Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

02.06.2025 nr SVJ-11/87

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Aktsiaselts Kevelt esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimite

Prostenoon-geel 2 mg/3,5 g vaginaalgeeli ja Prostenoon-geel 1 mg/3 ml endotservikaalgeeli

turustamise lõpetamisest. Ferring GmbH ei turusta müügiloaga ravimit Propess 10 mg

vaginaalravivahend. Eestis ei ole teisi müügiloaga dinoprostooni sisaldavaid vaginaalselt ega

intratservikaalselt manustatavaid ravimeid.

Dinoprostoon 2 mg/3,5 g vaginaalgeeli keskmine kasutus kuus on 50 pakendit (3 ml N1).

Dinoprostoon 1 mg/3 ml endotservikaalgeeli keskmine kasutus kuus on 30 pakendit (3 ml N1).

Hulgimüügitasandil on ravimivarud otsas.

Prostenoon-geel 2 mg/3,5 g vaginaalgeel on näidustatud sünnituse indutseerimiseks ülekantud

raseduse puhul ja meditsiinilistel näidustustel.

Prostenoon-geel 1 mg/3 ml endotservikaalgeel on näidustatud ebaküpse emakakaela

ettevalmistamiseks enne sünnituse indutseerimist (ainult pikiseisus asuva üksikloote korral) ja

emakakaela ettevalmistamiseks raseduse katkestamiseks meditsiinilistel näidustustel.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa dinoprostoon 2 mg/3,5 g vaginaalgeeli turustamiseks müügiloata ravimina

sünnituse indutseerimiseks ülekantud raseduse puhul ja meditsiinilistel näidustustel

ning dinoprostoon 1 mg/3 ml endotservikaalgeeli turustamiseks müügiloata ravimina

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Mittetulundusühing Eesti Naistearstide Selts

Eesti Ämmaemandate Ühing

Eesti Erakorralise Meditsiini Arstide Selts

Eesti Kiirabi Liit

Tervisekassa

2 (2)

ebaküpse emakakaela ettevalmistamiseks enne sünnituse indutseerimist (ainult

pikiseisus asuva üksikloote korral) ja emakakaela ettevalmistamiseks raseduse

katkestamiseks meditsiinilistel näidustustel.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]