| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/16 |
| Registreeritud | 16.05.2025 |
| Sünkroonitud | 19.05.2025 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
16.05.2025 nr RKU-4/16
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr
536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor GlaxoSmithKline Biologicals SA esitas 30.01.2025 Ravimiametile taotluse
ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse
(RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile GlaxoSmithKline Biologicals SA loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr 213998 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: 213998 (versioon EU-1, kuupäev 22.04.2025)
uuringu referentsnumber: 25-003
uuringu nimetus: Vaatlejale pimendatud kontrollrühmaga randomeeritud IIIa faasi uuring
uuritava tuulerõugevaktsiini partiide järjepidevuse demonstreerimiseks ning
immunogeensuse ja ohutuse hindamiseks võrreldes vaktsiiniga Varivax,
manustatuna esimese annusena tervetele lastele vanuses 12 kuni 15 kuud.
uuringu sponsor: GlaxoSmithKline Biologicals SA
uuritavate arv Eestis: 66
uuringu algus: juuli 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
− Dr. Ingrid Alt, Vee Perearstikeskus OÜ, Vee tn 6, 72713 Paide, Eesti
− Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue De L'Institut 89
1330 Rixensart
BELGIA
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor