Eesti seisukohad esmatähtsate ravimite kättesaadavust ja tarnekindlust käsitleva määruse eelnõu kohta

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952

Riigikantselei [email protected] Rahukohtu 3 Tallinn, 15161, Harju maakond

Meie 19.05.2025 nr 1.1-10/1360-1

Eesti seisukohad esmatähtsate ravimite kättesaadavust ja tarnekindlust käsitleva määruse eelnõu kohta

Esitame Vabariigi Valitsuse 22.05.2025 istungile Eesti seisukohad esmatähtsate ravimite kättesaadavust ja tarnekindlust käsitleva määruse eelnõu kohta. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister Lisad: 1. Vabariigi Valitsuse protokollilise otsuse eelnõu 2. Seletuskiri Vabariigi Valitsuse protokollilise otsuse eelnõule 3. Seletuskirja lisa_kaasamistabel Maret Voore [email protected]

EELNÕU

VABARIIGI VALITSUS

ISTUNGI PROTOKOLL

Tallinn, Stenbocki maja

.05.2025

Päevakorrapunkt nr …

Eesti seisukohad esmatähtsate ravimite kättesaadavust ja tarnekindlust käsitleva

määruse eelnõu kohta

1. Kiita heaks järgmised sotsiaalministri esitatud seisukohad Euroopa Parlamendi ja nõukogu

määruse, millega kehtestatakse raamistik esmatähtsate ravimite kättesaadavuse ja

tarnekindluse ning ühist huvi pakkuvate ravimite kättesaadavuse tugevdamiseks ning

muudetakse määrust (EL) 2024/795, eelnõu kohta:

1.1. Eesti toetab Euroopa Liidus ravimitootmise suurendamiseks ja tarnekindluse

tagamiseks vajaliku õigusraamistiku kehtestamist. Peame oluliseks, et Euroopa

Liidus oleks piisav ravimite ja toimeainete tootmisvõimekus, et vähendada

sõltuvust kolmandatest riikidest ja parandada siseturu toimimist. Määruse

rakendamisega ei tohiks kaasneda liikmesriikidele täiendavat halduskoormust ja

aruandluskohustust ning võimalusel tuleb kasutada juba olemasolevaid

koostööformaate.

1.2. Eesti toetab strateegiliste projektide elluviimist Euroopa Liidu varustuskindluse

tugevdamiseks. Toetust tuleks suunata eeskätt nende ravimite tootmise

arendamiseks, mille puhul sõltuvus kolmandatest riikidest on kõige suurem ning

mille tarneriskid on kõige kriitilisemad. Seetõttu peame oluliseks, et projektide

valiku ja rahastamise tingimused oleksid Euroopa Liidu üleselt välja töötatud ning

arvestavad haavatavuse ja tootmise hajutatusega.

1.3. Eesti toetab ravimite tarnekindluse suurendamiseks täiendavate hanketingimuste

seadmist, kuid soovime, et riigihangete läbiviimisel säiliks liikmesriigi õigus

hankes kasutada vaid hinnakriteeriumit, kui see on oluline hangetes konkurentsi

säilitamiseks ja eelarve jätkusuutlikkuse tagamiseks. Õigusselguse huvides tuleb

määruses täpsustada, et riigihangete jaoks kavandatud eriregulatsioonid on erand

riigihankedirektiivide suhtes ning ühtlustada tuleb riigihangetega seotud mõistete

kasutamine.

1.4. Eesti toetab Euroopa Liidu ühishangete mehhanismi edasiarendamist ning selleks

vajaliku õigusliku aluse loomist.

1.5. Eesti toetab põhimõtet, et liikmesriigid ei tohi oma laovarude nõuetega kahjustada

teiste liikmesriikide varustuskindlust. Seejuures leiame, et määruses tuleb

täpsustada kuidas kontrollitakse varumeetmete rakendamist.

2. Eesti esindajatel väljendada ülaltoodud seisukohti Euroopa Liidu Nõukogu eri tasanditel.

3. Sotsiaalministeeriumil teha punktis 1 nimetatud seisukohad teatavaks huvirühmadele, kes

olid kaasatud seisukohtade kujundamisesse. Riigikantseleil esitada punktis 1 nimetatud

määruse ettepanek ja seisukohad Riigikogu juhatusele ning teha seisukohad teatavaks Eestist

valitud Euroopa Parlamendi liikmetele ja Eestist nimetatud Regioonide Komitee ning Euroopa

Majandus- ja Sotsiaalkomitee liikmetele.

Kristen Michal Keit Kasemets

Peaminister Riigisekretär

1

SELETUSKIRI

Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega kehtestatakse raamistik

esmatähtsate ravimite kättesaadavuse ja tarnekindluse ning ühist huvi pakkuvate

ravimite kättesaadavuse tugevdamiseks ning muudetakse määrust (EL) 2024/795

1. Sissejuhatus

Euroopa Komisjon (edaspidi komisjon) esitas 11. märtsil 2025 esmatähtsate ravimite määruse

eelnõu. Määruse eelnõu sisaldab meetmeid, et tugevdada esmatähtsate ravimite1

varustuskindlust ja kättesaadavust ELis ning parandada muude ühist huvi pakkuvate ravimite2

kättesaadavust ja juurdepääsetavust, kui turu toimimine ei taga muul viisil piisavalt nende

kättesaadavust.

ELi farmaatsiasektor on tugev, kuid geneeriliste ravimite tootmise viimine kolmandatesse

riikidesse on suurendanud sõltuvust ja muutnud tarneahelad haavatavaks. Kuna geneerilised

ravimid moodustavad 70% turust, mõjutab nende puudus otseselt patsientide ravi ja

tervishoiusüsteemide toimimist. Raviminappuse põhjused on mitmekesised – alates

tootmisprobleemidest kuni investeeringute nappuse ja kvalifitseeritud tööjõu puuduseni.

Uus määrus hõlmab meetmeid investeeringute soodustamiseks, haldusmenetluste

lihtsustamiseks, rahalise toetuse andmiseks ning ühishangete ja rahvusvahelise koostöö

edendamiseks. Sätestatakse strateegiliste projektide tunnustamise tingimused ja riikidevahelise

koordineerimise mehhanismid. Lisaks muudetakse määrust (EL) 2024/795, millega on loodud

Euroopa strateegiliste tehnoloogiate platvorm (STEP).

Eesti toetab ELi õigusraamistiku kehtestamist, mille eesmärk on suurendada

ravimitootmist ja tagada tarnekindlus, kuna see võib oluliselt parandada ravimite

kättesaadavust Eestis, leevendada tarneraskusi ning vähendada väikese turu haavatavust. Kavandatud strateegilised rahastus- ja toetusskeemid loovad võimalusi kohaliku ravimitööstuse

arenguks, mille realiseerumine sõltub nii ettevõtete huvist ja suutlikkusest toetusi kasutada kui

ka avaliku sektori valmisolekust täita määrusest tulenevaid uusi ülesandeid. Määruse

rakendamine võib kaasa tuua täiendavaid kulusid riigieelarvele, eelkõige seoses ravimite

võimaliku hinnatõusu ning strateegiliste projektide ja riigihangete hindamiseks vajalike

ressurssidega. Samas ei kaasne kavandatud meetmetega ebaproportsionaalset halduskoormust

erasektorile ega märkimisväärset lisatöökoormust riigiasutustele.

Määruse õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 (siseturu toimivuse

tagamine). Eelnõu läbirääkimised toimuvad EL Nõukogu ravimite ja meditsiiniseadmete

töögrupis, kus eelnõu esmane tutvustus toimus 08.04.2025. Eelnõu heakskiitmiseks on vajalik

liikmesriikide kvalifitseeritud häälteenamus. Eelnõu on kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega,

kuna selle üldeesmärki ei ole võimalik saavutada üksnes liikmesriikide meetmetega. Kuna

määrus on otsekohalduv, siis ei too selle vastuvõtmine otseselt kaasa siseriikliku õiguse

muutmise vajadust.

1 Esmatähtsad ravimid on määruse tähenduses ravimid, mille ebapiisav tarnimine põhjustab patsientidele tõsist kahju või

tõsise kahju tekkimise ohtu. 2 Ühist huvi pakkuvad ravimid on muud kui esmatähtsad ravimid ning mille puhul kolme või enama liikmesriigi turu

toimimine ei taga neid ravimeid vajalikus koguses ja ravimvormides, et katta patsientide vajadusi nendes liikmesriikides.

2

Vabariigi Valitsuse otsuse eelnõu ja seletuskirja koostasid Sotsiaalministeeriumi ravimi- ja

meditsiiniseadmete poliitikajuht Kärt Veliste ([email protected]), ravimi- ja

meditsiiniseadmete poliitika nõunik Daisy Maryjane Hydes ([email protected]), EL ja

väliskoostöö osakonna nõunik Maret Voore ([email protected]) ning õigusosakonna nõunik

Lily Mals ([email protected]). Seisukohad on kooskõlastanud Anniki Lai, valdkonna eest

vastutav terviseala asekantsler.

Seisukohtade koostamisel on arvestatud huvigruppide sisendiga, mis on kajastatud seletuskirja

lisas (kaasamistabel).

2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

Kehtiv ravimiregulatsioon koosneb õigusraamistikust, mille alla kuulub direktiiv 2001/83/EÜ3

ja määrus (EÜ) nr 726/20044, ning eriregulatsioonidest lasteravimitele5, harvikhaiguste

ravimitele6 ja uudsetele ravimitele7.

Määruse eelnõu kohaldamisala keskendub peamiselt esmatähtsatele ravimitele, mis on kantud

liidu esmatähtsate ravimite loetellu8. Nimetatud loetelu kehtestatakse muudetava ELi

ravimiregulatsiooniga9, mille läbirääkimised Euroopa Liidu Nõukogus algasid 2023. aastal ning

mis paralleelselt jätkuvad ka käesoleva esmatähtsaid ravimeid käsitleva õigusakti eelnõu

läbirääkimiste ajal. Määruse eelnõuga kehtestatakse mh meetmed, et parandada juurdepääsu

muudele ühist huvi pakkuvatele ravimitele, mille kohta on avaldatud kliinilise ühishindamise

raport või toimunud kliiniline hindamine vabatahtliku koostöö formaadis10 ning millel on

mitmes liikmesriigis probleeme turustamisega. Ühist huvi pakkuvatele ravimite hulka võivad

kuuluda nt harvikhaiguste ravimid (harvikravimid) või uudsed antimikroobikumid. Käesoleva

algatusega muudetakse määrust (EL) 2024/79511, millega on loodud Euroopa strateegiliste

tehnoloogiate platvorm (STEP).

Määruse eelnõuga kaasnevad peamised muudatused

- Strateegilised projektid ELi varustuskindluse tugevdamiseks

Liikmesriikidel on võimalik määrata strateegilisi projekte, mis loovad või suurendavad

esmatähtsate ravimite tootmisvõimsust ELis. Määratletakse strateegiliste projektide

kriteeriumid ja liikmesriik peab määrama asutuse, mis hakkab taotluste alusel hindama, kas

projekt vastab strateegilise projekti määratlusele. Strateegilisi projekte tuleb loamenetlustes

käsitleda kiirendatud korras ning neil on õigus saada haldus-, õiguslikku ja teaduslikku tuge

3 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid

ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta 4 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse

kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet 5 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1901/2006, 12. detsember 2006, pediaatrias kasutatavate

ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004

muutmise kohta 6 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 141/2000, 16. detsember 1999, harva kasutatavate ravimite

kohta 7 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1394/2007, 13. november 2007, uudsete ravimite ning

direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta 8 Union list of critical medicines | European Medicines Agency (EMA) 9 EL ravimiregulatsiooni reform 10 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 2021/2282, 15. detsember 2021, tervisetehnoloogia

hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL 11 Määrus - EL - 2024/795 - ET - EUR-Lex

3

pädevatelt asutustelt ja Euroopa Ravimiametilt, samuti taotleda koordineeritud

hindamisprotsessi keskkonnamõjude hindamise nõuete täitmiseks. Lisaks tuleb arvestada

strateegiliste projektidega maakasutuse planeeringutes.

- Riigiabi suunised strateegiliste projektide toetamiseks

Nähakse ette strateegilistele projektidele liikmesriikide ja EL rahaliste toetuste andmise

tingimused. Esmatähtsate ravimite varustuskindluse suurendamiseks ja juhul, kui

erainvesteeringutest üksi ei piisa, võib olla põhjendatud liidu tootmisvõimsusesse tehtavate

investeeringute rahaline toetamine. Liikmesriikidel peaks olema võimalik seada prioriteediks

rahaline toetus strateegilistele projektidele, mis käsitlevad tarneahelate konkreetseid nõrku

kohti. Samal ajal tuleb tagada, et selline toetus on kooskõlas liidu riigiabi eeskirjadega.

Liikmesriikidele antakse suunised, mis võimaldavad neil rahaliselt toetada strateegilisi

projekte, mis aitavad suurendada esmatähtsate ravimite tootmist ja varustuskindlust.

- Muudatused riigihangete ja ühishangete korraldamises

Avaliku sektori hankijad peavad arvestama muid hankenõudeid kui üksnes hinnapõhiseid

pakkumuste hindamise kriteeriume, näiteks hankenõudeid, mis suurendavad liidus

tarnekindlust. Sellised hankenõuded võivad olla seotud varude säilitamise kohustusega,

mitmekesiste tarnijate arvuga, tarneahelate järelevalvega, nende läbipaistvusega avaliku sektori

hankija jaoks ja lepingu täitmise klauslitega õigeaegse täitmise kohta. Hankijad peavad ka

vajadusel soodustama esmatähtsate ravimite tootmist ELis. Nähakse ette kolm erinevat

ühishangete korraldamise mehhanismi:

1) komisjon tegutseb vahendajana ühist huvi pakkuvate ravimite piiriüleses riigihankes

(vähemalt kolme liikmesriigi põhjendatud taotluse alusel);

2) komisjon korraldab riigihanke liikmesriikide nimel või nende eest (esmatähtsatele

ravimitele, mille tarneahelate analüüs on tuvastanud haavatusi ning teatud ühist huvi

pakkuvatele ravimitele (vähemalt üheksa liikmesriiki esitavad ühise taotluse);

3) liikmesriigi või komisjoni algatusel läbiviidav komisjoni ja liikmesriikide

ühishankemenetlus esmatähtsatele ravimitele, mille tarneahelate analüüs on tuvastanud

haavatusi ning teatud ühist huvi pakkuvatele ravimitele (ühishankes osaleb komisjon ja

vähemalt üheksa liikmesriiki). Lisaks pannakse liikmesriikidele kohustus luua riiklik

varustuskindluse toetamise programm, mis hõlmaks hangete korraldamise põhimõtteid ning

hinna- ja hüvitamispoliitika meetmeid.

Määruse eelnõu sisu peatükkide kaupa

I Peatükk. Üldsätted (artiklid 1–3)

I peatükis esitatakse määruse eesmärgid ja reguleerimisese. Ettepanekuga luuakse raamistik, et

tugevdada varustuskindlust ja esmatähtsate ravimite kättesaadavust ning teatavate muude

ravimite kättesaadavust ja juurdepääsetavust. Samuti selgitatakse selles määruse

kohaldamisala. Kuigi ettepanekut kohaldatakse peamiselt esmatähtsate ravimite suhtes, mis on

kantud liidu esmatähtsate ravimite loetellu, kohaldatakse peatükki IV (nõudluse

kõrvalmeetmed) ja artikli 26 lõige 2 punkti c (esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma poolt

hankekoostööalgatuste arutelude toetamine) ka ühist huvi pakkuvatele ravimitele. Ühist huvi

pakkuvatele ravimitele ei kohaldata peatükki III (investeerimistingimuste võimaldamine).

Artiklis 3 sätestatakse määruses kasutatavad mõisted, millest uudsed mõisted on

„võtmetähtsusega sisend“, „ühist huvi pakkuv ravim“, strateegiline projekt“, „projekti

4

edendaja“, „loa andmise protsess“, „innovaatiline tootmisprotsess“, „tarnija“ ja „strateegiline

partnerlus“.

II Peatükk. Liidu varustuskindluse suurendamine (artikkel 4)

II peatükis selgitatakse, et esmatähtsate ravimite varustuskindlus ja kättesaadavus kõigi

patsientide jaoks on üks ELi strateegilisi eesmärke. See eesmärk nõuab liikmesriikidelt ja

komisjonilt koordineeritud jõupingutusi varustuskindluse tagamisel.

III Peatükk. Investeerimiseks vajalike tingimuste loomine (artiklid 5–17)

1. jagu (artiklid 5–6)

Strateegiliste projektide tunnustamise kriteeriumid ja kord

III peatüki I jaos määratakse kindlaks kriteeriumid teatavate projektide tunnistamiseks

strateegilisteks projektideks ja kirjeldatakse samme selliste projektide tunnustamiseks

liikmesriigi tasandil. Liikmesriigi ametiasutus on määratud hindama ja taotluse korral

kinnitama, kas konkreetne projekt vastab sätestatud kriteeriumidele.

2. jagu (artiklid 7–14)

Haldus- ja loamenetluste lihtsustamine

III peatüki II jaos on sätestatud avalikes huvides olevate strateegiliste projektide prioriteetsus

loamenetluste kontekstis. Loamenetluste kiirendamiseks võivad strateegilised projektid

taotleda kõrgeima riikliku tähtsusega staatuse andmist ka liikmesriikides, kus selline staatus on

olemas, ning taotleda koordineeritud või ühist menetlust, kui keskkonnamõju hindamine on

nõutav erinevate ELi õigusaktide alusel. Ettepanekuga nähakse strateegiliste projektide

elluviijatele ette ka võimalus taotleda asjaomastelt asutustelt haldus-, õiguslikku ja teaduslikku

tuge.

3. jagu (artiklid 15–17)

Rahalised stiimulid

III peatüki III jaos on liikmesriikidele ette nähtud võimalus seada esikohale rahaline toetus

strateegilistele projektidele, mis käsitlevad tarneahela haavatavust, ning see nõuab haavatavuse

hindamiste tulemuste ja esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma strateegiliste suuniste

nõuetekohast arvessevõtmist. Strateegilisi projekte võib praeguse mitmeaastase

finantsraamistiku raames toetada ELi rahalistest vahenditest, kui projektid vastavad kehtivate

programmide tingimustele. Teabevahetus strateegiliste projektide kohta, mis saavad rahalist

toetust liikmesriigi või ELi tasandil, toimub esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma kaudu.

IV Peatükk. Nõudluse kõrvalmeetmed (artiklid 18–24)

1. jagu (artiklid 18–20)

Pakkumuste hindamise kriteeriumid ja muud hankenõuded ning nendega seotud meetmed

IV peatüki I jaoga kehtestatakse liikmesriikide avaliku sektori hankijatele kohustus rakendada

riigihankemenetlustes MEAT-põhimõtet ehk majanduslikult soodsaima pakkumise valimist.

See tähendab vajadust kasutada muid hankenõudeid kui ainult hind, välja arvatud juhul, kui see

on põhjendatud turuanalüüsi ja tervishoiuteenuste rahastamisega seotud kaalutlustega.

5

Ettepanekus nõutakse ka, et erijuhtudel, kui see on põhjendatud haavatavuse analüüsiga,

kohaldaksid avaliku sektori hankijad hankenõudeid, millega eelistatakse tarnijaid, kes toodavad

märkimisväärse osa nendest esmatähtsatest ravimitest ELis. Lisaks peavad liikmesriigid välja

töötama tegevused (riiklikud programmid), et tagada esmatähtsate ravimite varustuskindlus

hangete ning võimaluse korral hinnakujunduse ja hüvitamise kaudu, kui selliseid ravimeid ei

osteta hankega. Tarneahelas osalejatele varu hoidmise kohustuse kehtestamisel tagavad

liikmesriigid, et need nõuded on proportsionaalsed ning järgivad läbipaistvuse ja solidaarsuse

põhimõtteid ega oma negatiivset mõju teistele liikmesriikidele.

2. jagu (artiklid 21–24)

IV peatüki II jaos on sätestatud raamistik, mille alusel saavad liikmesriigid taotleda komisjoni

toetust esmatähtsate ravimite ja muude ühist huvi pakkuvate ravimite ühishangete läbiviimisel.

See hõlmab komisjonipoolset liikmesriikidevaheliste piiriüleste hangete hõlbustamist,

komisjoni poolt liikmesriikide nimel ühishanke läbiviimist ning komisjoni ja liikmesriikide

ühist osalemist ühishangetes.

V Peatükk. Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm (artiklid 25–26)

Luuakse esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm12, mis koosneb komisjoni ja liikmesriikide

esindajatest. Esmatähtsate ravimite rühma peamine ülesanne on hõlbustada määruse

kohaldamist, sh on ülesanded: a) arutelu strateegiliste projektide rahalise toetamise strateegilise

suunitluse üle; b) teabevahetust ja vajaduse korral koostööd riikliku hankepoliitika valdkonnas;

c) arutelu ühishangete algatuste vajalikkuse üle; d) nõuanded esmatähtsate ravimite

haavatavuse hindamise tähtsuse järjekorra kohta. Esmatähtsate ravimite töörühm võimaldab ka

arutelu strateegiliste partnerluste üle.

VI Peatükk. Rahvusvaheline koostöö (artikkel 27)

VI peatükk kohustab komisjoni uurima võimalusi strateegiliste partnerluste loomiseks.

VII Peatükk. Määruse (EL) 2024/795 muutmine (artikkel 28)

VII peatükk sisaldab sätteid määruse (EL) 2024/795 muutmiseks.

VIII Peatükk. Lõppsätted (artiklid 29–31)

VIII peatükiga kehtestatakse turuosaliste kohustus esitada määruse rakendamiseks vajalikku

teavet. Samuti määratakse selles kindlaks määruse hindamise ajakava ning eri sätete jõustumise

ja kohaldamise kuupäevad.

3. EL asja vastavus subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtetele

Määruse õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 (siseturu toimivuse

tagamine). Määruse kehtestamine on põhjendatud, sest algatuse üldeesmärki ei ole võimalik

saavutada üksnes liikmesriikide meetmetega, küll aga saab neid eesmärke nende ulatuse tõttu

paremini saavutada liidu tasandil. Ettepanekutega kavandatud meetmed on eesmärgi

saavutamiseks proportsionaalsed ning võtavad arvesse EL ja liikmesriikide vahelist pädevuste

12 Critical Medicines Coordination Group, CMCG

6

jaotust. Meetmete liiduülene koordineerimine on vajalik, et vältida konkurentsi moonutamist ja

siseturu tõkkeid.

4. Esialgse mõjude analüüsi kokkuvõte

Komisjon ei ole koostanud mõjuhinnangut oma ettepaneku kohta v.a finantsselgitus, milles on

esitatud mõju eelarvele ning inim- ja haldusressurssidele. Ettepaneku soovituslik üldine mõju

ELi eelarvele on aastatel 2026–2027 83,02 miljonit eurot, mis kaetakse täielikult 2021.–2027.

aasta mitmeaastase finantsraamistiku (MFF) olemasolevate rahastamispakettide

ümberpaigutuste kaudu. Ettepanekut rakendatakse toetuste ja riigihangete kaudu, võttes arvesse

rahastamisvõimalusi, mida hõlbustab Euroopa strateegiliste tehnoloogiate platvorm (STEP),

ning rahastamisvõimalusi, mida pakuvad muu hulgas programm „InvestEU“, taaste- ja

vastupidavusrahastu, programm „Euroopa horisont“, programm „EL tervise heaks“, programm

„Digitaalne Euroopa“, ühtekuuluvuspoliitika programmid ja tehnilise toe instrument. Toetusi

ja hankeid antakse ja sõlmitakse peamiselt strateegiliste projektide toetamiseks ning

valitsusväliste organisatsioonide ja liikmesriikide vastavate pädevate asutuste tegevuse

toetamiseks. Ettepanekul ei ole mõju maksukoormusele.

Sotsiaalne mõju

Tulenevalt Eesti ravimituru väiksusest ning seetõttu piiratud majanduslikust atraktiivsusest on

ravimite valik võrreldes suurte liikmesriikidega tagasihoidlikum. Seetõttu on Eesti ravimiturg

haavatav nii füüsilise kättesaadavuse probleemidele (nt tarneraskused, turustamise lõpetamine),

kui ka rahalise kättesaadavuse piirangutele, kus ravim ei jõua turule enne või ei ole tasukohane

enne, kui on sõlmitud hinnakokkulepe või kokku lepitud muu kompensatsiooniskeem. Kui

patsiendid ei saa vajalikke ravimeid õigeaegselt, suureneb haiguste süvenemise, tüsistuste ja

krooniliste seisundite halvenemise risk. Ravimiameti andmetel teavitati 2024. aastal 290 ravimi

tarneraskusest, millest 285 puudutasid humaanravimeid. 2023. aastal oli teatisi 483. Kuigi

üldine teavituste arv on langenud, on oluliseks murekohaks just need juhtumid, kus alternatiivi

Eesti turul ei olnud – selliseid oli 2024. aastal 75. Nende puhul tuli rakendada ajutisi lahendusi

nagu müügiloata ravimite kasutus (23 korral), võõrkeelses pakendis turustamine (20 korral) või

raviskeemide oluline muutmine (4 korral). Lisaks võeti ühel korral kasutusele Eesti Varude

Keskuse moodustatud elanikkonna ravimivaru. Tarneraskused on mõjutanud pea kõiki

haigusgruppe, kuid enim on neid esinenud närvisüsteemi (29%), südameveresoonkonna (13%),

seedekulgla ja ainevahetuse (9%) ning infektsioonivastaste ravimite (9%) valdkondades. 2025.

a esimese nelja kuu jooksul on Ravimiamet saanud üheksa esmatähtsate ravimite nimekirja

kuuluva toimeaine kohta tarneraskuse teatisi ja kahe kohta turustamise lõpetamise teatise,

millest seitsmel juhul ei ole tarneraskusest teavitatud ravimil samaväärseid alternatiive Eesti

turul saadaval. Ravikatkestused võivad oluliselt vähendada inimeste elukvaliteeti ja

toimetulekut igapäevaelus. Näiteks antibiootikumide asendamine kitsama toimespektriga või

vähem tõhusate ravimitega võib viia pikema taastumisajani.

Eriti haavatavas olukorras on raskeid kroonilisi või harvaesinevaid haigusi põdevad patsiendid,

kellele sobivate ravimite puudumine võib tähendada mitte ainult ravitulemuste halvenemist,

vaid ka sotsiaalset eraldatust, vähenenud töövõimet ning piiratud võimalusi ühiskonnaelus

osalemiseks. Ravimite ebakindel kättesaadavus tekitab ka psühholoogilist stressi – nii

patsientides kui ka nende lähedastes –, ning kasvatab koormust nii tervishoiutöötajatele kui

apteekritele, kes peavad otsima alternatiivseid lahendusi või tegelema ravi katkestuste

tagajärgedega ning sellega kaasneb halduskoormuse suurenemine. Seega ei piirdu ravimite

kättesaadavuse probleemid üksnes meditsiinilise mõjuga, vaid avaldavad laiemat mõju

ühiskonna sidususele, usaldusele tervishoiusüsteemi vastu ning inimeste igapäevasele heaolule.

7

Liidu esmatähtsate ravimite nimekirjas13 on ca 280 erinevat toimeainet – antibiootikumid,

onkoloogilised ravimid, elupäästvad antidoodid ja krooniliste haiguste ravimid (nt insuliin,

epilepsiaravimid), mille puudus mõjutab otseselt elukvaliteeti ja füüsilist ning vaimset heaolu.

Määruse eelnõu näeb ette esmatähtsate ravimite tootmisvõimekuse arendamist, tarneahelate

tugevdamist ja riigihangete tõhustamist, et eelkirjeldatud riske maandada. Eelnõu eesmärkide

elluviimine võib pikemas perspektiivis aidata vähendada ebavõrdsust ravimite kättesaadavuses

EL riikide vahel, mis on eriti oluline väiksema rahvaarvu ja seetõttu väiksema ravimituruga

riikide, nagu Eesti, jaoks. Kui ravimid on paremini ja ühtlasemalt kättesaadavad, on inimestel

võimalik saada tõhusamat ravi, haigusi paremini kontrolli all hoida ning säilitada elukvaliteet.

Siiski võib tarnekindluse tagamise eesmärgil olla vajalik aktsepteerida kõrgemat ravimi hinda,

mis võib omakorda suurendada ka patsientide omaosalust. Täiendav ravimi- ja

meditsiiniseadme hüvitis14 kaitseb samas jätkuvalt suure omaosaluskoormusega patsientide

majanduslikku toimetulekut.

Mõju majandusele

Määrus mõjutab eelkõige esmatähtsate ravimite tootmisega tegelevat ravimitööstust, pakkudes

sektorile õiguse saada haldus- ja õiguslikku tuge ning ligipääsu rahastusele strateegiliste

projektide elluviimiseks. See võib soodustada investeeringuid tootmisvõimekuse loomisesse

või suurendamisse. Määruses ette nähtud strateegiliste projektide toetusmehhanismid võivad

avada täiendavaid võimalusi ka Eesti ettevõtetele, kellel on potentsiaali panustada ravimite või

toimeainete tootmisse. Kavandatavate meetmete majandusliku mõju ulatus sõltub suurel määral

sellest, mil määral suudavad Eesti ettevõtted kõnealustest toetusmeetmetest reaalselt osa saada.

Ehkki Eesti ravimitööstuse maht ja tootmisvõimekus ei ole võrreldav suuremate liikmesriikide

omaga, tegutseb siin mitmeid ettevõtteid, kelle arenguplaanid (nt toomise laiendamise või

tootmise vajaduspõhise ümberkorraldamise osas) võiksid kvalifitseeruda strateegilisteks

projektideks. Edukas osalemine sellistes projektides ning täiendava ELi või riikliku rahastuse

kaasamine võib avaldada positiivset mõju tööhõivele, ravimite impordi suurenemisele ja kogu

sektori tehnoloogilise võimekuse kasvule.

2025. aasta Ravimiameti tegevuslubade registri andmetel on Eestis ravimite tootmise

tegevusluba väljastatud 40 ettevõttele, kellest üks tegeleb meditsiiniliste gaaside tootmise, kolm

ravimite toimeainete tootmise ning üheksa ravimitootmise täistsükliga, ülejäänud ravimite

tootmise tegevusload on väljastatud eeskätt seoses ümbermärgistamise ja verekomponentide

valmistamisega. Võimekus täiendavalt panustada tootmisse (näiteks infusioonilahuste

valdkonnas) on olemas, kuid selleks on vajalik, et rahastusmehhanismid muutuksid paremini

ligipääsetavaks. Kuigi hetkel puudub ravimispetsiifiline finantseerimisele suunatud sektoraalne

toetusmehhanism, pakuvad olemasolevad toetusmeetmed (näiteks innovatsiooni- ja

investeeringutoetused) tuge ka ravimisektorile. Samuti on regulatiivne ja teaduslik tugi,

sealhulgas Ravimiameti sektorispetsiifiline teaduslik tugi, Eestis olemas ning moodustab osa

innovaatilise ravimitootmise tugisüsteemist. Lisaks tegutseb Eestis ligikaudu 50

hulgimüügiettevõtet, kes mängivad olulist rolli ravimite sisseveost kuni ravimite

kättetoimetamiseni. Määruse rakendamine võib pikemas perspektiivis soodustada ELi sisese

tarnesüsteemi tugevdamist ning toetada stabiilsema ja mitmekesisema tarnijate võrgustiku

kujunemist, eeldusel, et turuosalised panustavad oma tarneahela mitmekesistamisele. Selline

13 Union list of critical medicines | European Medicines Agency (EMA) 14 Lisaks tavapärasele soodustusele saavad kindlustatud isikud, kes tasuvad Tervisekassa soodustusega ravimite ja

meditsiiniseadmete eest kalendriaastas vähemalt 100 eurot, täiendavat automaatselt makstavat hüvitist:

https://tervisekassa.ee/ravimi-meditsiiniseadmehuvitis

8

areng aitaks vähendada sõltuvust üksikutest välispartneritest ning mitmekesistada hulgimüüjate

koostöövõimalusi.

Riigihangetes MEAT-kriteeriumi rakendamine võib soodustada ELis toodetud ravimite

konkurentsi tugevnemist, luues soodsaid tingimusi hangetel osalemiseks, sealhulgas

väiksemate tootjate jaoks, kes ei pruugi suuta konkureerida üksnes madalaima hinnaga. Selline

konkurentsi suurendamine võib aidata vähendada sõltuvust suurtootjatest ja kolmandatest

riikidest, soodustades turule uute tootjate sisenemist. Pikas perspektiivis võib see tugevdada

tarnekindlamate ravimite konkurentsi turul ja soodustada innovatsiooni. Kokkuvõtlikult võib

hinnata, et ELis toimuva tootmise tugevdamine aitab vähendada sõltuvust kolmandatest

riikidest ja loob uusi kasvu- ning arenguvõimalusi tööstusettevõtetele. Seejuures on tagatud

ettevõtlusvabadus kooskõlas ELi õiguse ja riigisiseste õigusaktidega.

Mõju elu- ja looduskeskkonnale

Kavandatav õigusakt ei sätesta otseseid keskkonnakaitse- ega saastetaseme nõudeid, kuid selle

rakendamine võib teatud juhtudel kaasa tuua positiivseid keskkonnamõjusid. MEAT-

kriteeriumide kaudu võimaldatakse liikmesriikidel eelistada keskkonnanõuetele paremini

vastavaid pakkujaid ravimihangetes. See tähendab, et hankeotsustes võib arvestada näiteks

tootmise energiatõhusust, saaste vähendamist või tootmise geograafilist asukohta. Esmatähtsate

ravimite liidu strateegilises raportis15 on käsitletud ka võimalust keskkonnamõju vähendada läbi

tarneahelate mitmekesistamise ja tootmise geograafilise hajutamise. See võib leevendada riske,

mis tulenevad sellest, et tootmine on tugevalt koondunud vaid mõnesse kolmandasse riiki, kus

keskkonnanõuded ei pruugi vastata ELi tasemele. Seetõttu võib tootmise mitmekesistamine ja

geograafiline hajutamine, eriti kui see hõlmab tootmise tagasitoomist ELi rangemate

keskkonnanõuetega piirkondadesse, aidata kaudselt kaasa ravimite tootmise keskkonnamõjude

vähendamisele.

Mõju regulatiivsetele kohustustele ja halduskoormusele

Määrusega kaasneb andmete esitamise vajadus ja aruandluskohustus eeskätt nendele

ettevõtjatele, kes soovivad saada strateegilistele projektidele avalikku rahastust. Müügiloa

hoidjatele ja teistele turuosalistele, kes tegutsevad esmatähtsate ravimite ja nende toimeainete

ning oluliste koostisosade tarne- ja jaotusahelas, tekib kohustus esitada komisjoni või

asjakohase riigiasutuse taotlusel kogu vajalik teave, mis on vajalik määruse rakendamiseks.

Selle nõudega kaasneb teatav täiendav halduskoormus. Seda koormust saab aga vähendada, kui

kasutada tõhusaid aruandlusmehhanisme ning vältida juba olemasoleva teabe korduvat

küsimist. Määruse rakendamisel paranev ravimite varustuskindlus ja vähenenud tarneraskused

avaldavad positiivset mõju kogu tervishoiusüsteemi toimimisele. Kui ravimite kättesaadavus

muutub stabiilsemaks, võib eeldada tarnehäiretega seotud halduskoormuse vähenemist –

vajadus alternatiivsete lahenduste kiireks leidmiseks, asendusravimite otsimiseks ja pidevaks

osapoolte suhtluseks - nii ravimi müügiloahoidjatele, ravimite hulgimüüjatele,

tervishoiutöötajatele, kui ka Ravimiametile ja Tervisekassale. See omakorda võimaldab suunata

rohkem ressursse patsientide ravisse ning toetab tervishoiusüsteemi üldist efektiivsust ja

töörahu. Lisaks paranevad ka patsientide raviteekonnad, kuna välditakse ravi katkestusi ja

tarnehäiretest tingitud ebakindlust.

Määruse eelnõus toodud hanketingimuste (nt tarneahela, tootmiskoha või

kvaliteedistandarditega seotud nõuded) rakendamine võib pakkujatele kaasa tuua täiendava

15 Esmatähtsate ravimite liidu strateegiline aruanne

9

halduskoormuse, kuna need eeldavad lisaressurssi andmete kogumiseks ning dokumentatsiooni

koostamiseks ja esitamiseks.

Mõju riigiasutuste töökorraldusele ja riigieelarvele

Määrus mõjutab avaliku sektori asutusi, kes tegelevad strateegiliste projektide hindamisega,

samuti tootmisega seotud loamenetlustega. Pädevate asutuste, kes hindavad strateegilise

projekti keskkonnamõju, ruumilisi planeeringuid ja maakasutuskavasid või annavad heakskiidu

uutele ja laiendatud tootmiskohtadele, töökoormuse kasv ja võimalikud täiendavad kulud ei ole

hetkel täpsemalt prognoositavad, kuna ei ole teada, kui palju ettevõtteid võib taotleda tootmist

strateegiliseks projektiks määramist.

Kui esmatähtsate ravimite kättesaadavuse parandamiseks luuakse Eestis uusi tootmisüksusi või

laiendatakse olemasolevaid, võib määruse rakendamine riigi tasandil nõuda mõningaid

kohandusi, sh tööprotsesside täpsustamist Ravimiameti ülesannete, sh tootmise tegevuslubade

ja hea tootmistava (GMP) inspektsioonide osas. Ravimiameti GMP-inspektoritele kaasnev

lisakoormus tähendab vajadust täiendava tööjõuressurssi järele, kuid hetkel ei ole täiendav

personalivajadus täpsemalt hinnatav.

Samuti mõjutab määrus avaliku sektori asutusi, kes tegelevad esmatähtsate ravimite ja muude

ühist huvi pakkuvate ravimite hankimisega (haiglavõrgu arengukava haiglad ja Tervisekassa)

ning hinnastamise ja rahastamise meetmetega (eelkõige Tervisekassa ja Sotsiaalministeerium).

Eelnõus toodud hanketingimuste (nt tarneahela, tootmiskoha või kvaliteedistandarditega seotud

nõuded) rakendamine toob hankijatele kaasa täiendava töökoormuse, kuna need eeldavad

lisaressurssi hankedokumentatsiooni koostamiseks ja pakkumuste kontrollimiseks. Samuti

tuleb arvestada, et MEAT-kriteeriumidega hangete korraldamine ja nende tingimuste täidetuse

kontrollimine on oluliselt keerukam ja mahukam töö, mis eeldab hankijalt täiendavaid oskuseid

hankekriteeriume seada ning seatud tingimusi (nt tootmiskohtade asukohad, tarneahelate

mitmekesisus) ka praktikas kontrollida. Ravimihangetes ei ole teadaolevalt seni MEAT-

kriteeriume Eestis rakendatud. Kuigi täiendava ressursivajaduse täpset ulatust ei ole hetkel

võimalik hinnata, tuleb täiendavate hindamiskriteeriumitega hankemenetluse läbiviimisel

arvestada suurema ressursivajadusega. Selle mõju aitaksid leevendada juhendmaterjalid või

soovituslikud standardid. Praktika muutumisega harjumisel kujuneb pädevus, mille toel muutub

täiendavate hindamiskriteeriumite kasutamine järk-järgult harjumuspäraseks. Tarnekindlust

arvestavate kvaliteedipunktide andmisel riigihangetes tuleb arvestada võimalusega, et

esmatähtsad ravimid võivad olla senisest kallimad, mis võib tervishoiukulusid suurendada, kuid

täpne mõju eelarvele ei ole praegu hinnatav. Samas võib suurem tarnekindlus vähendada

vajadust tarnehäirete leevendamiseks tehtavateks tegevusteks, nagu asendusravimite otsimine

ja hankimine, mis pikemas perspektiivis võib osaliselt või täielikult kompenseerida esialgse

ravimihinna tõusu. Samuti tuleb arvestada, et ambulatoorses sektoris, kus esmatähtsaid

ravimeid ei hangita avaliku hanke kaudu, võib muudatustest tulenev hinnakujunduse

põhimõtete muutus kaasa tuua lisakulusid.

Liikmesriigid peavad määruse eelnõu kohaselt kehtestama riikliku programmi ehk rakendama

ellu meetmed esmatähtsate ravimite varustuskindluse tagamiseks ning komisjoni oma

programmist teavitama, samuti annab esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm sellele

programmile arvamusi. Kuigi võib eeldada, et komisjonile ja liikmesriikidele ülevaate andmine

asjakohastest meetmetest on pigem ühekordne ja mitte väga suure töömahuga kohustus, siis

meetmete väljatöötamine ja rakendamine riigisiseses õiguses on seotud täiendava

töökoormusega, seda peamiselt ravimipoliitika, rahvatervise ja kriisivalmiduse eest vastutavate

avaliku sektori asutuste vaatest. Meetmed võivad tähendada muudatusi senistes ravimite

10

hinnastamise protsessides ja reeglites16,17. Näiteks võib tekkida vajadus muuta esmatähtsate

ravimite loetellu kuuluvate geneeriliste ravimite hinnastamise reegleid. Täna on sätestatud

tingimused, mille kohaselt esimene geneeriline ravim peab olema vähemalt 30% odavam sama

toimeainega originaalravimist ning järgnevad kolm täiendavalt 10% odavamad. Seda põhimõtet

võib olla vajadus muuta ning kehtestada esmatähtsate geneeriliste ravimite korral teistsuguseid

põhimõtteid.

Lisaks on määruse eelnõus sätestatud kohustus määrata pädev asutus strateegiliste projektide

hindamiseks ja menetlemiseks, samuti esindajad Euroopa tasandi koordineerimisrühma18.

Riigiasutuste vaatest kaasneb täiendav andmete esitamise ja aruandluskohustus eeskätt

liikmesriigi määratavale asutusele ja kaasatud riigiasutustele, kes hindavad ja määravad

strateegilisi projekte. Eeldada võib mõõdukat töökoormuse kasvu. Vajadus võib tekkida ka uute

seire- ja rakendusmehhanismide kujundamiseks, kui hakatakse süsteemselt hindama näiteks

tarneahelate haavatavust või strateegiliste projektide mõju varustuskindlusele.

Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele

Määruse eelnõus sätestatud varustuskindluse meetmed panustavad ELi ravimitootmise ja

tarnesuutlikkuse tagamisse, mis on oluline osa ELi strateegilisest autonoomiast ja valmisolekust

nii loodusõnnetusteks, pandeemiateks, geopoliitilisteks pingeteks kui ka näiteks

bioterrorismiks. Oluline on vähendada sõltuvust kolmandatest riikidest (nt Hiina, India) ning

tugevdada tootmisvõimekust ja strateegilisi partnereid eeskätt ELis. Selline suundumus võib

kaasa tuua pingeid kaubandussuhetes, kuid samas pakub võimalusi süvendada koostööd

usaldusväärsete partneritega.

Kavandatavad meetmed tugevdavad liikmesriikide valmisolekut kriisiolukordadeks, sh

epideemiateks ja ulatuslikeks tarnehäireteks, kehtestades mehhanismid esmatähtsate ravimite

tootmise, hangete ja tarnekoostöö tugevdamiseks. Samuti on paremini võimalik ennetada ja

maandada riske, mis tulenevad liikmesriikide varumeetmetest – näiteks vajadus vältida

olukordi, kus mõni riik seab ravimite müügiloa hoidjatele või hulgimüüjatele

ebaproportsionaalselt suure või lühikese aja jooksul moodustatava laovaru hoidmise kohustuse,

mis võib kahjustades teiste liikmesriikide varustuskindlust.

Esmatähtsate ravimite parem kättesaadavus ja koordineeritud tootmine aitavad tugevdada liidu

vastupanuvõimet ja julgeolekut. See on oluline ka väikeriikide seisukohalt, kellel ei pruugi olla

võimalust arendada ulatuslikku omamaist tootmist või tagada kriisiaegset sõltumatut varustust

ainult siseriiklike vahenditega.

5. Eesti seisukohad ja nende põhjendused

1) Eesti toetab Euroopa Liidus ravimitootmise suurendamiseks ja tarnekindluse

tagamiseks vajaliku õigusraamistiku kehtestamist. Peame oluliseks, et Euroopa Liidus

oleks piisav ravimite ja toimeainete tootmisvõimekus, et vähendada sõltuvust

kolmandatest riikidest ja parandada siseturu toimimist. Määruse rakendamisega ei

tohiks kaasneda liikmesriikidele täiendavat halduskoormust ja aruandluskohustust ning

võimalusel tuleb kasutada juba olemasolevaid koostööformaate.

16 Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord–Riigi Teataja 17 Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu muutmise kriteeriumid ja tervishoiuteenuste loetelu komisjoni töökord–Riigi

Teataja 18 Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm (CMCG)

11

Selgitus:

Toetame ELi meetmete väljatöötamist, mis panustavad esmatähtsate ravimite või nende

toimeainete tootmissuutlikkuse suurendamisesse, luues ka tingimusi erinevate ELi

rahastusinstrumentidega ravimitootmise arendamiseks. Väikese turu seisukohalt peame

vajalikuks, et meetmed tagaksid ravimite, sealjuures esmatähtsate ravimite võrdse

kättesaadavuse siseturul, sh väikestel turgudel ja turgudel, kus omamaine ravimitootmine on

vähene. Eesti peab oluliseks, et EL tasandil kavandatavad meetmed toetaksid ravimite

kättesaadavuse võrdsust kogu liidus, et ühtlustada patsientide juurdepääsu kriitilistele

ravimitele ja tugevdaks ELi varustuskindlust tervikuna. ELi siseturg ravimite valdkonnas täna

ei toimi – väikestele turgudele ravimid ei jõua või jõuavad suure hilinemisega. EL tasandil on

vajalikud meetmed, mis motiveeriks ravimitootjaid varustama ka majanduslikult vähem

atraktiivsemaid väikseid turge piisavas koguses ning võrdsetel tingimustel. Seetõttu on oluline,

et ELi tasandi meetmed, olgu need hangete koordineerimine, riskihindamised või

investeeringud, arvestaksid selgelt väikeriikide vajadustega.

EL strateegilise autonoomia vaatest peab EL oma tarneahelaid mitmekesistama, nii

tulevikukriiside kui ka majandusjulgeoleku vaates. Eestis ei ole suuremahulist ravimite tootmist

ja sõltume seega siseturust, mistõttu on meile oluline EL koostöö ja koordineerimine

valdkonnas. Toetame ELi siseturu arendamist viisil, mis tagaks esmatähtsate ravimite

õigeaegse ja võrdse kättesaadavuse kõikides liikmesriikides, sõltumata turu suurusest. Samas

peame oluliseks, et esmatähtsate ravimite määrus täiendaks üldist kehtivat ravimiregulatsiooni

sihipäraselt. Seega peamised ravimite kättesaadavust tagavad põhimõtted tuleb kehtestada

valdkonda peamiselt reguleerivates õigusaktides – ravimimääruses ja -direktiivis19.

Toetame ka kestlike ja usaldusväärsete partnerlussuhete loomist ELi-siseselt ning

samameelsete kolmandate riikidega, sealhulgas strateegiliste tootjate ja tarneahela partneritega.

Sellised koostöösuhted aitavad tugevdada ravimite varustuskindlust, mitmekesistada

tarneallikaid ning maandada riske olukordades, kus ELi-sisene tootmisvõimekus ei kata

täielikult vajadusi või ei ole majanduslikult otstarbekas.

Toetame senisest suuremat ELi ülest koostööd ja koordinatsiooni esmatähtsate ravimite

haavatavuse analüüsi tegemisel, ravimite tootmise võimekuste kaardistamisel ja strateegiliste

projektide toetuste andmisel, samuti liikmesriikide esmatähtsate ravimite ostmise praktikate

jagamisel ja ühishangete kavandamisel. Seejuures peame oluliseks tagada tõhus ja läbipaistev

töökorraldus ning vältida juba olemasolevate töörühmade rollide ja ülesannete dubleerimist.

Eelistame lahendust, kus koordineerimisrühma ülesanded usaldatakse mõnele juba tegutsevale

ELi kogule, tingimusel et selle pädevused, ülesanded ja volitused on piisavad määruse

eesmärkide saavutamiseks. Samas oleme valmis toetama uue koordineerimisrühma loomist

juhul, kui on põhjendatud risk, et juba tegutseva ELi kogu mandaadi ja ülesannete laiendamine

ei võimalda säilitada vajalikku fookust ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe küsimustes.

Liikmesriigid peavad määruse eelnõu kohaselt kehtestama riikliku programmi ehk rakendama

ellu meetmed esmatähtsate ravimite varustuskindluse tagamiseks. Eesti saab toetada eesmärki

tugevdada esmatähtsate ravimite varustuskindlust ning selleks kõige haavatavamate ravimite

osas täiendavate hanke- ning hinnastamise meetmete rakendamist, kuid õigusaktis vajaks

riikliku programmi mõiste ja ulatus täpsemat selgitust. Oluline on, et meetmete rakendamine

oleks praktikas teostatav, sellega ei kaasneks liigset halduskoormust ning muudatuste mõju

oleks liikmesriigile jõukohane. Lisaks on oluline, et loodavad erisused toetavad igakülgselt

19 EL ravimiregulatsiooni reform

12

efektiivsete, ohutute ja taskukohaste ravimite kättesaadavust ning liikmesriigil on jätkuvalt

paindlikkus ravimite rahastusotsuste langetamisel.

Peame oluliseks, et määrusega kehtestatav andmete esitamise kohustus oleks asjaomastele

osapooltele selgelt piiritletud, eesmärgipärane ja proportsionaalne. Vältida tuleb tarbetut

halduskoormust ning dubleerimist juba kehtivate aruandlusmehhanismidega ning tagada

esitatud teabe osas põhjendatud konfidentsiaalsusnõuete ja äriliselt tundlikku teabe kaitse.

2) Eesti toetab strateegiliste projektide elluviimist Euroopa Liidu varustuskindluse

tugevdamiseks. Toetust tuleks suunata eeskätt nende ravimite tootmise arendamiseks,

mille puhul sõltuvus kolmandatest riikidest on kõige suurem ning mille tarneriskid on

kõige kriitilisemad. Seetõttu peame oluliseks, et projektide valiku ja rahastamise

tingimused oleksid Euroopa Liidu üleselt välja töötatud ning arvestavad haavatavuse ja

tootmise hajutatusega.

Selgitus:

Määruse eelnõu loob võimaluse käsitleda esmatähtsate ravimite või toimeainete tootmise või

tootmise laiendamisega seotud investeeringuid strateegiliste projektidena, millele liikmesriigid

võivad anda prioriteetse staatuse riigisiseses haldusmenetluses, sh loastamise, toetuste andmise

või muude regulatiivsete protsesside raames. Samuti võivad strateegilised projektid olla

abikõlblikud ELi tasandi rahastusele vastavalt kehtivatele rahastusinstrumentidele.

Strateegiliste projektide määramine ja valimine on määruse kohaselt jäetud liikmesriikide

pädevusse ning määrus sätestab üksnes üldised tingimused, millele projektid peavad vastama.

Oluline on tagada, et strateegiliste projektide toetamise aluseks oleks ELi ühtlustatud

metoodika alusel läbiviidud esmatähtsate ravimite toimeainete haavatavuse analüüs, mis

võimaldaks tuvastada need toimeained, mille puhul sõltuvus kolmandatest riikidest on kõige

suurem ning mille tarneriskid on kõige kriitilisemad. Toetust, sh ELi rahastust tuleks suunata

eeskätt just nende toimeainete tootmise arendamiseks, arvestades seejuures vajadust

geograafilise tasakaalu ja tootmise hajutatuse järele, et vältida olukorda, kus mitu liikmesriiki

keskenduvad sama ravimi või toimeaine tootmisele ning seda ühes regioonis. Eesti peab

vajalikuks, et strateegiliste projektide valikul ja hindamisel oleks tagatud läbipaistvus ning ELi

rahastusele tagatud õiglane juurdepääs väikeriikidele ning väike- ja keskmise suurusega

ettevõtetele.

Määruse eelnõu sätestab, et 2021.–2027. a MFFi kestuse ajal võib strateegilisi projekte toetada

liidu rahalistest vahenditest, näiteks programmidest nagu „EL tervise heaks“, „Euroopa

horisont“ ja „Digitaalne Euroopa“, kui selline toetus vastab nimetatud programmide aluseks

olevates õigusaktides sätestatud eesmärkidele. Samas ei ole määrusega ette nähtud strateegiliste

projektide rahastamisinstrumenti pärast 2027. aastat. Peame oluliseks strateegiliste projektide

liidu rahalistest vahenditest toetamise jätkamist ka ELi pikaajalisest eelarvest.

3) Eesti toetab ravimite tarnekindluse suurendamiseks täiendavate hanketingimuste

seadmist, kuid soovime, et riigihangete läbiviimisel säiliks liikmesriigi õigus hankes

kasutada vaid hinnakriteeriumit, kui see on oluline hangetes konkurentsi säilitamiseks ja

eelarve jätkusuutlikkuse tagamiseks. Õigusselguse huvides tuleb määruses täpsustada, et

riigihangete jaoks kavandatud eriregulatsioonid on erand riigihankedirektiivide suhtes

ning ühtlustada tuleb riigihangetega seotud mõistete kasutamine.

Selgitus:

13

Arvestades, et väikestele turgudele sisenemine on juba täna paljudele tootjatele majanduslikult

ebaatraktiivne, peame oluliseks, et täiendavate hankekriteeriumite seadmisel ei piirataks liigselt

võimalike pakkujate ringi. MEAT-kriteeriumide rakendamine võib Eesti kontekstis olla

keeruline, kuna riigihangetes osalevad valdavalt hulgimüüjad, mitte müügiloahoidjad nagu see

on tavapärane paljudes teistes liikmesriikides. Hulgimüüjate võib olla piiratud juurdepääs

tootmisprotsessidega seotud dokumentatsioonile, millest tulenevalt võib teatud

hanketingimuste – eelkõige tootmiskohta või tarneahelat puudutavate nõuete täitmine – osutuda

keerukaks või praktikas võimatuks. Liigselt detailsete või ebaproportsionaalsete tingimuste

rakendamine riigihangetes võib suurendada nii hankija kui pakkuja halduskoormust ning

põhjustada ravimite hinna kasvu, ilma et see tingimata parandaks varustuskindlust. Seetõttu

võivad ranged mitmekesiste tarneahelate või ravimite päritolu tõendamise kriteeriumid

vähendada riigihankes osalevate pakkujate arvu ning põhjustada ka hanketulemuste

vaidlustamist. Selliste riskide maandamiseks teeme ettepaneku, et komisjon töötaks välja

rakendusjuhised ja soovituslikud näidistingimused, mis toetaksid hankijaid hankenõuete

kujundamisel ning aitaksid tagada, et kehtestatavad tingimused oleksid osapooltele teostatavad

ja kontrollitavad. See aitaks vältida olukordi, kus hanketingimused muutuvad formaalseks

nõudeks, mille täitmine ei ole sisuliselt võimalik ega mõistlik.

Määruse eelnõu näeb ette võimaluse avaliku sektori hankijatel kasutada määruses sätestatust

erinevaid hankemeetodeid, kui see on põhjendatud turuanalüüsi või tervishoiuteenuste

rahastamisega seotud kaalutlustega. Eesti jaoks on oluline säilitada võimalus lähtuda

hanketingimuste kujundamisel väikese turu eripäradest, et ei halveneks ravimite kättesaadavus

ja oleks võimalik tagada piisav hankekonkurents teatud ravimite puhul, mille hankimisel

täiendavate hindamiskriteeriumide rakendamine ei pruugi pakkuda lisandväärtust, vaid võib

vähest konkurentsi veelgi halvendada ning seega tarnekindlust vähendada.

Puudub selgus, milline on MEAT-kriteeriumide kohustusliku rakendamise rahaline mõju

ravimihangetele. Täiendavad kohustused tootjatele/müügiloa hoidjatele (nt laovarude hoidmise

kohustus, mitmekesiste tarnijate arv, tarneahelate seire) väljenduvad ravimi kõrgemas hinnas.

Seetõttu on oluline, et uute kohustustega saavutatav kasu rahva tervisele kaaluks üles ravimite

hinnatõusu ja suurema tervishoiusüsteemi kuluga kaasnevad riskid ravi kättesaadavuse osas.

Tuleb arvestada, et paljusid esmatähtsaid ravimeid ei hangita täna riigihangetega, vaid neid

rahastatakse Tervisekassa kaudu ravimite loetelu20 või tervishoiuteenuste loetelu21 alusel, kus

rahastusotsused tuginevad müügiloa hoidjate taotlustele, hindamisele ja hinnaläbirääkimistele.

Eesti soovib kindlust, et põhjendatud juhtudel jääks täiendavate hanketingimuste seadmisel

võimalikuks rakendada paindlikumat lähenemist, mis arvestab kohalikke tingimusi ja väikese

ravimituru spetsiifikat. Samuti, arvestades Tervisekassa keerulist eelarveolukorda, on oluline

säilitada liikmesriigi õigus langetada ravimite rahastuotsuseid vaid hinnakriteeriumit

arvestades, kui sellel on oluline rahaline mõju eelarvele. Oluline on tagada, et määrusega

kavandatud nõuded arvestaksid riikide erinevat konteksti ja tervishoiukorraldust ning

liikmesriikide vastutust oma tervishoiupoliitika määratlemisel ning tervishoiuteenuste ja

arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel.

Leiame, et määruse eelnõus sätestatud võimalused riigihangetes eelistada tarnijaid, kelle

tootmine märkimisväärses osas toimub ELis, on potentsiaalselt vastuolus riigihankedirektiivide

diskrimineerimiskeeluga. Seetõttu on õiguskindluse huvides vaja määruses sõnaselgelt

selgitada, kas tegemist on kehtivast raamistikust tehtava erandiga ning mis alustel sellist erandit

20 Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord–Riigi Teataja 21 Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu muutmise kriteeriumid ja tervishoiuteenuste loetelu komisjoni töökord–Riigi

Teataja

14

kohaldatakse. Lisaks kasutatakse määruse eelnõus mitmeid mõisteid (nt „procurement

requirements“, „significant proportion“, „multi-winner approach“), mille tähendus ei ole

kooskõlas kehtivate riigihankedirektiivide terminoloogiaga või mille sisu ei ole piisavalt

üheselt mõistetav. Näiteks ei ole selge, kas määruses sätestatud hankenõuded viitavad

kvalifitseerimistingimustele, pakkumuste hindamise kriteeriumitele või lepingu täitmise

tingimustele. Riigihangete direktiivide kohaselt sõlmitakse hankeleping ühe ettevõtjaga, v.a

innovatsioonipartnerluse menetluse tulemusel sõlmitud lepingutes ning raamhangete puhul.

Seetõttu vajab mitme võitjaga lähenemisviisi põhimõte ja selle rakendamine täpsemat

selgitamist ning selgust, kas selle lähenemisviisi puhul on tegemist erandiga riigihangete

direktiivide suhtes. Mõiste „varustaja“ hõlmab üksnes ravimi- ja toimeainete tootjaid ning

müügiloa hoidjaid, kuid ei hõlma ravimite hulgimüüjaid, kes täidavad mitmes liikmesriigis, sh

Eestis, olulist rolli ravimite kättesaadavuse tagamisel. Selline piiratud käsitlus võib mõjutada

riigihangete korraldust viisil, mis soodustab ebaproportsionaalselt teatud turuosalisi, andes

eelise tootjatele ja müügiloa hoidjatele ning piirates teiste turuosaliste võimalusi riigihangetes

võrdsetel alustel osaleda. Et vältida võimalikke konkurentsimoonutusi ja tagada võrdne

kohtlemine kõikidele turuosalistele, teeme ettepaneku mõiste „varustaja“ määruses selgemalt

defineerida ning vajadusel seda laiendada, et see hõlmaks ka teisi turuosalisi, nagu nt ravimite

hulgimüüjad. See võimaldaks paremini arvestada liikmesriikide erinevate turustruktuuridega

ning tagada õiglasemat ja tasakaalustatumat lähenemist varustuskindlust toetavates meetmetes.

4) Eesti toetab Euroopa Liidu ühishangete mehhanismi edasiarendamist ning selleks

vajaliku õigusliku aluse loomist.

Selgitus:

ELi ühishanked on oluline instrument varustuskindluse tagamiseks olukorras, kus liikmesriigid

konkureerivad samade ravimite pärast piiratud turul. Ühishangete väärtus ilmnes COVID-19

pandeemia ajal vaktsiinide hankimise puhul, sest tagas väikestele turgudele vaktsiinide

kättesaadavuse võrdselt teistega. Ühise hankimise kaudu on võimalik paremini koordineerida

liikmesriikide vajadusi, jagada riske ja vältida dubleerivaid tegevusi. ELi ühishanked võivad

tõhusalt koondada nõudlust ja tagada teatud ravimite (nt oluliste geneeriliste ravimite ja

harvaesinevate haiguste ravimite) piisava pakkumise, kuid ühishanked ei peaks olema esmane

viis ravimite turuleviimiseks. Jätkuvalt on uute ravimite puhul olulisel kohal ravist saadava kasu

ja kulude hindamine võrdluses alternatiivsete ravivõimalustega (nn tervisetehnoloogia

hindamine)22. See võimaldab tagada, et tervishoiuressursside kasutamine on optimaalne.

Eesti toetab, et ühist huvi pakkuvate ravimite puhul toimub hankealgatus vähemalt kolme

liikmesriigi põhjendatud ettepanekul. Määrusega nähakse ette, et esmatähtsate ravimite

ühishange korraldatakse vähemalt üheksa liikmesriigi ja komisjoni osalusel. Kehtiv ELi

ühishankepraktika23 tõsiste piiriüleste terviseohtude vastumeetmete (eeskätt pandeemiate korral

kasutatavad vaktsiinid ja ravimid) hankimisel näeb ühishankemenetluse algatuslävendiks

vähemalt nelja liikmesriigi ja komisjoni osalemist ehk on oluliselt madalam. Esmatähtsate

ravimite ühishangete algatamiseks vajalik minimaalne liikmesriikide arv peab looma

liikmesriikidele võimaluse ühishanke kaudu tagada selliste esmatähtsate ravimite

kättesaadavust, mille ostmine ei pruugi iseseisvalt hanget korraldades olla edukas. Määruses

ette nähtud liikmesriikide arv üheksa võib olla liigselt piirav ning kaaluda tuleks selle lävendi

toomist madalamaks, sarnaselt tõsiste piiriüleste terviseohtude vastumeetmete

hankepraktikaga.

22 Tervisetehnoloogiate hindamise Eesti juhend 23 JOINT PROCUREMENT AGREEMENT

15

Samuti peab Eesti oluliseks määruse kooskõla riigihangete direktiivides sätestatud

põhimõtetega. Suuremat selgust vajab määrusega kehtestatav säte, mille kohaselt hankijad

võivad turuanalüüsi ja rahvatervise kaalutlustel ühist huvi pakkuvate ravimite hankimisel

kohaldada riigihanketingimusi, mis eelistavad tarnijaid, kes toodavad märkimisväärse osa

nendest hangitavatest ravimitest ELis. Komisjon on 2024. aasta raportis24 Hiina tööstuspoliitika

kohta välja toonud, et kodumaisele tootmisele eeliste andmine võib luua ebavõrdsust ja piirata

ausat konkurentsi – sellest tulenevalt on oluline sarnaste meetmete kasutamisel hinnata mõju

siseturule ja konkurentsile ELi sees.

5) Eesti toetab põhimõtet, et liikmesriigid ei tohi oma laovarude nõuetega kahjustada

teiste liikmesriikide varustuskindlust. Seejuures leiame, et määruses tuleb täpsustada

kuidas kontrollitakse varumeetmete rakendamist.

Selgitus:

Määruse eelnõuga sätestatakse, et liikmesriigid ei tohi oma varudega seotud meetmetega

kahjustada teiste liikmesriikide varustuskindlust. Liikmesriigid peavad tagama, et kõik varude

hoidmise nõuded, mida kehtestatakse tarnahela osapooltele, on proportsionaalsed ning järgivad

läbipaistvuse ja solidaarsuse põhimõtteid. Liikmesriikide seatavad laovarude nõuded ei tohiks

tekitada olukorda, kus üleliigne laovaru ühes liikmesriigis tekitab puudujäägi teiste

liikmesriikide varustamises. Nõustume selle põhimõttega, kuid leiame, et selline nõue ei

võimalda praktikas hinnata, missugust varukohustust tuleks lugeda selliseks, mis hakkab teiste

liikmesriikide varustuskindlusele negatiivset mõju avaldama. Erinevate riikide praktikad

müügiloahoidjate või hulgimüüjate varukohustuse osas on väga erinevad ning puudub

läbipaistvus tegelike varude mahtude kohta. Eesti näeb vajadust ühtlustatud lähenemiseks,

näiteks ühtseteks põhimõteteks, mis arvestavad mõistlikke ajalisi ja koguselisi aspekte. Varude

kujundamine koostöös turuosalistega (tootjad, ravimi müügiloahoidjad, hulgimüüjad) tagab nii

solidaarsuse kui läbipaistvuse. Samuti peame oluliseks, et nendest põhimõtetest kinni pidamist

on ka praktikas võimalik kontrollida.

Samuti peaks ettevõtete laovarude kasutamine võimaldama paindlikkust EL siseturul varusid

ümber jaotada vastavalt vajadusele ja välistada tuleks laovarude kasutamisele geograafiliste

piirangute seadmine. Varustuskindluse olukord peab olema kooskõlas ohuhinnangute ja

vajaduste strateegilise analüüsiga. Eesti jaoks on oluline, et piirkondlikest ohustsenaariumitest

lähtuvalt oleks siseturu ja tarneahelate toimimine tagatud ja võimalikud riskid maandatud. Ohu-

ja riskihinnangute tegemisel tuleb võimalikult palju kasutada juba muude EL mehhanismide

kaudu kogutud andmeid, mis on seotud üldise kriisijuhtimise koordineerimisega EL tasandil.

Täiendava aruandluskoormuse vältimiseks on võimalik näiteks aluseks võtta liikmesriikide ja

kriitilise tähtsusega üksuste riskihinnangud, mida hakatakse koostama Euroopa Parlamendi ja

Nõukogu direktiivi raames kriitilise tähtsusega üksuste vastupidavusvõime kohta25.

6. Arvamuse saamine ja kooskõlastamine

Eelnõu saadeti arvamuse avaldamiseks Eesti Kiirabi Liidule, Eesti Ravimitootjate Liidule, Eesti

Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Arstide Liidule, Eesti Õdede

Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Apteekrite Liidule,

Proviisorite Kojale, Eesti Haiglaapteekrite Seltsile, Eesti Farmaatsia Seltsile, Tartu Ülikooli

farmaatsia instituudile, Eesti Akadeemilise Farmaatsia Seltsile, Eesti Puuetega Inimeste Kojale,

Eesti Patsientide Liidule, Eesti Kaubandus-Tööstuskojale, Ravimiametile, Terviseametile,

24 Euroopa Komisjoni raport 25 Elutähtsa teenuse osutajate toimepidevuse direktiiv

16

Tervisekassale, Tervise Arengu Instituudile, Konkurentsiametile, Eesti Varude Keskusele,

Ettevõtluse ja Innovatsiooni Sihtasutusele, Kaitseväele ning ravimite toomise tegevusluba

omavatele ettevõtetele Interchemie Werken De Adelaar Eesti aktsiaselts, Aktsiaselts Kevelt,

PharmaEstica Manufacturing OÜ, PharmaPark Production OÜ, Tallinna Farmaatsiatehase

Aktsiaselts, The J. Molner Company OÜ, TBD Pharmatech, PharmaSynth ja Cambrex Tallinn.

Seisukohad on kooskõlastatud Rahandusministeeriumi, Siseministeeriumi, Majandus- ja

Kommunikatsiooniministeeriumi, Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumi ning

Riigikantseleiga.

Arvamused esitasid Eesti Ravimitootjate Liit, Eesti Ravimihulgimüüjate Liit, Eesti Perearstide

Selts, Eesti Arstide Liit, Eesti Haiglaapteekrite Selts, Eesti Puuetega Inimeste Koda, Eesti

Kaubandus-Tööstuskoda, Ravimiamet, Terviseamet, Tervisekassa, Eesti Varude Keskus,

PharmaPark Production OÜ ja The J. Molner Company OÜ.

Arvamustega arvestamine ja mittearvestamine ning põhjendused on esitatud seletuskirja lisas

(kaasamistabel).

1

Esmatähtsate ravimite määruse eelnõu

Lisa 1. Kaasamistabel

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

1. Regionaal- ja

Põllumajandusministeerium

Ei esitanud märkusi. -

2. Siseministeerium Tervitame algatust ja kooskõlastame märkusteta. -

3. Majandus- ja

Kommunikatsiooniministeerium

Leiame, et määrusel on kindlasti mõju Eesti

ravimitööstuse elavdamisel: strateegiliste

ravimite ja toimeainete tootmine, kiirem

menetlemiskiirus, investeeringud jne.

1) Kas määrus soodustaks ka Eestisse

ravimistööstuse arendamist/rajamist või annaks

hoogu siin pead tõstvatele ravimiettevõtetele?

Critical Medicine Act loob uusi võimalusi ja

soodustab teatud ravimite ja toimeainete tootmist

ELis. Ühishangete korraldamise mehhanismid

on teoorias toetavad ja loovad meile paremaid

võimalusi eelistada Euroopa Liidus kohapealset

tootmist. Samuti näeme seost

ettevalmistamisfaasis oleva ELi biotehnoloogia

edendamise algatusega (määrus). Ka biomassist

on võimalik farmaatsiatööstusele üht-teist toota –

see võib luua esmatähtsate ravimite määruse

eelnõu kontekstis atraktiivsust ja lisandväärtust.

Üksikud ettevõtted on esmase kaardistuse teinud,

mida algatuses olevast ravimite loetelust

1) Arvestatud osaliselt, selgitame.

Seisukohas on arvestatud ELi ja Eesti

tootmisvõimekuse arendamise, majandusliku

lisandväärtuse, piirkondlike kitsaskohtade,

tootmisvõime mitmekesistamise ning ühishangete

mehhanismide olulisusega varustuskindluse

tagamisel. ELi biotehnoloogia edendamise algatuse

seotust esmatähtsate ravimite vartustuskindlusega

on võimalik täpsemalt hinnata nimetatud

õigusalgatuse avaldamisel, kuid nõustume, et

biotehnoloogia arendamise meetmed võiksid

panustada ravimite tarnekindluse suurendamisse.

Ühishangete mehhanismide tähtsust on seisukohas

arvestatud. Eesti ravimitööstuse võimalikku rolli

esmatähtsate ravimite tootmisel on kirjeldatud

mõjude peatükis.

2) Arvestatud osaliselt, selgitame.

Kaitsestrateegilise vaate osas on määruse käsitluses

selgitatud vajadust tugevdada Euroopa Liidu

varustuskindlust ja vähendada sõltuvust

kolmandatest riikidest, samas arendades partnerlust

samameelsete kolmandate riikidega. Eesti seisukoht

strateegilise valmisoleku ja strateegiliste varude

2

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

suudame ise toota (400 ravimit). Esialgse info

alusel võime eeldada, et võimekus on palju

suurem, kui meile täna teada on.

2) Soovitame vaadelda seda määrust ka

kaitsestrateegiliselt. Mida rohkem Eestis nö

strateegilist tootmist (raskesti asendatavad tooted –

ravimid, lähteained), seda tähtsamad oleme

liitlastele ja partneritele. Liikmesriikidele ja

Euroopa Komisjonile sätestatav koostöökohustus,

et tugevdada liidu kriitiliste ravimite

varustuskindlust ja pidevat kättesaadavust

meetmete abil, mis kasutavad täiel määral ära

siseturu potentsiaali on tervitatav ning teenib meie

huve ka kaitsestrateegia vaatest.

3)

EVK poolt esitatud ettepanekutest võib järeldada,

et vajalikke ressursse on tervikpildis raske hinnata.

Strateegiliste projektide määratlemisel on oluline,

et otsustusprotsessis oleks arvestatud nii

ettevõtluse kui ka tervishoiuvaldkonna

kompetentsi ja prioriteetidega. Samuti soovime

märkida, et tootmisvõimsuste laiendamisel on

oluline ka Eesti sisene menetluskiiruse tõstmine.

Kui Eestisse lisandub veel ravimitootjaid,

muutuvad lubade menetlusajad veelgi

pikemaks ning võimalikud investeeringud

võivad liikuda Eesti asemel teistesse riikidesse. Menetlemiskiirus võib anda olulise

suurendamise osas on esitatud Eesti seisukohtades

Euroopa tsiviil- ja sõjalise valmisoleku

tugevdamise kohta. Seetõttu spetsiifilist

kaitsestrateegilist rõhuasetust ei ole käesoleva

eelnõu seisukohaseraldi välja toodud, kuna seda

käsitletakse paralleelselt muude EL tasandi

varustuskindluse algatustega.

3) Arvestatud.

Eelnõu rakendamisega seotud mõjusid

haldusmenetlusele ning haldus- ja töökoormusele

on seisukohtade kujundamisel arvestatud.

3

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

konkurentsieelise meie ravimi- ja biotehnoloogia

tööstusele.

4. Rahandusministeerium Toetame eesmärki garanteerida ravimite

kättesaadavus, edendada meditsiini valdkonda ja

tugevdada EL ravimite tootmise võimekust.

Samas jäävad riigihangete jaoks kavandatud

eriregulatsioonid ebaselgeks, kuna eelnõus

kasutatakse mõisteid ja termineid, mis ei ole

riigihangete regulatsioonides kasutusel või mida

kasutatakse neist erinevas tähenduses. Seepärast

leiame, et eelnõu vajab täpsustamist ning teeme

ettepaneku arutada riigihangetega seotud punkte

põhjalikumalt Euroopa Komisjoni riigihangete

töörühmas.

Täpsemad märkused:

Artikkel 18 lg 1

Eelnõus kasutatakse hanketingimuste tähenduses

teistsugust mõistet kui riigihankedirektiivides.

Ettepanek on ühtlustada mõistete kasutamine,

selgitada seda põhjenduspunktides või tulevastes

juhistes (guidelines). Eelnõu põhjenduspunktis 29

mainitakse, et komisjonil on plaanis peatselt välja

anda määruse rakendamise juhised.

Eelnõus kasutatakse riigihanke tingimustena

väljendit „procurement requirements“.

Riigihangete direktiivides on aga konkreetse

riigihanke tingimused sõltuvalt nende spetsiifikast

Arvestatud.

Seisukohtades on toodud välja, et määruses vajab

täpsustamist, et riigihangete jaoks kavandatud

eriregulatsioonid on erand riigihankedirektiivide

suhtes ning ühtlustada tuleb riigihangetega seotud

mõistete kasutamine.

4

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

kas hindamiskriteeriumid „award criteria“,

kvalifitseerimise tingimused „selection criteria“

või lepingu täitmise tingimused „conditions for

performance of contracts“. Sõnastuse täpsus on

oluline selleks, et hankija teaks kuidas ta määruses

sätestatud nõudeid täita saab, kas vastavaid

kriteeriume võib kasutada ainult eduka pakkuja

valimiseks või võib need kehtestada ka

hankelepingu täitmise tingimusena. Leiame, et

vajalikud on Komisjoni poolseid juhiseid ja

näidistingimused.

Kokkuvõttes toetame varustuskindluse tagamiseks

uute kriteeriumide võimaldamist.

Artikkel 18 lg 2 ja lg 3

Selguse huvides väljendada sõnaselgelt kas

tegemist on erandiga riigihankedirektiivide suhtes

või mitte. Nimelt ei saa riigihankedirektiivide

kohaselt pakkujaid eelistada pakkuja tootmise

asukoha alusel. Kui määrusega soovitakse anda

hankijatele täiendav võimalus pakkujate

selekteerimiseks, siis õiguskindluse huvides tuleks

seda selgemalt väljendada.

Samuti oleks vajalik sätestada selgitada mida

mõeldakse „significant proportion“ all.

Artikkel 18 lg 3

Eelnõus ei märgita milline asutus peab tegema

turu-analüüsi ning hindama rahvatervise huve. Kas

5

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

jääb LR otsustada. Kas see võib olla osa artiklis 19

nimetatud programmist?

Artikkel 19

Artiklis mainitakse riigihangetega seoses „multi-

winner approach“-i. Riigihangete direktiivide

kohaselt sõlmitakse hankeleping ühe ettevõtjaga va

innovatsioonipartnerluse menetluse tulemusel

sõlmitud lepingutes ning raamhangete puhul.

Seetõttu vajab mõiste täpsemat selgitamist ja kas

tegemist on uue ning erandliku instrumendiga

riigihangete direktiivide suhtes. Kui jah, siis kuidas

seda rakendatakse.

Pole arusaadav mida peetakse silmas liikmesriigi

programmi all, kuidas see luuakse, mis moodi

rakendatakse.

Artiklis nimetatakse koostöökogu Critical

Medicines Coordination Group. Kas nimetatud

organil hakkab olema kokkupuute punkte IMERA

(Internal Market Emergency and Resilience Act)

Board-iga? Tundub, et teemad võivad kattuda.

Artikkel 21

Kasutatakse mõistet „Collaborative

procurements“. Sisu on väga sarnane sellele, mida

teistes eelnõudes tähistatakse väljendiga „Joint

procurements“ (näiteks IMERA) või „Common

procurements“ (nt SAFE).

5. PharmaPark PharmaPark Production OÜ tervitab Euroopa

Komisjoni algatust tugevdada kriitiliste ravimite

1. Arvestatud osaliselt, selgitame.

6

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

kättesaadavust ja varustuskindlust Euroopa Liidus.

Allpool on meie seisukohad esitatud konkreetsete

tagasiside küsimuste lõikes, keskendudes eelkõige

infusioonilahuste tootmisele ja nende

varustuskindlusele, kuna Euroopa Liidus on nende

tootmine tugevalt kontsentreerunud Saksamaale,

mis seab ohtu tarnekindluse Baltimaades.

1. PharmaPark Production OÜ toetab täielikult

määruse eesmärke ja kavandatud lahendusi, eriti

meetmeid, mis soodustavad ravimite

tootmisvõimekuse suurendamist ELis ja

mitmekesistavad tarneahelaid. Leiame, et

strateegiliste projektide ja ühishangete rõhutamine

on oluline samm tarnekindluse parandamisel.

Eesti jaoks on kõige olulisemad järgmised

eesmärgid:

· Tootmisvõimekuse suurendamine ja

mitmekesistamine EL-is, eriti infusioonilahuste

valdkonnas, mille tootmine on praegu väga

kontsentreeritud Saksamaale.

· Ühishangete võimaluste kasutamine, mis aitaks

väiksematel riikidel, nagu Eesti, saada paremat

ligipääsu kriitilistele ravimitele.

Positiivsed mõjud:

· Suureneb ravimite tootmine ja tarnekindlus EL-

is, väheneb sõltuvus üksikutest riikidest.

· Strateegiliste projektide ja ühishangete abil

paraneb väiksemate riikide ligipääs ravimitele.

Seisukohtades on välja toodud vajadust toetada

tootmisvõimekuse mitmekesistamist ja väikeriikide

varustuskindluse suurendamist ning ühishangete

instrumendi laiendamist, et ravimite kättesaadavust

parandada. Peame oluliseks strateegiliste projektide

suunamist tarneahelate haavatavuse vähendamisele

ja ELi-sisese tootmise tugevdamisele.

2. Ei arvestatud, selgitame.

Ettepanekut käsitleda infusioonilahuseid eraldi

ravimirühmana ei ole arvestatud, kuna käesolevas

määruses käsitletakse esmatähtsaid ravimeid ja

ühist huvi pakkuvaid ravimeid kliinilise

vajaduse/ravimikasutuse vaatest, mitte konkreetsete

toimeainete või ravimvormide lõikes. Siiski on

seiskohtades arvestatud vajadusega arvestada nii

regionaalsete tootmisvõimekuste arendamise kui ka

hajutamise vajadusega.

3. Arvestatud.

Leiame, et toetust tuleks suunata eeskätt nende

ravimite tootmise arendamiseks, mille puhul

sõltuvus kolmandatest riikidest on kõige suurem

ning mille tarneriskid on kõige kriitilisemad.

Seetõttu peame oluliseks, et projektide valiku ja

rahastamise tingimused oleksid Euroopa Liidu

üleselt välja töötatud ning arvestavad haavatavuse

ja tootmise hajutatusega.

4. Selgitame.

Vastatud punktis 2.

7

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Olulisemad riskid:

· Strateegiliste projektide toetamine võib

keskenduda peamiselt suurtele tootjatele, jättes

väiksemad ja keskmised ettevõtted, nagu

PharmaPark Production OÜ, tähelepanuta.

· Ühishangete rakendamisel tuleb vältida liigset

bürokraatiat, mis võib väiksemaid ettevõtteid

eemale peletada.

2. Eesti ja Baltimaade varustuskindluse aspektist

on oluline arvestada, et infusioonilahuste tootmine

on äärmiselt kontsentreeritud Saksamaale. Seetõttu

tuleks määruses rõhutatult käsitleda

infusioonilahuste kui kriitilise ravimirühma

tootmisvõimekuse hajutamist. PharmaPark

Production OÜ-l on olemas tänapäevane aseptiline

tootmisvõimekus, mis võiks aidata parandada selle

ravimirühma varustuskindlust kogu Balti regioonis

ja ka Põhjamaades.

3. Määruse edukaks rakendamiseks on vajalikud

järgmised eeltegevused ja ressursid:

· Täpne ja ajakohane ülevaade infusioonilahuste

tootmis- ja tarneahela kitsaskohtadest ning

sõltuvustest.

· Riiklike ja EL tasandi investeeringute selge

koordineerimine ja kommunikatsioon, et

väiksemad ja keskmised tootjad oleksid teadlikud

strateegiliste projektide toetamise võimalustest.

· Spetsiifilised rahastusmeetmed, mis toetavad

aseptiliste ravimite ja infusioonilahuste tootmise

8

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

arendamist väljaspool praeguseid kontsentreeritud

tootmispiirkondi (näiteks Saksamaa).

4. PharmaPark Production OÜ soovitab täpsustada

infusioonilahuste kui kriitilise ravimirühma eraldi

käsitlemist ja lisada määrusesse konkreetsed

meetmed, kuidas tagatakse nende tootmise

hajutamine ja varustuskindlus kogu ELis. Praegu

jääb määrus selles osas liiga üldiseks, mistõttu ei

pruugi Saksamaal paikneva tootmise

kontsentratsiooni probleem piisavalt selgelt ja

efektiivselt lahendatud saada.

Kokkuvõttes toetab PharmaPark Production OÜ

eelnõu suunda ja lahendusi, kuid soovitab pöörata

eraldi tähelepanu infusioonilahuste

tootmisvõimekuse hajutamisele, mis on oluline

Balti riikide varustuskindluse tagamisel.

6. Eesti Varude Keskus 1. Toetame eelnõu eesmärke. AS Eesti Varude

Keskuse (edaspidi EVK) seisukohast on oluline

tagada kõige kriitilisemate ravimite

varustuskindlus ja esmatähtsate ravimite määruse

eesmärgid aitavad suures pildis ennetada ja

maandada riske. Eelnõus pakutud lahendused ja

nende rakendamine praktikas vajab täpsustamist.

Samuti vajab esmatähtsate ravimite nimekiri

täiendamist, kuna ei kata ära lihtsaid, kuid sõjalise

kriisi korral olulisi ravimeid. Näiteks puudub

esmatähtsate ravimite nimekirjast NaCl 0,9%

süste- ja infusioonilahus (olemas on KCl), mille

tarned on viimastel aegadel olnud katkendlikud,

kuid milleta haiglad kuidagi hakkama ei saa.

1. Arvestatud osaliselt, selgitame.

Seisukohtades on arvestatud vajadust toetada

esmatähtsate ravimite tootmisvõimekuse ja -

valmiduse arendamist, strateegiliste projektide

laiemat mõtestamist ning vajadusega arvestada nii

regionaalsete tootmisvõimekuste arendamise kui ka

hajutamise vajadusega. Selgitame, et liidu

esmatähtsate ravimite loetelu moodustamine ja

täiendamine, sh loetelusse ravimite lisamise või

loetelust ravimite väljajätmise kriteeriumid

sätestatakse muu ELi õigusakti alusel, mistõttu

küsimus loetelu täiemise osas osas süste- või

infusioonilahuste osas ei kuulu käesoleva eelnõu

reguleerimisalasse.

9

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Vajalik oleks ka täpsemalt määratleda, milleks me

valmistume, kas ainult tarnehäireteks

tavaolukordades või arvestatakse ka kriisi- ja

sõjaaja muutusi ravimivajadustest ja

traumavarusid. Esmatähtsate ravimite nimekirja

muutmise protsess peaks võimaldama kiiret ja

paindlikku lähenemist.

2. Eesti jaoks on oluline ravimite varustuskindluse

tagamine nii tarnehäireteks kui ka ulatuslikeks

kriisideks, sh sõjaolukorraks. Peame varude

moodustamise kõrval oluliseks ravimite

tootmisvõimekuse edendamist ja ka

tootmisvalmiduse loomist kriisiolukordadeks.

Leiame, et mõistlik oleks ära kasutada siinsete

tootjate potentsiaal ja koordineerida erinevate

riigiasutuste koostööd, et tõuseks kriitiliste

ravimite varustuskindlus, väheneks kulu varude

haldamisele ja kasvaks eksport. Eelnõust ei selgu,

kas liikmesriigil on võimalik eelistada ka

kodumaiseid tootjaid ELi tootjate asemel. Peame

oluliseks, et varude suurendamise asemel on

mõistlik kasutada ära liikmesriigi sisene

tootmisvõime ja/või tootmisvalmidus, et tagada

varustuskindlus olukorras, kui liikmesriikide vahel

tarneahelad ei toimi.

3. Usume, et esmatähtsate ravimite määruse

eesmärgist tulenevalt on mõjud ravimite

varustuskindlusele üldiselt positiivsed ja Eestis

2. Arvestatud osaliselt, selgitame.

Seisukohtades on toodud välja vajadust toetada

tootmisvõimekuse arendamist ning strateegiliste

projektide suunamist tarneahela haavatavuse

vähendamisele ja ELi varustuskindluse

tugevdamisele, samuti näeb eelnõu ette võimaluse

riikliku toetuse suunamiseks strateegilistele

projektidele, mille eelnõu kohaselt määrab

liikmesriigi määratud asutus.

3. Arvestatud.

MEAT-põhimõtete rakendamise mõjusid on

seisukohtade väljatöötamisel hinnatud ning

seisukohtades on toodud, et peame oluliseks

säilitada võimalus lähtuda hanketingimuste

kujundamisel väikese turu eripäradest, et ei

halveneks ravimite kättesaadavus ja oleks võimalik

tagada piisav hankekonkurents teatud ravimite

puhul, mille hankimisel täiendavate

hindamiskriteeriumide rakendamine ei pruugi

pakkuda lisandväärtust, vaid võib vähest

konkurentsi veelgi halvendada ning seega

tarnekindlust vähendada. Liigselt detailsete või

ebaproportsionaalsete tingimuste rakendamine võib

suurendada halduskoormust ning põhjustada

ravimite hinna kasvu, ilma et see tingimata

parandaks varustuskindlust. Samuti peame

oluliseks, et uute kohustustega saavutatav kasu

rahva tervisele kaaluks üles ravimite hinnatõusu ja

suurema tervishoiusüsteemi kuluga kaasnevad

riskid ravi kättesaadavuse osas. Varumeetmete

rakendamisel tuleb vältida olukorda, kus ulatuslik

10

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

rakendatavad. Mõned punktid sooviksime riskide

osas välja tuua:

1) MEAT põhimõtete rakendamine hangetes -

hetkel kehtiv riigihangete seadus ei võimalda

eelistada ELi tootjaid. Ainus võimalus on

pakkujaid asukohapõhiselt piirata või välistada

tooteid, mis on pärit Venemaalt või Valgevenest.

Määruse rakendamine eeldab ELi hangete

direktiivi ja riigihangete seaduse muutmist.

Hangete vaidluste lahendamine võib kaasa tuua

palju laiema ringi küsimusi ja protsessid venivad

pikemaks. Samuti vajab selgust, millise riigi õigust

ühishangete vaidlustamise korral rakendatakse.

2) MEAT põhimõttena keskkonnakomponendi

arvestamine hangetes ja ELi tootjate eelistamine on

hea ja vajalik eesmärk, kuid praktikas tarneahelas

keskkonnateguri hindamine toob kaasa täiendavaid

väljakutsed hindamiskriteeriumite seadmisel ja

pakkumuste hindamisel.

3) Ühishangete korral vajab selgust, kas on varusid

on võimalik hankida nii delegeeritud varuna kui ka

välja ostetud varuna.

4) Suurte riikide hanked või ühishanked võivad

põhjustada tarneraskusi teistele riikidele. Kindlasti

vajab selgust, millised on praktilised sammud

artikkel 20 rakendamiseks ja kuidas tagatakse, et

suurte hangete korral ei põhjustata teistele riikidele

varustuskindluse häireid ning millised on

reageerimismehhanismid.

5) Tähelepanekuna toome välja EVK kogemuse,

mis näitab, et tootjad alati ei toeta varude

varude kogumine ühes liikmesriigis kahjustab teiste

riikide varustuskindlust. Samuti peame oluliseks, et

nendest põhimõtetest kinni pidamist on ka praktikas

võimalik kontrollida. Ettevõtete laovarude

kasutamine peaks võimaldama paindlikkust EL

siseturul varusid ümber jaotada vastavalt vajadusele

ja välistada tuleks laovarude kasutamisele

geograafiliste piirangute seadmine.

Varustuskindluse olukord peab olema kooskõlas

ohuhinnangute ja vajaduste strateegilise analüüsiga.

Peame oluliseks, et piirkondlikest

ohustsenaariumitest lähtuvalt oleks siseturu ja

tarneahelate toimimine tagatud ja võimalikud riskid

maandatud. Ohu- ja riskihinnangute tegemisel tuleb

võimalikult palju kasutada juba muude EL

mehhanismide kaudu kogutud andmeid, mis on

seotud üldise kriisijuhtimise koordineerimisega EL

tasandil. Peame oluliseks, et määrusega kehtestatav

andmete esitamise kohustus oleks asjaomastele

osapooltele selgelt piiritletud, eesmärgipärane ja

proportsionaalne. Vältida tuleb tarbetut

halduskoormust ning dubleerimist juba kehtivate

aruandlusmehhanismidega ning tagada esitatud

teabe osas põhjendatud konfidentsiaalsusnõuete ja

äriliselt tundlikku teabe kaitse.

4. Ei arvestatud, selgitame.

Tervitame valmisolekut ja soovi EVK kompetentsi

määruse rakendamisel kaasata. Selgitame, et EVK

ülesanded ja riiklike varude korraldus ei kuulu

käesoleva eelnõu reguleerimisalasse, seega EVK

ettepanekut määrata asutus ametlikult

11

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

moodustamist kartes paralleelkaubandust ja turu

moonutamist.

6) Ravimite tootmise strateegiliste projektide

toetamine peaks kindlasti olema Eesti prioriteet.

Arvestades Eesti tootjate väiksust ja vähesust ning

tootmisvõimekusi, siis on neil üsna raske

konkureerida teiste liimesriikidega strateegiliste

projektide toetusmeetmetele. Eesti tootjate

toetamine vajab täiendavalt riigiasutuste

koordineeritud koostööd ja tuge strateegiliste

projektide määratlemisel ja erinevate lubade

menetlemisel jms.

7) Vajalik on arvesse võtta ka tootmisvõime

valmidust, kus eeltöö on tehtud, vajalikud nõuded

täidetud ning load olemas, et oleks tagatud

valmisolek kasvanud nõudluse või tarnehäirete

korral vajalikke ravimeid kiirelt toota (näiteks

veterinaarravimite tootja oleks valmis kriisi korral

humaanravimite tootmiseks jne).

8) Peame äärmiselt oluliseks, et määruse

rakendamine ei tooks ettevõtjatele täiendavat

aruandluskohustust. Määrus näeb ette, et

turuosapooltele sätestatakse määruse

rakendamiseks vajaliku info andmise kohustus ja

loodame, et Eestis on see võimalik lahendada

olemasolevate andmekogude põhjal.

4. Meie omanik on seadnud EVK-le ootuse olla

lisaks varude haldamisele ka varustuskindluse

kompetentsikeskus. Soovime olla kaasatud ka

esmatähtsate ravimite määruse Eesti seisukohtade

varustuskindluse kompetentsikeskuseks ei ole

arvestatud. Välja toodud konkreetseid varude

mudeleid – nagu delegeeritud varud, väljaostetud

varud ja tootmisvalmiduse lepingud – ei ole

seisukohtades sõnaselgelt nimetatud, kuid nende

aluspõhimõtteid (paindlikkus, proportsionaalsus ja

koostöö) toetatakse määruse üldise rakendamise

loogikas.

5. Arvestatud.

Määruse rakendamisega seotud mõjusid, sh

võimalikke ressursivajadusi on hinnatud mõjude

peatükis.

6. Arvestatud.

Hindame, et määruse rakendamine võib pikemas

perspektiivis soodustada ELi sisese tarnesüsteemi

tugevdamist ning toetada stabiilsema ja

mitmekesisema tarnijate võrgustiku kujunemist,

eeldusel, et turuosalised panustavad oma tarneahela

mitmekesistamisele. Selline areng aitaks vähendada

sõltuvust üksikutest välispartneritest ning

mitmekesistada hulgimüüjate koostöövõimalusi.

Toetame ka kestlike ja usaldusväärsete

partnerlussuhete loomist ELi-siseselt ning

samameelsete kolmandate riikidega, sealhulgas

strateegiliste tootjate ja tarneahela partneritega.

Sellised koostöösuhted aitavad tugevdada ravimite

varustuskindlust, mitmekesistada tarneallikaid ning

maandada riske olukordades, kus ELi-sisene

tootmisvõimekus ei kata täielikult vajadusi või ei

ole majanduslikult otstarbekas. Strateegilise

koostöö osas peame oluliseks nii regionaalset kui

12

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

kujundamisel ja määruse rakendamisel. EL poolt

koordineeritavate ühishangete laiemat levikut

peame üldiselt positiivseks arenguks ja näeme

selles kasutegurit pikemas perspektiivis ravimite

varustuskindluse tagamisel.

Eestis on täna tervishoiuvaldkonna varud jagatud

erinevate osapoolte vahel (haiglad, Terviseamet,

EVK) ja kasutatakse erinevaid varude mudeleid

(väljaostetud varud, delegeeritud varud, tulevikus

ei tasuks välistada tootmisvalmiduse lepinguid).

Vajame selgust, kas liikmesriiki saab ühishankes

esindada vaid riigiasutus. EVK on riigi omandis

olev äriühing, meie ülesanne on hankida ja hallata

Eesti elanikonnale mõeldud ravimivaru, kas meil

on võimalus osaleda ühishangetes? Teiseks, hetkel

on EVK-l seadusest tulenev kohustus hoida riigi

tegevusvaru Eestis, kas meil tulevikus tekib

võimalus hoida varusid väljaspool Eestit juhul, kui

ühishanke tulemusel ei ole see võimalik?

Vajalik on luua selgus, kuidas loodavad varud ja

hanked hakkavad suhestuma seniste varude

moodustamisse ja kasutusele võtmisesse. Ühishuvi

ravimite puhul tasuks kaaluda lisaks ühishangetele

ka ühiste varude loomist. Keskse asutuse

määramisel ja vajalike osapoolte kaasamisel tuleb

siseriiklikult erinevate osapoolte õigused,

kohustused ja vastutus selgelt määratleda.

5. EVK-l on vajalikke ressursse tervikpildis raske

hinnata. Peame oluliseks, et strateegiliste

projektide määratlemisel on oluline, et

liiduülest koostööd. Regionaalse koostöö osas on

võimalik näitena tuua juba hetkel toimiv Balti

riikide koostöö ühishangete korraldamisel.

13

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

otsustusprotsessis oleks arvestatud nii ettevõtluse

kui ka tervishoiuvaldkonna kompetentsi ja

prioriteetidega. Samuti soovime märkida, et

tootmisvõimsuste laiendamisel on oluline ka Eesti

menetluskiiruse tõstmine. Kui Eestisse lisandub

veel ravimitootjaid, muutuvad lubade menetlusajad

veelgi pikemaks ning võimalikud investeeringud

liiguvad Eesti asemel teistesse riikidesse.

6. Kui strateegilise koostöö osas peetakse silmas

riikidevahelist koostööd, siis peame oluliseks, et

koordineeritakse plaane ja korraldatakse info

vahetus eelkõige regioonis (Eesti, Läti, Leedu +

Soome, Poola). Lätis ja Leedus ei ole EVK-le

sarnaste funktsioonidega asutust, kellega võiksime

otse koostööd edendada. Arvestades Eesti hangete

mahtude vähesust, on ka hinnakonkurentsi mõistes

kasulik teha ühishankeid, eelistades koostööd

regioonis, et tagada võimalikult mõistlik logistika.

7. Haiglaapteekrite Liit Eesti Haiglaapteekrite Selts toetab määruse

eelnõud. Leiame, et Eesti kontekstis on oluline

eelnõus mainitud ravimite ühishangete

korraldamise soodustamine ja selleks vajalike

võimaluste loomine, tarnekindluse tagamise

seisukohalt on kindlasti märkimisväärne ka

ravimite tootmise soodustamine EUs. Olles oma

igapäeva töös mõjutatud ravimite tarneraskustest

on hea tõdeda, et määruses defineeritakse

mõistetena "esmatähtis ravim", "ühishuvi ravim"

ning on koostatud esmatähtsate ravimite nimekiri.

Arvestatud.

Seisukohtades on arvestatud vajadust tugevdada

ravimite tootmisvõimekust EL-is ning soodustada

ühishangete mehhanismide kasutamist väikeriikide

ravimite tarnekindluse parandamiseks. Peame

oluliseks, et ühishankemehhanismid ja

strateegilised investeeringud tagaksid ka

väiksemate turgude, sealhulgas Eesti, parema

juurdepääsu esmatähtsatele ja ühishuvi ravimitele.

Samuti peame oluliseks väikeriikide erivajadustega

arvestamist ja tarnekindluse tagamise tähtsust nii

14

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Määruse jõustumisel võimaldab see tulevikus meie

hinnangul tagada parema ja väikeriigi seisukohalt

võrdsema võimaluse ravimite hankimisel.

ELi siseturul kui ka regioonipõhiste

koostöömehhanismide kaudu.

8. Ravimiamet 1. Toetame eelnõuga seatud eesmärki parandada

esmatähtsate ravimite kättesaadavust ja tootmist

Euroopa Liidus ning suurendada juurdepääsu

teistele ühishuvi ravimitele, näiteks

harvikravimitele, samuti adresseerida ravimite

kättesaadavuse probleeme väiksematel turgudel.

Eesti jaoks on kõige olulisemateks eesmärkideks

ravimite kättesaadavus ja ravimite tootmise

toomine Euroopasse, mis aitab edendada kohalikku

tootmist ning tõsta meile kriitiliselt oluliste

ravimite tarnekindlust. Samuti on oluline, et fookus

on kriitilistel ravimitel.

2. Eelnõuga kaasnevateks olulisemateks mõjudeks

ja riskideks peame ravimihindade võimalikku

tõusu, kui tootmine Euroopas on kulukam kui

kolmandates riikides. Samuti näeme riski, et

tootjad keskenduvad üksnes kriitiliste ravimite

tootmisele hangetega tagatud kogustes ning see

võib muude ravimite osas viia tarneraskusteni.

Ravimiameti spetsiifilise aspektina toome välja

lisaülesannetega kaasneva lisakoormuse GMP-

inspektoritele. Esmatähtsate ravimite määruse

eesmärgi täitmiseks on vaja luua uusi tootmiskohti

ja laiendada olemasolevaid. See omakorda

suurendab inspektsioonide läbiviimise vajadust.

Määruse rakendamisega kaasneb Ravimiametile

mitmeid täiendavaid ülesandeid, mis tuleb

1. Arvestatud.

Toetame ELi meetmete väljatöötamist, mis

panustavad esmatähtsate ravimite või nende

toimeainete tootmissuutlikkuse suurendamisesse,

luues ka tingimusi erinevate ELi

rahastusinstrumentidega ravimitootmise

arendamiseks. Väikese turu seisukohalt peame

vajalikuks, et meetmed tagaksid ravimite,

sealjuures esmatähtsate ravimite võrdse

kättesaadavuse siseturul, sh väikestel turgudel ja

turgudel, kus omamaine ravimitootmine on vähene.

Peame oluliseks, et EL tasandil kavandatavad

meetmed toetaksid ravimite kättesaadavuse

võrdsust kogu liidus, et ühtlustada patsientide

juurdepääsu kriitilistele ravimitele ja tugevdaks ELi

varustuskindlust tervikuna. Peame oluliseks, et

strateegiliste projektide toetamise aluseks oleks ELi

ühtlustatud metoodika alusel läbiviidud

esmatähtsate ravimite toimeainete haavatavuse

analüüs, mis võimaldaks tuvastada need

toimeained, mille puhul sõltuvus kolmandatest

riikidest on kõige suurem ning mille tarneriskid on

kõige kriitilisemad.Leiame, et toetust tuleks suunata

eeskätt just nende toimeainete tootmise

arendamiseks, arvestades seejuures vajadust

geograafilise tasakaalu ja tootmise hajutatuse järele,

et vältida olukorda, kus mitu liikmesriiki

15

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

täpsemalt siseriiklikult reguleerida. Nagu eelnevalt

mainitud, on selleks vaja GMPinspektoreid.

Ravimiameti jaoks tähendab see vajadust täiendava

tööjõuressurssi järele.

3. Määruses tuleb täpsustada ja täiendada

kohustusi, mis tootjatele strateegiliste projektidega

kaasnevad. Praegu ei ole eelnõu tekstist selgelt aru

saada, millised tingimused tootjatele kehtestatakse

ning kuidas on tagatud, et tootjad võetud kohustusi

täidavad.

keskenduvad sama ravimi või toimeaine tootmisele

ning seda ühes regioonis.

2. Arvestatud.

Määruse rakendamise mõjusid ravimite

hinnatõusule ja pädevate asutuste koormuse tõusule

on hinnatud mõjude peatükis. Peame oluliseks, et

meetmete rakendamine oleks praktikas teostatav,

sellega ei kaasneks liigset halduskoormust ning

muudatuste mõju oleks liikmesriigile jõukohane.

3. Arvestatud.

Strateegiliste projektide määramine ja valimine on

määruse kohaselt jäetud liikmesriikide pädevusse

ning määrus sätestab üksnes üldised tingimused,

millele projektid peavad vastama. Eesti peab

vajalikuks, et strateegiliste projektide valikul ja

hindamisel oleks tagatud õiglane vastutuse jaotus,

läbipaistvus ja rahastus väikeriikidele ning väike- ja

keskmise suurusega ettevõtetele. Toetame

esmatähtsate ravimite ja toimeainetega tootmisega

seotud projektide käsitlemist strateegiliste

projektidena, kuid peame oluliseks, et nende valiku

ja rahastamise tingimused oleksid ELi üleselt

koordineeritud ning tagatud selgus komisjoni ja

liikmesriikide rollijaotuses.

9. Ravimitootjate Liit Toetame eelnõu eesmärke esmatähtsate ravimite

kättesaadavuse parendamiseks. Meie hinnangul

loob see laiemad võimalused avalikul sektoril

esmatähtsate ravimite hankimisel ning püüda leida

kõrgema varustuskindlusega tarnijaid/tarneahelaid.

Eesti jaoks üks olulisemaid eesmärke on ravimite

1. Arvestatud.

Peame oluliseks, et komisjon töötaks välja

rakendusjuhised ja soovituslikud näidistingimused,

mis toetaksid hankijaid hankenõuete kujundamisel

ning aitaksid tagada, et kehtestatavad tingimused

oleksid osapooltele teostatavad ja kontrollitavad.

See aitaks vältida olukordi, kus hanketingimused

16

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

kättesaadavuse parendamine väiksematel turgudel

läbi suurte ühishan-gete.

1. Toetame lahendust, milles esmatähtsate ravimite

hangetes on võimalik kehtestada muidki

kriteeriume peale hinna. Kuna teema on

kompleksne ning hõlmab väga palju osapooli.

Tarneahela haavatavus sõltub väga paljudest

aspektidest, siis peaks määruses väljatoodud

lahenduste rakendamine olema sihipärane,

tõenduspõhine ning kooskõlas rahvusvaheliste

kohustustega. Märkimisväärset mõju võivad

avaldada ka suuremahulised ühishanked ning

komisjoni vahendatud ühishanked. Kuigi sellised

võimalused võivad teatud spetsiifilistes

situatsioonides kiirendada juurdepääsu

esmatähtsatele ravimitele, siis ühishangete

süstemaatiline rakendamine võib oodatava püsiva

lahenduse asemel tarneraskuste osas kaasa tuua

pigem kahju. Seetõttu on oluline välja selgitada

tingimused, mille puhul koostööpõhised hanked

parandavad juurdepääsu esmatähtsatele ravimitele

võrreldes hetkel toimivate riiklike hinnakujundus-

ja hüvitamisviisidega.

2. Pooldame esmatähtsate ravimite tootmisega

seotud investeeringute stimuleerimist ning

ravimitööstuse ettevõtluskeskkonna soodsamaks

ning atraktiivsemaks muutmist Euroopas. Suuresti

sõltub antud määruses välja toodud strateegiliste

plaanide elluviimise kiirendamine ning

liikmesriikide poolt pakutavate rahaliste stiimulite

rakendamine riiklikust võimekusest ning üldisest

muutuvad formaalseks nõudeks, mille täitmine ei

ole sisuliselt võimalik ega mõistlik. Kuigi ühise

hankimise kaudu on võimalik paremini

koordineerida liikmesriikide vajadusi, jagada riske

ja vältida dubleerivaid tegevusi, hindame, et

ühishanked ei peaks olema esmane viis ravimite

turuleviimiseks.

2. Arvestatud.

Peame vajalikuks, et strateegiliste projektide

valikul ja hindamisel oleks tagatud õiglane

vastutuse jaotus, läbipaistvus ja rahastus

väikeriikidele ning väike- ja keskmise suurusega

ettevõtetele. Eesti toetab esmatähtsate ravimite ja

toimeainetega tootmisega seotud projektide

käsitlemist strateegiliste projektidena, kuid peame

oluliseks, et nende valiku ja rahastamise tingimused

oleksid ELi üleselt koordineeritud ning tagatud

selgus komisjoni ja liikmesriikide rollijaotuses.

3. Arvestatud.

Toetame kestlike ja usaldusväärsete

partnerlussuhete loomist ELi-siseselt ning

samameelsete kolmandate riikidega, sealhulgas

strateegiliste tootjate ja tarneahela partneritega.

Sellised koostöösuhted aitavad tugevdada ravimite

varustuskindlust, mitmekesistada tarneallikaid ning

maandada riske olukordades, kus ELi-sisene

tootmisvõimekus ei kata täielikult vajadusi või ei

ole majanduslikult otstarbekas.

17

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

ettevõtluskeskkonnast antud liikmesriigis. Uute

tootmisvõimsuste ning innovatiivsete

investeeringute Eestisse jõudmiseks peaks lisaks

määruses kirjeldatud lahendustele soodustama

üleüldist ettevõtluskeskkonda ravimitootjatele.

3. Oleme nõus määruses väljapakutule, et tuleb

teha ühiseid lisapingutusi loomaks strateegilisi

partnerlussuhteid kolmandate riikidega, et

mitmekesistada esmatähtsate ravimite või nende

tootmiseks vajalike vahendite allikaid.

10. Ravimihulgimüüjate Liit 1. Selget vastust vajab küsimus sellest, kas ja mil

määral kuuluks uue määruse kohaldamisalasse

müügiloata ravimid?

Eelnõu tekstist näib pigem nähtuvat, et selle

kohaldamisalasse võiksid kuuluda kõik “ravimi”

üldmõistele vastavad tooted, sh müügiloata

ravimid. Kohaldamisalast sõltub praktikas CMA

tegelik mõju ja ulatus eriti Eesti-suguste

väiksemate riikide ja meie ettevõtete jaoks.

Arvestades müügiloaga versus müügiloata ravimite

turustamisega seotud põhimõttelisi erisusi vajab

eelnõust ettevõtetele tekkivate võimalike

kohustuste ja koormuse hindamine selles aspektist

selget vastust, vajadusel ka põhjendatud erisusi

CMA üldregulatsioonist.

2. Küsimus määruse kohaldamisalast vastavalt

art 2 lõikele 2 koosmõjus art 3 lõikega 5 ehk nn

ühishuvi ravimite toomine määruse

kohaldamisalasse.

1. Ei arvastatud, selgitame.

Müügiloata ravimeid kasutatakse erandkorras ning

nende varustuskindlus on oma olemuselt

ebastabiilsem, samuti sõltub nende kättesaadavus

ajutistest impordivõimalustest. Ravimil võib olla

müügiluba ühes liikmesriigis, kuid mitte teises,

samuti võib olla ravimeid, millel ei ole üheski ELi

liikmesriigis müügiluba. Viimaste puhul näeme, et

läbi strateegiliste partnerluste võib käesoleva

õigusalgatuse kaudu nende kättesaadavus paraneda.

Kuna ettepanekust ei selgunud, missuguseid

täpsemaid võimalikke ettevõtetele tekkivaid

kohustusi ja koormusi seoses müügiloata

ravimitega silmas peetakse, siis ettepanekut ei

arvestatud.

2. Arvestatud osaliselt, selgitame.

Määruse eelnõu kohaselt on võimalik ühist huvi

pakkuvate ravimite kättesaadavust parandada

eeskätt ühishangete kaudu (ning artiklites 21-23 on

ka kitsendatud ühist huvi pakkuvate ravimite

skoopi) ning neile ravimitele ei kohaldata määruse

18

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

CMA kohaselt loetakse ühishuvi ravimiks kõiki

[mittekriitilisi] ravimeid, mille puhul ei taga 3-s või

enamas EL riigis turu toimimine patsientidele

piisavat ja piisavas koguses ravimi kättesaadavust

ja juurdepääsu sellisele ravimile

(‘medicinal product of common interest’ means a

medicinal product, other than a critical medicinal

product, for which in three or more Member States

the functioning of the market does not sufficiently

ensure the availability and accessibility to patients

in the quantities and presentations necessary to

cover the needs of patients in those Member

States;]

Pakutud definitsioon võimaldab väga avarat

tõlgendust sellest, missugused ravimid siia

kategooriasse tegelikult kuuluda võiksid.

Ravimituru ja tarneahelate toimimise seisukohalt

tähendab see ebakindlust.

Samas avab CMA ühishuvi ravimid riikide

ühishangetele jm määruses ettenähtud meetmetele.

Ravimituru ja tarneahelate toimimise seisukohalt

tõstab see järsult veelgi ebakindlust selles, kes

turuosalistest ja mis tingimustel peaks edaspidi

tagama ravimite kättesaadavust näiteks

ravimihulgimüüjatele pandud varustamiskohustuse

ja elutähtsa teenuse osutaja ülesannete valguses.

CMA seab eeskätt ühishuvi ravimitega seotud

meetmed sõltuvusse turuanalüüsidest, kuid jätab

täpsustamata, kes neid analüüse täpsemalt

koostama hakkab, kellele ja mis tingimustel need

kättesaadavaks tehakse ning missugust pikajalist

III peatükki (investeeringute toetamine).

Seisukohtades on arvestatud vajadust arvesse võtta

määruse rakendamise ulatuse ja võimaliku

turumoonutuse riskidega ning rõhutatud vajadust

tagada, et kõik turuosalised, sealhulgas ravimite

hulgimüüjad, oleksid määruse rakendamisel

võrdselt koheldud. Peame oluliseks, et määruse

rakendamine ei moonutaks turgu.

3. Arvestatud osaliselt, selgitame.

Seisukohtades on toodud, et eelnõus sätestatud

„varustaja“ mõiste ei hõlma hetkel

ravimihulgimüüjaid ning vajab määruses täpsuses.

Täpsemad tingimused, mida liikmesriigid elutähtsa

teenuse osutajatele teenuse toimepidevuse

tagamiseks seavad, on riigisisese korralduse

küsimus ning käesolev õigusalgatus peaks

arvestama nii ravimivaldkonna muid regulatsioone

kui ka CER-direktiivi nõudeid.

4. Arvestatud.

Seisukohas on toodud välja, et määruses vajab

täpsustamist, et riigihangete jaoks kavandatud

eriregulatsioonid on erand riigihankedirektiivide

suhtes ning ühtlustada tuleb riigihangetega seotud

mõistete kasutamine.

5. Arvestatud.

Seisukohtades on toodud, et peame oluliseks

säilitada võimalus lähtuda hanketingimuste

kujundamisel väikese turu eripäradest, et ei

halveneks ravimite kättesaadavus ja oleks võimalik

tagada piisav hankekonkurents teatud ravimite

puhul, mille hankimisel täiendavate

19

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

mõju omaks võimalikud analüüsivead EL

ravimituru konkurentsiolukorrale ja ravimite

kättesaadavusele.

Näeme riske, et määruses ettenähtud ühishangete ja

eduka pakkuja väljavalimise kriteeriumid võivad

viia EL ravimituru täiendava ja tugeva tootjakeskse

kontsentreerumiseni, mis võib tarnekanalite

paljususe asemel tähendada soovitule vastupidist

tulemust.

3. Küsimus art 3 lõike 18 mõiste “supplier”

(edaspidi käesolevas kirjas “varustaja”) osas.

CMA kohaselt loetakse “varustajaks” üksnes

ravimitootjat, müügiloa hoidjat ja lähte-koostisaine

tootjat, mitte näiteks ravimi(hulgi)müüjat. Selle

mõistega on omakorda seotud määruses

kavandatud ravimi kättesaadavuse tagamise

meetmed. Näiteks peaks kriitiliste ravimite

hankijad art 18 lõigete 2 ja 3 kohaselt teatud

juhtudel eelistama riigihangetel neid “varustajaid”,

kes toodavad olulise osa kriitilistest või nn

ühishuvi ravimitest EL-s.

Seega piirab eelnõu ravimite tänaste tarneahelate

toimimist, eelistades tootjaid ja müügiloa hoidjaid

teistele EL ravimiturustajatele.

Taoline erikohtlemine ja eelise loomine mõne EL

turuosalise kasuks vajaks konkurentsiõiguslikust ,

võrdse kohtlemise ja ühisturu reeglite vaatest

põhjalikku mõju- ja lubatavuse analüüsi.

Lisaks vajaks see sisulist mõjuanalüüsi mõjude

kohta ravimite tarneahelatele ja ravimturu

hindamiskriteeriumide rakendamine ei pruugi

pakkuda lisandväärtust, vaid võib vähest

konkurentsi veelgi halvendada ning seega

tarnekindlust vähendada. Liigselt detailsete või

ebaproportsionaalsete tingimuste rakendamine võib

suurendada halduskoormust ning põhjustada

ravimite hinna kasvu, ilma et see tingimata

parandaks varustuskindlust. Samuti peame

oluliseks, et uute kohustustega saavutatav kasu

rahva tervisele kaaluks üles ravimite hinnatõusu ja

suurema tervishoiusüsteemi kuluga kaasnevad

riskid ravi kättesaadavuse osas.

6. Arvestatud.

Seisukohtades on toodud välja, et saame toetada

eesmärki tugevdada esmatähtsate ravimite

varustuskindlust ning selleks kõige haavatavamate

ravimite osas täiendavate hanke- ning hinnastamise

meetmete rakendamist, kuid õigusaktis vajaks

riikliku programmi mõiste ja ulatus täpsemat

selgitust. Peame oluliseks, et meetmete

rakendamine oleks praktikas teostatav, sellega ei

kaasneks liigset halduskoormust ning muudatuste

mõju oleks liikmesriigile jõukohane. Samuti peame

oluliseks, et loodavad erisused toetaksid igakülgselt

efektiivsete, ohutute ja taskukohaste ravimite

kättesaadavust ning liikmesriigil oleks jätkuvalt

paindlikkus ravimite rahastusotsuste langetamisel.

7. Arvestatud.

Seisukohtades on toodud, et eelnõus esitatud

sõnastuses nõue ei võimalda praktikas hinnata,

missugust varukohustust tuleks lugeda selliseks,

20

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

toimimisele. Siinjuures tuleb eriti silmas pidada

Eestit jt väikeriike, kus kohalik ravimitootmine on

minimaalne ning suurem osa ravimeid tuuakse riiki

sisse sageli mitte otse ravimitootja / müügiloa

hoidja poolt, vaid ravimihulgimüüjate vahendusel.

Kindlasti tuleks seesugust regulatsiooni eraldi

põhjendada ja selgitada EL ja siseriikliku õigusega

ravimihulgimüüjatele pandud nn

varustamiskohustuse (PSO) ja ravimihulgimüüjate

kui ravimitega varustamise elutähtsa teenuse

osutaja ülesannete valguses. Näiteks vajaks vastus

küsimus sellest, kas “varustaja” eelistamine

riigihankes vabastab hulgimüüja eelviidatud

kohustustest?

Kui CMA-s mõeldakse aga nende ravimite

eelistamist riigihangetel, mis on toodetud EL-s,

mitte aga nende varustaja ehk riigihanke

tähenduses pakkuja on ravimitootjat, siis sel juhul

tuleks vastavalt korrigeerida art 3(18) definitsiooni

sõnastust ning ka viidatud art 18(3) ja 18(4)

sõnastusi, mis annaksid praegusel kujul hanke-

eelise just “varustajale kes [ise] toodab”.

4. Teatav ebaselgus tekib ka CMA art 3(18)

mõiste supplier ja art-s 18(1) viidatud EL

riigihankedirektiivi 2014/24/EL koosmõjus

kohaldamise nõudest.

Selget vastust vajab küsimus sellest, mil määral

lubab direktiiv teiste liidu/riigisiseste pakkujate ees

eeliskohelda pakkujat, kes on ise asjakohase toote

tootjaks.

mis hakkab teiste liikmesriikide varustuskindlusele

negatiivset mõju avaldama. Erinevate riikide

praktikad müügiloahoidjate või hulgimüüjate

varukohustuse osas on väga erinevad ning puudub

läbipaistvus tegelike varude mahtude kohta. Näeme

vajadust ühtlustatud lähenemiseks, näiteks

ühtseteks põhimõteteks, mis arvestavad mõistlikke

ajalisi ja koguselisi aspekte.

8. Arvestatud.

Vastatud punktis 5.

9. Arvestatud osaliselt, selgitame,

Seisukohtades on arvestatud, et peame oluliseks

tagada tõhus ja läbipaistev töökorraldus ning vältida

juba olemasolevate töörühmade rollide ja

ülesannete dubleerimist. Sellest tulenevalt saame

toetada uue koordineerimisrühma loomist, eeldusel

et selle tegevus põhineb selgel mandaadil ja

töökorraldusel. Samas saame toetada ka lahendust,

kus koordineerimisrühma ülesanded usaldatakse

mõnele juba tegutsevale ELi kogule, tingimusel et

selle pädevused, ülesanded ja volitused on piisavad

määruse eesmärkide saavutamiseks.

10. Arvestatud.

Seisukohtades on toodud, et peame oluliseks, et

hanke- ja aruandlusnõuded peavad olema

proportsionaalsed ning vältima dubleerimist ning

aruandlusmehhanismid oleksid võimalikult sujuvalt

integreeritavad olemasolevatesse süsteemidesse ja

prognoositavad nii turuosalistele kui

järelevalveasutustele. Samuti on seisukohtades

arvestatud vajadusega vältida liigset

21

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

5. Art 18 lõikes 1 nähakse ette üldreegel, et

kriitiliste ravimite riigihangetel tuleb riikidel

edaspidi madalaima hinna kõrval rakendada ka

teisi hindamiskriteeriume. CMA esitab neist

näidisloelu, sh laovarude kohustused, erinevate

“varustajate” arv, tarneahelate seire ja

läbipaistvus hankijale ning tarnekiiruse

klauslid. Säte vajaks hindamist

konkurentsireeglite ning konfidentsiaalse teabe

ja ärisaladuse valguses.

Vastamist vajab küsimus, kuidas aitavad tarneahela

“seire ja läbipaistvuse” kohustused hankijal

paremini kriitilisi ravimeid kätte saada?

Kahtlemata oleks tegemist nii hankija kui pakkuja

jaoks keeruka ja väga ressursimahuka, seega kalli,

ülesandega. Kohustuslikud lisakriteeriumid

hangetel võivad nende läbiviimist ja ravimite

kättesaadavust hoopis raskendada.

Konkurentsiõiguslikult ja võrdse kohtlemise

aspektist vajab selget põhjendust küsimus sellest,

et kui hankija ise peaks omakorda olema

turuosaline ning tegelema ka ise ravimite

turustamisega, siis kuidas võiks olla põhjendatud

tema nõue saada konfidentsiaalset informatsiooni

3. isikute ja hankija enda konkurentide vaheliste

tarnesuhete kohta?

Siinkohal vajaks kindlasti eraldi kaalumist nende

sätete kohaldatavus müügiloata ravimite jmt

erandkorras hangitavate ravimite puhul.

halduskoormust ja tagada konfidentsiaalse teabe

kaitse.

22

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Laiemas pildis tuleks siin vastada küsimusele

sellest, kas taaskord võiks tegemist olla kalli ja

keerukalt täidetava nõudega, mille praktiline mõju

oleks ravimite kättesaadavuse kättesaadavuse

tagamise ja tarnekindluse tõstmise eesmärkidele

hoopis vastupidine?

Sättes paistab olevat ka mõistelisi küsimusi –

näiteks jääb mõnevõrra ebaselgeks “number of

diversified suppliers” kriteeriumi sisu ning eriti

selle teine pool.

6. Äärmiselt keerukas ellu viia ning

olemasolevasse riigihangete raamistikku

paigutada tundub art 19 lõike 1 nõue riikidele

kehtestada 6 kuu jooksul CMA jõustumisest

riiklik kriitiliste ravimite tarnekindlust toetav

programm, mh ka riigihankeid hõlmavalt.

Kuna selle programmi aluseks peaks määruse

kohaselt olema turuanalüüs, tuleks meie hinnangul

ka vastab analüüsinõue ja -sisu eelnõus täpsemalt

avada.

Sarnaselt tuleks kaaluda nn “multi-winner

approaches” mõiste täpsemat sisustamist või

vähemalt näitlikustamist CMA preambuli

seletuspunktides.

Eraldi keerukas küsimus tõusetub art 19 lõikes

1 ka selles, et määruse kohaselt võivad sellised

riiklikud programmid hõlmata ka

riigihankeväliste, st eeldatavasti nö tavaturu,

ravimite hinnastamis- ja hüvitamismeetmeid.

23

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Peame kaheldavaks, kas isegi siin kasutatud nö

lubavas vormis (“programmid võivad hõlmata”) on

EL-l pädevust reguleerida seni sisriiklikku

pädevusalasse kuulunud ravimite hinna-

hüvitamisteemasid. Kas siinpuhul võiks tegemist

olla EL pädevuste nö hiiliva laiendamisega?

Kahtlemata on riikidel õigus kehtestada omaenda

ravimihinnastus-hüvitamise mudelid ja reeglid.

Meile teadaolevalt on igas EL riigis hinna-

hüvitamisreeglid ravimitele ka olemas. Kuid mis

lisaväärtust kannab selle reeglistiku kandmine uute

EL õigusest tulenevate riiklike “programmide”

raami?

Küsimus tundub seda aktuaalsem, et art 19 lõike 2

kohaselt on riikidel edaspidi kohustus neid

programme üksteisega EL vahendusel ka jagada

ning CMA-ga loodavalt uuelt organilt CMG nende

kohta arvamuse saamisel vastavat arvamust

kaaluda.

7. Toetame CMA art 20 põhimõtteid

ravimivarude reeglite kohta ning

kaitseklausleid riikide ülemäärase-ebamõistliku

reeglistiku vastu.

Siinkohal võiks kaaluda täiendavate

jõustamismehhanismide lisamist eelnõusse, et

paremini tagada uute normide praktiline täidetavus.

8. Näeme art-s 21 – 23 sätestatud ühishangete

puhul olulisi riske turumoonustuste

tekkimiseks.

24

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Kuigi riikide ja EL ühishanked võivad

kriisisituatsioonis olla väga väärtuslik intrument

ravimi kättesaadavuse tagamisel, siis kaasnevad

sellega ka otsesed ohud, mille tunnustajaks oleme

täna COVID-kriisi tegevuste järelvaates:

Riiklikud pikajalised ühishanked “sulevad” turu

konkurentsile – nii ei ole isegi täna Eestis vabaturul

mõistlikult kättesaadavad näiteks COVID-vastased

vaktsiinid, sest ühishanked piiravad neile jätkuvalt

juurdepääsu nii füüsiliselt kui rahaliselt. Olukorra

muudab suisa kurioosseks asjaolu, et Eesti riik

oleks täna juba ise huvitatud vaktsiinide jõudmisest

vabaturule, kuid varasemate aastate riiklike

ühishangete mõjul on see senimaani äärmiselt

komplitseeritud.

Riiklikult / tsentraalselt prognoositud

ravimivajadus ja selle põhjal kujundatud

hankemahud, kohustuslikud miinimumikogused

üle-Euroopalisel skaalal jms tingimused, mida

lubaks ka CMA eelnõu, võivad osutuda üksjagu

ekslikuks. Kokkuvõttes võib see tähendada avaliku

ressursi, ravimite tootmisressursi ning ravimituru

toimimise moonutusi ülemäärases ulatuses nagu

see teatud ulatuses juhtus ka COVID-kriisi tuultes.

Peame seepärast oluliseks, et ühishangete

instrumentide kasutamise tingimused oleks

oluliselt täpsemalt piiritletud ning nähtaks ette ka

mehhanismid kaasnevate riskide maandamiseks, sh

võimalus riikidel endil piirata näiteks EL volitusi

neile kohustuslike hankelepingu tingimuste

võtmisel ja läbipaistvusklauslid avalikkuse

25

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

kontrolliks seesuguste maksumaksja raha eest

sõlmitavate lepingute üle.

9. Arvestades EL ja liikmesriikide püüdu

piirata regulatiivset koormust nii endile kui EL

kodanikele ja ettevõtetele, vääriks kaalumist,

kas on tingimata vajalik luua artiklite 25-26

kohast uut haldusorganit “hõlbustamaks

[CMA] määruse rakendamise koordineerimist

ja asjakohasel juhul Euroopa Komisjoni

nõustamiseks”?

Vahest oleks võimalik selle uue riikidevahelise

komitee/grupi ülesanded jagada teiste COVID-

kriisi ajal loodud ja-või käimasoleva EL

ravimiõiguse reformiga loodavate organite vahel.

10. Art-s 29 sätestatud teabe nõudmise õigus

riikidele kõigilt ravimituru osalistelt “[CMA]

määruse rakendamise eesmärgil” on ilmselgelt

liiga avar ning vajab kitsendamist.

Määruse kohaldamisala võib praktikas osutuda

väga avaraks, eriti arvestades määruses läbivalt

kasutatud määratlemata “turuanalüüsi”

kriteeriumit erinevate meetmete ja-või

programmide, hankereeglite rakendamise alusena.

Teabe esitamise kohustus ja sellest tekkiv koormus

peab peab adressatidele olema proprotsionaalne ja

mõistlik, samuti ettenähtavalt prognoositav ning

teabenõuded ja saadud info kasutusvõimalused

täpsemalt piiritletud. Praeguse sõnastuse puhul see

kahjuks nii ei ole.

26

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Seepärast peame oluliseks täpsemalt piiritleda,

missugust informatsiooni, missuguse määruse sätte

või sätete täitmist ning missuguselt turuosaliselt on

riikidel edaspidi õigus nõuda.

Samuti tuleb rangemalt sõnastada art 29 lõike 2

keeld hoiduda dubleeriva informatsiooni

kogumisest. Pelgalt “püüe hoiduda dubleeriva info

nõudmisest” jääb info andmiseks kohustatud

isikute vaates liiga üldkujuliseks ja ebamääraseks.

Art 23 lõike 3 infokaitse nõude puhul tuleks

kaaluda selle ümberpööramist. Arvestades

potentsiaalset infoesitaja suurt ringi ning

võimalikku infomahtu oleks ebamõistlik nõuda

info andjatelt sellele ärisaladuse kaitse taotlemist ja

asjakohast põhjendamist.

11. Arstide Liit Kas toetate eelnõu eesmärke ja lahendusi?

Eelnõu eesmärgid, milleks on ravimite

varustuskindluse tagamine ja sõltuvuse

vähendamine kolmandatest riikidest, on olulised ja

vajalikud, eriti arvestades viimaste aastate

globaalseid kriise nagu COVID-19 pandeemia ja

geopoliitilised pinged.

Millised on Eesti jaoks kõige olulisemad

eesmärgid?

Eesti jaoks on kõige olulisemad eesmärgid tagada

kriitiliste ravimite pidev kättesaadavus ja

varustuskindlus, samuti osalemine Euroopa Liidu

ühistes hangetes, et tagada ravimite mõistlik hind.

Vajadus rahvusvahelise koostöö järele on Eestile

eriti oluline, arvestades meie väikest turgu.

Arvestatud.

Seisukohtades on toodud vajadus tagada, et

määruse rakendamine ei tooks kaasa ravimite

kättesaadavuse vähenemist ega ravimihindade

kasvu, eriti väiksematel turgudel nagu Eesti. Kuigi

tootmise EL-i toomise ja strateegiliste projektide

elluviimisega võivad kaasneda kõrgemad

tootmiskulud, kuid tuleb vältida olukorda, kus need

viivad hinnatõusuni patsientide jaoks. On

rõhutatud, et liikmesriikidel peab säilima

paindlikkus oma ravimite rahastamis- ja

hankepoliitika kujundamisel. Seletuskirjas on

samuti arvestatud väikeriikide vajadusega osaleda

Euroopa ühishangetes neile sobivatel tingimustel

ning viidatud, et väikeriikide kontekstis tuleb

arvesse võtta turu haavatavust ja vajadust võrdsust

27

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Millised on eelnõuga kaasnevad olulisemad

mõjud ja riskid?

Eelnõu võib tuua kaasa vajaduse investeerida

rohkem Euroopa ravimite tootmisse, mis võib

alguses olla kulukas, kuid pikaajalises perspektiivis

tasuv. Eelnõu rakendamine võib lisaks tähendada

täiendavat bürokraatiat ja regulatiivsete

muudatuste vajadust, mis võivad suurendada ka

administratiivseid kulusid. Kuigi eelnõu

eesmärgiks on vähendada ravimite puudujäägi

riski, ei saa välistada globaalsete tarneahelate

häireid kriisiolukorras.

Kas on Eesti- või teie asutuse spetsiifilisi

aspekte, mida tuleks arvestada?

Eestis tuleb arvestada järgmiste aspektidega: Eesti

turg on väike, mistõttu võib ravimite tarnimisele

tulla täiendavaid takistusi, kuna suurema turuga

riigid võivad olla eelistatud. Kuna Eesti patsiendid

on hinnatundlikud ja Eesti tervishoiusüsteem

keskendub osaliselt ravimite odavamale

hankimisele, tuleb tagada, et eelnõu ei tooks kaasa

ravimite hindade kasvu, mis võiks koormata riigi ja

patsientide rahalisi vahendeid. Eesti väiksus ja

sõltuvus rahvusvahelisest kaubandusest on olulised

tegurid, mistõttu on oluline, et Eesti saaks osaleda

Euroopa Liidu ühistes hangetes, et saavutada

soodsamaid hindu.

Missugused on määruse rakendamiseks

vajalikud eeltegevused ja ressursid?

Määruse rakendamiseks tuleks Eestil tugevdada

koostööd Euroopa Liidu tasandil, sealhulgas

tagava ligipääsu järele. Eesti seisukohtade tasandil

on viidatud vajadusele tagada määruses

kasutatavate mõistete selgus ja üheselt mõistetav

rakendamine.

28

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

osaleda regulaarselt aruteludes ja pakkuda

strateegilist sisendit; suurendada teadlikkust ja

väljaõpet, et tagada ametnike ja tarnijate

valmisolek uute nõudmiste täitmiseks; hinnata

kohaliku tarneahela nõrkusi ja töötada välja

meetmed nende parandamiseks.

Kas eelnõus on esmatähtsate ja ühishuvi

ravimite kättesaadavust puudutavaid aspekte,

mis vajaksid täpsustamist või muudatusi või mis

on jäänud eelnõus käsitlemata?

Eelnõu määratleb olulised ja kriitilised ravimid,

kuid võib olla peaks täpsustama, kuidas

konkreetselt määratletakse ühishuvi ravimid, et

tagada, et kõik vajalikud ravimid, sh need, mida

kasutatakse vähem levinud haiguste puhul, oleksid

kättesaadavad.

Oluline on arvestada väiksemate turgude vajadusi

ja leida tasakaal rahvusvaheliste kohustuste ja

kohaliku turu vajaduste vahel. Samuti on oluline

määratleda, kuidas rakendada toetusmeetmeid ja

pakkuda täiendavat tuge väikestele liikmesriikidele

nagu Eesti.

Eelnõu eesmärkide rakendamine toob kaasa

mitmeid väljakutseid ja nõuab täiendavat

kohandamist ja täpsustamist, et tagada ravimite

kättesaadavus ja taskukohasem hind kõigile ELi

riikidele, sealhulgas Eestile.

12. EPIKoda Eesti Puuetega Inimeste Koda toetab eelnõu

eesmärke parandada Euroopa Liidu üleselt

esmatähtsate ravimite varustuskindlust ning tagada

kõigis liikmesriikides hoolimata turu

Arvestatud.

Seisukohtades on arvestatud vajadust tagada

ravimite võrdselt kättesaadavus kõigis

liikmesriikides, vältida hinnatõusu lõpptarbijale

29

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

suurusest või väiksusest ravimite võrdne ja

jätkusuutlik kättesaadavus.

Samuti näeme võimalust kaasata Eesti patsiente

rohkem ravimiuuringutesse ning tuua Eestisse

ravimitööstuse investeeringuid ja töökohti.

Oluline on tagada, et määruse rakendamine ei

tõstaks ravimite hindu lõpptarbijale ega suurendaks

seeläbi tervishoiualast ebavõrdsust.

ning vähendada tervishoiualast ebavõrdsust. Samuti

on hinnatud sotsiaalset mõju, mis tuleneb ravimite

piiratud kättesaadavusest, tarneraskustest ning

hinnatõusust, tuues esile võimalikku negatiivset

mõju patsientide elukvaliteedile ja

tervisetulemitele. Peame oluliseks, et kuigi ravimite

hindade kasv võib suurendada patsientide

omaosalust, tuleb säilitada tasakaal

varustuskindluse meetmete ja taskukohasuse vahel.

Samuti peame oluliseks, et määruse rakendamine

ei vähendaks kättesaadavust haavatavatele

elanikkonnarühmadele.

13. Terviseamet Määrus käsitleb riikide esmatähtsate ravimitega

varustuskindluse ja kättesaadavuse parandamise

uusi meetmeid. Kokkuvõttes peab Terviseamet EL

pingutusi sellel suunal tänuväärseks algatuseks,

pakutud meetmeid kohasteks ja suuresti ka Eestis

rakendatavateks.

EL poolt koordineeritavate ühishangete laiemat

levikut peame kokkuvõttes positiivseimaks

arenguks. Väikeriigina on keeruline iseseisvalt

ravimeid hankides saavutada vastuvõetavaid

lepingutingimusi. Esineb olukordi, kus

vajaminevad kogused jäävad alla tarnijate

miinimumkogustele, seda isegi vajadusi Balti

riikidega ühishankesse koondades.

Samuti peame oluliseks eesmärgiks esmatähtsate

ravimite varude loomist ja liidusisest ning

kodumaist esmatähtsate ravimite tootmisvõimsuse

suurendamist.

Arvestatud osaliselt, selgitame.

Seisukohtades on arvestatud vajadust suurendada

tootmisvõimekust EL-is ning tagada varude

planeerimine ja haldamine koostöös erinevate

osapooltega. Varude loomisel tuleb kaasata nii

tootjad kui ka pädevad asutused ning süsteem peab

olema proportsionaalne ja vastama riigi vajadustele.

Varumeetmete rakendamisel tuleb vältida olukorda,

kus ulatuslik varude kogumine ühes liikmesriigis

kahjustab teiste riikide varustuskindlust. Samuti

peame oluliseks, et nendest põhimõtetest kinni

pidamist on ka praktikas võimalik kontrollida.

Ettevõtete laovarude kasutamine peaks võimaldama

paindlikkust EL siseturul varusid ümber jaotada

vastavalt vajadusele ja välistada tuleks laovarude

kasutamisele geograafiliste piirangute seadmine.

Varustuskindluse olukord peab olema kooskõlas

ohuhinnangute ja vajaduste strateegilise analüüsiga.

Peame oluliseks, et piirkondlikest

30

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Oleme nõus, et varude loomine on asjakohane

meede määruse problemaatikaga tegelemiseks.

Läbi tuleb mõelda, kuidas vältida olukorda, kus

ulatuslike varude loomine (eriti mõne EL suure

liikmesriigi poolt) võib kahjustada

varustuskindlust teistes liikmesriikides. Artikkel

20 sõnastus jääb hetkel deklaratiivseks ja vajaks

oluliselt selgemat sõnastust, kuidas seda saavutada.

Meie arusaama kohaselt peab lahendusse olema

kaasatud ka varutavate ravimite tootjad, kes

saaksid anda signaali, et liigulatuslik varude

loomise programm hakkab halvama teiste

liikmesriikide varustatust. See omakorda võib aga

olla vastuolus tööstuse loomupärase eesmärgiga

kasumlikkust maksimeerida. Samuti kutsub

sõnastus hetkel üles läbipaistvusele varude

loomisel, ehkki vähemalt militaarsündmusteks

loodavate varude suurus ja iseloom ei ole reeglina

avalik teave.

Saame aru, et EL poolt koordineeritavates

ühishangetes saab liikmesriiki esindada vaid

riigiasutus. Praktikas on see tekitanud probleeme

ravimite kättesaadavuses selliste riigiasutuste

piiratud võimekuse tõttu. Soovime selgust, kas

ühishankes võiks riiki esindada ka laiem ring

isikuid (näiteks HVA-s nimetatud piirkondlikud

haiglad), kui nad ei taotle sellelt tegevuselt kasumit

ja nende vahendusel on tagatud hangitavate

ohustsenaariumitest lähtuvalt oleks siseturu ja

tarneahelate toimimine tagatud ja võimalikud riskid

maandatud. Ohu- ja riskihinnangute tegemisel tuleb

võimalikult palju kasutada juba muude EL

mehhanismide kaudu kogutud andmeid, mis on

seotud üldise kriisijuhtimise koordineerimisega EL

tasandil.

Kuivõrd käesolev õigusalgatus ei reguleeri

spetsiifilisi ELi ühishangetes osalemise tingimusi,

vajab liikmesriiki esindava asutuse küsimus

lahendamist rakendustasemel või vajadusel muu

õigusakti raames.

31

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

ravimite võrdne kättesaadavus kõikidele HVA

haiglatele.

Ehkki Eesti farmaatsiatööstust võib EL mastaabis

seni pigem tagasihoidlikuks pidada on meil

märkimisväärset potentsiaali meditsiini nö

baasvajadusi katvate ravimite ja vahendite

tootmiseks (infusioonilahused,

desinfitseerimisvahendi jms) juba piisavalt.

Vastavad ettevõtted vajavad tuge toetuste saamisel

ja kasutamisel. Terviseamet kui tervishoiukriisides

koordineeriv asutus ja erinevate varuliikide looja

soovib edaspidi anda omapoolse sisendi toetatavate

projektide valimisel.

Terviseametit puudutab eelnõu eelkõige asutuse

tervishoiuvarude alase koordineeriva tegevusega

seoses. Otsest lisaressurssi ja eeltegevusi määruse

rakendamine Terviseametilt ei nõua.

14. Kaubandus-Tööstuskoda 1. Eelnõu artikli 18 kohaselt peavad kriitiliste

ravimite hankemenetluste puhul hankivad asutused

rakendama hanketingimusi, mis ei põhine ainult

hinnal, vaid hõlmavad ka selliseid aspekte, mis

edendavad ELi tarnekindlust. Need

hanketingimused tuleb määratleda kooskõlas

direktiiviga 2014/24/EL ja need võivad hõlmata

laovarude hoidmise kohustusi, mitmekesiste

tarnijate arvu, tarneahelate seiret ja nende

läbipaistvust hankiva asutuse suhtes ning

lepingulisi täitmise klausleid, mis tagavad

õigeaegse tarnimise.

Arvestatud.

1. Seisukohtades on rõhutatud vajadust tagada, et

kõik turuosalised oleksid võrdselt koheldud ning

määruse rakendamine ei looks põhjendamatuid

eeliseid kitsale tarnijate ringile. Nõustume, et

eelnõus sätestatud võimalus eelistada tarnijaid,

kelle tootmine toimub märkimisväärses osas EL-is,

võib olla vastuolus riigihankedirektiivide

põhimõtetega ning on vaja selgitada, kas tegemist

on kehtivast raamistikust tehtava erandiga ning mis

alustel seda rakendada saaks.

2. Arvestatud osaliselt, selgitame.

32

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Kaubanduskoja hinnangul on vaja analüüsida

määruses loetletud hanketingimuste sobivust ja

kooskõla konkurentsiõiguse ja

konfidentsiaalsuskohustuse vaates, et hoida ära

ebaausat konkurentsi ja ärisaladuse kuritarvitamist.

Nimelt jääb meile hetkel arusaamatuks, kuidas

aitavad tarneahela seirekohustused ja läbipaistvus

kaasa kriitiliste ravimite kättesaadavusele. Selline

kohustus on ilmselt kulukas ja suurendab

halduskoormust nii hankijale kui ka pakkujale ning

ei aita kaasa määruse eesmärgile kiirendada

elutähtsate ravimite hankemenetlusi. Lisaks

näeme, et sellised kohustused võivad kaasa tuua

ebaausa konkurentsi olukordi, kui hankija tegutseb

ravimite turustajana ning hankes soovib teavet

konkurentide ja kolmandate isikute vaheliste

tarnete kohta.

Mistõttu teeme ettepaneku täiendavalt

analüüsida eelnõus toodud hanketingimuste

kooskõla konkurentsiõiguse ja ärisaladuse

kaitse vaates.

2. Eelnõu artiklites 21–23 sätestatud ühishanked.

Tunneme muret, et ühishanked võivad suurendada

turumoonutuste riske. Ühest küljest on kriisi puhul

ühishanked oluline võimalus esmatähtsate ravimite

kättesaadavuse tagamiseks, kuid teisalt näeme

võimalust, et tekivad samad mured, mis COVID-

19 kriisiga kaasnesid. Nimelt on pikemaajalised

riiklikud ühishanked takistanud vabaturu toimimist

(Eestis ei ole vaktsiinid vabalt saadaval) ning ELi

Nõustume, et ranged mitmekesiste tarneahelate või

ravimite päritolu tõendamise kriteeriumid võivad

vähendada riigihankes osalevate pakkujate arvu

ning põhjustada ka hanketulemuste vaidlustamist.

Selliste riskide maandamiseks teeme ettepaneku, et

komisjon töötaks välja rakendusjuhised ja

soovituslikud näidistingimused, mis toetaksid

hankijaid hankenõuete kujundamisel ning aitaksid

tagada, et kehtestatavad tingimused oleksid

osapooltele teostatavad ja kontrollitavad. See aitaks

vältida olukordi, kus hanketingimused muutuvad

formaalseks nõudeks, mille täitmine ei ole sisuliselt

võimalik ega mõistlik. Eelnõu näeb ette võimaluse

teatud tingimustel täiendavaid hanketingimusi mitte

rakendada.

3. Arvestatud.

Peame oluliseks, et määrusega kehtestatav andmete

esitamise kohustus oleks asjaomastele osapooltele

selgelt piiritletud, eesmärgipärane ja

proportsionaalne. Vältida tuleb tarbetut

halduskoormust ning dubleerimist juba kehtivate

aruandlusmehhanismidega ning tagada esitatud

teabe osas põhjendatud konfidentsiaalsusnõuete ja

äriliselt tundlikku teabe kaitse.

33

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

tasandil määratavad hankemahud võivad olla

ebatäpsed.

Sellest tulenevalt näeme, et ühishangete sätted

peavad olema eelnõus täpsemalt piiritletud ning

on vaja välja töötada ühishangetega kaasneda

võivate riskide maandamise võimalused. Näiteks

anda liikmesriikidele võimalus mitte rakendada

osasid hanketingimusi või mitte sõlmida lepinguid.

3. Artikkel 29 lõige 1 näeb ette, et müügiloa

omanikud ja teised kriitiliste ravimite, sealhulgas

nende peamiste sisendite ja toimeainete või ühist

huvi pakkuvate ravimite tarne- ja turustusahelas

osalevad ettevõtjad esitavad taotluse korral

komisjonile või vastavalt vajadusele riiklikele

ametiasutustele käesoleva määruse kohaldamiseks

vajalikku teavet. Lõike 2 järgi komisjon ja

liikmesriikide ametiasutused püüavad vältida

taotletava ja esitatava teabe dubleerimist. Lõike 3

kohaselt komisjon ja liikmesriikide ametiasutused

hindavad müügiloa omanike ja teiste ettevõtjate

esitatud nõuetekohaselt põhjendatud

konfidentsiaalsusnõudeid, kellelt nõuti lõike 1

alusel teabe esitamist, ning kaitsevad äriliselt

konfidentsiaalset teavet põhjendamatu avaldamise

eest.

Kaubanduskoja hinnangul on selles sättes toodud

liikmesriikide õigus nõuda kõigilt turuosalistelt

teavet liiga lai. Hetkel ei selgu eelnõu sõnastusest,

millist teavet ning kellelt ja millise eelnõu artikli

täitmise kontrolli eesmärgil teabenõude esitada

34

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

võib. Meie hinnangul peab teabe kogumise

eesmärk ja vajadus olema kõigile osapooltele

arusaadav ja selge ning teabe kogumine peab

olema asjakohane ja proportsionaalne. Liiga lai

sõnastus toob kaasa ebaselgust, mida eelnõu

reguleerib ning reguleerimisala võib muutuda

eesmärgist laiemaks.

Lisaks näeme, et lõike 2 sõnastus ei taga asjatu

bürokraatia ja halduskoormuse vähenemist, kui

liikmesriigi ametiasutus lihtsalt „püüab vältida“

kogutava teabe dubleerimist. Samuti on ebaõige

seada lõikega 3 teabe konfidentsiaalsuse tagamise

taotlemise kohustus ainult info esitajale. Kuna

teabenõuded võivad puudutada mitmeid ettevõtteid

ja suuri andmemahtusid, siis ei ole mõistlik

kohustada ettevõtjat taotlema ja põhjendama teabe

konfidentsiaalsust. Mistõttu teeme ettepaneku

teabe kogumise alused, põhjendatus ja ulatus

eelnõus täpsemalt reguleerida, keelata juba

kogutud teabe uuesti kogumine ning muuta

eelnõud selliselt, et kogu esitatavat teavet

käsitletakse konfidentsiaalsena.

15. Tervisekassa Tervisekassa hinnangul puudub selgus, milliseks

kujuneb ravimite hangetes kohustuslike MEAT

kriteeriumite kasutamisel rahaline mõju

Tervisekassa eelarvele. Kvaliteedipunktide

andmisel tarnekindluse tagamiseks peab olema

valmisolek aktsepteerida ravimite senisest

hinnatasemest kallimat hinda, mis toob kaasa

eeldatava lisakulu Tervisekassa eelarvele.

Arvestatud osaliselt, selgitame.

Seisukohtades on arvestatud ettepanekuid, mis

käsitlevad MEAT-põhimõtte rakendamise mõju

tervishoiusüsteemile ning vajadust säilitada

paindlikkus riigihangete korraldamisel.

Liikmesriikidel peab olema võimalus rakendada

hinnakriteeriumil põhinevaid hankeid juhtudel, kus

MEAT-põhine hindamine ei ole otstarbekas või ei

35

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Tervisekassa hinnangul tuleks tähelepanu pöörata

ka ambulatoorse sektori kriitiliste ravimite, mida

valdavalt ei osteta läbi avaliku hanke, korral nõutud

hinnakujunduse ja hüvitamise meetmete

muutmisest tulenevale rahalisele mõjule.

Tõenäoliselt on ka siinkohal eeldatud kõrgemate

hindade aktsepteerimist, mille täpne rahaline mõju

on teadmata.

Märgime, et artikli 18 punktis 1 toodud nimekiri

võimalikest hanketingimustest eeldavad nii

hankijatelt kui ka pakkujatelt lisaressurssi

täiendava dokumentatsiooni ja kontrolli vaatest.

Hankijad peavad veenduma, et nõuded

tarneahelate, tootmiskohtade jne kontrollimiseks

oleks proportsionaalsed, vastav dokumentatsioon

pakkujatele kättesaadav ja dokumentatsiooni sisu

ilma liigse lisaressursita kontrollitav. Lisaks on

Eesti turul valdavalt pakkujateks ravimite

hulgimüüjad, kellel võib olla keeruline ligipääs või

mõnel juhul võimatu esitada ravimite tootmist

puudutavat dokumentatsiooni. Seda eriti juhtudel,

kus ravim on Eestis müügiloata. Tervisekassa

leiab, et üheks lahenduseks võiks näiteks olla

ühtsete soovituslike standardite välja töötamine,

mis võiks olla abiks hankijatele vastavate nõuete

seadmisel, eriti sellest vaatest, kas ükski pakkuja

reaalselt neid ka täita suudaks. Põhjus siin taga

peitub selles, et kehtestada võib erinevaid nõudeid,

ent need peaksid olema ka reaalselt täidetavad ja

vasta väikese turu eripäradele. Mõjude hindamisel

on arvestatud asjaolu, et paljusid esmatähtsaid

ravimeid ei hangita riigihankemenetluse kaudu,

vaid neid rahastatakse Tervisekassa kaudu ravimite

loetelu või tervishoiuteenuste loetelu alusel, kus

otsused tehakse taotluste, hindamiste ja

hinnaläbirääkimiste kaudu. Seisukohtade

kujundamisel on hinnatud täiendavate

hindamiskriteeriumite rakendamise mõjusid, sh

vajadust suurendada avaliku sektori hankijate

tehnilist ja sisulist kompetentsi. Peame oluliseks, et

EL tasandil töötataks välja juhised ja

rakendusraamistik. Eelnõu sätestab võimaluse

teatud tingimustel täiendavaid hankenõuded mitte

rakendada.

36

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

kontrollitavad. Vastasel juhul toovad need kaasa

pelgalt hinnatõusu, ent ei täida oma eesmärki.

Tervisekassa hinnangul tuleks kindlasti tähelepanu

pöörata, et artikli 18 punktide 2 ja 3 kohaselt on

võimaldatud eelistada EL-i päritoluga ravimeid,

kuid oluline on ka müügiloa kehtivus vastavas

liikmesriigis. Näiteks võib turul olla samaaegselt

pakkumisel Eestis kehtiva müügiloaga UK päritolu

ravim ja Eestis müügiloata Hispaania päritolu

ravim, mil regulatsiooni kohaselt tuleb eelistada

Eesti müügiloaga ravimit, sõltumata

tootmiskohast.

Märgime, et ühishangete korraldamise, vajalike

hankemeetmete rakendamise ja raporteerimise

vaatest puudub meil täna tervishoiusektoris keskne

hankija, kes seda rolli veaks. Riigi tasandil vajab

kokku leppimist, kuidas ja millal vajalik

lisaressurss, eeskätt tööjõu ja seonduvate kulude

vaatest, tagatakse.

Viimase punktina märgime, et tänasel päeval

Tervisekassa poolt organiseeritud ühishanked

haiglate nimel on vabatahtlikud ja valdavalt

ostukohustusteta. Vastavalt artiklitele 22 ja 23

võivad Euroopa Komisjoni poolt korraldatavad

hanked olla eksklusiivsed ja sisaldada siduvaid

ostukohustusi. Kuivõrd tänasel hetkel sisaldab

kriitiliste ravimite nimekiri eeskätt haiglate poolt

iseseisvalt hangitavaid ravimeid, on Tervisekassal

37

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

keerukas võtta haiglate nimel kohustusi ja esindada

Eestit EK ühishangetes eksklusiivselt. Lisaks

eeldab Euroopa Komisjoni ühishangetes haiglate

nimel osalemine, et vastava hanke edukas pakkuja

leiab Eesti turult kohaliku hulgimüüja

koostööpartnerina, kes ravimeid ladustama ja

igapäevaselt tarnima hakkab haiglatele. Pole teada,

kas selline lahenduskäik on võimalik, kuivõrd

senised kogemused on piirdunud Tervisekassa

kesklao kasutamisega. Tänasel hetkel aga

Tervisekassa kesklaol ei ole valmisolekut võtta

sama rolli mahukates Euroopa Komisjoni hangetes.

Eriti kuna see eeldab ka ravimite igapäevast

komplekteerimist ja edasimüüki, mitte üksnes

tasuta laiali jaotamist.

16. Eesti Perearstide Selts Olukorra kirjeldus Eestis:

Eesti jaoks on oluline, et ELi tasandi ravimite

regulatsioonid toetaksid riigisiseseid rahvatervise

eesmärke, seetõttu on oluline analüüsida, kuidas

see eelnõu mõjutab Eesti ravimiturgu ja

tervishoiusüsteemi. Eestis ravimitööstus

praktiliselt puudub, millest on kahju. See on

korduvalt Eestsis tekitanud ravimite tarnekriisi

esmatarbe antibiootikumidel, glaukoomiravimitel,

allopurinoolil, dermatoloogilised ja teistel ravimid.

Siin nimekiri- penitsilliin, metronidasool,

tsefadroksiil, ampitsilliin/sulbaktaam, kilpnäärme

ületalitluse korral kasutatav ravim tiamasool,

paljud akne ravimid, kalendrivälised vaktsiinid -

tuulerõuged, mumps-leetrid-punetised,

Arvestatud.

Seisukohtade kujundamisel on arvesse võetud

esinevaid probleeme seoses ravimite

tarneraskustega, sõltuvust impordist ja oma

ravimitööstuse puudumist, ravimite hinnastamist,

ravimite tarneraskustest põhjustatud lisakoormust

perearstidele ja tervishoiusüsteemile, ravimite

puudumise riske patsiendiohutusele ja

ravijärjepidevusele. Seisukohtades on toetatud

vajadust tõhusamaks koostööks EL tasandil

varustuskindluse ja ravimite tootmisvõimekuse

suurendamiseks, mis samas arvestaks väikeriikide

huvide ja vajadus ning vajadust säilitada riigisisene

paindlikkus ravimipoliitika kujundamisel.

38

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

täiskasvanute difteeria-teetanus-läkaköha vaktsiin

jne. Tegelikult oluline esmatasandi tööd puudutav

tarnehäirete probleem algas juba 2018 aastast ning

on järjest ajas süvenev. Juba 27.11.2019

pöördusime läbi meedia pressiteate ning kirjaga

ravimite kättesaadavuse teemal sotsiaalministri,

Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna,

Ravimiameti peadirektori, Haigekassa juhatuse

esimehe ja ravimiosakonna, Ravimitootjate Liidu,

Terviseameti peadirektori, Riigikogu

sotsiaalkomisjoni poole.

Tarnehäiretega tuleb lahendada 3 olulist

teemat:

Aeg - kui on kriis, siis leida lahendused kohe, mitte

lükata ostuseid edasi ega pugeda globaalsete

tarnehäirete loosungi taha. Iga tarnehäire on

omaette kaasus ja vajab oma lahenduskäiku.

Vastutaja - tarnehäiretega seotud probleemide

lahendamise taga peaks olema üks vastutaja

(dirigent) ja see peaks olema Sotsiaalministeerium

allasutus Ravimiamet, kes pakub välja edasised

lahendused pidades läbirääkimisi tootjate ja

hulgimüügifirmadega.

Patsiendi raviprobleem - kas me teame, kui

paljusid patsiente see probleem täna puudutab, et

nad ei saa õigeaegset ravi või ravi on katkenud?

Kui palju lapsi, vanureid, tööealisi jäi ravita ja kui

kauaks?

39

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Kokkuvõttes tekivad ravimite tarnäiretega

erinevatel osapooltel otsesed ja kaudsed

probleemid.

Tarneaugu mõju patsiendile. Ravi hilinemine,

ravimi muutmisega seotud probleemid, püsiravi

katkemine, ravimitega seotud vigade tekke risk,

sest asendusravimid pole patsiendile tuttavad.

Patsiendile võib tekkida ravimite soetamisel

lisakulu, ning lisaks stress ajada taga neid

erinevatest apteekidest. Siin kindlasti kannatab

patsiendiohutus ning häält peaks tõstma patsiendi

organisatsioonid.

Tarnehäirete mõju perearstidele. Kindlasti

kulutab see meie aega, et leida uus sobiv ravim.

Samas võib juhtuda ravimite vahetusega tekkiv

vigade risk. Peame täpselt seletama enamuses

vanematele patsientidele uusi raviskeeme.

Tarnehäire mõju Eesti tervishoiusüsteemile. Märkimisväärselt tõusevad otsesed ja kaudsed

Tervisekassa lisakulud. Kui patsiendile on vaja

määrata teine ravim, siis võib vaja minna uute

analüüside määramine, täiendav patsiendi

kutsumine arsti vastuvõtule. Näiteks allopurinooli

asendamiseks sobiv ravim on kallim ja siin tekivad

kulud hoopis patsiendile, sest viimane peab ostma

asendusravimi 2-3 korda kallimalt.

Eesti turu väikuse ja kasumimarginaali tõttu siia

palju ravimifirmad ei tule. Tarneriskide

maandamiseks tuleks Eestis nagu Sloveenias

arendada oma ravimitööstust, samaoodi nagu

40

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

käimas on hetkel sõjatööstuse arendamine.

Sloveenias on 7 suurt ravimieid tootvat firmat- 1.

Krka; 2. Lek Pharmaceuticals (Sandozi kuuluv); 3.

Novartis Slovenia; 4. Salus (Krka tütarettevõte); 5.

Medis; 6. BIA Separations (osaliselt

farmaatsiasektoris); PharmaSwiss (tootmisüksus

Sloveenias).

Eestis on mõned ravimitööstuse ettevõtted, kuigi

võrreldes Sloveeniaga on Eesti farmaatsiatööstus

väiksem ja rohkem keskendunud spetsiifilistele

niššidele, nagu ravimite pakendamine, täitmine ja

biotehnoloogia. Eesti firmad: Tallinna

Farmaatsiatehas (TFH, osa Nordic Pharma

Groupist); BALCO Pharma Estonia (varem A.

Menarini Baltic); Icosagen; ProBioGen; Tartu

Ülikooli spin-off’id (nt Protobios, FibroTx). Eestis

puudub suurte patendiravimite tootmine, kuid on

tugev geneeriliste raivimite pakendamise ja

biotehnoloogia valdkond. Paljud ettevõtted

tegelevad lepingulise tootmisega (CMO/CDMO),

pakkudes teenuseid teiste riikide

farmaatsiafirmadele. Eesti biotehnoloogiasektor on

kiiresti kasvav, eriti Tartu piirkonnas.

Esmatarberavimite tarneraskustel ehk kriisi korral

sellest Eestile kasu ei oleks. Kuigi on loodud Eesti

Varude keskuse juurde ca 160 ravimist koosnev

nimekiri, mida ladustatakse hulgimüüjate juures

rotatsiooni põhimõtttel, on see varu ainult 1 kuu

jagu, ning osasid ravimeid pole suudatud

senimaani hankida!

41

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

1. Eesmärkide ja lahenduste toetamine: EPS

toetab üldiselt eelnõu eesmärke, mis on suunatud

kriitiliste ravimite tarnekindluse tagamisele ja

kättesaadavuse parandamisele. Ravimite puudus

on pidev probleem ka Eestis, seega on ELi ühised

meetmed vajalikud.

Lahendused nagu investeeringute soodustamine

tootmisse ELis, tarneahelate mitmekesistamine ja

ühishanked on põhimõtteliselt toetavad. Riigi

ravimivaru kriisiks on loodud 1 kuu jagu.

2. Eesti jaoks olulisemad eesmärgid: Tagada, et

ravimid oleksid Eestis taskukohased, eriti

kriitilised ravimid. See tähendab, et tuleb jälgida, et

ühishanked ja muud meetmed ei tõstaks ravimite

hindu. Senimaani on olnud probleem selles, et

eriloaalusel tarnitud ravimid pole vahel olnud

Tervisekassa poolt kompenseeritud. Siin

allopurinooli näide, kus patsiendid pidid seda

ravimit ostama kallimalt ilma soodustuseta!

Paindlikkus: Säilitada paindlikkus riigisisese

tervishoiupoliitika kujundamisel. ELi

regulatsioonid ei tohiks piirata Eesti võimalusi

reageerida kohalikele vajadustele.

Väikeriigi huvide kaitse: Tagada, et väikeriikide

nagu Eesti huvid oleksid ühishangetes ja muudes

ELi meetmetes piisavalt esindatud. Kes seda teeb?

3. Olulisemad mõjud ja riskid: Mõju

ettevõtluskeskkonnale: Eelnõu võib mõjutada Eesti

ravimitootjaid ja -hulgimüüjaid. Oluline on tagada,

et regulatsioonid ei koormaks liigselt ettevõtteid ja

soodustaksid innovatsiooni.

42

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Ühishangete riskid: Ühishangetel võib olla

positiivne mõju ravimite kättesaadavusele, kuid on

oht, et need ei sobi Eesti vajadustega või tõstavad

hindu. Ühishanked on tavaliselt ajamahukad, lisaks

logistika pikkus.

Administratiivne koormus: Uued aruandlus- ja

teavitamiskohustused võivad suurendada Eesti

ametiasutuste halduskoormust.

4. Eesti spetsiifilised aspektid: Väike ravimiturg:

Eesti on väike ravimiturg, mis tähendab, et meil on

vähem mõjuvõimu ühishangetes ja me sõltume

rohkem impordist.

Digitaalne tervishoid: Eestil on arenenud digitaalne

tervishoiusüsteem, mida tuleks arvesse võtta ELi

regulatsioonide rakendamisel.

5. Vajalikud eeltegevused ja ressursid: Analüüs:

Vaja on põhjalikku analüüsi, kuidas eelnõu

mõjutab Eesti ravimiturgu ja tervishoiusüsteemi.

Konsultatsioon: Oluline on konsulteerida Eesti

ravimitootjate, hulgimüüjate ja tervishoiuteenuse

osutajatega.

Ressursid: Vaja on tagada piisavad ressursid Eesti

ametiasutustele, et rakendada uusi regulatsioone.

6. Täpsustamist vajavad aspektid: Kriteeriumid

esmatähtsate ravimite määratlemiseks: Vaja on

selgeid ja läbipaistvaid kriteeriume, et määratleda,

millised ravimid on esmatähtsad. Tuleks Eesti

Varude keskuse ematähtsate ravimite nimekiri

ülevaadata.

43

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Väikeriikide huvide kaitse ühishangetes: Vaja on

tagada, et väikeriikide huvid oleksid ühishangetes

piisavalt kaitstud.

Paindlikkus riigisisese tervishoiupoliitika

kujundamisel: Vaja on tagada, et ELi

regulatsioonid ei piiraks Eesti võimalusi reageerida

kohalikele vajadustele.

Kokkuvõte:

EPS toetab eelnõu eesmärke, kuid on oluline

tagada, et ELi regulatsioonid oleksid paindlikud,

taskukohased ja arvestaksid väikeriikide

spetsiifilisi vajadusi. Vaja on põhjalikku analüüsi

ja konsultatsiooni, et tagada eelnõu edukas

rakendamine Eestis.

Ettepanek on luua Estisse oma ravimitööstus,

see vähendaks oluliselt meie riske.

Eesti õnn on see, et me oleme väikeriik ning mingi

koguse defitsiidis ravimi leidmine Euroopa turult ei

peaks olema suur probleem, õnnetus aga see, et

meie väiksuse tõttu ei taha siia tulla paljud firmad

müügipotentsiaali puudumise tõttu.

17. The J. Molner Company Soovime esitada alljärgneva ettepaneku, mis toetab

Eesti seisukohta ravimite kättesaadavuse

võrdsustamise vajaduse kohta ELi siseturul, eriti

väiksematel turgudel nagu Eesti:

1. Turuleviimise kohustus kõikides EL

liikmesriikides kriitiliste ravimite puhul

Arvestatud osaliselt, selgitame.

Peame oluliseks, et EL tasandil kavandatavad

meetmed toetaksid ravimite kättesaadavuse

võrdsust kogu liidus, et ühtlustada patsientide

juurdepääsu kriitilistele ravimitele ja tugevdaks ELi

varustuskindlust tervikuna. ELi siseturg ravimite

valdkonnas täna ei toimi – väikestele turgudele

ravimid ei jõua või jõuavad suure hilinemisega. EL

44

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Leiame, et määruses tuleks kehtestada põhimõte,

mille kohaselt ettevõte, kes soovib registreerida

esmatähtsa ravimi, peab selle registreerima

kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides. Selline

nõue aitaks tagada, et kriitilised ravimid jõuavad ka

väikestele ja majanduslikult vähem atraktiivsetele

turgudele, vältides olukorda, kus teatavad

liikmesriigid jäävad ravimite levist kõrvale. See

toetaks määruse eesmärki tugevdada ELi

varustuskindlust tervikuna ning aitaks ühtlustada

patsientide juurdepääsu kogu liidus.

2. Tingimus osalemiseks ELi strateegilistes

ravimivarude programmides

Soovitame kehtestada nõue, et osalemine ELi

ühishangetes või ravimite strateegilise

varustuskindluse programmides oleks võimalik

vaid juhul, kui vastav toode on registreeritud

kõikides EL liikmesriikides. See suurendaks

varude geograafilist kättesaadavust ja kindlustaks,

et ka väikeriigid oleksid strateegiliste varude

planeerimisel ja jaotamisel võrdses positsioonis.

tasandil on vajalikud meetmed, mis motiveeriks

ravimitootjaid varustama ka majanduslikult vähem

atraktiivsemaid väikseid turge piisavas koguses

ning võrdsetel tingimustel. Samuti peaks ettevõtete

laovarude kasutamine võimaldama paindlikkust EL

siseturul varusid ümber jaotada vastavalt vajadusele

ja välistada tuleks laovarude kasutamisele

geograafiliste piirangute seadmine. Seisukohtades

ei arvestatud ettepanekut kehtestada määruses

kohustus, mille kohaselt esmatähtsate ravimite

müügiloa hoidjad peaksid tooma ravimid turule

kõigis liikmesriikides. Selgitame, et sellist

võimalikku kohustust reguleeritakse teiste

ravimivaldkonna õigusaktide kaudu, mistõttu

küsimus ei ole käesoleva õigusakti

reguleerimisalas.