Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

09.06.2025 nr SVJ-11/91-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks

Loomaarst Valentina Oborina esitas Ravimiametile 07.06.2025 taotluse müügiloata

inimtervishoius turustatava ravimi (fenobarbitaal, 200 mg/ml süstelahus) veterinaarseks

kasutamiseks koertel ja kassidel krambihoogude raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on

vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning

Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim. Fenobarbitaal on Euroopa Liidu

liikmesriikides, sh Eestis, veterinaarravimina saadaval ainult suukaudselt manustatava

ravimvormina (tabletid), mistõttu seda ei saa kasutada loomadel, kes ei ole teadvusel või ei

ole võimelised neelama. Sellistele patsientidele on vajalik ravimi manustamine süstelahusena.

Fenobarbitaal on erialase kirjanduse ja ravijuhiste järgi kassidele ja koertele esimese valiku

ravim epilepsia ravis. Sellel ravimil on kõrge efektiivsus, suhteliselt kõrge ohutus loomale,

sobiv manustamise intervall.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav

ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine

koertel ja kassidel krambihoogude raviks.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et fenobarbitaali 200 mg/ml

süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne

veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes

RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

lubada loomaarst Valentina Oborina’l kasutada müügiloata inimtervishoius

turustatavat ravimit fenobarbitaali süstelahus 200 mg/ml koertel ja kassidel koguses 500

ml (1 ml N10, 50 OP).

Valentina Oborina

Loomaarst (kutsetegevuse luba 0948)

[email protected]

2 (2)

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]