| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/93-2 |
| Registreeritud | 10.06.2025 |
| Sünkroonitud | 11.06.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
10.06.2025 nr SVJ-11/93-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Gerlin Järvela esitas Ravimiametile 10.06.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (fenobarbitaal, süstelahus 200 mg/ml) veterinaarseks
kasutamiseks koertel epilepsia raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiva manustamisviisiga veterinaarravim
ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Erialakirjandus toetab fenobarbitaali kasutamist koertel epilepsia raviks – tegemist on sellele
loomaliigile esmase valiku ravimiga epilepsia korral. Fenobarbitaal on Euroopa Liidu
liikmesriikides, sh Eestis, veterinaarravimina saadaval ainult suukaudselt manustatava
ravimvormina (tabletid), mistõttu seda ei saa kasutada loomadel, kes ei ole teadvusel või ei
ole võimelised neelama (nt aktiivse krambihoo ajal). Sellistele patsientidele on vajalik ravimi
manustamine süstelahusena.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim ning Eesti müügiloaga
inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius
turustatava ravimi kasutamine koertel epilepsia raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et fenobarbitaali 200 mg/ml
süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne
veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes
RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Gerlin Järvela’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit fenobarbitaali süstelahus 200 mg/ml koguses 100 ml (1 ml N100) koertel epilepsia
raviks.
Gerlin Järvela
Loomaarst (kutsetegevuse luba nr 1035)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|