| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/15 |
| Registreeritud | 16.05.2025 |
| Sünkroonitud | 19.05.2025 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
GlaxoSmithKline Research & Development Limited
79 New Oxford Street
WC1A 1DG London
ÜHENDKUNINGRIIK
16.05.2025 nr RKU-4/15
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr
536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor GlaxoSmithKline Research & Development Limited esitas 17.02.2025
Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli
5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile GlaxoSmithKline Research & Development Limited loa ravimi
kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr 213823 järgmistel
tingimustel:
uuringuplaani number: 213823 (versioon 2, kuupäevaga 13.09.2024)
uuringu referentsnumber: 25-006
uuringu nimetus: III faasi uuring belrestotugi ja dostarlimabi kombinatsiooni võrdlemiseks
platseebo ja pembrolizumabi kombinatsiooniga varem ravimata PD-L1-
rikka NSCLC puhul
uuringu sponsor: GlaxoSmithKline Research & Development Limited
uuritavate arv Eestis: 9
uuringu algus: Mai 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
− Dr. Kertu Kuldsaar, Tartu Ülikooli Kliinikum SA, L. Puusepa Tn 1a, 50406 Tartu, Eesti
− Dr. Kersti Oselin, Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA, J. Sutiste Tee 19, 13419 Tallinn,
Eesti
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor