Asutusesisesele seadmete valmistamisele ja

kasutamisele kohaldatakse seega nimetatud

määrusest artiklit 5 lõige 5 ning I Lisa.

Muude, sh toimivusuuringutele, kehtestatud

nõuete mitte kohaldumist asutusesiseselt

seadmete valmistamisele ja kasutamisele ei

ole kavas sätestada MSS-is.

2. Palume täpsustada MSS § 26

punktis 4 toodud nõuet:

Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa

Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)

2017/745 artikli 22 kohast

meditsiiniseadmete süsteemi või

protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi

ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või

nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid

siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate

liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise

kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või

nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ

meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169,

12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa,

IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse

(EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-

, C- või D-

klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet,

teavitab sellest Terviseametit kümne päeva

jooksul asjaomase meditsiiniseadme

esmakordsest levitamisest arvates.

Selgitame. Kuna asutusesiseselt

valmistatavaid ja kasutatavaid seadmeid ei

tehta turul kättesaadavaks, ei ole selliste

seadmete puhul kohaldatavad levitamisega

seotud kohustused.

7

Soovime täpsustust, kas juhul, kui TTO

meditsiinilabor vahendab teise

meditsiinilabori LDT (Laboratory developed

tests) meetodi alusel teostatavat analüüsi,

rakendub vahendavale meditsiinilaborile

kirjeldatud nõue?

Vastava nõude rakendamine tooks

meditsiinilaboritele kaasa topeltteavitamise

nii LDT diagnostikameditsiiniseadme tootja

kui ka vahendaja poolt.

1. Ettepanek MSS §26 punkt 2

sõnastuse osas

Asutusesiseselt valmistatud

diagnostikameditsiiniseadmetele rakenduvad

määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5

kohaselt dokumentatsiooni jm. nõuded, mis

tuleb täita iga LDT

diagnostikameditsiiniseadme kohta.

Hinnanguliselt võib suurematel Eesti

meditsiinilaboritel olla LDT seadmeid kuni

100, mis paneb Terviseametile suure surve, et

vastavat dokumentatsiooni 26. mail 2024.

aastal läbi vaadata ja oma süsteemis

dokumenteerida.

Kuna üheks asutusesiseselt valmistatud LDT

diagnostikameditsiiniseadmete turul

kättesaadavaks tegemise nõudeks on

asjakohase kvaliteedijuhtimissüsteemi

olemasolu (artikkel 5 lõik 5 (c)), siis on

tagatud, et nõutud dokumentatsioon koos

andmetega dokumentide koostamise aja,

versiooni ja kinnitamise kohta on vastavalt

dokumendihaldussüsteemile asutusesiseselt

hoiustatud.

Pakume välja, et asutuste töömahu

vähendamiseks, hoiustatakse nõutud

dokumentatsioon TTOdes ning väljastatakse

Terviseametile nõudmisel.

Käesoleval hetkel kehtiva MSS seaduse §26

punkt 2 sõnastus:

Asutusesisene valmistaja esitab

Terviseametile kümne päeva jooksul

meditsiiniseadme valmistamisest arvates

oma asutuses valmistatud meditsiiniseadme

kohta järgmised andmed:

Välja pakutav sõnastus:

Asutusesisesel valmistajal peavad kümne

päeva jooksul meditsiiniseadme

valmistamisest arvates olema Terviseametile

1. Arvestatud osaliselt. Selgitame. Kohustus

koostada nimetatud dokumentatsioon on

esitatud määrustes (EL) 2017/745 ja (EL)

2017/746 ning MSS § 323 lõikes 2. Kohustus

meditsiiniseadme pädeva asutuse nõudmisel

esitada asutusesiseselt valmistatavate ja

kasutatavate dokumentatsioon, on esitatud

samuti juba määrustes (EL) 2017/745 ja (EL)

2017/746.

Kõnealuse kohustuse jõustumisest alates on

meditsiiniseadmete pädeval asutusel olnud

võimalik paremini mõista, kuidas

tervishoiuasutused oma tegevust

dokumenteerivad. Selle tulemusel on

selgunud, et ülesanne eraldada oma

olemasolevast dokumentatsioonist just see

osa, mis on vajalik pädevale asutusele

esitamiseks, tähendab märkimisväärset

koormust. Peame mõistlikuks piirduda

dokumentide esitamisega pädeva asutuse

nõudmisel.

Soovime täiendada MSS § 26 lõiget 1

selliselt, et pädevale asutusele esitataks sama

loetelu, mis tervishoiuasutused avaldavad

oma veebilehel. Loetelu avaldamine asutuste

enda veebilehel on samuti oluline, kuid teave

erinevate asutuste veebilehel toimuvast ei

jõua iseenesest pädeva asutuseni.

Selline korraldus oleks optimaalne

järelevalve korraldamise vaates - pädev

asutus on teavitatud sellistest seadmetest

ning saab vajadusel tervishoiuasutustelt

täiendavat teavet nõuda. Samas on täiendav

koormus tervishoiuasutusele minimaalne.

8

esitamiseks kättesaadavad järgmised

andmed valmistatud meditsiiniseadme kohta:

2. Soovime täpsustada § 27.

Ohujuhtumi registreerimine ja

valdkonna ohutusteatis

(1) Terviseamet registreerib talle teatatud

ohujuhtumi andmed ja teavitab sellest

andmete esitajat kümne tööpäeva jooksul

andmete esitamisest arvates.

(2) Eesti turul kättesaadavaks tehtud

meditsiiniseadme kohta koostatakse

valdkonna ohutusteatis eesti keeles.

Kiireloomulise olukorra kohta esitatav

esmane ohutusteatis võib olla ingliskeelne.

Soovime täpsustada, kes täpsemalt peab

teavitama Terviseametit ohujuhtumist? Kas

see on peale levitaja ja tootja ka lõpptarbija

ehk diagnostikameditsiiniseadme kasutaja

kohtustus? Kas on olemas ohujuhtumi

teavitamise vorm, tagamaks kogu vajaliku

informatsiooni edastamine Terviseametile?

Praeguses redaktsioonis ei ole üheselt

arusaadav, kas vastav nõue rakendub ka

asutusesiseselt valmistatud meditsiiniseadme

tootjale.

2.Ohujuhtumitest teatamise kohustus tuleb

määrustest, kus on kirjas, et liidu turul

kättesaadavaks tehtud seadmete (välja

arvatud uuritavad seadmed) tootja teavitab

asjaomaseid pädevaid asutusi. Tähtis on, et

teave juhtumi kohta jõuaks tootjani – kas

otse, läbi levitaja või vajadusel läbi pädeva

asutuse. Pädeva asutuse teavitamise kohustus

levitajatel, tervishoiutöötajatel ja lõpptarbijal

puudub, mis aga ei tähenda, et seda teha ei

võiks. Asutusesiseselt valmistatavatele ja

kasutatavatele seadmetele ei kohaldata muid

määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746

nõudeid kui neid, mis on esitatud määruste

artiklites 5 lõigetes 5 ning I Lisades.

Artikkel 5 lõige 5 seab tervishoiuasutusele

järgnevad kohustused:

tervishoiuasutus vaatab läbi seadmete

kliinilisest kasutamisest saadud kogemused

ja võtab kõik vajalikud parandusmeetmed.

Seega, ei, vastav nõue ei rakendu

asutusesiseselt valmistatud meditsiiniseadme

tootjale.

Eesti Proviisorapteekide Liit

EPAL toetab valdkonna üleviimist

Ravimiametisse. Apteekidel on palju lihtsam

suhelda ühe ametiga kui mitmega. Pealegi on

ravimite ning meditsiiniseadmete vaheline

piir järjest enam hägustumas. Loodame, et

Ravimiametis tekkiv sünergia, mille toob

ühendamine, tagab pädevama ja apteekide

jaoks kättesaadavama nõu ja abi ning ka

järelevalve osas on reeglid edaspidi

selgemad.

Täname.

1. VTK põhjal on kavatsus hinnata hetkel

olemasolevate meditsiiniseadmete reklaami

reguleerivaid sätteid, kingitustega

mõjutamise küsimusega seotud sätteid,

tervishoiuasutustele kohaldatavaid kohustusi

ning eetikakomiteede rolli puudutavat.

Meditsiiniseadmete puhul peaks kindlasti

jääma võimalus neid apteegis tutvustada

inimestele, tegemist on toodetega mis

vajavad teadmisi nende paigaldamise ja

kasutamise kohta, abistav info on

väljastamisel ja ka kodus seadme kasutamisel

1. Selgitame. Patsiendi nõustamine sobiva

meditsiiniseadme valikul või

meditsiiniseadme kasutamise nõustamine ei

ole reklaami tegemine apteegis, vaid

apteegiteenuse tavapärane osa.

2. Selgitame abivahendite ja

meditsiiniseadmete väljastamise tingimusi.

Teenuse aluspõhimõtted meditsiiniseadmete

(Tervisekassa) ja abivahendite

(Sotsiaalkindlustusamet) hüvitamisel on

erinevad. Infosüsteemi ülesehitamisel on

lähtutud abivahendi teenuse korraldusest.

9

väga oluline. Loodaksime siinpool, et

apteekri roll nende toodete tutvustamisel

võiks suurenda ja tervishoiutöötajatena

saame inimese enam nõustada.

2. Lisaks palume lahendada ka vastuolu

abivahendite väljastamisel, mis tekkis seoses

riigi poolt loodud tehnilise lahenduse

kasutusele võtuga. Abivahendite (mitmed

neist on meditsiiniseadmed) väljastamisel

peavad apteekrid praegu sisestama müüdava

toote info nii oma müügisüsteemi kui ka

dubleerivalt riigi infosüsteemi, mis tagab

inimesele soodustuse saamise. Apteekritele

on see lisatöö ja kohustusi. Kõikide apteegist

väljastatavate toodete osas võiks kasutusel

olla lahendused, mis ei eeldaks apteekri

täiendavaid tegevusi bürokraatlike nõuete

täitmiseks.

3. EPAL on seisukohal, et seaduse muudatus

ei tohiks apteekidele kaasa tuua täiendavaid

kohustusi, sh piirata meditsiiniseadmete

väljastamist apteegist. Apteeker on kõrgelt

kvalifitseeritud, kõrgharidusega spetsialist,

kes on saanud laiapõhjalise meditsiinilise

hariduse ja omab vajalikke teadmisi ja

oskusi, et väljastada meditsiiniseadmeid

apteegist koos vastava nõustamisega.

Negatiivse näitena viitame COVID’i testide

teemale, kus apteekreid ei peetud algselt

piisavalt pädevaks, et teste apteegist

väljastada. Selline lähenemine vajab

muutmist. Loodan, et meie seisukohad on

arusaadavad. Küsimuste korral oleme alati

valmis oma seisukohti täpsemalt selgitama.

Palume hoida meid kaasatuna käesoleva

VTK, tulevase eelnõu ja ka muude

valdkonnapõhiste õigusaktide menetlemisel.

Meditsiiniseadmete väljastamine ja nende

alane nõustamine on apteegiteenuse

igapäevane osa.

Mõistame, et dubleeriv info edastamine on

ebamugav. Sotsiaalministeerium koos

Sotsiaalkindlustusameti ja Tervisekassaga on

analüüsimas, kuidas muuta abivahendite ja

meditsiiniseadmete süsteemide korraldus

ühetaolisemaks. Lisaks Mini Infosüsteemi

Portaali kasutamisele (abivahendite MISP2

portaal) oleme loonud võimaluse

otseliidestumiseks läbi X-tee

Sotsiaalkindlustusameti infosüsteemi

SKAIS2 vastu. See võimaldab

teenuseosutajal tehingute infot edastada

Sotsiaalkindlustusametile mugavalt läbi enda

infosüsteemi.

3. Selgitame. Eelnõuga ei ole kavandatud

muudatusi, mis puudutaksid apteegiteenuse

raames meditsiiniseadmete alast nõustamist

ja müüki või meditsiiniseadmete

kättesaadavust.