Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

29.05.2025 nr SVJ-11/82-2

OTSUS

Erandkorras tasuta ravi andmiseks ühele patsiendile

SIA Novartis Baltics Eesti filiaali esindaja Keit Ilau esitas 16.05.2025 Ravimiametile taotluse,

millega soovitakse võimaldada tasuta ravi siirik-peremehe vastase reaktsiooniga dr. O.R.

(Tartu Ülikooli Kliinikum) patsiendile toimeainet ruksolitiniib sisaldava ravimiga.

Taotluse hindamiseks vajaliku täiendava teabe saamiseks on Ravimiamet palunud lisainfot

patsiendi raviarstilt. Vajalik lisainfo on Ravimiametile edastatud e-kirja teel.

Ravi soovitakse läbi viia Tartu Ülikooli Kliinikumis.

Ravimit soovitakse tasuta võimaldada ühele ägeda leukeemiaga patsiendile, kellele on

teostatud allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine. Siirdamise järgselt on patsiendil

tekkinud siirik-peremehe-vastu haiguse nahavorm, mis taandus metüülprednisolooni raviga.

Hiljem lisandus siirik-peremehe-vastu haiguse soole- ja maksavorm. Patsient saab käesolevalt

ravi glükokortikoidi ja takroliimusega. Glükokortikoidi annust on kõrvaltoimete tõttu

vähendatud. Siirik-peremehe vastase reaktsiooni soolevormi osas on jälgitav positiivne

dünaamika, kuid maksavorm ei ole ravile allunud. Patsient ei ole seega talunud ravi

glükokortikoidiga ning haiguse senine ravi ei ole olnud efektiivne. Patsiendi raviarsti

hinnangul on edasiseks raviks sobivaim valik ruksolitiniib.

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal võtab endale kohustuse tagada patsiendile tasuta ravi

kliinilise kasu lõpuni või kuni Tervisekassa või teise alternatiivse asutuse poolse rahastuse

ülevõtmiseni.

Toimeainet ruksolitiniibi sisaldav ravim Jakavi (tablett 5 mg) on Euroopa Komisjoni

müügiloaga ravim, müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited. Ravimi müügiloa järgne

näidustus: „Müelofibroos: Jakavi on näidustatud haigusest tingitud põrna suurenemise või

sümptomite raviks täiskasvanud patsientidele, kellel on primaarne müelofibroos (tuntud ka

nimetuse all krooniline idiopaatiline müelofibroos), polycytaemia vera järgne müelofibroos

või essentsiaalse trombotsüteemia järgne müelofibroos. Polycytaemia vera: Jakavi on

näidustatud polycytaemia vera raviks täiskasvanud patsientidele, kes on resistentsed või ei talu

hüdroksüuureat. Siirik-peremehe-vastu haigus: Jakavi on näidustatud ägeda siirik-peremehe-

vastu haiguse või kroonilise siirik-peremehe-vastu haiguse raviks patsientidele alates 12 aasta

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Pärnu mnt 141

11314 TALLINN

[email protected]

2 (2)

vanusest, kellel on ebapiisav ravivastus kortikosteroididele või teistele süsteemsetele

ravimitele“.

Ravimil on antud näidustusel Eestis müügiluba, aga ravim pole antud näidustustel kantud

Tervisekassa soodusravimite loetellu.

Ravimiameti hinnangul on antud patsiendi puhul ruksolitiniibi kasutamine põhjendatud, kuna

senised ravimeetodid ei ole olnud efektiivsed ja on tõenäoline, et antud ravimi kasutamine

võib patsiendi seisundit leevendada.

Ruksolitiniibi kasutamise eelduseks on, et ravi on ravi läbi viiva arsti hinnangul patsiendi jaoks

efektiivne ja ohutu ja ei ole teisi vähemalt sama efektiivsusega ravimeetodeid, mille eest

Tervisekassa võtab üle tasu maksmise kohustuse, ning mis on patsientidele meditsiiniliselt

sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, ning on tõenäoline, et ravimi kasutamisest saadav kasu

kaalub üles võimaliku ohu.

Võttes arvesse SIA Novartis Baltics Eesti filiaali taotluses esitatud andmeid ja patsiendi

raviarsti esitatud andmeid, hinnates kõiki asjaolusid ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõike

7 punktile 4,

otsustab Ravimiamet

anda SIA Novartis Baltics Eesti filiaalile luba ravimi ruksolitiniib (Jakavi) tablett 5 mg

erandkorras tasuta jagamiseks ühele dr. O.R. patsiendile.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Ellen Lurje

737 4140

[email protected]