Eelnõu edastamine kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks

EELNÕU 23.04.2025

MINISTRI MÄÄRUS

Nr

Tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruse nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused“ muutmine

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 162 lõike 5, § 163 lõike 6, § 165 lõike 5, § 166 lõike 5 ja § 1610 lõike 2 alusel.

Tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruses nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse preambulit täiendatakse pärast tekstiosa „§ 163 lõike 6“ tekstiosaga „, § 165 lõike 5“; 2) paragrahvi 1 täiendatakse punktiga 41 järgmises sõnastuses: „41) haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel esitatavate andmete loetelu;”; 3) paragrahvi 2 lõike 2 punkti 3 täiendatakse pärast sõna „patsientidele“ tekstiosaga „ning kirjalik patsiendi teavitamise ja nõusoleku vorm"; 4) paragrahvi 2 lõiget 2 täiendatakse punktiga 13 järgmises sõnastuses: „13) eetikakomitee hinnang patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise kohta.“; 5) paragrahvi 4 sissejuhatavas lauseosas asendatakse sõna „kolme“ arvuga „12”; 6) määrust täiendatakse §-ga 41 järgmises sõnastuses: „§ 41. Haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel esitatavad andmed Haiglaerandi loa omaja esitab haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel järgmised andmed: 1) andmed haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise kohta;

2

2) haiglaerandi ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimete loetelu koos kirjeldusega ning hinnang kõrvaltoime ja ravimi seotuse kohta; 3) andmed ravimi efektiivsusseire tulemuste kohta ja ravi tulemuslikkust iseloomustavad näitajad; 4) haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise käigus saadud andmetele tuginev hinnang ravimi kasu ja riski suhte kohta; 5) kinnitus, et haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise tingimused ei ole muutunud, välja arvatud juhul, kui Ravimiamet on muudatused heaks kiitnud vastavalt ravimiseaduse §-le 166.”. (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler

Tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruse nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa

taotlemise tingimused“ muutmise määruse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Eelnõuga muudetakse tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määrust nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused“. Määruse muutmise vajadus on tingitud ravimiseaduse (RavS) muudatustest1, millega laiendati haiglaerandi korras ravimi valmistamise ja kasutamise võimalusi juhul, kui müügiloaga sarnane uudne ravim ei ole Eestis patsientidele piisavalt kättesaadav või patsiendid ei ole Eestis ravimi kliinilisse uuringusse kaasatud. Määruses sätestatakse vastavalt RavS-i lisatud volitusnormile kehtiva haiglaerandi loa pikendamisel esitatavate andmete loetelu. Lisaks kohustatakse loa taotlejat esitama loa taotlemisel patsiendi õiguste ja tervise täiendava kaitse tagamise eesmärgil patsiendi teavitamise ja nõusoleku vorm ning eetikakomitee hinnang patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise kohta. Vastavalt RavS-i muudatusele tehakse määruses muudatus, mille kohaselt tuleb haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise kokkuvõte esitada Ravimiametile kolmekuulise intervalli asemel iga 12 kuu järel. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi ravimipoliitika nõunik Mari Amos ([email protected]) ja Ravimiameti bioloogiliste preparaatide osakonna juhataja Triin Suvi ([email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna nõunik Reet Kodu ([email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]). 1.3. Märkused Muudetakse tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruse nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused“ redaktsiooni RT I, 18.01.2022, 25. Eelnõu ei ole seotud Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammiga. Eelnõu ei ole seotud teiste menetluses olevate määrustega. Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu punktiga 1 täiendatakse määruse preambulit, lisades sinna viite määruse kehtestamise alusele, mis tuleneb RavS § 165 täiendamisest lõikega 5, mis sätestab volitusnormi haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel nõutavate andmete loetelu kehtestamiseks. Eelnõu punktiga 2 täiendatakse määruse § 1 punktiga 41, mis täpsustab määruse reguleerimisala sarnaselt preambuliga, ning sätestatakse, et määrusega kehtestatakse haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel esitatavate andmete loetelu. Muudatus on samuti seotud RavS § 165 täiendamisega lõikega 5. Eelnõu punktiga 3 täiendatakse määruse § 2 lõike 2 punkti 3 nõudega, et taotleja peab haiglaerandi loa taotlemisel taotluse dokumentide koosseisus esitama ka patsiendi teavitamise ja nõusoleku kirjaliku vormi. Nii on Ravimiametil taotlust menetledes võimalus anda hinnang selle

1 Ravimiseaduse muutmise seadus (haiglaerand) 532 SE. https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/d0791000-

6a5e-453e-a2b2-fe7a41127fc7/ravimiseaduse-muutmise-seaduse-haiglaerand-eelnou-532-se-i/.

2

kohta, kas on täidetud võlaõigusseaduse §-s 763 sätestatud teavitamiskohustus (sh teavitamine võimalikest riskidest). Vaid teavitamiskohustuse korrektsel täitmisel on patsiendil võimalik teha teadlik otsus haiglaerandi protsessis osalemise kohta. Eelnõu punktiga 4 täiendatakse määruse § 2 lõiget 2 punktiga 13, mis sätestab taotlejale kohustuse esitada Ravimiametile taotluse lisadokumendina eetikakomitee hinnang patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise kohta. Muudatus põhineb RavS § 164 lõike 1 täiendamisel nõudega, et haiglaerandi taotluse hindamisel võtab Ravimiamet arvesse ka taotleja poolt esitatud eetikakomitee hinnangut patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise kohta. Kuna edaspidi on võimalik haiglaerandi loa kehtivust pikendada ning patsientide arvule enam piiranguid ei ole, on oluline, et patsientide kaitsele pööratakse lisatähelepanu. Seetõttu hindab edaspidi lisaks Ravimiametile patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamist ka eetikakomitee. Ka varem võis Ravimiamet kaasata haiglaerandi ravimi hindamisse eetikakomitee (seni kehtinud RavS § 164 lõige 2). Eelnõu punktiga 5 asendatakse määruse § 4 sissejuhatavas lauseosas sõna „kolme“ arvuga „12“. Muudatuse põhjuseks on RavS § 163 lõike 1 punkti 5 muutmine. Nimetatud muudatuse kohaselt esitatakse edaspidi haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise kokkuvõte iga 12 kuu tagant, kuna üks kord kvartalis esitatav teave on liigselt koormav kõigile osapooltele ega ole sellisena vajalik. Eelnõu punktiga 6 täiendatakse määrust §-ga 41, kus loetletakse haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel esitatavad andmed. Muudatus põhineb RavS § 165 muudatustel, millega täpsustatakse haiglaerandi loa kehtivuse pikendamisega seonduvat menetlust ning sätestatakse volitusnorm haiglaerandi loa kehtivuse pikendamiseks vajalike andmete loetelu kehtestamiseks. Loa pikendamiseks on vaja hinnata andmeid haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise kohta, samuti tuleb esitada andmed ravimi efektiivsusseire tulemuste kohta, ravi tulemuslikkust iseloomustavad näitajad, ravimi valmistamise ja kasutamise käigus saadud andmetele tuginev hinnang ravimi kasu ja riski suhte kohta ning kinnitus, et haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise tingimused ei ole muutunud. Haiglaerandi loa kehtivust ei pikendata, kui müügiloaga sarnane uudne ravim on muutunud Eestis patsientidele piisavalt kättesaadavaks. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõul ei ole puutumust Euroopa Liidu õigusega. 4. Määruse mõjud Määruse mõjud on seotud RavS-is tehtud muudatustega, mida on selgitatud seaduseelnõu seletuskirjas. Määrusesse lisatakse haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel esitatavate andmete loetelu, mis on oluline, et seaduses kehtestatud muudatust rakendada. Sätestatav nõue esitada Ravimiametile haiglaerandi loa taotlemisel taotluse dokumentide koosseisus ka patsiendi teavitamise ja nõusoleku vorm aitab tagada patsientide arusaama haiglaerandi sisust ja sellega kaasnevatest võimalikest riskidest. Kuna loa taotleja peab nõusoleku vormi igal juhul välja töötama ja Ravimiamet on seda eelnevalt juba kontrollinud, siis vormi esitamisega Ravimiametile töökoormust ega loa taotlejatele halduskoormust ei lisandu. Samuti aitab patsientide õiguste kaitset tagada eetikakomitee loa eelneva hankimise kohustus. Tulenevalt RavS-ist peab haiglaerandi loa taotleja loa taotlemisel edaspidi esitama eetikakomitee hinnangu patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise kohta. Seega tuleb arvestada eetikakomitee hinnangu võtmisega seotud ajalise ja rahalise kuluga. Haiglaerandi loa omaja peab edaspidi esitama ravimi valmistamise ja kasutamise kokkuvõtte harvemini kui seni (iga 12 kuu järel), seega väheneb nii loa omaja halduskoormus kui ka Ravimiameti töökoormus.

3

Määruse eelnõu ette valmistamisel vaadati üle kogu kehtiv haiglaerandi määrus eesmärgiga tuvastada halduskoormust tekitavaid nõudeid inimestele, ettevõtetele ja mittetulundusorganisatsioonidele ja leida võimalusi halduskoormuse vähendamiseks. Kõigi kehtivas määruses toodud nõuete eesmärk on tagada, et haiglaerandi raames osutatav ravi oleks patsiendile võimalikult kvaliteetne ja ohutu. Nõuete väljatöötamisel on lähtutud sellest, et iga nõue peab täitma patsiendi ohutuse eesmärki. Kuna haiglaerandi puhul on sageli tegemist üldtunnustamata ravimeetodiga, on väga oluline, et enne sellise ravimeetodi lubamist ollakse veendunud, et saadav kasu ületab võimalikud kaasnevad riskid. Kehtiva määruse §-s 2 nähakse ette haiglaerandi loa taotlemisel esitatavate andmete ja dokumentide loetelu. Antud nimekirjas toodud kohustusi vähendada ei ole võimalik, kuna: 1) kõik riigi poolt peetavad registrid ei sisalda ajakohastatud ja ammendavat teavet (näiteks tervishoiutöötajate register); 2) kõigile registritele ei ole Ravimiametil juurdepääsu (näiteks töötamise register); 3) enamik esitatavaid andmeid on seotud konkreetse haiglaerandi kasutamisega ning olemasolevate andmete kasutus (näiteks pädevad isikud jne) ei ole võimalik. Juhul, kui konkreetse menetluse puhul tähtsust omav info on Ravimiametil juba olemas, siis lähtub amet andmete ühekordse küsimise põhimõttest ning ei kohusta taotlejat selliseid andmeid uuesti esitama. Määruses sisalduvaid nõudeid kontrollitakse enne haiglaerandi loa andmist. Haiglaerandi loa taotlemisel esitatakse kõik vajalikud dokumendid, mis tõendavad nõuete täitmist ning lisaks kontrollitakse osade nõuete täitmist ka koha peal. Ilma eelneva Ravimiameti kontrollita ei ole lubatud tegevuse alustamist. Pärast haiglaerandi loa andmist kontrollib Ravimiamet nõuete täitmist ka edaspidi, et veenduda, et ravimi valmistamine ja kasutamine vastab kõikidele nõuetele. Haiglaerandi korras valmistatavate ravimite ohutuse, kvaliteedi või efektiivsuse andmete kõrvalekallete korral saab Ravimiamet sekkuda (nt peatada tegevus, nõuda täiendavate riskide maandamiseks meetmete rakendamist vms). Kõik määruses toodud nõuded kohalduvad võrdselt kõigile haiglaerandiga seotud isikutele. Haiglaerand on suunatud eelkõige akadeemilistele ettevõtetele, haiglatele, alustavatele ravimitootjatele. Nõuete osas isikutepõhiseid erisusi ei ole, kuna nõuded on kehtestatud eesmärgiga tagada ravimi ohutus, kvaliteet ja efektiivsus. Kehtivas määruses dubleerimisi või vastuolusid teistes määrustes esitatud nõuetega ei ole. Haiglaerand on väga kitsas valdkond ning nõuded puudutavad kitsalt vaid haiglaerandit. Nii kehtivas määruses sisalduv kui ka muudatustega plaanitav regulatsioon võimaldab edendada senisest enam innovatsiooni ehk uute tootmismeetodite, ravimite ja teenuste väljatöötamist, samuti uurimis- ja arendustegevust uudsete ravimite valmistamise kaudu. Tegemist on ravimite teadus- ja arendustegevusega, mitte rutiinsete tegevustega, mis võimaldaks näiteks automatiseerimist. Seniste digitaalsete lahendustega, mis on seotud menetluste ja andmevahetustega, on arvestatud ning uusi lahendusi hetkel ei plaanita. Menetlusökonoomika seisukohast tuleb märkida, et määruse muudatustega vähendatakse haiglaerandi loa omaja aruandluse sagedust kolmelt kuult aastale. Muudatus on tingitud praktilisest kogemusest, mis on senini näidanud, et ülevaate saamine on piisavalt hea ka ühe aastaaruande põhjal. Samuti on põhjendatud vajadusel võimalik haiglaerandi loa kehtivuse pikendamine ilma uue loa taotlemise kohustuseta. Tulenevalt eeltoodust ei ole võimalik halduskoormuse täiendav vähendamine kehtivas määruses lisaks määruse muutmise eelnõus toodule. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud

4

Seaduse rakendamisega seotud tegevusi on kirjeldatud RavS-i muutmise seaduse eelnõu seletuskirjas.2 Määruse rakendamiseks ei ole vaja teha eraldi tegevusi või kulusid, kuna haiglaerandi taotluste menetlemine jätkub Ravimiametis prognoositavalt esialgu samas mahus. Edaspidi hakatakse haiglaerandi lubasid pikendama tõenäoliselt sagedamini kui praegu, kuna siiani olid pikendamise tingimused väga kitsad. Sellega kaasneb töökoormuse kasv, mille mahtu on praegu keeruline hinnata. Kuna haiglaerandi ravimi taotluse hindamisele ei ole tasu kehtestatud, ei kaasne otseseid tulusid riigieelarvele. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu saadetakse arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Tervisekassale, Eesti Haiglate Liidule, Ravimitootjate Liidule, SA-le Tartu Ülikooli Kliinikum, SA-le Põhja-Eesti Regionaalhaigla, OÜ-le Cellin Technologies ja Icosagen AS-ile. Kooskõlas Vabariigi Valitsuse reglemendi § 6 lõikega 1 ei esitata määruse eelnõu teistele ministeeriumidele ega Riigikantseleile kooskõlastamiseks, kuivõrd sellel puudub kokkupuude nende valitsemisala või ülesannetega.

2 https://www.riigikogu.ee/download/3763bbba-1086-4d60-9a06-5000b6c69cd3

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952

Ravimiamet Tervisekassa

Meie 18.05.2025 nr 1.2-2/33-1

Eelnõu kooskõlastamine

Saadame tutvumiseks ja arvamuse avaldamiseks tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruse nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused“ muutmise määruse eelnõu ja seletuskirja. Määrusega muudetakse haiglaerandi ravimi loa taotlemise korda vastavalt Riigikogus 16. aprillil 2025. a vastu võetud ravimiseaduse muudatustele. Palume anda tagasiside määruse eelnõu kohta kümne tööpäeva jooksul kirja saamisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister Lisad: Eelnõu Seletuskiri Lisaadressaadid: Eesti Haiglate Liit Ravimitootjate Liit Tartu Ülikooli Kliinikum SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA OÜ Cellin Technologies Icosagen AS

2 Mari Amos [email protected]