Teatis

Commission européenne/Europese Commissie, 1049 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË – Tel +32 22991111

EUROOPA KOMISJON

Brüssel, 29.4.2025

C(2025) 2727 final

Hr. Margus Tsahkna

Välisminister

Islandi väljak 1

15049 Tallinn

EESTI

Teema: Teatis nr 2025/61/EE

Haiglaapteekidele ravimite ja ravimite valmistamiseks mõeldud

toimeainete sisseveoõiguse andmine

Märkuste esitamine kooskõlas 9. septembri 2015. aasta direktiivi

(EL) 2015/1535 artikli 5 lõikega 2

Lugupeetud härra minister

Eesti ametiasutused teatasid komisjonile 30. jaanuaril 2025 direktiiviga (EL) 2015/15351

kehtestatud teatamise korra alusel ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõust (edaspidi

„teatatud eelnõu“).

Teatise kohaselt on teatatud eelnõu eesmärk anda haiglaapteekidele õigus importida

ravimeid ja toimeaineid ravimite tootmiseks, et varustada haiglaid, mille

struktuuriüksused nad on. Eesmärk on parandada ravimite kättesaadavust ja seonduvate

kulude planeerimise paindlikkust, sealhulgas suurenenud konkurentsist tulenevate

võimalike hinnaalanduste kaudu.

Pärast teavitatud eelnõuga tutvumist soovib komisjon esitada alljärgnevad märkused.

Eesti Ravimiseaduse § 18 lõike 1 punkt 42, mida on muudetud teatatud eelnõu punktiga

1, loetuna koos Eesti esitatud ravimiseaduse konsolideeritud tekstiga, sätestaks järgmise:

㤠18. Eriluba vajavate kaupade importija ja eksportija

1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. septembri 2015. aasta direktiiv (EL) 2015/1535, millega nähakse ette

tehnilistest eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord (kodifitseeritud tekst)

(ELT L 241, 17.9.2015, lk 1).

2

Eriluba nõudvat kaupa võib Eestisse ja Eestist välja eksportida: […]“

„42) haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja – ravimeid ja ravimi toimeaineid

käesoleva seaduse § 30 lõikes 4 sätestatud ülesande täitmiseks“.

Ravimiseaduse paragrahvi 30 lõikes 4 on sätestatud:

„Haiglaapteek on haiglastruktuur, mis tarnib ravimeid ja muid meditsiinilisel otstarbel

kasutatavaid tooteid sellele haiglale ning kokkuleppel teisele haiglaoperaatorile

kuuluvatele haiglatele, hooldekodudele ja kiirabiteenuste osutamise tegevusloa

omanikele.“

Apteegiteenuse osutamiseks, sealhulgas haiglaapteekidele, on vajalik ravimiseaduse § 38

lõike 1 punkti 3 kohane tegevusluba.

Ravimiseaduse § 17 lg 1 alusel mõistetakse, et Eesti Ravimiameti eriluba nõudvate

kaupade hulka kuuluvad ravimid ja nende toimeained.

Ravimite impordiks ja ekspordiks, sealhulgas teistesse liikmesriikidesse ning teistest

liikmesriikidest, on ravimiseaduse §-s 19 nimetatud juhtudel ja tingimustel nõutav Eesti

Ravimiameti teavitamine või selle ameti luba.

Ravimiseaduse paragrahvi 54 lõikes 5, mida on muudetud teatatud eelnõu punktiga 2, on

sätestatud:

„Kui ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja või haiglaapteegiteenuse osutamise

tegevusloa omaja veab ravimeid sisse, on pädeva isiku kohustus teha kindlaks, kas ravimi

vedamisel on järgitud säilitustingimusi ning kas ravimi pakend on nõuetekohane ja

vastab müügiloale.“

Eesti ametiasutused selgitasid oma 4. märtsi 2025. aasta vastuses komisjoni lisateabe

taotlusele, et haiglaapteegid omandaksid õiguse importida kaupu Euroopa

Majanduspiirkonnas nõuetekohaselt registreeritud/abikõlblikelt ravimite hulgimüüjatelt,

samas kui praegu saavad nad osta ainult Eestis registreeritud/litsentsitud hulgimüüjatelt.

Direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse

eeskirjade kohta)2 artikli 1 lõikes 17 on „ravimite hulgimüük“ määratletud järgmiselt:

„Ravimite hulgimüük: Kõik toimingud, mis on seotud ravimite hankimise, säilitamise,

tarnimise või eksportimisega, va ravimite tarnimine üldsusele. Selline tegevus toimub

koos tootjate või nende hoiulevõtjate, importijate, muude hulgimüüjatega või apteekrite

ja isikutega, kellel on asjaomases liikmesriigis luba või õigus ravimeid üldsusele

tarnida.“

2 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius

kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).

3

Direktiivi 2001/83/EÜ VII jaotis on sõnastatud järgmiselt: „Ravimite hulgimüük ja

vahendamine”. Selle jaotise kohaselt on kõnealuse direktiivi artikli 76 lõigetes 3 ja 4

sätestatud, et ravimite importimisel teistest liikmesriikidest:

„3. Iga turustaja, kes ei ole müügiloa omanik ja kes impordib ravimit teisest

liikmesriigist, teavitab müügiloa omanikku ja selle liikmesriigi pädevat asutust, kuhu

ravimit imporditakse, oma kavatsusest seda toodet importida.

Kui ravimitele ei ole antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004, ei piira

pädeva asutuse teavitamine selle liikmesriigi seadusandluses sätestatud täiendavaid

menetlusi ega pädevatele asutustele teate läbivaatamise eest nõutavaid tasusid.

4. Kui ravimitele on antud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, esitab turustaja

vastavalt käesoleva artikli lõikele 3 teate müügiloa omanikule ja ravimiametile.

Ravimiametile makstakse liidu ravimialastes õigusaktides sätestatud tingimustele ja

müügilubade tingimustele vastavuse kontrollimise eest tasu.”

Ravimite hulgimüügi suhtes tuleb kohaldada loanõuet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ

sätetele. Sellega seoses on kõnealuse direktiivi artikli 77 lõigetes 1 ja 2 sätestatud

järgmiselt:

„1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et ravimite hulgimüügiks

nõutakse ravimite hulgimüügiluba, millele on märgitud liikmesriigi territooriumil asuvad

ruumid, mille suhtes luba kehtib.

2. Kui isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, võivad siseriiklike

õigusaktide alusel tegeleda ka hulgimüügiga, peab neil isikutel olema lõikes 1 sätestatud

luba.”

Lisaks loanõudele peavad ravimite hulgimüüjad täitma ka mitmeid muid kohustusi, mis

tulenevad direktiivi 2001/83/EÜ sätetest. Sellised kohustused on sätestatud eelkõige

kõnealuse direktiivi artiklites 79–85. Näiteks on direktiivi artiklis 80 sätestatud nõuded,

mis käsitlevad ruumide, seadmete ja varustuse kättesaadavaks tegemist kontrolliks

(punkt a), isikuid, kellelt ravimeid tarnitakse (punkt b), isikuid, kellele ravimeid

tarnitakse (punkt c), saadud ravimite turvaelementide kontrollimist (punkt ca),

operatiivkavasid turult tagasikutsumise tõhusaks rakendamiseks (punkt d), tehingute

arvestuse pidamist (punktid e ja f), ravimite hea turustamistava põhimõtete ja suuniste

järgimist (punkt g), kvaliteedisüsteemi pidamist (punkt h) ja teavet, mis tuleb viivitamata

esitada ravimite kohta, mille puhul on kindlaks tehtud, et need on võltsitud, või mille

puhul kahtlustatakse, et need on võltsitud (punkt i).3

Eespool viidatud direktiivi 2001/83/EÜ sätteid silmas pidades tuleb asuda seisukohale, et

ravimite import teistest liikmesriikidest on põhimõtteliselt hõlmatudselle direktiivi

artikli 1 punktis 17 sätestatud ravimite hulgimüügi määratlusega, kuna see hõlmab

tegevust, mis seisneb ravimite hankimises, valdamises ja tarnimises ning mis näib

3Vt ka Euroopa Liidu Kohtu 28. juuni 2012. aasta otsus kohtuasjas C-7/11, ECLI:EU:C:2012:396.

4

ulatuvat kaugemale pelgast ravimite tarnimisest üldsusele ning selleks vajalike ravimite

hankimisest ja valdamisest. Seda arusaama toetab ka direktiivi 2001/83/EÜ ülesehitus,

mille kohaselt artikli 76 lõigete 3 ja 4 sätted ravimite impordi kohta teistest

liikmesriikidest sisalduvad VII jaotises, mis käsitleb eelkõige ravimite hulgimüüki.

Seda arvesse võttes palutakse Eesti ametiasutustel teatatud eelnõud vajalikus ulatuses

täpsustades tagada, et teatatud eelnõus ja selle rakendamisel järgitakse direktiivi

2001/83/EÜ sätteid ravimite hulgimüügi kohta.

Eesti ametiasutustel palutakse need märkused arvesse võtta.

Lisaks tuletab komisjon meelde, et kui lõplik tekst on vastu võetud, tuleb see edastada

komisjonile vastavalt direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 5 lõikele 3.

Austusega

komisjoni nimel

Sandra GALLINA

Peadirektor

Tervise ja toiduohutuse

peadirektoraat

Commission européenne/Europese Commissie, 1049 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË – Tel +32 22991111

EUROOPA KOMISJON

Brüssel, 29.4.2025

C(2025) 2727 final

Hr. Margus Tsahkna

Välisminister

Islandi väljak 1

15049 Tallinn

EESTI

Teema: Teatis nr 2025/61/EE

Haiglaapteekidele ravimite ja ravimite valmistamiseks mõeldud

toimeainete sisseveoõiguse andmine

Märkuste esitamine kooskõlas 9. septembri 2015. aasta direktiivi

(EL) 2015/1535 artikli 5 lõikega 2

Lugupeetud härra minister

Eesti ametiasutused teatasid komisjonile 30. jaanuaril 2025 direktiiviga (EL) 2015/15351

kehtestatud teatamise korra alusel ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõust (edaspidi

„teatatud eelnõu“).

Teatise kohaselt on teatatud eelnõu eesmärk anda haiglaapteekidele õigus importida

ravimeid ja toimeaineid ravimite tootmiseks, et varustada haiglaid, mille

struktuuriüksused nad on. Eesmärk on parandada ravimite kättesaadavust ja seonduvate

kulude planeerimise paindlikkust, sealhulgas suurenenud konkurentsist tulenevate

võimalike hinnaalanduste kaudu.

Pärast teavitatud eelnõuga tutvumist soovib komisjon esitada alljärgnevad märkused.

Eesti Ravimiseaduse § 18 lõike 1 punkt 42, mida on muudetud teatatud eelnõu punktiga

1, loetuna koos Eesti esitatud ravimiseaduse konsolideeritud tekstiga, sätestaks järgmise:

㤠18. Eriluba vajavate kaupade importija ja eksportija

1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. septembri 2015. aasta direktiiv (EL) 2015/1535, millega nähakse ette

tehnilistest eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord (kodifitseeritud tekst)

(ELT L 241, 17.9.2015, lk 1).

2

Eriluba nõudvat kaupa võib Eestisse ja Eestist välja eksportida: […]“

„42) haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja – ravimeid ja ravimi toimeaineid

käesoleva seaduse § 30 lõikes 4 sätestatud ülesande täitmiseks“.

Ravimiseaduse paragrahvi 30 lõikes 4 on sätestatud:

„Haiglaapteek on haiglastruktuur, mis tarnib ravimeid ja muid meditsiinilisel otstarbel

kasutatavaid tooteid sellele haiglale ning kokkuleppel teisele haiglaoperaatorile

kuuluvatele haiglatele, hooldekodudele ja kiirabiteenuste osutamise tegevusloa

omanikele.“

Apteegiteenuse osutamiseks, sealhulgas haiglaapteekidele, on vajalik ravimiseaduse § 38

lõike 1 punkti 3 kohane tegevusluba.

Ravimiseaduse § 17 lg 1 alusel mõistetakse, et Eesti Ravimiameti eriluba nõudvate

kaupade hulka kuuluvad ravimid ja nende toimeained.

Ravimite impordiks ja ekspordiks, sealhulgas teistesse liikmesriikidesse ning teistest

liikmesriikidest, on ravimiseaduse §-s 19 nimetatud juhtudel ja tingimustel nõutav Eesti

Ravimiameti teavitamine või selle ameti luba.

Ravimiseaduse paragrahvi 54 lõikes 5, mida on muudetud teatatud eelnõu punktiga 2, on

sätestatud:

„Kui ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja või haiglaapteegiteenuse osutamise

tegevusloa omaja veab ravimeid sisse, on pädeva isiku kohustus teha kindlaks, kas ravimi

vedamisel on järgitud säilitustingimusi ning kas ravimi pakend on nõuetekohane ja

vastab müügiloale.“

Eesti ametiasutused selgitasid oma 4. märtsi 2025. aasta vastuses komisjoni lisateabe

taotlusele, et haiglaapteegid omandaksid õiguse importida kaupu Euroopa

Majanduspiirkonnas nõuetekohaselt registreeritud/abikõlblikelt ravimite hulgimüüjatelt,

samas kui praegu saavad nad osta ainult Eestis registreeritud/litsentsitud hulgimüüjatelt.

Direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse

eeskirjade kohta)2 artikli 1 lõikes 17 on „ravimite hulgimüük“ määratletud järgmiselt:

„Ravimite hulgimüük: Kõik toimingud, mis on seotud ravimite hankimise, säilitamise,

tarnimise või eksportimisega, va ravimite tarnimine üldsusele. Selline tegevus toimub

koos tootjate või nende hoiulevõtjate, importijate, muude hulgimüüjatega või apteekrite

ja isikutega, kellel on asjaomases liikmesriigis luba või õigus ravimeid üldsusele

tarnida.“

2 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius

kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).

3

Direktiivi 2001/83/EÜ VII jaotis on sõnastatud järgmiselt: „Ravimite hulgimüük ja

vahendamine”. Selle jaotise kohaselt on kõnealuse direktiivi artikli 76 lõigetes 3 ja 4

sätestatud, et ravimite importimisel teistest liikmesriikidest:

„3. Iga turustaja, kes ei ole müügiloa omanik ja kes impordib ravimit teisest

liikmesriigist, teavitab müügiloa omanikku ja selle liikmesriigi pädevat asutust, kuhu

ravimit imporditakse, oma kavatsusest seda toodet importida.

Kui ravimitele ei ole antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004, ei piira

pädeva asutuse teavitamine selle liikmesriigi seadusandluses sätestatud täiendavaid

menetlusi ega pädevatele asutustele teate läbivaatamise eest nõutavaid tasusid.

4. Kui ravimitele on antud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, esitab turustaja

vastavalt käesoleva artikli lõikele 3 teate müügiloa omanikule ja ravimiametile.

Ravimiametile makstakse liidu ravimialastes õigusaktides sätestatud tingimustele ja

müügilubade tingimustele vastavuse kontrollimise eest tasu.”

Ravimite hulgimüügi suhtes tuleb kohaldada loanõuet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ

sätetele. Sellega seoses on kõnealuse direktiivi artikli 77 lõigetes 1 ja 2 sätestatud

järgmiselt:

„1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et ravimite hulgimüügiks

nõutakse ravimite hulgimüügiluba, millele on märgitud liikmesriigi territooriumil asuvad

ruumid, mille suhtes luba kehtib.

2. Kui isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, võivad siseriiklike

õigusaktide alusel tegeleda ka hulgimüügiga, peab neil isikutel olema lõikes 1 sätestatud

luba.”

Lisaks loanõudele peavad ravimite hulgimüüjad täitma ka mitmeid muid kohustusi, mis

tulenevad direktiivi 2001/83/EÜ sätetest. Sellised kohustused on sätestatud eelkõige

kõnealuse direktiivi artiklites 79–85. Näiteks on direktiivi artiklis 80 sätestatud nõuded,

mis käsitlevad ruumide, seadmete ja varustuse kättesaadavaks tegemist kontrolliks

(punkt a), isikuid, kellelt ravimeid tarnitakse (punkt b), isikuid, kellele ravimeid

tarnitakse (punkt c), saadud ravimite turvaelementide kontrollimist (punkt ca),

operatiivkavasid turult tagasikutsumise tõhusaks rakendamiseks (punkt d), tehingute

arvestuse pidamist (punktid e ja f), ravimite hea turustamistava põhimõtete ja suuniste

järgimist (punkt g), kvaliteedisüsteemi pidamist (punkt h) ja teavet, mis tuleb viivitamata

esitada ravimite kohta, mille puhul on kindlaks tehtud, et need on võltsitud, või mille

puhul kahtlustatakse, et need on võltsitud (punkt i).3

Eespool viidatud direktiivi 2001/83/EÜ sätteid silmas pidades tuleb asuda seisukohale, et

ravimite import teistest liikmesriikidest on põhimõtteliselt hõlmatudselle direktiivi

artikli 1 punktis 17 sätestatud ravimite hulgimüügi määratlusega, kuna see hõlmab

tegevust, mis seisneb ravimite hankimises, valdamises ja tarnimises ning mis näib

3Vt ka Euroopa Liidu Kohtu 28. juuni 2012. aasta otsus kohtuasjas C-7/11, ECLI:EU:C:2012:396.

4

ulatuvat kaugemale pelgast ravimite tarnimisest üldsusele ning selleks vajalike ravimite

hankimisest ja valdamisest. Seda arusaama toetab ka direktiivi 2001/83/EÜ ülesehitus,

mille kohaselt artikli 76 lõigete 3 ja 4 sätted ravimite impordi kohta teistest

liikmesriikidest sisalduvad VII jaotises, mis käsitleb eelkõige ravimite hulgimüüki.

Seda arvesse võttes palutakse Eesti ametiasutustel teatatud eelnõud vajalikus ulatuses

täpsustades tagada, et teatatud eelnõus ja selle rakendamisel järgitakse direktiivi

2001/83/EÜ sätteid ravimite hulgimüügi kohta.

Eesti ametiasutustel palutakse need märkused arvesse võtta.

Lisaks tuletab komisjon meelde, et kui lõplik tekst on vastu võetud, tuleb see edastada

komisjonile vastavalt direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 5 lõikele 3.

Austusega

komisjoni nimel

Sandra GALLINA

Peadirektor

Tervise ja toiduohutuse

peadirektoraat