| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/85-1 |
| Registreeritud | 02.06.2025 |
| Sünkroonitud | 03.06.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Katrin Jeeger (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Järelevalveosakond, Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
02.06.2025 nr SVJ-11/85
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Gruenenthal GmbH esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi
Moventig 25 mg õhukese polümeerikattega tablettide turustamise lõpetamisest. Gruenenthal
GmbH ei turusta müügiloaga ravimit Moventig 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Eestis ei ole teisi müügiloaga naloksegooli sisaldavaid ravimeid.
Naloksegool 25 mg tablettide keskmine kasutus kuus on 110 pakendit (N30).
Hulgimüügitasandil on ravimivarud otsakorral.
Naloksegool on näidustatud opioid-indutseeritud kõhukinnisuse raviks täiskasvanud
patsientidel, kel on esinenud puudulik ravivastus lahtisti(te)le.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,
otsustab Ravimiamet
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Onkoloogide Selts
Eesti Hematoloogide Selts
Eesti Valu Selts
Eesti Anestesioloogide Selts
Eesti Sisearstide Ühendus
Eesti Taastusarstide Selts
Ludvig Puusepa nimeline Neuroloogide ja
Neurokirurgide Selts
Eesti Gastroenteroloogide Selts
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa
2 (2)
anda loa naloksegool 25 mg õhukese polümeerikattega tablettide turustamiseks
müügiloata ravimina diagnoosi K59 korral.
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil
Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140