Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

12.06.2025 nr SVJ-11/98-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks

Loomaarst Stefani Liivak esitas Ravimiametile 11.06.2025 taotluse müügiloata

inimtervishoius turustatava ravimi (prednisoloon, 25 mg/ml süstelahus) veterinaarseks

kasutamiseks koertel ja kassidel põletikuliste ning immuunvahendatud haiguste raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on

vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiva näidustusega intravenoosselt

manustatav veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.

Prednisolooni kasutatakse erinevatel loomaliikidel mitmete haigusseisundite raviks selle

põletikuvastase, immunosupressiivse ning tsütotoksilise toime tõttu. Põletikuvastane toime on

oluline akuutsete süsteemsete põletikureaktsioonide korral, millistel juhtudel on patsiendi

kriitilisest seisundist tulenevalt näidustatud ravimi manustamine intravenoosselt kiire toime

tagamiseks. Samuti kasutatakse prednisolooni immuunvahendatud reaktsioonide pärssimiseks

(immuunvahendatud haiguste raviks) ning tsütotoksilise toime tõttu on prednisoloon üheks

komponendiks teatud kasvajaliste haiguste raviprotokollides.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim ning Eesti müügiloaga

inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius

turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel põletikuliste ning immuunvahendatud

haiguste raviks.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et prednisolooni 25 mg/ml süstelahuse

kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja

müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele

2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

lubada loomaarst Stefani Liivak’ul kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat

ravimit prednisoloon, 25 mg/ml süstelahus koertel ja kassidel koguses 4500 mg.

Stefani Liivak

Loomaarst (kutsetegevuse luba 1247)

[email protected]

2 (2)

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]