Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

02.06.2025 nr SVJ-11/86

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Auxilia Pharma OÜ esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi

Colistimethate Sodium Auxilia 1 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulbri tarneraskusest.

Tootja prognoosib tarneraskuse lõppemist juulis 2025. Accord Healthcare B.V. ei turusta

müügiloaga ravimit Colistimethate Sodium Accord 1 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse

pulber. Eestis ei ole teisi müügiloaga kolistiini sisaldavaid intravenoosselt manustatavaid

ravimeid.

Kolistiin 1 000 000 RÜ keskmine kasutus kuus on 40 pakendit (N10). Hulgimüügitasandil on

ravimivarud otsas.

Kolistiin on näidustatud aeroobsete gramnegatiivsete patogeenide põhjustatud tõsiste

infektsioonide raviks piiratud ravivõimaluste korral täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas

vastsündinutel. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke

kehtivaid juhendeid.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa kolistiin 1 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulbri turustamiseks müügiloata

ravimina aeroobsete gramnegatiivsete patogeenide põhjustatud tõsiste infektsioonide

raviks piiratud ravivõimaluste korral täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas vastsündinutel.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb

otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Infektsioonhaiguste Selts

Eesti Haiglaapteekrite Selts

Tervisekassa

2 (2)

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]