Andmete edastamise kokkulepe

LEPING RIIGI PÄDEVA ASUTUSE POOLSEKS EESTI RAVIMITE EHTSUSE KONTROLLI SÜSTEEMI KASUTAMISEKS

Lepingu number: 4.2-2025.226

Kliendi ID: 70003477-A-163

1. Pooled

1.1. Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus, ettevõtte registrikood: 90013561 , mille aadress on Tartu mnt

84a-35, 10112, Tallinn, Eesti (edaspidi „REKS“); ja

1.2. Ravimiamet, registrikood: 70003477, mille aadress on Nooruse 1, 50411

(edaspidi „lõppkasutaja“ või Ravimiamet“)

REKSi ja Ravimiametit nimetatakse edaspidi eraldi ka „pool“ ja ühiselt „pooled“.

2. Lepingu eesmärk

2.1. Käesolev leping kehtib REKSi poolt hallatava Eesti ravimite turvaelementide riigisisese andmekogu

süsteemiga (edaspidi „süsteem“ või „EtMVS“) liidestumise, süsteemile ligipääsu ja süsteemi

kasutamise kohta.

2.2. Käesoleva lepingu eesmärk on määrata kindlaks REKSi ja Ravimiameti õigused ning kohustused seoses

Ravimiameti poolse REKS veebikeskkonna kaudu süsteemile ligipääsu ja süsteemi kasutamisega,

eesmärgiga tagada Euroopa Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artiklis 39 sätestatud

juurdepääs (edaspidi „eesmärk“)

2.3. Käesolevas lepingus kasutatavad mõisted on selgitatud lepingu peatükis 14.

3. Õiguste andmine Ravimiametile

3.1. Vastavalt Ravimiameti nõusolekule käesolevat lepingut täita ja seda järgida, annab REKS

Ravimiametile piiratud, tühistatava, edasiandmisele mittekuuluva, isikliku litsentsiõiguse süsteemiga

liidestuda ja seda kasutada eesmärgil, mis on vastavuses ELi võltsitud ravimite direktiivi ja

delegeeritud määrusega.

3.2. Veebikeskkonna kaudu süsteemile ligipääs on REKS poolt Ravimiametile tasuta.

4. Litsentsi piirangud

4.1. Kui käesolevas lepingus ei ole sätestatud või kui see ei ole eesmärgi jaoks vajalik, siis Ravimiamet ei

tohi süsteemi ega ühtegi selle komponenti:

(i) kasutada, kopeerida, säilitada, levitada, müüa, avaldada, all-litsentsida, rentida, ega parandada;

(ii) muuta või kohandada, dekompileerida, pöördtransleerida, pöördassembleerida,

pöördprojekteerida, pöördkonstrueerida või muul viisil tõlkida süsteemi või selle komponente,

välja arvatud juhul, kui kohaldatavad õigusaktid selgesõnaliselt välistavad eespool nimetatud

piirangud;

(iii) kasutada või all-litsentsida süsteemi või selle mõnda komponenti kolmanda osapoole kasu

saamise eesmärgil ja üldisemalt, mis tahes muul eesmärgil peale lepingus toodud eesmärgi;

(iv) säilitada, neile ligi pääseda või edastada süsteemis või Euroopa ravimite ehtsuse kontrolli

süsteemi (edaspidi EMVS) mõnes muus komponendis infot või andmeid, mis on ebatäpsed, mis

ei ole seaduslikult omandatud või mis rikuvad mõnda muud kohaldatavat

intellektuaalomandiõigust või ELi võltsitud ravimite direktiivi või delegeeritud määrust.

4.2. Kui REKSil on põhjendatud ja objektiivne alus arvata, et Ravimiameti (edasine) juurdepääs süsteemile

või selle kasutamine:

4.2.1. ohustab oluliselt süsteemi või EMVSi (tervikuna või osaliselt) turvalisust või toimimist, on REKSil

õigus Ravimiamet viivitamatult ja eelnevalt teavitamata süsteemist lahti ühendada. REKS

teavitab Ravimiametit sellisest meetmest ja selle põhjustest niipea kui võimalik. Ravimiameti

ühendus süsteemiga taastatakse esimesel võimalusel eeldusel, et enam ei esine olulist ohtu

süsteemi või EMVSi mõne osa turvalisusele või toimimisele; ja

4.2.2. rikub käesolevat lepingut, kuid ei ohusta oluliselt süsteemi või EMVSi (tervikuna või osaliselt)

turvalisust ega toimimist, on REKSil õigus Ravimiamet süsteemist lahti ühendada (ja seejärel

kasutada oma edasisi lepingust tulenevaid õigusi). Seda tingimusel, kui sellist rikkumist on

võimalik kõrvaldada ning Ravimiamet ei ole rikkumist kõrvaldanud üheksakümne (90)

kalendripäeva jooksul (või lühema aja jooksul, kui see on võimalik ning põhjendatud) pärast

seda, kui sellist kõrvaldamist on REKS kirjalikult nõudnud.

4.3. Kui Ravimiametil on mõistlik ja objektiivne alus arvata, et (edasine) süsteemile juurdepääs või süsteemi

kasutamine koheselt ja oluliselt ohustab Ravimiameti turvalisust, võib Ravimiamet süsteemi mitte

kasutada. Ravimiamet teavitab REKSi sellisest meetmest ja selle põhjustest esimesel võimalusel.

Ravimiamet võib taastada ühenduse niipea, kui sellel ei ole enam olulist ohtu Ravimiametile. See ei piira

Ravimiameti ühepoolset otsust katkestada ühendus süsteemiga ükskõik millisel ajal (see ei piira

lõpptarbija kohustusi, mis tulenevad ELi võltsitud ravimite direktiivist ja delegeeritud määrusest).

4.4. Osapooled tagavad omavahelise koostöö, et käesoleva lepingu punktides 4.2 ja 4.3 nimetatud

süsteemist lahti ühendamine võetakse tarvitusele üksnes viimase abinõuna.

5. Ravimiameti kohustused

5.1. Ravimiametil on õigus süsteemi kasutada vastavalt käesolevale lepingule ning kõigile kohustustele, mis

tulenevad ELi võltsitud ravimite direktiivist ja delegeeritud määrusest või Eesti siseriiklikust

regulatsioonist.

5.2. Ravimiamet kinnitab, et:

5.2.1. Ravimiamet vastutab enda süsteemi turvalisuse tagamise eest ja selle süsteemiga ühenduse

loomiseks kasutatavate mandaatide ja paroolide konfidentsiaalsuse eest ning vastutab

ainuisikuliselt enda ühenduse ja süsteemi kaudu toimuvate tegevuste eest ning kõigi

Ravimiametile IT-teenuse pakkujate poolt teostatud mis tahes tegevuste eest;

5.2.2. Ravimiameti enda süsteem ja mis tahes ühendus või juurdepääs Ravimiameti süsteemile peab

olema kaitstud asjakohaste turvameetmetega, mis on vajalikud selleks, et kaitsta süsteemi

volituseta juurdepääsu, hõivamise, katkestuse või muu turvameetmete rikkumise eest,

sealhulgas turvameetmetega, millest REKS vajadusel Ravimiametit teavitab ja

5.2.3. Ravimiamet peab teavitama REKSi (ja teisi institutsioone, kelle teavitamine tuleneb

õigusaktidest) kõikidest turvarikkumistest kohe, kui ta sellistest turvarikkumistest teada saab, ja

võtma tarvitusele kõik vajalikud ning võimalikud meetmed selliste turvarikkumiste

leevendamiseks.

5.3. Ravimiamet ei tohi

(i) kasutada süsteemi mis tahes ebaseaduslikul viisil, ebaseaduslikul eesmärgil või mis tahes viisil,

mis on vastuolus käesoleva lepingu või ELi võltsitud ravimite direktiivi ja delegeeritud

määrusega ning Eesti Vabariigis kehtiva õigusega, ega tegutseda pettuse teel või pahatahtlikult,

näiteks häkkides või sisestades süsteemi pahatahtlikku koodi, sealhulgas viirused või ebatäpsed,

valed või kahjulikud andmed;

(ii) rikkuda süsteemiga seotud mis tahes intellektuaalomandi õigusi või mis tahes kolmandate

isikute õigusi seoses süsteemi kasutamisega ega

(iii) kasutada süsteemi sellisel viisil, mis võiks kahjustada, välja lülitada, üle koormata, kahjustada

või seada ohtu süsteemi või häirida teisi kasutajaid.

5.4. Toodete kontrolli (sh mass ehk „Bulk“ kontrolli) võib Ravimiamet läbi viia ainult toodete osas, mille

kohta on Ravimiametil olemas kontrollimiseks vajalikud andmed.

5.5. Ravimiamet võib lubada Ravimiameti ametnikel kasutada käesolevast lepingust tulenevaid õigusi, et

süsteemile juurde pääseda ja seda kasutada Ravimiameti nimel eesmärgi saavutamiseks järgmistel

tingimustel:

5.5.1. Ravimiamet jääb täielikult vastutavaks oma ametnike tegevuse või tegevusetuse eest sh punktis

6.3.3 nimetatud turvatingimuste täitmise eest ja on ametnikke käesolevast lepingust

informeerinud;

5.5.2. Ametniku isik, roll ja õiguspärasus on süsteemi juurde pääsemisel Ravimiameti poolt kindlaks

tehtud ja vajadusel kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis tõendatav (sealhulgas teave

isikute kohta, kes kasutavad süsteemi, kuid kellel puudub nimeline kasutajakonto süsteemis);

6. REKSi kohustused

6.1. REKS võtab tarvitusele asjakohased meetmed, et tagada süsteemi väljatöötamine, rakendamine,

testimine ja haldamine käesoleva lepingu punktis 11.1 sätestatud aja jooksul vastavalt

(i) ELi võltsitud ravimite direktiivile ja delegeeritud määrusele ja

(ii) käesolevale lepingule.

6.2. Süsteem peab vastama kõikidele tingimustele, mis on sätestatud delegeeritud määruse artikli 35 lõikes

1, sealhulgas, kuid mitte ainult:

6.2.1. võimaldab see Ravimiametil usaldusväärselt elektrooniliselt kindlaks teha Ravimiameti

järelevalve tegevuseks vajalikke andmeid lähtudes delegeeritud määrusest.

6.3. Ilma et see piiraks eelneva üldisust, kohustub REKS:

6.3.1. kasutama kõiki võimalikke meetmed, et süsteem ja süsteemis olevad andmed oleksid

asjakohaste turvameetmetega kaitstud, sealhulgas volitamata juurdepääsu, hõivamise ja

häirete eest;

6.3.2. võtma kasutusele vajalikud meetmed, et süsteemi kaudu ei satuks EMVSi ega selle

komponentidesse pahatahtlikku tarkvara, pahavara ega muud koodi;

6.3.3. vastavalt delegeeritud määruse artikli 37 lõike 1 punktile b kehtestama turvatingimused, millega

tagatakse, et süsteemile pääsevad juurde (sh süsteemis olevatele andmetele ja logiandmetele)

ja saavad sinna teavet üles laadida ainult sellised kasutajad, kelle isik, roll ja õiguspärasus on

kindlaks tehtud;

6.3.4. tagama, et vastavalt delegeeritud määruse artikli 36 nõuetele võimaldab süsteem anda hoiatust

süsteemis ja terminalis, kus ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimine toimub, kui selline

kontrollimine ei kinnita ainulaadse identifikaatori ehtsust. Jälgima süsteemi võimalike

võltsingujuhtumite hoiatuste kohta ja tagama operatiivselt süsteemis hoiatusega märgitud

võimalike võltsimisjuhtumite uurimise;

6.3.5. tagama, et vastavalt delegeeritud määruse artikli 36 lõike 1 punktile g ja ilma, et see piiraks

sealse artikli 35 lõike 1 punkti h ja eespool oleva punkti 6.3.1 kohaldamist, võimaldab süsteem

kontrollitud hulgimüüjate juurdepääsu delegeeritud määruse artikli 33 lõikes 3 punktis h

osutatud hulgimüüjate nimekirjale (st hulgimüüjad, kes on määratud müügiloa hoidja poolt

kirjaliku lepinguga tema eest tema müügiloaga hõlmatud tooteid hoidma ja turustama), et

määrata kindlaks, kas nad peavad kontrollima konkreetse ravimi ainulaadset identifikaatorit

vastavalt ELi võltsitud ravimite direktiivile ja delegeeritud määrusele;

6.3.6. määrama käesoleva lepingu täitmiseks peamise kontaktpunkti; ja

6.3.7. toetama Ravimiametit ja andma talle ligipääsu kogu asjakohasele materjalile ja

dokumentatsioonile ning koolitusmaterjalile, et võimaldada Ravimiametile eesmärgipäraselt

süsteemi kasutada.

7. Intellektuaalomandi õigus

7.1. Ravimiamet tunnistab ja nõustub, et REKSile (kooskõlas EMVO nõuetega) kuuluvad kõik õigused,

omandiõigus ja huvid ning kõik aluseks olevad intellektuaalomandi õigused selles süsteemis,

sealhulgas mis tahes EMVSi rakenduste programmeerimise liidesed ja graafilised kasutajaliidesed ja

need on Ravimiametile võimaldatud kasutamiseks (mitte müüdud). Ravimiametil ei ole süsteemile

õigusi, sealhulgas mis tahes EMVSi rakenduste programmeerimise liidestele ja graafilistele

kasutajaliidestele, välja arvatud õigus kasutada neid eesmärgipäraselt vastavalt käesolevale lepingule

ja ELi võltsitud ravimite direktiivile ja delegeeritud määrusele ning Eesti Vabariigis kehtivale õigusele.

8. Andmekaitse ja omandiõigus

8.1. Vastavalt artikli 35 lõike 1 punktile h peab süsteemi ülesehitus olema selline, mis tagab isikuandmete

ja konfidentsiaalse äriteabe kaitse ning selliste andmete omandiõiguse ja konfidentsiaalsuse, mis

tekivad Ravimiameti poolsel andmevahetusel süsteemiga, kooskõlas delegeeritud määruse artikliga

38 vastavalt sellele nagu on kirjeldatud käesolevas punktis.

8.2. EMVSis sisalduvad andmed kuuluvad kasutajale, kes neid andmeid EMVSiga andmevahetuse käigus

genereerib (ehk andmete looja omab andmeid). EMVSi andmekogude süsteem peab sisaldama

järgmisi andmeosi:

8.2.1. staatilised andmed (st delegeeritud määruse artikli 33 lõikes 2 loetletud teave); ja

8.2.2. dünaamilised andmed, st:

8.2.2.1. ainulaadse identifikaatori staatus, st aktiivne või kasutuselt kõrvaldatud. Kasutuselt

kõrvaldatud ainulaadse identifikaatori korral hõlmab dünaamiline teave ka üksikasju, nt

väljastatud, tagasivõetud, varastatud jne; ja

8.2.2.2. täieliku registri (edaspidi „kontrolljälg”) muudatused, nagu on osutatud delegeeritud

määruse artikli 35 lõike 1 punktis g, mis sisaldab kõigi ainulaadse identifikaatoriga seotud

toimingute, kõigi neid toiminguid tegevate kasutajate ja toimingute laadi täielikku registrit.

8.3. Ülaltoodud põhimõtte kohaselt kuuluvad EMVSis sisalduvad dünaamilised andmed ja staatilised

andmed osapoolele, kes genereerib andmeid süsteemiga suhtlemisel. See teave ei tohi olla

kättesaadav ühelegi teisele osapoolele, välja arvatud liikmesriigi pädeva(te)le asutus(te)le seaduses

toodud juhtudel.

8.4. Ravimiameti enda poolt käsitsi loodud andmed kuuluvad ainult Ravimiametile ja neid võib Ravimiamet

vabalt kasutada ilma igasuguste piiranguteta.

8.5. Vastavalt delegeeritud määruse artikli 35 lõike 1 punktile g säilitab süsteem kõigi ainulaadsete

identifikaatoritega tehtud toimingute, toiminguid tegevate kasutajate ja toimingute iseloomu kohta

kontrolljälje. REKSil ei ole ligipääsu õigust kontrolljäljeandmetele ilma andmete omaniku kirjaliku

nõusolekuta välja arvatud kui pädevate asutuste taotluste täitmiseks on nõutav või kui süsteemi

hoolduse, paranduste, parenduste või muudatusteks teostamiseks ei ole muul viisil võimalik tagada

süsteemi töö, on REKSl õigus kasutada süsteemis salvestatud kontrolljälge ja selles sisalduvaid

andmeid ilma seaduslike andmete omanike nõusolekuta (kindlaks määratud vastavalt eelnevatele

punktidele 8.1–8.4), sealhulgas eesmärgiga uurida EMVSis hoiatusega märgitud võimalikke

võltsimisjuhtumeid vastavalt delegeeritud määruse artiklile 36 punktile b, artiklile 37 punktile d ja

artiklile 38.2.

8.5.1. REKS ligipääs kontrolljälje andmetele on piiratud punktis 8.6 toodud tingimustega ning REKS

kohustub tagama et REKS töötaja, kellel on ligipääs nimetatud andmetele on informeeritud

ligipääsu piirangutest ja andmete kasutamisest ning peab tagama, et REKS töötaja on seotud

konfidentsiaalsuskohustusega või kohustustega tagada konfidentsiaalse informatsiooni

kaitsmine.

8.6. Kui mõni riigi asjakohane asutus on esitanud taotluse Ravimiameti ametniku tegevuse kohta, tagab

REKS oma süsteemile ja selles sisalduvatele andmetele juurdepääsu. REKS saab need andmed

avalikustada Ravimiametile juhul, kui see on kooskõlas seadusega ja/või asjakohase asutuse esitatud

taotlusega.

8.7. Kui riigi asjakohane asutus edastab REKSile taotluse andmetele juurdepääsuks või andmekogust teabe

saamiseks, ei avalda REKS teavet asjakohase asutuse juurdepääsu kohta andmekogule ja selles

sisalduvale teabele, kui andmetele juurdepääsu tagamise asjaolu avaldamine on piiratud õigusakti

ja/või asjakohase asutuse taotlusega. Käesoleva punkti esimeses lauses nimetatud juhul peab REKS

saama enne andmete omanikule süsteemi andmete või kasutamise kohta informatsiooni avaldamist

kinnituse taotluse esitanud riigi asjakohaselt asutuselt, et vastava informatsiooni edastamine on

lubatud. Eelnevalt nimetatud informatsiooni edastamise üksikasjad, sh informatsiooni edastamise

eeldatav aeg sätestatakse REKS poolt kooskõlas riigi asjakohase asutuse juhistega.

9. Konfidentsiaalsus

9.1. REKS ja Ravimiamet, teineteiselt saadud konfidentsiaalse teabe osas, kohustuvad:

9.1.1. võtma tarvitusele kõik vajalikud ettevaatusabinõud, et takistada enda omanduses, vastutaval

hoiul või kontrolli all oleva teise poole konfidentsiaalse teabe kopeerimist, varastamist või muul

viisil väärkasutamist;

9.1.2. hoidma teise poole konfidentsiaalset teavet konfidentsiaalsena ning ilma, et see piiraks

eelnevat, mitte avalikustama sellist konfidentsiaalset teavet ühelegi isikule, välja arvatud juhul,

kui käesolev leping või ELi võltsitud ravimite direktiiv ja delegeeritud määrus või Eesti vabariigis

kehtiv õigus on selle üheselt teisiti määranud;

9.1.3. hoolitsema ja kaitsma teise poole konfidentsiaalset teavet heaperemehelikult ja samaväärselt

nagu ta käsitleb enda samasuguse ärisaladuse alla kuuluvat või konfidentsiaalset teavet;

9.1.4. kasutama teise lepinguosalise konfidentsiaalset teavet ainult eesmärgi saavutamiseks, välja

arvatud kui ELi võltsitud ravimite direktiiv või delegeeritud määrus või Eesti vabariigis kehtiv

õigus ei sätesta teisiti;

9.1.5. võtma tarvitusele kõik vajalikud ettevaatusabinõud, et vältida konfidentsiaalse teabe mis tahes

lubamatut väärkasutamist, avalikustamist, varastamist või muud kadumist, ning teavitama

viivitamatult teist poolt neist olukordadest ja võtma kõik vajalikud meetmed, et vähendada

sellise volitamata väärkasutuse, avalikustamise, varguse või muu kadumise mõju.

9.2. Eespool määratletud konfidentsiaalse teabe kasutamise või avalikustamise piirangud ei laiene teabele,

mis:

9.2.1. on või muutub üldkasutatavaks ilma käesoleva lepingu rikkumiseta;

9.2.2. saadakse teise lepinguosalise poolt seaduslikult mittekonfidentsiaalselt pärast

jõustumiskuupäeva või mille REKS või Ravimiamet on mittekonfidentsiaalselt saanud kolmanda

isiku poolt enne jõustumiskuupäeva;

9.2.3. on sõltumatult välja töötatud REKSi või Ravimiamet poolt;

9.2.4. tuleb avalikustada seadusega, kohtu või riikliku korralduse tingimusel. Enne sellist avalikustamist

teavitab REKS või Ravimiamet teist osapoolt esimesel võimalusel avalikustamise vajadusest, kui

see on lubatud, ning annab teisele poolele konkreetsetel asjaoludel mõistliku aja nii, et ta võiks

taotleda kaitsekorraldust või muud asjakohast vabastust või loobuda käesoleva kokkuleppe

mitteavaldamise sätete täitmisest. Sellisel juhul peavad REKS või Ravimiamet kõigi õiguslike

vahenditega teise poolega koostööd tegema, et piirata avalikustamise tagajärgi ja takistada mis

tahes muu konfidentsiaalse teabe avalikustamist; ja

9.2.5. tuleb avalikustada, tulenevalt eesmärgipärasest kasutusest.

9.3. REKS peab tarvitusele võtma kõik asjakohased meetmed, et tagada Ravimiameti identiteedi kaitse,

ilma et see kahjustaks REKS kohustusi tagada asjakohaste meetmetega süsteemi kasutamine ja

toimimine vastavalt käesolevas lepingus toodud tingimusele kooskõlas ELi võltsitud ravimite direktiivi

ja delegeeritud määrusega ning Eesti Vabariigis kehtiva õigusega.

10. Garantii ja vastutuse piiramine

10.1. Kui käesolevas lepingus ei ole sätestatud teisiti, tagatakse süsteem põhimõttel „nagu on“ („as is“) ja

REKS ei anna süsteemi toimimisega seoses mingeid täiendavaid tagatisi. Ilma et see piiraks REKSi ELi

võltsitud ravimite direktiivist ja delegeeritud määrusest tulenevate kohustuste täitmist, ei garanteeri

REKS, et süsteem ei sisalda vigu ega defekte (kas nähtavaid või varjatud/latentseid) ja töötab häireteta.

10.2. Mitte minnes vastuollu Eesti Vabariigis kehtivate õigusaktidega, vabastab REKS end kõigist vaikimisi

tagatud garantiidest ja tagatistest, sealhulgas igasugune garantii seisundi, kvaliteedi, toimivuse,

rahuldava kvaliteedi, turustatavuse või konkreetseks otstarbeks sobivuse kohta (isegi kui REKSi on

sellisest otstarbest teavitatud), sealhulgas varjatud või peidetud defektide puhul mis tahes süsteemi

osas.

10.3. Ilma et see piiraks punktide 10.1 ja 10.2 kohaldamist, ei ole kumbki lepinguosaline vastutav süsteemiga

või süsteemi toimise tagamisega seoses või selle kasutamisest tingitud kaudsete või tegevuse

tulemusest johtuvate nõuete, menetluste, kahjude, kulude, tasude ega kaotsimineku eest, sealhulgas

kasumi kaotuse, tulu kaotuse, käibe kaotuse, sissetuleku kaotuse, säästude kaotuse, lepingu kaotuse,

kasutuskao, äritegevuse kaotamise või äritegevuse katkestamise, firma väärtuse kaotamise, andmete

kadumise, klientide kaotuse, kolmanda poole nõuete või mis tahes muu kaudse, spetsiaalse, juhusliku

või tegevuse tulemusest johtuva kahju eest (kaudsed kahjud), olenemata, kas selle on põhjustanud

lepinguliste kohustuste rikkumine, lepinguväline kahju (sealhulgas hooletus), seadusest tuleneva

kohustuse rikkumine, varjatud või latentne defekt või muu, olenemata sellest, kas kahjusid oli võimalik

ette näha või mitte.

10.4. Lisaks, ilma et see piiraks REKSi ELi võltsitud ravimite direktiivist ja delegeeritud määrusest tulenevate

kohustuste täitmist, ei vastuta REKS Ravimiameti ees kolmandate isikute põhjustatud kahju eest, mille

on põhjustanud kolmandate isikute ligipääs andmetele või andmete üles- või allalaadimine Euroopa

keskusest (EU-HUBst) või Euroopa keskusesse (nt tootjad, paralleelsed müüjad, muud NMVOd ja

järelevalveasutused), sealhulgas mis tahes otseste või kaudsete tagajärgede eest, mis on seotud

ebatäpsete, mittetäielike või rikutud andmete, pahavara või muu koodiga, mis on selliste kolmandate

osapoolte poolt süsteemi üles laetud või alla laetud või sealt saadetud.

10.5. REKSi vastutuse ulatus Ravimiameti ees, mis tuleneb käesoleva lepinguga seonduvatest kahjudest,

sõltumata põhjusest, millest need on tekkinud, määratakse kindlaks igal konkreetsel juhul, lähtudes

Eesti Vabariigi õigusaktides kahju hüvitamiseks kehtestatud korrast. Olukorras, kus Ravimiamet on

REKSile kahju tekitanud, hüvitatakse tekitatud kahju riigivastutuse seaduse alusel.

10.6. Ükski käesoleva lepingu säte ei välista ega piira poolte vastutust:

10.6.1. pettuse, tahtliku üleastumise või raske hooletuse eest;

10.6.2. poole või tema esindajate hooletusest põhjustatud surma või isikukahju eest;

10.6.3. korruptsiooni käsitlevate õigusaktide rikkumise eest; ja

10.6.4. mis tahes muu vastutuse eest, mida ei saa kohaldatava õiguse alusel piirata ega välistada.

10.7. Pooled tunnistavad, et mis tahes käesoleva lepinguga seoses teistele süsteemi kasutajatele tekkinud

kahjud loetakse selle lepingu kohaselt REKSile tekkinud tegelikeks kahjudeks ning REKSil on õigus

nõuda sellised kahjud otse välja Ravimiametilt vastavalt käesoleva lepingu jaotisele 10.

11. Kehtivusaeg ja lõpetamine

11.1. Käesoleva leping on sõlmitud tähtajatult.

11.2. Ilma et see piiraks muude õiguskaitsevahendite kohaldamist kohaldatava õiguse alusel, on mõlemal

lepinguosalisel õigus ise käesolev leping mõjuval põhjusel lõpetada ilma ühegi kohtu või vahekohtu

eelneva sekkumiseta, ilma hüvitiseta, üksnes teist poolt teavitades, kui

i) viimane rikub käesolevast lepingust tulenevat mis tahes olulist kohustust ja

ii) rikkuv pool ei suuda seda rikkumist lahendada üheksakümne (90) kalendripäeva jooksul pärast

seda, kui sellist kõrvaldamist on nõutud kirjalikult ja kui sellist rikkumist on võimalik kõrvaldada.

11.3. Ilma et see piiraks ülaltoodut, on REKSil õigus käesolev leping ilma hüvitiseta koheselt lõpetada,

i) kui EMVO ja REKSi vaheline leping Euroopa keskuse kasutamiseks mingil põhjusel lõpetatakse

või aegub; või

ii) juhul kui Eesti Vabariigi õigusaktidest tulenevalt ei ole Ravimiamet enam pädevaks asutuseks

delegeeritud määruse tähenduses .

11.4. Käesoleva lepingu lõpetamine ei mõjuta selle neid sätteid, mis tingimustelt ja tähenduselt on jätkuva

iseloomuga vastavalt allpool toodud punktile 13.3.

12. Süsteemi muudatused ja uuendused

12.1. REKS võib süsteemi uuendada, muuta ja/või ümber kujundada igal ajal vastavalt järgmistele

tingimustele.

12.2. Vastavuses EMVS uuenduste ja muudatustega edastab REKS asjakohased tarkvara uuenduspaketid

(Software Development Kit edaspidi „SDK“) Ravimiametile kooskõlas järgmiste tingimustega

12.2.1. SDK dokumentatsioon – on leitav veebilehelt https://developer-ite.nmvo.eu

12.3. Kõik süsteemi värskendused ja muudatused, mis on vastavuses ITIL V3 või uuema versiooniga, järgivad

spetsiifilist versioonihaldusprotsessi. Verisoonihaldus eristab erakorralisi parandusi, väikseid ja suuri

muudatusi.

12.3.1. Erakorraline parandus rakendatakse andmete turvalisuse, terviklikkuse ja süsteemi turvalisuse

ohtude korral, mis nõuavad kiireloomulist lahendamist. Erakorralised parandused sisaldavad

tavaliselt hot fix ja/või bug fix tüüpi veaparandusi. Tulenevalt vigade aegkriitilisusest võivad

erakorralised parandused olla tehtud enne SDK kätte saadavaks tegemist. Süsteemi kasutajaid

teavitatakse ja SDK tehakse kasutajatele kätte saadavaks esimesel võimalusel.

12.3.2. Väikest muudatust rakendatakse väiksemate täiustuste, paranduste ja/või teada olevate

programmivigade lahendamiseks. Nimetatud muudatus ei sisalda üldjuhul liideste muutmist.

Muudatused on tagasiühilduvad. Väikese muudatuse dokumentatsioon tehakse kätte saadavaks

vähemalt 30 kalendripäeva enne muudatuse jõustumist.

12.3.3. Suurt muudatust rakendatakse uute funktsioonide ja/või protsesside realiseerimiseks.

Nimetatud muudatused ei pea olema tagasiühildavad. Pärast üleminekuperioodi asendab suur

muudatus täielikult eelmise suure muudatuse. Suure muudatuse dokumentatsioon tehakse

kättesaadavaks vähemalt kuuskümmend (60) kalendripäeva enne muudatuse jõustumist. Kui

selliste uuenduste kasutusele võtmine või paigaldamine või süsteemi muudatused ja/või

modifikatsioonid tähendavad Ravimiameti juurdepääsu (ajutist) piiramist või katkestamist

osadele või kõikidele süsteemi pooltele, teavitab REKS sellest Ravimiametit ja võtab kasutusele

võimalikud abinõud piirangute või katkestuste minimeerimiseks.

12.4. Kui süsteemi muudatuste, paranduste ja/või värskenduste arendus või installeerimine eeldab REKS

poolseid süsteemi piiranguid või Ravimiameti poolset süsteemi kasutamise piiramist sh ligipääsu

süsteemile, teavitab REKS sellest Ravimiametit mõistliku aja jooksul ette ja võtab tarvitusele vajalikud

meetmed, et minimeerida võimalikke piiranguid ja süsteemi töö katkestusi.

12.5. Kõik uuendused, muudatused või modifikatsioonid kuuluvad REKSile.

12.6. Kõik süsteemi hooldustööd, parandused, alteratsioonid, uuendused, muudatused ja modifikatsioonid

tehakse vastavalt punktis 12.1 sätestatule.

13. Üldsätted

13.1. Ravimiamet peab omal kulul ja vastutusel tagama kõik vajalikud, töövahendid EMVS süsteemi

kasutamiseks.

13.2. Ravimiamet peab REKSile teatama süsteemi tehnilistest tõrgetest, mis saavad talle teatavaks seoses

EMVS’i süsteemi kasutamisega esimesel võimalusel.

13.3. Käesoleva lepingu sätted, mis jäävad peale lepingu lõppemist kehtima, sealhulgas punktid 9, 10, 13.4

ja 13.5 kehtivad viie (5) aasta jooksul alates käesoleva lepingu lõpetamise kuupäevast, välja arvatud

juhul, kui nende pikendamine või tingimused REKSi ja Ravimiameti vahel teisiti kokku lepitakse ja/või

tulenevad tulevastest lepingulistest suhetest ning kui need pole varem lõpetatud.

13.4. Käesoleva lepingu lõppemisel peab Ravimiamet hävitama kõik tema valduses olevad süsteemi ja/või

EMVSi komponentide kohta käivad dokumendid (kui need on olemas) ning ei ole õigustatud kasutama

enam tehtud arendusi andmekoguga liidestumiseks ega sellele juurdepääsu saamiseks, välja arvatud

kui nende dokumentide säilitamise on vajalik seoses kohustusega täita ELi võltsitud ravimite direktiivi

ja delegeeritud määruse või asjakohastes õigusaktides toodud tingimusi.

13.5. Kohaldatav õigus ja vaidluste lahendamine

13.5.1. Käesolevat lepingut ja mis tahes lepingulisi või lepinguväliseid (sh lepingueelsed) küsimusi

seoses nende sõlmimise, kehtivuse, tõlgendamise, jõustamise, täitmise ja lõpetamisega

reguleeritakse ja tõlgendatakse vastavalt Eesti Vabariigis kehtivatele õigusaktidele.

13.5.2. Kõik käesoleva lepinguga seotud vaidlused, vastuolud või nõuded lahendatakse eelkõige

lepinguosaliste vaheliste läbirääkimiste käigus. Juhul, kui läbirääkimised ebaõnnestuvad,

lahendatakse selline vaidlus, vastuolu või nõue lõplikult kohtumenetluse käigus.

14. Mõisted

Käesolevas lepingus kasutatakse järgmisi termineid allpool toodud tähendustega:

14.1. Konfidentsiaalne teave:

14.1.1. kõik mis tahes olemusega teave (sealhulgas, kuid mitte ainult, kõik andmed, ärisaladused,

oskusteave, äriteave, plaanid, aruanded, analüüsid, uuringud, joonised, kujundused, mudelid,

kontseptsioonid, ideed, avastused, tehnikad, skeemid, tööriistad, arvutiprogrammid,

voodiagrammid, protsessid, ajakavad, spetsifikatsioonid ning tehnilised ja kvaliteedistandardid

(nagu lepingu kavandid ja allkirjastatud lepingud, äri- ja/või finantsdokumendid, näidised,

kirjavahetus ja esitlused)),

14.1.1.1. mis tahes vormis, formaadis või kandjal (sealhulgas, kuid mitte ainult, kirjalikud, suulised,

graafilised, elektroonilised, html-leheküljed, pildid, heli, video),

14.1.1.2. mille avalikustav pool avalikustab vastuvõtvale poolele või millele vastuvõttev pool saab

juurdepääsu ja mis on seotud EMVSi, selle väljatöötamise, rakendamise, testimise või

haldamisega, sealhulgas, kuid mitte ainult, EMVO liikmete, REKSi aktsionäride, süsteemi

arendamise, rakendamise, testimise või haldamisega seotud kolmandate isikute ja

Ravimiameti teave;

14.1.2. kõik süsteemis sisalduvad andmed;

14.1.3. kõik süsteemi jaoks või sellega seotud teave ja tarkvara (sh süsteemiliides); ja

14.1.4. kõik teave, mida ei ole eelpool mainitud, kuid mille avalikustav pool on konfidentsiaalsena

määratlenud või mis on oma loomuselt selline, et seda on mõistlik määratleda

konfidentsiaalsena.

14.2. Andmed – mis tahes teave, mis on EMVSi või selle kaudu üles laaditud, töödeldud, üle kantud, loodud

või salvestatud, nagu seda näeb ette ELi võltsitud ravimite direktiiv ja delegeeritud määrus (eelkõige

selle artikli 33 lõige 1), olenemata sellest, kas selliseid andmeid hoitakse Euroopa keskuses või riiklikus

süsteemis ja kas need sisaldavad isikuandmeid või mitte.

14.3. Delegeeritud määrus – komisjoni 2. oktoobri 2015. aasta delegeeritud määrus (EL) 2016/161, millega

täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade

kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta.

14.4. Jõustumiskuupäev – käesolev leping jõustub tagasiulatuvalt 26.04.2025 EtMVS süsteemi

ümberkolimisega uuele arendusplatvormile.

14.5. Ravimiameti esindaja – Ravimiameti poolt volitatud ametnik või esindaja.

14.6. ELi võltsitud ravimite direktiiv – Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiv

2011/62/EL, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid

käsitlevate

ühenduse eeskirjade kohta) seoses vajadusega vältida võltsitud ravimite sattumist seaduslikku

tarneahelasse, samuti vajadusel asjakohased kohaldatavad Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide

siseriiklikud seadused.

14.7. Euroopa keskus (EU-HUB) – EMVO vastutuse all olev EMVSi osa, mis artikli 32 lõike 1 punkti a kohaselt

on keskne teabe- ja andmeruuter andmete edastamiseks riiklikesse süsteemidesse ja sealt välja; selle

on üles ehitanud ja seda juhib EMVO.

14.8. Euroopa ravimite ehtsuse kontrolli organisatsioon (EMVO) – mittetulunduslik juriidiline isik, mis on

asutatud Euroopa keskuse loomiseks ja haldamiseks kooskõlas ELi võltsitud ravimite direktiivi ja

delegeeritud määrusega.

14.9. Euroopa ravimite ehtsuse kontrolli süsteem (EMVS) – Euroopa ravimite kontrollimise süsteem, mis

tuleb luua ja mida tuleb hallata vastavalt delegeeritud määruse VII peatükile, mis koosneb Euroopa

keskusest ja riiklikest süsteemidest ning võimaldab Ravimiametil kontrollida ravimite ehtsust vastavalt

ELi võltsitud ravimite direktiivi ja delegeeritud määruse sätetele.

14.10. Intellektuaalomandi õigused – mis tahes või kõik patendid, leiutiste õigused, kasulikud mudelid,

registreeritud disainilahendused, disainilahenduste õigused, kaubamärgid, teenindusmärgid,

autoriõigused, seotud õigused ja kaasnevad õigused, andmebaasiõigused1, kaubandus- ja ärinimed,

domeeninimed, oskusteave, arvutiprogrammide õigused, ärisaladuse alla kuuluvad

turundusmaterjalid, ärisaladused ja kõik muud intellektuaal- või tööstusomandi õigused kõigis nende

varalistes ja moraalsetes aspektides, samuti nende ükskõik milline selleks kasutamine kõikjal maailmas

(olenemata sellest, kas see on registreeritud või mitte).

14.11. ITIL V3 – kolmas versioon Information Technology Infrastructure Library`ist, mis on ülemaailmselt

tunnustatud parimate praktikate kogum infotehnoloogia haldamiseks.

14.12. Riigi (riikide) ravimite ehtsuse kontrolli organisatsioon(id) (NMVO(d) – riikide ja/või riikideüleste

andmekogu süsteemi või andmekogude süsteemide asutamise ja haldamise eest vastavalt ELi võltsitud

ravimite direktiivile ja delegeeritud määrusele vastutav või vastutavad asutatud mittetulundusühing

või mittetulundusühingud. Eesti on nimetatud andmekoguks „Eesti ravimite turvaelementide

riigisisene andmekogu süsteem“, mida haldab REKS.

14.13. Riigi (riikide) (ravimite ehtsuse kontrolli) süsteem (NMVS) – EMVSi riikide või riikideülene andmekogu

vastavalt delegeeritud määruse artikli 32 lõike 1 punktile b, mis on ühe NMVO vastutuse all; see on

ühendatud Euroopa keskusega ja võimaldab Ravimiametil kontrollida ravimite ehtsust vastavalt ELi

võltsitud ravimite direktiivi ja delegeeritud määruse sätetele.

14.14. Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus (REKS) – Eesti ravimite ehtsuse kontrolli organisatsioon, mis on

käesoleva lepingu osapool.

14.15. Riigi kontaktpunkt ehk National Contract Partner (NCP) Riigi ravimite ehtsuse kontrolli süsteem –

REKS, kui riigi ravimite ehtsuse kontrolli vastutav organisatsioon, kelle hallata on Eesti ravimite

turvaelementide riigisisene andmekogu süsteem.

14.16. REKSi esindaja – REKSi volitatud töötaja või esindaja sh näiteks REKSi arenduspartner.

1 sealhulgas andmebaasi sui generis õigused, mis tulenevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 1996.

aasta direktiivist 96/9/EÜ andmebaaside õiguskaitse kohta.

14.17. Isikuandmed – kõik andmed, mis on seotud tuvastatud või tuvastatava isiku andmetega vastavalt 27.

aprilli 2016. aasta vastu võetud isikuandmete kaitse üldmäärusele (EL) 2016/679 ning siseriiklikutele

õigusaktidele, millega rakendatakse andmekaitse direktiivi ja isikuandmete kaitse üldmäärust.

14.18. SDK (Software Development Kit) – tehniline dokumentatsioon milles kajastub Ravimiameti ja EtMVS

liidestuseks vajalik informatsioon, mis on kättesaadav: https://developer-ite.nmvo.eu

14.19. Turvarikkumine – mis tahes sündmus, mis ohustab EMVSi turvalisust või toimimist, sealhulgas, kuid

mitte ainult, turvarikkumine, mille tagajärjeks on andmete juhuslik või ebaseaduslik hävitamine,

kadumine, muutmine, loata avaldamine või volitamata juurdepääs andmetele või (muule)

konfidentsiaalsele teabele, samuti EMVSi ebaseaduslik andmete üleslaadimine või ebaseaduslike

andmete üleslaadimine.

14.20. Tingimused – käesolevas REKSi ja Ravimiameti vahel sõlmitud lepingus sätestatud tingimused, mis on

seotud Ravimiamet poolt süsteemi kasutamise ja sellele juurdepääsuga.

14.21. Kasutaja(d) – iga EMVSi või vastava riigi süsteemi volitatud kasutaja, sealhulgas Ravimiamet (mh ka

lõppkasutaja), nagu on viidatud ELi võltsitud ravimite direktiivis ja delegeeritud määruses.

15. Lisad

15.1. Lisade nimekiri:

Lisa 1 Ravimiameti peamise kontaktisiku andmed

16. Allkirjad ja kontaktisik

16.1. Ravimiamet poolne lepingu kontaktisik on :

telefoni number: +372 737 4140

e-post: [email protected]

16.2. Käesolev leping on koostatud elektrooniliselt ja allkirjastatakse digitaalselt.

Ravimiamet

(allkirjastatud digitaalselt)

Ravimite Ehtsuse Kontrolli SA

(allkirjastatud digitaalselt)

Lisa 1 Ravimiameti peamise kontaktisiku andmed

Ravimiamet on kohustus teavitada REKS-i esimesel võimalusel vähemalt kirjalikus taasesitamist võimaldavas

vormis, kui Ravimiameti kontaktisiku sh kontaktandmete osas on muudatusi.

Tabel 1

INFOSÜSTEEM

Infosüsteemi nimi REKS Portal

Infosüsteemi arendava ettevõtte

nimi

REKS

Infosüsteemi arendava ettevõtte

kontaktaadress

Telefon

N/A

E-post

N/A

Tabel 2 Lubatud esitada mitme isiku kontaktandmed sama teavituse kohta

RAVIMIAMETI KONTAKTISIKU(TE) ANDMED

Tehniliste uuenduste info

kontaktaadress

*täita siis kui andmed on erinevad

arendaja omadest

E-post*

N/A

Telefon

N/A

Süsteemi toimimisega ja katkestustega seotud teavituste kontaktaadress(id)

E-post* [email protected]

Telefon N/A

Katrin Kiisk

Peadirektor

Raul Mill

Juhatuse liige