Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

14.05.2025 nr SVJ-11/70-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks

Loomaarst Jana Paalandi esitas Ravimiametile 13.05.2025 taotluse müügiloata

inimtervishoius turustatava ravimi (dopamiin, 40 mg/ml süste/infusioonilahus) veterinaarseks

kasutamiseks koertel hüpotensiooni raviks anesteesia ajal.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on

vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning

Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.

Dopamiini kasutatakse koertel hüpotensiooni raviks anesteesia ajal. Paljud anesteetikumid

kutsuvad esile veresoonte laienemist või omavad otsest depressiivset efekti südamelihasele,

mistõttu hüpotensioon on üks sagedamini esinevatest anesteesia tüsistustest. Dopamiini efekt

on annusest sõltuv. Madalas annuses kutsub see esile positiivset inotroopset efekti, kõrgemas

annuses suurendab perifeerset vaskulaarset vastupanuvõimet ning tõstab vererõhku.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav

ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine

koertel hüpotensiooni raviks anesteesia ajal.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et dopamiini 40 mg/ml

süste/infusioonilahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne

veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes

RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

lubada loomaarst Jana Paalandi’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat

ravimit dopamiini süste/infusioonilahus 40 mg/ml koertel koguses 500 ml (5 ml N10, 10

OP).

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

Jana Paalandi

Loomaarst (kutsetegevuse luba 0788)

[email protected]

2 (2)

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]