| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/17 |
| Registreeritud | 02.06.2025 |
| Sünkroonitud | 03.06.2025 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
02.06.2025 nr RKU-4/17
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr
536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Amgen Inc., keda käesolevas menetluses esindab Amgen Europe B.V., esitas
03.03.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL)
536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile Amgen Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt
esitatud uuringuplaanile nr 20190360 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: 20190360 (versioon 6, kuupäevaga 16.08.2024)
uuringu referentsnumber: 25-007
uuringu nimetus: III faasi randomiseeritud, kontrollrühmaga, sissejuhatava
ohutusperioodiga uuring blinatumomabi ja väheintensiivse
keemiaravi vaheldumisi kasutamise võrdlemiseks standardraviga
äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomnegatiivse B-
eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga vanemaealistel
täiskasvanutel (uuring Golden Gate)
uuringu sponsor: Amgen Inc.
uuritavate arv Eestis: 2
uuringu algus: Juuni 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
− Dr. Mari Punab, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa 8, 50406 Tartu, Eesti
− Dr. Katrin Palk, Põhja-Tallinna Regionaalhaigla SA, J. Sutiste Tee 19, 13419 Tallinn,
Eesti
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
HOLLAND
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor