Ametijuhendi kinnitamine

1 (3)

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

mai 2025

käskkirjaga nr 34

AMETIJUHEND

MEDITSIINISEADMETE OSAKOND

SPETSIALIST

(meditsiiniseadmete uuringute ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete alal)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Meditsiiniseadmete osakond

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht osakonna juhataja

Alluvad puuduvad

Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile

Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Ametikoha eesmärk on meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute ja in vitro

diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringute lubade menetlus, uuringute riiklikus

järelevalves osalemine, vastavate dokumentide menetlemine. Tervishoiuasutustes

valmistatavate ja kasutatavate seadmete teemal nõustamine, dokumentide hindamine ning

järelevalves osalemine. In vitro diagnostikameditsiiniseadmete spetsiifiliste nõuete osas

osapoolte informeerimine ja nõustamine.

3. AMETNIK JUHINDUB

Ametnik juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest,

peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) arengustrateegiast, tööplaanist,

tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1 Kliiniliste uuringute ja

toimivusuuringute taotluste ja

muudatustaotluse

dokumentatsiooni hindamine ja

otsuse tegemine.

Eestis toimuvad meditsiiniseadmete kliinilised uuringud ja

in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringud

on patsientidele võimalikult ohutud ja omavad teaduslikku

väärtust.

Koordineeritud uuringute loamenetlustes on Ravimiametile

pandud rolli ülesanded täidetud seadusega pandud

pädevusele vastavalt.

4.2 Kliiniliste uuringute ja

toimivusuuringute käigus

tekkinud kõrvalnähtude ja

kõrvaltoimete teatiste analüüs

koostöös vastava valdkonna

spetsialistiga.

Kõrvalnähtude ja -toimete info on analüüsitud ja riskid

hinnatud. Vajadusel on uuringud peatatud või lõpetatud.

4.3 Uuringu kokkuvõtete ja

aruannete hindamine.

Uuringu tulemused on aktsepteeritavad ja lõpparuanded

vastavad uuringu plaanis määratud eesmärkidele.

2 (3)

4.4 Turustamisjärgsete (PMCF ja

PMPF) uuringute teatiste

menetlemine.

PMCF ja PMPF uuringutest on ülevaade ja seotud teave on

analüüsitud ning vajadusel menetletud.

4.5 Tervishoiuasutustes

valmistatavate ja kasutatavate

seadmete teemal nõustamine,

dokumentide hindamine.

Osapooled on teadlikud kohalduvatest nõuetest, nende

küsimustele ja pöördumistele on vastatud.

Osaletud on vastava valdkonna dokumentide hindamises.

4.6 Riigilõivu kontrollimine ja

vajadusel tagastamine.

Riigilõivu laekumine on kontrollitud.

Vajadusel on riigilõivu tagastamiseks tehtud vajalikud

toimingud.

4.7 Oma ametiülesandeid

puudutavate rahvusvaheliste

organisatsioonide ja töörühmade

tegevuses osalemine.

Asjakohased ettepanekud on edastatud.

Rahvusvahelise koostöö korralduse ja sellega seotud

institutsioonide tegevusega ollakse kursis.

Osavõtt töögruppide tegevusest on eesmärgipärane ja

tulemuslik.

Töögruppides saadud info on edastatud teistele osakonna

teenistujatele ja vajadusel teistele asjasse puutuvatele

isikutele.

4.8 Teenistusülesannetega

seotud dokumentide

(kirjavahetus ja otsused)

nõuetekohane haldamine.

Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud.

Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on

vastatud lähtuvalt asutusesisestest kordadest.

Dokumendid on kiiresti leitavad.

4.9 Riikliku järelevalve toetamine

ametniku pädevusse kuuluvas

valdkonnas.

Järelevalves on osaletud vastavalt ametniku pädevusele.

4.10 Väärtegude kohtuvälise

menetlemise toetamine ametniku

pädevusse kuuluvas valdkonnas.

Väärtegude kohtuvälises menetlemises on osaletud

vastavalt ametniku pädevusele.

4.11 Teabe vahendamine

asutuses.

Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud jm) on

õigeaegselt ette valmistatud ja büroojuhatajale esitatud.

Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on

asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad

aruanded esitatud.

4.12 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate

asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele

vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras.

Koostöö raames vajalik teave on edastatud.

Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.

4.13 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja

vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud

nõuetele.

Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud väärtust

loovad parendusettepanekud on esitatud.

4.14 Vahetu juhi või

kõrgemalseisva juhi poolt

antavate (teenistusülesannetega

seotud) ühekordsete ülesannete ja

korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja

nõuetekohaselt.

3 (3)

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Spetsialisti spetsiifilised õigused on:

 esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel

rahvusvahelises töögrupis.

Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus, soovitavalt meditsiiniline (arst, proviisor,

meditsiinitehnik või –füüsik) või muu lähedane valdkond

(loodusteadused, keemik, materjaliteadlane)

Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 2 aasta.

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide

tundmine.

Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine.

Meditsiinitehnika alaste teadmiste omamine orienteerumiseks

seadmete füüsikalistes omadustes ja tähtsamate seadmete

funktsioneerimiste alustes.

Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja

otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste

organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine.

Kasuks tuleb labori töökorralduse tundmine, teadmised

meditsiiniseadmete erinevatest tootmisetappidest ja etappidele

esitatavatest nõuetest

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele ja vene keele oskus B2 tasemel*.

Arvuti kasutamise oskus (teksti- ja tabeltöötlusprogrammid)

kesktasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:

*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab

end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist,

üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.

*B2-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab

kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane.

Muud nõuded ja

isikuomadused

Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada

iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust

ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus,

usaldusväärsus, konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus

ja väga hea suhtlemisoskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Meditsiiniseadmete osakonna spetsialist

KÄSKKIRI

mai 2025 nr 34 Ametijuhendi kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri

11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel

1. Kinnitan Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna spetsialisti (meditsiiniseadmete

uuringute ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete alal) ametijuhendi.

2. Arendus-ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit

allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti

ametnikule dokumendihaldussüsteemi kaudu.

Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik soovib

käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7

lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma

teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Mairi Kompus

[email protected]