Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

09.06.2025 nr SVJ-11/92-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks

Loomaarst Valentina Oborina esitas Ravimiametile 07.06.2025 taotluse müügiloata

inimtervishoius turustatava ravimi (naatriumglütserofosfaathüdraadi süstelahus 216 mg/ml)

veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel hüpofosfateemia raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa

Liidu teise liikmesriigi müügiloaga veterinaarravim ei ole Eestis kättesaadav ja puudub

müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.

Naatriumglütserofosfaathüdraadi süstelahust kasutatakse hüpofosfateemia raviks koertel ja

kassidel. Euroopa Liidu liikmesriikides on olemas teise liikmeriigi müügiloaga

veterinaarravim, mis ei ole käesoleval ajal Eestis kättesaadav.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas olemasolev sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole kättesaadav ning puudub Eesti müügiloaga

inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius

turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel hüpofosfateemia raviks.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et naatriumglütserofosfaathüdraadi 216

mg/ml süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub kättesaadav sobiv

alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim

ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

lubada loomaarst Valentina Oborina’l kasutada müügiloata inimtervishoius

turustatavat ravimit naatriumglütserofosfaathüdraat 216 mg/ml süstelahus koertel ja

kassidel koguses 2000 ml (20 ml N20, 5 OP).

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Valentina Oborina

Loomaarst (kutsetegevuse luba 0948)

[email protected]

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]