3
Direktiivi 2001/83/EÜ VII jaotis on sõnastatud järgmiselt: „Ravimite hulgimüük ja
vahendamine”. Selle jaotise kohaselt on kõnealuse direktiivi artikli 76 lõigetes 3 ja 4
sätestatud, et ravimite importimisel teistest liikmesriikidest:
„3. Iga turustaja, kes ei ole müügiloa omanik ja kes impordib ravimit teisest
liikmesriigist, teavitab müügiloa omanikku ja selle liikmesriigi pädevat asutust, kuhu
ravimit imporditakse, oma kavatsusest seda toodet importida.
Kui ravimitele ei ole antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004, ei piira
pädeva asutuse teavitamine selle liikmesriigi seadusandluses sätestatud täiendavaid
menetlusi ega pädevatele asutustele teate läbivaatamise eest nõutavaid tasusid.
4. Kui ravimitele on antud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, esitab turustaja
vastavalt käesoleva artikli lõikele 3 teate müügiloa omanikule ja ravimiametile.
Ravimiametile makstakse liidu ravimialastes õigusaktides sätestatud tingimustele ja
müügilubade tingimustele vastavuse kontrollimise eest tasu.”
Ravimite hulgimüügi suhtes tuleb kohaldada loanõuet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ
sätetele. Sellega seoses on kõnealuse direktiivi artikli 77 lõigetes 1 ja 2 sätestatud
järgmiselt:
„1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et ravimite hulgimüügiks
nõutakse ravimite hulgimüügiluba, millele on märgitud liikmesriigi territooriumil asuvad
ruumid, mille suhtes luba kehtib.
2. Kui isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, võivad siseriiklike
õigusaktide alusel tegeleda ka hulgimüügiga, peab neil isikutel olema lõikes 1 sätestatud
luba.”
Lisaks loanõudele peavad ravimite hulgimüüjad täitma ka mitmeid muid kohustusi, mis
tulenevad direktiivi 2001/83/EÜ sätetest. Sellised kohustused on sätestatud eelkõige
kõnealuse direktiivi artiklites 79–85. Näiteks on direktiivi artiklis 80 sätestatud nõuded,
mis käsitlevad ruumide, seadmete ja varustuse kättesaadavaks tegemist kontrolliks
(punkt a), isikuid, kellelt ravimeid tarnitakse (punkt b), isikuid, kellele ravimeid
tarnitakse (punkt c), saadud ravimite turvaelementide kontrollimist (punkt ca),
operatiivkavasid turult tagasikutsumise tõhusaks rakendamiseks (punkt d), tehingute
arvestuse pidamist (punktid e ja f), ravimite hea turustamistava põhimõtete ja suuniste
järgimist (punkt g), kvaliteedisüsteemi pidamist (punkt h) ja teavet, mis tuleb viivitamata
esitada ravimite kohta, mille puhul on kindlaks tehtud, et need on võltsitud, või mille
puhul kahtlustatakse, et need on võltsitud (punkt i).3
Eespool viidatud direktiivi 2001/83/EÜ sätteid silmas pidades tuleb asuda seisukohale, et
ravimite import teistest liikmesriikidest on põhimõtteliselt hõlmatudselle direktiivi
artikli 1 punktis 17 sätestatud ravimite hulgimüügi määratlusega, kuna see hõlmab
tegevust, mis seisneb ravimite hankimises, valdamises ja tarnimises ning mis näib
3Vt ka Euroopa Liidu Kohtu 28. juuni 2012. aasta otsus kohtuasjas C-7/11, ECLI:EU:C:2012:396.