| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/89-2 |
| Registreeritud | 05.06.2025 |
| Sünkroonitud | 06.06.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
05.06.2025 nr SVJ-11/89-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Kristi Sisask esitas Ravimiametile 05.06.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius
turustatava ravimi (pilokarpiin, 2% lahus) veterinaarseks kasutamiseks koertel diagnostilistel
eesmärkidel (kahjustuse lokaliseerimiseks parasümpaatilise okulomotoornärvi või selle
nukleuse kahjustuse korral), glaukoomi raviks (avatud nurgaga glaukoom koertel) ja
neurogeense kuiva silma raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna EL
liikmesriikides sama toimeainet sisaldav veterinaarravim ei ole sobiva tugevusega
(veterinaarravim on saadaval ainult 1% lahusena) ja ei sobi seetõttu diagnostilisel eesmärgil
kasutamiseks, samuti ei ole nimetatud veterinaarravim Eestis kättesaadav. Eestis puudub sama
toimeaine või näidustusega müügiloaga humaanravim.
Pilokarpiini kasutamist taotleja esitatud näidustustel on kirjeldatud erialakirjanduses, sh
diagnostilistes juhistes.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine
koertel diagnostilistel eesmärkidel (kahjustuse lokaliseerimiseks parasümpaatilise
okulomotoornärvi või selle nukleuse kahjustuse korral), glaukoomi raviks (avatud nurgaga
glaukoom koertel) ja neurogeense kuiva silma raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et pilokarpiini 2% lahuse kasutamine
on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga
inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Kristi Sisask’il kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit pilokarpiini 2% lahus koertel ja kassidel koguses 150 ml.
Kristi Sisask
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0987)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|