Meditsiiniseadmete osakonna põhimääruse kinnitamine

1

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

juuni 2025

käskkirjaga nr 38

RAVIMIAMETI

MEDITSIINISEADMETE OSAKONNA PÕHIMÄÄRUS

Osakonna põhimäärus kehtestatakse sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105

”Ravimiameti põhimäärus” § 7 punkti 13 alusel.

§ 1. Üldsätted

(1) Meditsiiniseadmete osakond (edaspidi osakond) täidab Ravimiametile

meditsiiniseadme seadusega pandud meditsiiniseadmete pädeva asutuse ja teavitatud

asutuste eest vastutava asutuse ülesandeid. Osakonna tegevuse eesmärk on tagada, et Eestis

inimestel kasutatavad meditsiiniseadmed on tõestatult efektiivsed, kvaliteetsed ja ohutud.

(2) Osakonna ingliskeelne nimetus on Department of Medical Devices.

§ 2. Osakonna ülesanded

(1) Osakonna tegevuse peamiseks ülesandeks on tagada, et Eestis turule lastavad ja

kasutatavad meditsiiniseadmed on nõuetele vastavad.

(2) Osakond:

1) meditsiiniseadmetega seotud hinnangute ja lubade alal:

a) annab ekspertarvamused Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu kantavatele

meditsiiniseadmetele,

b) annab loa meditsiiniseadme vastavushindamismenetlusest erandi tegemiseks,

c) annab loa meditsiiniseadme kliinilise uuringu või toimivusuuringu tegemiseks,

nendes oluliste muudatuste tegemiseks,

d) teeb otsuse toote meditsiiniseadmena määratlemise ja vajadusel selle riskiklassi

liigitamise osas,

e) teeb otsuse meditsiiniseadmete teavitatud asutuse määramise ja tegevusloa osas,

2) meditsiiniseadmete järelevalve alal:

a) kogub ja analüüsib signaale meditsiiniseadmete valdkonnas ning planeerib

nendest lähtuvalt järelevalve tegevused,

b) teostab meditsiiniseadmetealast järelevalvet, sh nende reklaami üle,

c) keelustab nõuetele mittevastavate meditsiiniseadmete kasutamise või kehtestab

kasutamise piirangud,

d) haldab meditsiiniseadmetega seotud ohtlikest juhtumitest saabuvaid teavitusi

ning korraldab sellekohast aruandlust,

2

e) täidab Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu vastutava töötleja

ülesandeid, osaleb selle hoolduses ning arendamises,

f) täidab Euroopa Liidu meditsiiniseadmete andmekogus EUDAMED Eesti

meditsiiniseadmete valdkonna pädeva asutuse ja teavitatud asutuse eest vastutava

asutuse ülesandeid,

g) väljastab vabamüügi sertifikaate,

h) kogub, analüüsib ning edastab meditsiiniseadmete alast teavet (nõuetele

mittevastavuste, uuringute, ohujuhtumite, tarneraskuste, tervishoiuasutustes

valmistatavate ja kasutatavate seadmete kohta jm),

i) koostab oma tegevuse kohta aruandeid,

j) jagab meditsiiniseadmetealast teavet ettevõtetele, ametiasutustele,

professionaalsetele kasutajatele ja tavakasutajatele,

k) vastab kodanike ja meedia meditsiiniseadmetealastele küsimustele,

3) õigusaktide ja juhendite alal:

a) osaleb oma valdkonna õigusaktide eelnõude koostamises,

b) koostab valdkonna kohta teabematerjale ja juhendeid,

c) teeb ettepanekuid oma valdkonna õigusaktide parandamiseks ja/või

täiendamiseks,

4) koostöö ja teabevahetuse alal:

a) edastab osakonna valduses olevat teavet Ravimiameti teistele struktuuriüksustele,

kui see on vajalik nende ülesannete täimiseks,

b) teeb oma tegevusvaldkonnas koostööd ja vahetab teavet Eesti ja välisriikide

asutuste ja organisatsioonidega,

c) planeerib valdkonna teavitustööd, tutvustab osakonda ja selle ülesandeid

avalikkuses, erinevatel üritustel ning koolitab huvipooli.

§ 3. Osakonna õigused

(1) Põhimääruses sätestatud ülesannete täitmiseks on osakonnal õigus

1) teha peadirektorile ettepanekuid osakonna pädevusse kuuluvate küsimuste

lahendamiseks komisjonide ja töörühmade moodustamiseks, reorganiseerimiseks ja

nende tegevuse lõpetamiseks,

2) saada Ravimiameti struktuuriüksustelt osakonna ülesannete täitmiseks vajalikku

teavet,

3) vajadusel ja Ravimiameti peadirektori nõusolekul kaasata osakonna ülesannete

täitmiseks teisi Ravimiameti ametnikke ja töötajaid,

4) teha peadirektorile ettepanekuid osakonna ülesannete täitmiseks vajalike lepingute

sõlmimiseks,

5) esindada peadirektori korraldusel Ravimiametit oma tegevusvaldkonnas.

§ 4. Osakonna juhtimine

3

(1) Osakonda juhib osakonnajuhataja, kes korraldab osakonna ülesannete täitmist vastavalt

kehtivatele õigusaktidele, ameti põhimäärusele, käesolevale põhimäärusele, peadirektori

käskkirjadele, asutuse sisemistele juhenditele ning oma ametijuhendile.

(2) Osakonnajuhataja allub ja annab oma tegevusest aru peadirektori asetäitjale.

(3) Osakonnajuhataja äraolekul asendab teda ametijuhendis märgitud või peadirektori

poolt määratud ametnik.

(4) Osakonnajuhataja teenistusülesanded, õigused ja kohustused on kehtestatud tema

ametikoha ametijuhendis.

§ 5. Ametnikud ja töötajad

(1) Osakonna ametnike alluvus ja asendamine ning teenistusülesanded, õigused ja

kohustused on kehtestatud nende ametikoha ametijuhendis.

(2) Osakonna töötajate töötingimused, sealhulgas tööülesanded, õigused, kohustused,

alluvus ja asendamine, on kokku lepitud töölepingus ja selle lisaks olevas ametijuhendis.

KÄSKKIRI

juuni 2025 nr 38

Meditsiiniseadmete osakonna põhimääruse kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1 ja sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105

„Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punkti 13 alusel

1. Kinnitan Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna põhimääruse.

2. Arendus- ja haldusosakonna dokumendihalduse spetsialistil teha käskkiri Ravimiameti

ametnikele ja töötajatele teatavaks dokumendihaldussüsteemi kaudu.

Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik või töötaja

soovib käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku

§ 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma

teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Piret Põiklik

[email protected]