Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

27.05.2025 nr SVJ-11/78-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks

Loomaarst Elina Tooming esitas Ravimiametile 27.05.2025 taotluse müügiloata

inimtervishoius turustatava ravimi (fluoksetiin, 10 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks

koertel ja kassidel käitumishäirete raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on

vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides turustatav sarnase näidustusega veterinaarravim

ei ole Eestis kättesaadav. Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatavast kahest ravimist üks

(20 mg tabletid) ei ole tarneraskuse tõttu kättesaadav ja teine (20 mg kõvakapslid) ei ole

tugevuse ning ravimvormi tõttu kõikide patsientide raviks sobiv – kõvakapsleid ei ole

võimalik jagada ning seetõttu pole neid võimalik annustada kassidele ja väikestele koertele.

Taotletavaid 10 mg tablette saaks poolitada, mis võimaldaks annustamist 5 mg kaupa.

Fluoksetiini kasutatakse koertel ja kassidel käitumishäirete, eelkõige ärevuse raviks ning

tegemist on sellistel puhkudel esmavaliku ravimiga.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas turustatav sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole kättesaadav ning Eesti müügiloaga

inimtervishoius turustatav kättesaadav ravim ei ole alternatiivina sobiv, on antud juhul

põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel

käitumishäirete raviks.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et fluoksetiini 10 mg tablettide

kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja

müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele

2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

lubada loomaarst Elina Tooming’ul kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat

ravimit fluoksetiini 10 mg tabletid koertel ja kassidel koguses 3000 mg (10 mg N100, 3

OP).

Elina Tooming

Loomaarst (kutsetegevuse luba 1044)

[email protected]

2 (2)

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Annely Aleksejev

737 4140

[email protected]