Dokumendiregister | Terviseamet |
Viit | 8-3/25/7-3 |
Registreeritud | 05.06.2025 |
Sünkroonitud | 06.06.2025 |
Liik | Otsus |
Funktsioon | 8 Nakkushaiguste seire, ennetuse ja tõrje korraldamine |
Sari | 8-3 Nakkusohtliku materjali käitlemise tegevuslubade taotlused ja otsused |
Toimik | 8-3/2025 |
Juurdepääsupiirang | Avalik |
Juurdepääsupiirang | |
Adressaat | |
Saabumis/saatmisviis | |
Vastutaja | Helen Jakoby (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Nakkushaiguste epidemioloogia osakond) |
Originaal | Ava uues aknas |
OTSUS
Nakkusohtliku materjali käitlemise tegevusloa väljastamine
Nordic Tersus Laboratory OÜ (registrikood 12561442) esitas Terviseametile 02.05.2025 taotluse
nakkusohtliku materjali käitlemise tegevusloa saamiseks bioloogiliste ohutegurite 2. ohurühma
patogeenidega töötamiseks Nordic Tersus Laboratory OÜ laboris aadressil Jälgime tee 17,
Tänassilma, 76406 Harju maakond.
Taotleti luba tööks erinevate 1. ja 2. ohurühma patogeenidega.
Taotleti luba erinevates valdkondades kasutatavate desinfitseerivate ja antiseptiliste ainete,
materjalide, instrumentide ning ruumide ja pindade uurimiseks, milleks viiakse läbi järgnevaid
teenuseid:
fungitsiidse toime määramine
bakteritsiidse toime määramine
bakteritsiidse aktiivsuse hindamine
mükobakteritsiidse toime hindamine
sporitsiidse toime määramine
konservandi toime hindamine
pärmseente vastase toime hindamine
tuberkuloosivastase toime hindamine
bakterite üldarvu määramine
pärm- ja hallitusseente üldarvu määramine
Staphylococcus aureus`e mikrobioloogiline samstamine
Pseudomonas aeruginosa`mikrobioloogiline samastamine
Candida albicans`i mikrobiloogiline samstamine
Escherichia coli`mikrobioloogiline samstamine
Aeroobsete mesofiilsete bakterite samastamine ja kvantitatiivne määramine.
Terviseamet vaatas läbi ning hindas taotluses esitatud andmeid ning vastavust nakkusohtliku
materjali käitlejale kehtestatud nõuetele. Esitatud andmete põhjal vastab taotleja nakkushaiguste
ennetamise ja tõrje seaduse § 30 ja selle alusel kehtestatud nõuetele. Eeltoodust lähtuvalt ja
nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse § 34 lg 1 alusel otsustan:
Väljastada Nordic Tersus Laboratory OÜ -le, aadressil aadressil Jälgime tee 17, Tänassilma,
76406 Harju maakond, nakkusohtliku materjali käitlemise tegevusluba nr 143 (kehtivusega 5
aastat), taotluse esitatud alljärgnevate uuringuteenuste osutamiseks BSL 2 tingimustes:
1. EVS-EN 13624 – Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini instrumentidel kasutatavate
desinfektantide fungitsiidse toime määramiseks.
2. EVS-EN 13727+A2 – Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava
desinfektandi bakteritsiidse toime määramiseks
05.06.2025
nr 8-3/25/7-3
2 / 3
3. EVS-EN 14348 – Kvantitatiivne suspensioonikatse keemiliste desinfektsioonivahendite
ja antiseptikumide mükobakteritsiidse toime hindamiseks meditsiini valdkonnas.
4. EVS-EN ISO 11930 - Kosmeetika – Mikrobioloogia – kosmeetilise toote
mikroobivastase toime hindamine
5. EVS-EN 1276 – Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Toiduainetes,
tööstuses, kodumajapidamises ja ametkondlikel aladel kasutatavate keemiliselt
desinfitseerivate ja antiseptiliste ainete bakteritsiidse aktiivsuse hindamine.
6. EVS-EN 1650 – Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Toiduainetes,
tööstuses, kodumajapidamises ja ametkondlikel aladel kasutatavate keemiliselt
desinfitseerivate ja antiseptiliste ainete fungitsiidse aktiivsuse hindamine.
7. EVS-EN 1500 – Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Hügieeniline
desinfitseerimisvahend kätele.
8. EVS-EN 1499 – Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Hügieeniline
kätepesuvahend.
9. EVS-EN 12791+A1 – Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kirurgiline
desinfitseerimisvahend kätele
10. EVS-EN ISO 22718+A1 Cosmetics - Microbiology - Detection of Staphylococcus aureus
11. EVS-EN ISO 22717+A1 Cosmetics - Microbiology - Detection of Pseudomonas
aeruginosa
12. EVS-EN ISO 18416+A1 Cosmetics - Microbiology - Detection of Candida albicans
13. EVS-EN ISO 21150+A1 Cosmetics - Microbiology - Detection of Escherichia coli
14. EVS-EN ISO 21149+A1 - Cosmetics - Microbiology - Enumeration and detection of
aerobic mesophilic bacteria
15. EVS-EN 13704– Kvantitatiivne suspensioonikatse sporitsiidse toime määramiseks
keemiliste desinfektsioonivahenditele, mida kasutatakse toiduainetetööstuses,
kodumajapidamistes ja ametiruumides.
16. Skriiningtest kosmeetikatoote konservandi toime hindamiseks
17. EVS-EN 13697+A1 – Kvantitatiivne test mittepoorsetele pindadele, toidutootmisel,
tööstuses, kodumajapidamises ja ametkondlikel aladel kasutatavate keemiliselt
desinfitseerivate ja antiseptiliste ainete bakteritsiidse ja/või fungitsiidse aktiivsuse
hindamine.
18. EVS-EN 14561 - Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne
ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide bakteritsiidse toime
hindamiseks.
19. EVS-EN 14562 - Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne
ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide fungitsiidse või
pärmseentevastase toime hindamiseks.
20. EVS-EN 14563 - Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne
ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide puhul kasutatavate
keemiliste desoainete mükobakteritsiidse või tuberkuloosivastase toime hindamiseks.
21. EVS-EN 16615- Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne
katsemeetod meditsiini valdkonnas kasutatavatel mittepoorsetel pindadel bakteriaalse või
pärmseentevastase toime hindamiseks mehaanilise toimingu abil kasutades selleks
puhastuslappe (4 välja katse).
22. EVS-EN 1275 - Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Fungitsiidne
põhitoime.
23. EVS-EN 17126 - Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne
suspensioonikatse sporitsiidse toime määramiseks desinfektsioonivahenditele meditsiini
valdkonnas.
24. EVS-EN 1040 - Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Bakteritsiidne
põhitoime. Katsemeetodid ja nõuded (faas 1)
25. EVS-EN 14347 - Chemical disinfectants and antiseptics - Basic sporicidal activity - Test
method and requirements
3 / 3
26. EVS-EN 1656 Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for
the evaluation of bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in the
veterinary area - Test method and requirements (phase 2, step 1)
27. EVS-EN 16437+A1- Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative surface test for
the evaluation of bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in
veterinary area on porous surfaces without mechanical action - Test method and
requirements (phase 2, step 2)
28. EVS-EN 1657 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for
the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity of chemical disinfectants and
antiseptics used in the veterinary area - Test method and requirements (phase 2, step 1)
29. EVS-EN 16438 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative surface test for the
evaluation of fungicidal or yeasticidal activity of chemical disinfectants and antiseptics
used in the veterinary area on non-porous surfaces without mechanical action - Test
method and requirements (phase 2, step 2)
30. EVS-EN 14204- Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for
the evaluation of mycobactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used
in the veterinary area - Test method and requirements (phase 2, step 1)
31. EVS-EN 14349 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative surface test for the
evaluation of bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in the
veterinary area on nonporous surfaces without mechanical action - Test method and
requirements (phase 2, step 2)
32. EVS-EN ISO 16212 Cosmetics - Microbiology - Enumeration of yeast and mould (ISO
16212:2017)
33. EVS-EN 17387 Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative test for the
evaluation of bactericidal and yeasticidal and/or fungicidal activity of chemical
disinfectants in the medical area on non-porous surfaces without mechanical action - Test
method and requirements (phase 2, step 2)
34. Ph.Eur 10; 2.6.12 TAMC - Bakterite üldarvu määramine
35. Ph.Eur 10; 2.6.12 TYMC - Pärm- ja hallitusseente üldarvu määramine
36. EVS-EN 17272 – Chemical disinfectants and antiseptics- Methods of airborne room
disinfection by automated process – Determination of bactericidal, mycobactericidal,
sporicidal, fungicidal, yeasticidal, virucidal and phagocidal activities
37. EVS-EN 16616 – Chemical disinfectants and antiseptics – Chemical-thermal textile
disinfection – Test method and requirements (phase 2, step 2)
38. EVS-EN ISO 21322 – Cosmetics – Microbiology- Testing of impregnated or coated
wipes and masks
39. EVS-EN ISO 18415 – Cosmetics- Microbiology – Detection of specified and non-
specified microorganisms
40. EVS-EN 17658 – Chemical disinfectants and antiseptics – Chemical textile disinfection
for the domestic area – Test method and requirements (phase 2, step 2)
41. EVS-EN ISO 21530- Dentistry. Materials used for dental equipment surfaces-
Determination of resistance to chemical disinfectants
42. EVS-EN ISO 175– Plastics- Method of test for the determination of the effects of
immersion in liquid chemicals.
(allkirjastatud digitaalselt)
Kärt Sõber
Nakkushaiguste epidemioloogia osakonna juhataja
Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
---|