Sotsiaalministeerium, Ravimiamet_teabe küsimine

Sotsiaalministeerium

[email protected]

Teie nr

Meie 15.05.2025 nr 6-3/250975/2503501

Veterinaarravimite müügiloa aastatasu proportsionaalsus

Lugupeetud sotsiaalminister ja Ravimiameti peadirektor

Õiguskantsleril paluti hinnata Tervise- ja tööministri 05.07.2022 aasta määruse nr 55 „Ravimi

müügiloa muutmise ning erialase hindamise tingimused ja tasud“ § 7 lõikes 5 sätestatud

veterinaarravimi müügiloa aastatasu proportsionaalsust. Kõnealune säte näeb ette, et

veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu müügiloa kohta on 1395 eurot. Tasu on ühesuurune

kõikide müügilubade puhul olenemata sellest, kas müügiloa alusel on ravimit müüdud või mitte.

Ravimiseaduse (RavS) § 77 lõike 22 kohaselt tasub müügiloa hoidja Ravimiametile

veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu kuni 1395 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud

veterinaarravimi müügiloa kohta. Veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu suuruse, selle

tasu arvestamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega

(RavS § 77 lõige 3).

Veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu on avalik-õiguslik rahaline kohustus

põhiseaduse § 113 tähenduses. Haldamise aastatasu sarnaneb riigilõivuga, kuna on riigi küsitav

avalik-õiguslik tasu selle eest, et riik teeb isikule vastusooritusena konkreetse toimingu (RKPJKo

31.01.2025, 5-24-30/16, p 35). Sellised tasud peavad olema proportsionaalsed, st need peavad

olema eesmärgi saavutamiseks sobivad, vajalikud ja mõõdukad. Ebaproportsionaalselt kõrge tasu

võib kujuneda ettevõtlusvabaduse põhjendamatuks piiranguks, takistada ravimifirmade võrdset

ligipääsu turule ning mõjutada veterinaarravimite kättesaadavust.

Selleks, et hinnata veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu proportsionaalsust ja kooskõla

põhiseadusega, palun sotsiaalministeeriumil koostöös Ravimiametiga anda selgitusi ja teavet

järgmistes küsimustes:

1. Millised konkreetsed Ravimiameti tegevused ja nendega seotud kulud (sh personali-,

haldus-, IT-, järelevalve-, ekspertiisikulud jms) on veterinaarravimi müügiloa haldamise

aastatasu sisse arvestatud? Palun esitage kalkulatsioon või selgitus, kuidas on kujunenud

1395 euro suurune tasu.

2

2. Millisel määral katab aastatasu Ravimiameti veterinaarravimite müügilubadega seotud

tegelikke kulusid? Kas tasu eesmärk on üksnes kulude katmine või on sellel ka muid

eesmärke?

3. Kuidas tagatakse, et aastatasu suurus on vajalik kvaliteetseks ja tõhusaks müügilubade

haldamiseks? Miks ei ole sama eesmärki võimalik saavutada ettevõtjatele (müügiloa

hoidjale) vähem koormaval viisil?

4. Sotsiaalministeerium selgitas õiguskantsleri poole pöördunud ettevõtjale, et erinevad

Euroopa Liidu liikmesriigid on veterinaarravimite müügilubade osas tehtavate toimingute

eest ette näinud müügilubade haldamiseks aastatasu (erinevused esinevad tasu määramise

metoodikas ja suuruses) ning Eestis kehtestatud tasu on liikmesriikide keskmiste tasude

seas. Kas Ravimiamet või Sotsiaalministeerium on teinud võrdleva analüüsi teiste Euroopa

Liidu liikmesriikide vastavate tasude kohta? Palun esitage võimalusel vastav analüüs.

5. Kas Teie hinnangul on erinevad liikmesriigid sõltumata veterinaarravimituru suurusest

neis kehtiva aastatasu osas sarnases olukorras?

6. Millega põhjendate Eesti aastatasu kõrgemat taset võrreldes teiste sarnase turu suurusega

liikmesriikidega või naaberriikidega (nt Läti, Leedu)?

7. Millised spetsiifilised tegurid Eestis tingivad teiste sama suurusega turgudega võrreldes

kõrgemad kulud müügiloa haldamisel?

8. Kas ja milliseid alternatiivseid tasumäärasid või -mudeleid on kaalutud? Kas kaaluti

erandite tegemist olenevalt müügikäibest – madalama müügikäibega madalam aastatasu

või vabastus (sarnaselt nt Lätile või Taanile)? Kui ei kaalutud, siis palun põhjendage miks.

9. Milliste argumentide alusel (lisaks tasu kogumise lihtsamale haldamisele) otsustati kõigile

müügilubadele ühesuuruse tasumäära kasuks?

10. Kas ja kuidas analüüsiti aastatasu kehtestamisel tasu proportsionaalsust, sh mõju

ettevõtlusvabadusele, veterinaarravimite kättesaadavusele (eriti väikese turuosaga või

niširavimite puhul) ja konkurentsile Eesti turul? Palun esitage võimalusel vastavad

analüüsid.

11. Kas on hinnatud, kui suure osa moodustab aastatasu keskmise veterinaarravimi turukäibest

Eestis? Kui seda ei ole hinnatud, siis miks ei ole seda peetud ravimite kättesaadavuse

tagamisel oluliseks?

12. Kas Teil on andmeid või hinnanguid, millist mõju on praegune aastatasu avaldanud

veterinaarravimite turule (nt müügilubade arv, uute ravimite turule tulek, müügiloa

hoidjate loobumine lubadest)? Palun esitage vastavad andmed või hinnang.

13. Kui palju on Eestis kehtivaid veterinaarravimite müügilubasid? Kas Teil on andmeid, kui

paljudel müügilubadel 2024. aastal müügikäive puudus? Palun esitage võimalusel need

andmed.

14. Palun selgitage, mis Teie hinnangul motiveerib ettevõtjaid hoidma müügilube

veterinaarravimitele, mida ei turustata?

15. Kui tõsiseks hindate ohtu, et väikese müügikäibega ravimi (nt niširavimi või harvem

kasutatavate toimeainetega ravimi) turustamine ei ole majanduslikult kasumlik ja müügiloa

hoidjad sellistest müügilubadest kõrge aastatasu tõttu loobuvad? Kuidas tagatakse sellise

ohu realiseerumise korral veterinaarravimite kättesaadavus?

3

Palun vastake võimalusel 10. juuniks 2025. Kui vajate vastamiseks kauem aega, siis palun andke

sellest teada.

Lugupidamisega

/allkirjastatud digitaalselt/

Olari Koppel

õiguskantsleri asetäitja-nõunik

õiguskantsleri ülesannetes

Ivika Nõukas 693 8419 [email protected]