Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

21.05.2025 nr SVJ-11/74-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks

Loomaarst Helen Valk esitas Ravimiametile 19.05.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius

turustatava ravimi (alendroonhape, 70 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks koertel

hüperkaltseemia raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on

vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim

ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim ei ole kättesaadav. Toimeainena ainult

alendroonhapet sisaldav müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim ei ole tarneraskuste

tõttu alates 2023. a kättesaadav, tarneraskuse lahenemise ajaks on prognoositavalt juuli 2025.

Teised Eestis kättesaadavad müügiloaga inimtervishoius turustatavad ravimid sisaldavad

lisaks alendroonhappele ka kaltsiferooli, mistõttu need ei sobi hüperkaltseemia raviks

loomadel.

Erialakirjandus toetab alendroonhappe kasutamist koertel hüperkaltseemia raviks.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav

ravim ei ole kättesaadav, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava

ravimi kasutamine koertel hüperkaltseemia raviks.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et alendroonhappe 70 mg tablettide

kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja

kättesaadav müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS §

21 lõigetele 2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

lubada loomaarst Helen Valk’il kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat

ravimit alendroonhape 70 mg tabletid koertel koguses 33 600 mg (480 tabletti).

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

Helen Valk

Loomaarst (kutsetegevuse luba 0981)

[email protected]

2 (2)

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]